【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位配制制劑實(shí)行《許可證》制度?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)必須具有一定的技術(shù)條件，必須有省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。無證者，不得向工商行政管理部門申請(qǐng)營業(yè)執(zhí)照。《藥品管理法》還規(guī)定了醫(yī)療單位配制制劑的條件，實(shí)行頒發(fā)《制劑許可證》的制度。 關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)審定、頒布藥品品種審批的規(guī)定。藥品標(biāo)準(zhǔn)是衡量藥品質(zhì)量的法定依據(jù)。《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)新藥必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)證書和文號(hào)；仿制藥品也要按有關(guān)規(guī)定程序進(jìn)行申報(bào)。 關(guān)于特殊管理的藥品?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，國家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理。嚴(yán)格防止亂銷、濫用麻醉藥品、精神藥品情況的發(fā)生。 加強(qiáng)中藥的管理。中藥材和飲片是繼承發(fā)揚(yáng)祖國醫(yī)藥遺產(chǎn)的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。目前中藥質(zhì)量不高，品種不全，數(shù)量不足已嚴(yán)重影響中醫(yī)工作的開展。針對(duì)中藥材生產(chǎn)、加工、經(jīng)營中的問題，《藥品管理法》規(guī)定對(duì)產(chǎn)地外調(diào)的中藥材，要求有質(zhì)量檢驗(yàn)合格標(biāo)志；中藥飲片要按《中國藥典》的《炮制規(guī)范》的規(guī)定加工炮制。對(duì)飲片加工廠，要加強(qiáng)質(zhì)量管理。新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材必須報(bào)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，方可擴(kuò)大種植、飼養(yǎng)、收購、銷售。 關(guān)于進(jìn)出口藥品的管理。進(jìn)口藥品的質(zhì)量問題很多，為防止不法商人向我國銷售偽劣藥品，《藥品管理法》規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)行法定檢驗(yàn)，未經(jīng)檢驗(yàn)合格，不準(zhǔn)進(jìn)口。對(duì)出口藥品也應(yīng)加強(qiáng)檢驗(yàn)管理，以維護(hù)國家信譽(yù)。 關(guān)于法律責(zé)任?！端幤饭芾矸ā返姆韶?zé)任一章規(guī)定了行政處罰和刑事處罰。也規(guī)定了民事法則。 由中華人民共和國第八屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二次會(huì)議通過并頒布的《全國人大常委會(huì)關(guān)于懲治生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的決定》自1993年9月1日起施行。該決定強(qiáng)化了國家對(duì)藥品、食品等商品的監(jiān)督管理，為了維護(hù)人民健康、保障人民用藥安全有效，為嚴(yán)厲打擊制售假藥劣藥等的違法犯罪活動(dòng)提供了法律依據(jù)。1997年10月1日起執(zhí)行的《刑法》也提供了打擊制售假劣藥的法律武器。 貫徹藥品管理法律法規(guī)的基本要求就是：有法可依、有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究。 二、我國藥品管理法律法規(guī)體系 《藥品管理法》實(shí)施以來，國務(wù)院及所屬的有關(guān)部門頒布了一系列的藥品監(jiān)督管理法規(guī)和規(guī)章。以《藥品管理法》為母法，一系列的法規(guī)規(guī)章為子法，形成了具有中國特色的藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)體系。國家藥品監(jiān)督管理局建立以來，重視藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的修訂和完善。1999年2月舉行的全國藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上提出新時(shí)期藥品監(jiān)督管理指導(dǎo)原則：以監(jiān)管為中心、法規(guī)為依據(jù)、技術(shù)為依托、基層為重點(diǎn)，“監(jiān)、幫、促”相結(jié)合加大執(zhí)法力度，保證人民用藥安全有效，為人民健康服務(wù)，為社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)服務(wù)。