物料系統(tǒng)自檢-資料下載頁
2025-05-17 13:52本頁面
【正文】 拒絕的原因?是否采取措施以防再次發(fā)生?是否有處理退回批的程序?退回批是否經(jīng)過挑選后再次分發(fā)?是否按照SOP進(jìn)行?三．物料管理系統(tǒng)主要自查內(nèi)容及易出現(xiàn)的問題物料是否符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要原輔料供應(yīng)商是否進(jìn)行質(zhì)量審計是否從審計合格的供應(yīng)商處采購物料是否建立物料的采購、儲存、發(fā)放、使用管理制度實(shí)際的物料管理工作中是否執(zhí)行相關(guān)的管理制度。物料是否按批進(jìn)行驗收、請驗、取樣、檢驗、儲存。各種狀態(tài)（待驗、合格、不合格）狀態(tài)物料是否嚴(yán)格管理。中藥材、中藥飲片是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝是否符合規(guī)定。物料是否根據(jù)性質(zhì)合理存放。各種特殊物料（麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、毒性藥材、貴細(xì)藥材、易燃易爆等危險品）的采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用及標(biāo)識是否符合國家的有關(guān)規(guī)定。 1物料是否規(guī)定使用期限及復(fù)驗。1藥品標(biāo)簽、使用說明書等印刷性包裝材料是否與國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)文件一致。1藥品標(biāo)簽、使用說明書等印刷性包裝材料印刷前是否經(jīng)質(zhì)量管部門審核。1藥品標(biāo)簽、使用說明書等印刷性包裝材料的保管、發(fā)放、使用、銷毀是否執(zhí)行相關(guān)制度。 四，倉儲和稱量系統(tǒng)自檢1. SOPS是否有部門SOP索引和全套SOPs?索引和SOPs是否是最新版本?SOPs是否按照索引進(jìn)行組織?2. 人員選擇3名該部門的工作人員，檢查其培訓(xùn)記錄的更新情況；在上一年是否經(jīng)過下列培訓(xùn)：GMPSSOPS倉儲／稱量技術(shù)人員是否能熟練地按照有關(guān)的SOP進(jìn)行操作；人員是否能按照S0P要求進(jìn)行著裝．3. 設(shè)施是否是經(jīng)指定的人員才能進(jìn)行倉儲和稱量區(qū)?原料是否按照狀態(tài)存放于不同區(qū)域?不同原料和不同批的同種原料是否分架存放以避免混淆?設(shè)施的維護(hù)是否良好?設(shè)施是否整潔有序并有足夠的空間擺放設(shè)備和便于操作?工作結(jié)束后檢查該區(qū)域是否整潔?倉儲和稱量檢查清單不同操作之間是否有適當(dāng)?shù)母綦x以預(yù)防混淆和／或交叉污染?對高效藥品是否有專門的稱量區(qū)?是否有SOP描述稱量高效藥品時應(yīng)采取的預(yù)防措施，包括稱量之后的清潔程序?是否有監(jiān)測溫度和相對濕度的SOP?是否有文件證實(shí)其執(zhí)行?4. 清潔程序是否有書面的倉庫和稱量中心的清潔程序?是否有文件證明其執(zhí)行?檢查稱量室的記錄卡，填寫是否符合要求?5. 倉儲程序倉儲程序原輔料、倉儲程序已印刷的包裝材料、倉儲程序成品、倉儲程序原輔料，是否有描述接收成份和檢查運(yùn)輸文件的SOP?一次運(yùn)輸包括兩批或以上時，是否每批進(jìn)行檢定并分別發(fā)放?在接收前是否核實(shí)達(dá)到了特殊的運(yùn)輸要求(如運(yùn)輸過程中對溫度的要求)?SOP是否要求對容器的外觀進(jìn)行檢查?