物料系統(tǒng)自檢-資料下載頁
2025-05-17 13:52本頁面
【正文】 拒絕的原因?是否采取措施以防再次發(fā)生?是否有處理退回批的程序?退回批是否經(jīng)過挑選后再次分發(fā)?是否按照SOP進行?三．物料管理系統(tǒng)主要自查內容及易出現(xiàn)的問題物料是否符合相關的質量標準主要原輔料供應商是否進行質量審計是否從審計合格的供應商處采購物料是否建立物料的采購、儲存、發(fā)放、使用管理制度實際的物料管理工作中是否執(zhí)行相關的管理制度。物料是否按批進行驗收、請驗、取樣、檢驗、儲存。各種狀態(tài)（待驗、合格、不合格）狀態(tài)物料是否嚴格管理。中藥材、中藥飲片是否符合質量標準，包裝是否符合規(guī)定。物料是否根據(jù)性質合理存放。各種特殊物料（麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、毒性藥材、貴細藥材、易燃易爆等危險品）的采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用及標識是否符合國家的有關規(guī)定。 1物料是否規(guī)定使用期限及復驗。1藥品標簽、使用說明書等印刷性包裝材料是否與國家藥品監(jiān)督管理部門批準文件一致。1藥品標簽、使用說明書等印刷性包裝材料印刷前是否經(jīng)質量管部門審核。1藥品標簽、使用說明書等印刷性包裝材料的保管、發(fā)放、使用、銷毀是否執(zhí)行相關制度。 四，倉儲和稱量系統(tǒng)自檢1. SOPS是否有部門SOP索引和全套SOPs?索引和SOPs是否是最新版本?SOPs是否按照索引進行組織?2. 人員選擇3名該部門的工作人員，檢查其培訓記錄的更新情況；在上一年是否經(jīng)過下列培訓：GMPSSOPS倉儲／稱量技術人員是否能熟練地按照有關的SOP進行操作；人員是否能按照S0P要求進行著裝．3. 設施是否是經(jīng)指定的人員才能進行倉儲和稱量區(qū)?原料是否按照狀態(tài)存放于不同區(qū)域?不同原料和不同批的同種原料是否分架存放以避免混淆?設施的維護是否良好?設施是否整潔有序并有足夠的空間擺放設備和便于操作?工作結束后檢查該區(qū)域是否整潔?倉儲和稱量檢查清單不同操作之間是否有適當?shù)母綦x以預防混淆和／或交叉污染?對高效藥品是否有專門的稱量區(qū)?是否有SOP描述稱量高效藥品時應采取的預防措施，包括稱量之后的清潔程序?是否有監(jiān)測溫度和相對濕度的SOP?是否有文件證實其執(zhí)行?4. 清潔程序是否有書面的倉庫和稱量中心的清潔程序?是否有文件證明其執(zhí)行?檢查稱量室的記錄卡，填寫是否符合要求?5. 倉儲程序倉儲程序原輔料、倉儲程序已印刷的包裝材料、倉儲程序成品、倉儲程序原輔料，是否有描述接收成份和檢查運輸文件的SOP?一次運輸包括兩批或以上時，是否每批進行檢定并分別發(fā)放?在接收前是否核實達到了特殊的運輸要求(如運輸過程中對溫度的要求)?SOP是否要求對容器的外觀進行檢查?檢查是否有記錄?SOP是否特別規(guī)定了當容器有損壞時應采取的補救措施?是否有文件證明按照SOP執(zhí)行?接收時是否對原料容器的外部進行清潔?清潔是否按照SOP進行?是否有SOP規(guī)定對有特殊儲存要求的原料在室溫存放的最長時間(在冰箱或低溫儲存之前)?對冰箱溫度的監(jiān)控是否按照SOP進行?是否提出當溫度超過限度時應采取的措施？倉庫中物料是否有狀態(tài)標志?所有發(fā)放的物料是否經(jīng)檢測合格?被拒絕的物料是否有分別的存放區(qū)?處于檢測期間的物料是否有分別的存放區(qū)?物料進出是否按照FIFO原則?是否有SOP規(guī)定?已印制的包裝材料分發(fā)區(qū)是否限制人員進入?所有已印制的包裝材料是否存于限制進入該區(qū)域?不同產(chǎn)品、濃度和劑型的包裝材料是否分開存放?是否有核對包裝材料數(shù)量進出平衡的SOP?檢查核對記錄：是否按照SOP要求的頻率進行核對?必要時，是否采取補救措施？是否有核對分發(fā)卷狀標簽設備準確性的SOP ?檢查核對記錄：是否按照SOP要求的頻率進行核對?必要時，是否采取補救措施?是否有在分發(fā)前、后對該區(qū)域進行檢查的SOP?檢查是否有記錄?是否有已印制的包裝材料的分發(fā)SOP?有發(fā)放記錄嗎?是否按程序要求進行?是否有已印制的包裝材料退回倉庫SOP?是否按SOP執(zhí)行?退回的包裝材料是否有記錄?待簽發(fā)的成品是否與原料分開存放?是否有成品簽發(fā)后的分發(fā)SOP?檢查兩批產(chǎn)品的分發(fā)記錄。是否按照FIFO原則?檢查最近分發(fā)的一批記錄，記錄是否正確?是否可追溯該批?是否有處理退回產(chǎn)品的SOP?倉庫中是否有指定區(qū)域供退回產(chǎn)品在處理前的存放?6. 取樣程序檢查是否有取樣記錄本．選一批處于檢測期間的原料，檢查其取樣記錄．是否有描述取樣操作的SOP?取樣臺是否清潔?觀察取樣操作：捕塵系統(tǒng)是否正常工作?取樣人員著裝是否準確?被取樣的容器外表是否清潔，無塵、無粉? 取樣設備（取樣器具）的存放是否能防止污染?是否有高活性成分藥品取樣SOP?7. 稱量程序所有儀器是否有有效的校準標志?是否有配藥操作前后清潔檢查SOP?檢查是否有記錄?檢查稱量設備(天平)的核對記錄：記錄填寫是否完整、準確?結果是否在規(guī)格標準之內?如果不在規(guī)格標準之內，是否有采取補救措施的記錄?目測核對使用的砝碼：維護是否良好?是否有有效的校準標志?是否有描述接收需要稱量的原料的SOP?同一稱量的所有原料是否存放在同一指定區(qū)域?是否有稱量操作SOP?觀察稱量操作：記錄是否完全?操作人員著裝是否準確?稱量開始時，稱量設備是否清潔?活性成份是否總是最后稱量?如果不是，活性成份稱量后，分發(fā)區(qū)域是否清潔?清潔操作是否有文件記錄?稱量后，是否有生產(chǎn)批處理SOP?檢查稱量區(qū)，同一生產(chǎn)批的成份是否放在一起
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