會(huì)議也提出了近期藥品監(jiān)督管理目標(biāo)：經(jīng)過若干年的艱苦努力，逐步建立起適應(yīng)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的具有中國特色的“依法監(jiān)督、科學(xué)公正、廉潔高效、行為規(guī)范”的藥品監(jiān)督管理體制，建立健全藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系，建設(shè)一支政治過硬、業(yè)務(wù)精良、作風(fēng)清正、紀(jì)律嚴(yán)明、行動(dòng)快捷的高素質(zhì)的藥品監(jiān)督管理專業(yè)隊(duì)伍，保證人民用藥安全有效，保護(hù)社會(huì)生產(chǎn)力，促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。下面簡(jiǎn)要敘述（前6個(gè)由國務(wù)院批準(zhǔn)頒布，其他由部局頒布）。國家機(jī)構(gòu)改革后執(zhí)法主體發(fā)跡有關(guān)法規(guī)逐步過渡。 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》 新的《中華人民共和國藥品管理實(shí)施條例》以國務(wù)院360號(hào)令于2002年8月4日發(fā)布，自2002年9月15日起施行。 新實(shí)施條例共分為十章八十六條。第一章總則；第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理從三條到第十條共計(jì)八條；第三章、藥品經(jīng)營企業(yè)管理；第四章、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理；第五章、藥品管理；第六章、藥品包裝管理；第七章、藥品價(jià)格和廣告的管理；第八章、藥品監(jiān)督；第九章、法律責(zé)任；第十章、附則。 本條例解釋權(quán)屬于國務(wù)院藥品監(jiān)督管理局。 三、藥品管理和藥品生產(chǎn)管理的法制化 藥品管理和藥品生產(chǎn)管理的法制化在世界各國都已形成定勢(shì)，是社會(huì)進(jìn)步的標(biāo)志。不以法管藥對(duì)社會(huì)危害是很大的。嚴(yán)格遵照GMP的條款來生產(chǎn)藥品，已是勢(shì)在必行，是法制化的體現(xiàn)。具有法律法規(guī)性質(zhì)的GMP必然要生效。美國在推行GMP后，在他們的《藥品食品化妝品法》中增加了一個(gè)條款，即凡是不遵守GMP所生產(chǎn)的藥品為次類藥品，就算假藥，將給予沒收。而且，不論任何程度的不遵守，都相當(dāng)于是不符合GMP。這就強(qiáng)調(diào)了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法律責(zé)任。GMP是法令范圍內(nèi)作為檢定生產(chǎn)加工過程是否達(dá)到保證藥品質(zhì)量的最低要求。偏離GMP所生產(chǎn)的藥品，其質(zhì)量是被認(rèn)為不可接受的。因?yàn)闆]有GMP約束的生產(chǎn)，很難保證百分之百不發(fā)生事故。無論哪個(gè)藥廠或企業(yè)所制訂的GMP，其最終必須遵循這樣的原則，即：只要切實(shí)按照所規(guī)定的GMP去做，就能生產(chǎn)出符合一定質(zhì)量的藥品，防止任何事故的發(fā)生。美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）規(guī)定，專職人員到藥廠檢查GMP執(zhí)行情況，一般不少于每?jī)赡暌淮危也荒芡粋€(gè)人兩次去檢查。凡查出違反GMP規(guī)定的，將要受到應(yīng)有處罰，從沒收產(chǎn)品、禁止生產(chǎn)，一直到刑事起訴。FDA與工廠的關(guān)系就像馬路上警察與司機(jī)行人的關(guān)系。1972年美國政府規(guī)定，凡是向美國輸出藥品的制藥企業(yè)，以及在美國境內(nèi)生產(chǎn)藥品的外商都要在FDA登記，并經(jīng)過批準(zhǔn)，要求這些企業(yè)符合美國GMP要求。 日本提出“用戶是帝王，GMP是生命線”的口號(hào)，可以體會(huì)到重視質(zhì)量的意義。保證質(zhì)量，這是企業(yè)的職責(zé)，更是企業(yè)的職業(yè)道德和信譽(yù)問題，也是企業(yè)如何立足的問題。質(zhì)量當(dāng)然也涉及到法律。 我國實(shí)行社會(huì)主義的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)。市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)是法制經(jīng)濟(jì)。質(zhì)量是醫(yī)藥工業(yè)的生命線。在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的新形勢(shì)下，藥廠必須以科技為動(dòng)力，以質(zhì)量求生存，以品種求發(fā)展，以成本求出路。在企業(yè)里有許多技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，歸結(jié)到一點(diǎn)，最根本的是質(zhì)量和成本。要保證質(zhì)量，必須實(shí)施GMP。