物料系統(tǒng)自檢(已修改)
2025-05-29 13:52 本頁面
【正文】 物料管理系統(tǒng)自檢定期回仿再審計供應商認證供應商篩選重要供應商現場審計樣品測試（小樣、大樣）批準采購制定標準物料管理流程1. 采購 供應商的選擇、評定、考核 供應商審計 供應商清單 申請 審核 批準 ●商務●價格●數量●交貨日期●付款方式定期復驗物料驗收外包裝清潔取樣、隔離物料檢驗放行或拒收驗收●違約責任●質量標準●產品標準●驗收標準 ●裝箱數量2. 驗收 合同復核 供應商清單復核 目檢●外包裝情況●數量（重要的原輔料逐桶稱量與標識、包裝材料的抽查） ●質量報告●制造批號的區(qū)分 請驗手續(xù)登記 收發(fā)貨臺帳登記 入庫序號控制 ●一個制造批號、一個入庫序列號存貯 標識（取樣標識？） 存貯條件 標準擺放量3. 取樣：入庫檢驗、釋放與退回 取樣間●潔凈級別●衛(wèi)生管理●使用規(guī)定與記錄（清場要求）●相關的驗證資料 取樣工具與計量器具●種類：勺子、吸管、探針等●清洗與保管:相關的規(guī)定與記錄 ●其它相關物品：一次性口罩、手套的保管 取樣員的培訓、資格的確認 取樣過程●目檢：外觀、性狀●取樣方法 隨機取樣，正確的取樣方法，正確的取樣數量●標樣●勻化●包裝物的重新密閉 重新取樣管理 樣品的移交 ●QC檢驗臺帳登記●分樣 釋放控制●檢驗報告的簽發(fā)●授權人員●物料狀態(tài)的標識 拒收 信息的傳遞 實物標識 實物處理 ●原輔料的退回●印字包裝材料的就地銷毀4. 儲存，憑批生產指令/包裝指令發(fā)放，按實際需要量領用、發(fā)放、銷毀均有記錄倉儲控制物料發(fā)放溫濕度控制五防控制倉庫清潔及檢查庫存管理 分類 擺放：定置、定量 貨位管理 品名、編碼、數量、托盤號、質量狀態(tài)、貨位卡 標識的傳遞 ●流通的物料卡 ●物料標簽的使用 產品貯存條件清單 存貯區(qū)域環(huán)境記錄與回顧評價 驗證資料 五防裝置的安裝與布置 –定期的檢查–定期的清潔檢查記錄 –周期的規(guī)定 –復驗的通知●定期的物料效期檢索 ●QA的質量參與 復驗結果的控制 ●復驗結果的信息傳遞 ●復驗后物料效期的重新標識5. 發(fā)放與領用發(fā)放依據 生產計劃流程 周期作業(yè)計劃 領料單/批制造記錄6. 稱量 清場管理 先進先出 –稱量前的準備 –稱量的雙重復核 –計量器具的正確使用 –稱量物料的標識傳遞 每個單個包裝的平衡（財務帳與實際裝量） 每個拖板的物料平衡 每個入庫序號的物料平衡 雙重復核 批記錄的記錄定期回仿再審計供應商認證供應商篩選重要供應現場審計樣品測試（小樣、大樣）批準采購制定標準8. 不合格品管理不合格品的來源 生產中產生的不合格品 QC檢驗結論不合格品 返回產品近效期產品 QC檢驗樣品 試機時產生的不合格品不合格品的處理流程 收集 ●分類收集 ●存放區(qū)域和容器規(guī)定 ●標識 存放 ●定置管理 ●專人管理 ●不合格品臺帳 –處理審批 ●物料部門申請 ●QA人員審核 ●QM/生產負責人批準 審批 客戶的申請 銷售負責人的審批 相關回收產品信息的通知（庫房與財務）返回產品的處理 接收 ●返回產品信息的登記 ●返回產品的存放 ●返回產品質量狀況的確認 ●存放的標識 –處理 ●返工 返工生產計劃返工產品的批號控制返工批生產記錄返工臺帳 ●銷毀審批 物料部門申請 QA人員審核 QM、財務、企業(yè)負責人的批準 銷毀方式 活性物質的處理 印字包裝材料的銷毀銷毀的監(jiān)督 安全、環(huán)保部門 QA銷毀記錄的管理 ●直接入庫 返回產品處理后產品的質量狀態(tài)控制 ●QA的質量參與 ●實物的標識 ●返回產品的發(fā)收 ●返工處理信息的歸檔與統(tǒng)計能實現過程的有效可控：重現性、可操作性（監(jiān)測手段與儀器與項目限度的適配）法規(guī)符合性適宜性有效性內控標準建立的項目及限度：控制檢驗項目對產品質量的影響程度；內控指標限度值與工藝控制過程的適宜性。（舉例：溶出度）物料與藥品標準的符合符合性：中國藥典、生物制品原輔料質控標準、國家局注冊標準、行業(yè)標準
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