檢查是否有記錄?SOP是否特別規(guī)定了當(dāng)容器有損壞時應(yīng)采取的補(bǔ)救措施?是否有文件證明按照SOP執(zhí)行?接收時是否對原料容器的外部進(jìn)行清潔?清潔是否按照SOP進(jìn)行?是否有SOP規(guī)定對有特殊儲存要求的原料在室溫存放的最長時間(在冰箱或低溫儲存之前)?對冰箱溫度的監(jiān)控是否按照SOP進(jìn)行?是否提出當(dāng)溫度超過限度時應(yīng)采取的措施？倉庫中物料是否有狀態(tài)標(biāo)志?所有發(fā)放的物料是否經(jīng)檢測合格?被拒絕的物料是否有分別的存放區(qū)?處于檢測期間的物料是否有分別的存放區(qū)?物料進(jìn)出是否按照FIFO原則?是否有SOP規(guī)定?已印制的包裝材料分發(fā)區(qū)是否限制人員進(jìn)入?所有已印制的包裝材料是否存于限制進(jìn)入該區(qū)域?不同產(chǎn)品、濃度和劑型的包裝材料是否分開存放?是否有核對包裝材料數(shù)量進(jìn)出平衡的SOP?檢查核對記錄：是否按照SOP要求的頻率進(jìn)行核對?必要時，是否采取補(bǔ)救措施？是否有核對分發(fā)卷狀標(biāo)簽設(shè)備準(zhǔn)確性的SOP ?檢查核對記錄：是否按照SOP要求的頻率進(jìn)行核對?必要時，是否采取補(bǔ)救措施?是否有在分發(fā)前、后對該區(qū)域進(jìn)行檢查的SOP?檢查是否有記錄?是否有已印制的包裝材料的分發(fā)SOP?有發(fā)放記錄嗎?是否按程序要求進(jìn)行?是否有已印制的包裝材料退回倉庫SOP?是否按SOP執(zhí)行?退回的包裝材料是否有記錄?待簽發(fā)的成品是否與原料分開存放?是否有成品簽發(fā)后的分發(fā)SOP?檢查兩批產(chǎn)品的分發(fā)記錄。是否按照FIFO原則?檢查最近分發(fā)的一批記錄，記錄是否正確?是否可追溯該批?是否有處理退回產(chǎn)品的SOP?倉庫中是否有指定區(qū)域供退回產(chǎn)品在處理前的存放?6. 取樣程序檢查是否有取樣記錄本．選一批處于檢測期間的原料，檢查其取樣記錄．是否有描述取樣操作的SOP?取樣臺是否清潔?觀察取樣操作：捕塵系統(tǒng)是否正常工作?取樣人員著裝是否準(zhǔn)確?被取樣的容器外表是否清潔，無塵、無粉? 取樣設(shè)備（取樣器具）的存放是否能防止污染?是否有高活性成分藥品取樣SOP?7. 稱量程序所有儀器是否有有效的校準(zhǔn)標(biāo)志?是否有配藥操作前后清潔檢查SOP?檢查是否有記錄?檢查稱量設(shè)備(天平)的核對記錄：記錄填寫是否完整、準(zhǔn)確?結(jié)果是否在規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)?如果不在規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)，是否有采取補(bǔ)救措施的記錄?目測核對使用的砝碼：維護(hù)是否良好?是否有有效的校準(zhǔn)標(biāo)志?是否有描述接收需要稱量的原料的SOP?同一稱量的所有原料是否存放在同一指定區(qū)域?是否有稱量操作SOP?觀察稱量操作：記錄是否完全?操作人員著裝是否準(zhǔn)確?稱量開始時，稱量設(shè)備是否清潔?活性成份是否總是最后稱量?如果不是，活性成份稱量后，分發(fā)區(qū)域是否清潔?清潔操作是否有文件記錄?稱量后，是否有生產(chǎn)批處理SOP?檢查稱量區(qū)，同一生產(chǎn)批的成份是否放在一起
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