因?yàn)镚MP發(fā)揮的功能是以達(dá)到百分之百保證藥品質(zhì)量為目的，并起保證作用。 藥品管理法與GMP的關(guān)系，好像是憲法與刑法的關(guān)系一樣，是一個(gè)母法與子法的關(guān)系。GMP是藥品管理法在藥品生產(chǎn)企業(yè)的具體實(shí)施的細(xì)則，與藥品管理法緊密相連。例如，違返了GMP關(guān)于原料的規(guī)定，生產(chǎn)了假劣藥，當(dāng)然也違反了藥品管理法，違法當(dāng)然要依法處理。參考學(xué)習(xí)文件：《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》。復(fù)習(xí)題：藥品管理法共分為多少章多少條？ 藥品管理法由什么時(shí)候施行？ 國家藥監(jiān)局何時(shí)掛牌？什么時(shí)候正式對(duì)外辦公？ 藥品管理法的特征。 藥品管理法主要有哪些內(nèi)容？ 藥品監(jiān)督管理指導(dǎo)原則。 新的藥品管理法實(shí)施條例有多少章、多少條？由哪個(gè)機(jī)構(gòu)什么時(shí)候發(fā)布？什么時(shí)候執(zhí)行？ 何謂假藥？ 何謂劣藥？ 名詞解釋：①藥品 ②新藥 ③輔料 ④藥品生產(chǎn)企業(yè) ⑤藥品經(jīng)營企業(yè) 1《藥品管理法》引用刑法有關(guān)條文第一百六十四條，內(nèi)容是什么？ 1生產(chǎn)假藥、劣藥如何處置？第三章 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)目的：改變企業(yè)員工的態(tài)度、觀念和思想方法的培訓(xùn)。首先是法制培訓(xùn)，上節(jié)我們已經(jīng)學(xué)習(xí)了《藥品的特殊性》，員工應(yīng)該明白，藥品是特殊商品，藥品生產(chǎn)是置于法制的監(jiān)督管理之下的，教育每個(gè)員工應(yīng)該知法懂法，遵法守法，按照具有法定性意義的GMP要求“依法制藥”，使藥品生產(chǎn)過程中的每一項(xiàng)操作，每一個(gè)活動(dòng)必須嚴(yán)格實(shí)施GMP的基本準(zhǔn)則，絕不允許不按準(zhǔn)則而隨意行事。通過持續(xù)的、逐步深入的培訓(xùn)，使GMP成為每個(gè)人“生產(chǎn)生活的方式”，而不僅僅只是一個(gè)條規(guī)。培訓(xùn)范圍：公司全體員工培訓(xùn)形式：面授、函授輔導(dǎo)學(xué)習(xí)培訓(xùn)學(xué)時(shí)：面2h（包括規(guī)范原文學(xué)習(xí)）、函4h本章內(nèi)容：第一節(jié) 概 論 在國際上GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的科學(xué)的管理制度。實(shí)施GMP，不僅僅通過最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)來證明達(dá)到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控為獲得預(yù)期的質(zhì)量實(shí)施GMP可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染，混藥和錯(cuò)藥。GMP是藥品生產(chǎn)的全面質(zhì)量管理制度。 當(dāng)今時(shí)代，競(jìng)爭(zhēng)愈來愈激烈，產(chǎn)品質(zhì)量是各個(gè)制藥企業(yè)恪守的、苦心經(jīng)營的競(jìng)爭(zhēng)法寶。而GMP是提供了保證藥品質(zhì)量的制藥企業(yè)的基本制度。一、GMP的含義所謂“GMP”就是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），它是藥品生產(chǎn)過程中保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的管理制度，也是標(biāo)準(zhǔn)的一種形式。GMP是Good Manufacturing Practices for Drugs的英文縮寫，GMP可直譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐”。 二、GMP的編制依據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）的規(guī)定而制定。 《藥品管理法》于1984年由第六屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過后頒布。衛(wèi)生部根據(jù)《藥品管理法》制定了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，于1988年3月發(fā)布施行。1992年12月衛(wèi)生部又發(fā)布了修訂后的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992年修訂）。 1998年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革后成立了國家藥品監(jiān)督管理局，并決定由國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品監(jiān)督管理工作。 國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）（簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），于1999年8月1日起在全國施行。 三、GMP的基本概念 “GMP”的性質(zhì) 《規(guī)范》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。它體現(xiàn)了對(duì)藥品生產(chǎn)全過程的控制要求。 對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)，《規(guī)范》的要求是強(qiáng)制性的。 推行“GMP”的目的 推行“GMP”的目的，在于確保藥品生產(chǎn)全過程的各個(gè)環(huán)節(jié)，都有法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)之類文件加以約束，從而使最終產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到安全、有效、均一。GMP認(rèn)證是手段，不是其真正目的，是建立起一個(gè)文件化的有效運(yùn)作的質(zhì)量體系，最終實(shí)現(xiàn)全面質(zhì)量管理。 “GMP”的控制要求 影響藥品質(zhì)量的因素，既有人員素質(zhì)、生產(chǎn)方法、檢驗(yàn)監(jiān)控技術(shù)等內(nèi)在原因，又有生產(chǎn)環(huán)境、廠房設(shè)施、設(shè)備、原輔材料等外部原因。為確保藥品質(zhì)量的萬無一失，《規(guī)范》對(duì)生產(chǎn)中影響質(zhì)量的主要因素，提出了基本控制要求（見圖）。 基本控制要求 影響質(zhì)量的因素 訓(xùn)練有素的 生產(chǎn)人員、管理人員 合適的 廠房、設(shè)施設(shè)備 《規(guī)范》（GMP） 合格的 原料、包裝材料 經(jīng)過驗(yàn)證的 生產(chǎn)方法 可靠的 檢驗(yàn)、監(jiān)控 完善的 售后服務(wù) 《規(guī)范》基本控制要求 只有訓(xùn)練有素的人員，在符合藥品生產(chǎn)條件的廠房設(shè)施中，使用合格的原輔材料和生產(chǎn)設(shè)備，采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)方法，通過可靠的檢驗(yàn)，所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量才是可信的。GMP的基本要素 《規(guī)范》的內(nèi)容體現(xiàn)了以下基本要求： （1）要把影響藥品質(zhì)量的人為差錯(cuò)，減少到最低程度。 （2）要防止一切對(duì)藥品的污染和交叉污染，防止產(chǎn)品質(zhì)量下降的情況發(fā)生。 （3）要建立和健全完善的質(zhì)量保證體系，確?！兑?guī)范》的有效實(shí)施。 實(shí)施GMP的意義 實(shí)施GMP至少還有生存和發(fā)展的可能，其成本可以通過高效率和低消耗來彌補(bǔ)，制藥企業(yè)要競(jìng)爭(zhēng)要生存必須通過GMP認(rèn)證，否則，不可避免的被淘汰。 新頒GMP標(biāo)準(zhǔn)與原GMP標(biāo)準(zhǔn)的不同點(diǎn)（1）原GMP存在問題： ● 過分強(qiáng)調(diào)硬件，忽視軟件。 ● 原則和方法并存，重視方法，忽視效果。 ● 對(duì)實(shí)施GMP的主體的多元化認(rèn)識(shí)不足。比如講：設(shè)計(jì)安裝施工原料供應(yīng)商都應(yīng)熟悉GMP，所有與你合作的單位都應(yīng)是實(shí)施GMP的主體單位，這就體現(xiàn)了多元化。 ● 用詞不當(dāng)，表述不明確，規(guī)定不合理。 （2）新修GMP ● 結(jié)合國情考慮與國際接軌，逐步接軌。 ● 兩分法原則，原則和方法分開，共性要求和特殊要求分開，對(duì)共性以局長令下發(fā)，對(duì)特殊要求放在附錄中。 GMP分類 （1）從適用范圍來看，現(xiàn)行的GMP可分為三類： ● 具有國際性質(zhì)的GMP，如WHO的GMP，東南亞國家聯(lián)盟的GMP。 ● 國家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的GMP，如中華人民共和國衛(wèi)生部及后來的國家藥品監(jiān)督管理局頒布的GMP，美國FDA等。 ● 行業(yè)組織制訂的GMP，如中國醫(yī)藥工業(yè)公司制訂的GMP實(shí)施指南。 （2）從GMP的性質(zhì)可分為兩類： ● 將GMP作為法典規(guī)定，如美國、日本、中國的GMP。 ● 將GMP作為建議性規(guī)定，有些GMP起到對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的指導(dǎo)作用，如聯(lián)合國WHO的GMP。 四、GMP的適用范圍 GMP的適用范圍： （1）藥品制劑生產(chǎn)的全過程 各種藥品制劑生產(chǎn)，從原輔材料入庫到成品銷售的全過程，都應(yīng)遵照《規(guī)范》的要求實(shí)施。 （2）原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序 影響原料藥成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，一般是指原料藥粗品的精制干燥和包裝工序。因