【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 》在本企業(yè)的實(shí)施，也就是說(shuō)它是企業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)化的重要依據(jù)之一。每個(gè)生產(chǎn)企業(yè)都必須按照要求編制自己的檢驗(yàn)操作規(guī)程并建立各自的系統(tǒng)。良好、完善的檢驗(yàn)操作規(guī)程系統(tǒng)的建立，可以保證質(zhì)量檢驗(yàn)工作的順利進(jìn)行。2．檢驗(yàn) 質(zhì)量管理部門是惟一的能批準(zhǔn)物料合格可供生產(chǎn)使用的部門，也是惟一的能批準(zhǔn)成品經(jīng)檢驗(yàn)后銷售的部門。所有的原輔料、包裝材料、成品、半成品(中間體)、副產(chǎn)品、工藝用水的檢驗(yàn)工作均由質(zhì)量管理部門按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目織織實(shí)施。(1)原料檢驗(yàn)。對(duì)于購(gòu)入的原料，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)與供應(yīng)原料的生產(chǎn)廠家提供的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行核對(duì)，如雙方的檢驗(yàn)結(jié)果相差較大(如供應(yīng)廠家檢驗(yàn)報(bào)告是合格結(jié)論，而購(gòu)貨廠家檢驗(yàn)報(bào)告是不合格結(jié)論；或雖均為合格結(jié)論，但檢驗(yàn)數(shù)據(jù)相差較大)時(shí)，質(zhì)量管理部門必須仔細(xì)檢查所收到的供應(yīng)廠家的檢驗(yàn)證書的一致性和完整性。檢驗(yàn)證書的完整件是指檢驗(yàn)證書應(yīng)包括的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目，規(guī)定有具體數(shù)據(jù)的就不應(yīng)該是“合格”或“通過(guò)”等含糊其辭的語(yǔ)言表達(dá)形式，應(yīng)該有質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簽名和日期。檢驗(yàn)證書的一致性則是指所有的檢驗(yàn)方法、衡量合格與否均必須與現(xiàn)行法定規(guī)定一致。并有必要與供應(yīng)廠家進(jìn)行聯(lián)系，共同分析檢驗(yàn)結(jié)論不一致的原因，以取得雙方檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果的一致性。(2)半成品的檢驗(yàn) 半成品(中間體)的檢驗(yàn)是在生產(chǎn)中進(jìn)行的。如注射液在配制后灌裝前，要進(jìn)行藥液的PH、溶液顏色、含量等項(xiàng)目的檢驗(yàn)。灌裝中要進(jìn)行裝量檢查。灌裝后要進(jìn)行裝量和澄明度的檢查，滅菌后要進(jìn)行熔封嚴(yán)密性檢查(檢漏)。澄明度檢驗(yàn)后要進(jìn)行澄明度漏檢率的檢驗(yàn)。印字后要進(jìn)行內(nèi)容、字跡清晰度的檢驗(yàn)。裝盒后要對(duì)裝入盒內(nèi)支數(shù)的抽查。貼盒簽后．要對(duì)盒簽粘貼位置進(jìn)行檢查，裝箱前要對(duì)盒子完整性進(jìn)行檢查。裝箱后要對(duì)裝入箱內(nèi)的盒數(shù)進(jìn)行抽查。半成品(中間體)的每一步檢驗(yàn)，都應(yīng)該由專職或兼職質(zhì)量檢驗(yàn)員來(lái)完成，檢驗(yàn)后，質(zhì)檢員要填寫檢驗(yàn)記錄并簽字和日期。經(jīng)檢驗(yàn)合格，由質(zhì)量檢驗(yàn)員簽字后，方可進(jìn)入下一步的生產(chǎn)程序。(3)包裝材料的檢驗(yàn)。包裝材料檢驗(yàn)項(xiàng)目的內(nèi)容主要包括材質(zhì)、外觀、規(guī)格和理化性質(zhì)。直接接觸藥品的包裝材料、容器，還要對(duì)其衛(wèi)生狀況進(jìn)行檢查。包裝材料檢驗(yàn)的依據(jù)足廠家的包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)后，質(zhì)量檢驗(yàn)員要填寫檢驗(yàn)報(bào)告，凡是有數(shù)據(jù)要求的項(xiàng)目，如尺寸、規(guī)格等應(yīng)填寫實(shí)測(cè)的數(shù)據(jù)，而不應(yīng)該只簡(jiǎn)單地填寫“合格”或“不合格”。包裝材料經(jīng)檢驗(yàn)合格后，由質(zhì)景管理部門出具合格證書，做出接收的決定，并貼上合格的標(biāo)志或標(biāo)簽，以供生產(chǎn)部門使用。不合格品則應(yīng)做出不合格的決定，貼上不合格的標(biāo)志或標(biāo)簽，并在較短的時(shí)間內(nèi)將其退回供應(yīng)廠家。(4)成品的檢驗(yàn)。成品的檢驗(yàn)比較近似于原料的檢驗(yàn)而有別于標(biāo)簽和標(biāo)示物、包裝材料的檢驗(yàn)。所有成品在批推銷售以前，均必須進(jìn)行相應(yīng)的物理、化學(xué)、微生物或生物檢測(cè)以保證其符合法定、內(nèi)控或說(shuō)明書的要求。生產(chǎn)和包裝完成的產(chǎn)品即使是經(jīng)過(guò)廠化驗(yàn)室檢驗(yàn)合格也不能就批準(zhǔn)合格。因?yàn)榘凑铡东F藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，所有產(chǎn)品只有符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生產(chǎn)的要求才是合格的，所以要在批推銷售以前要按規(guī)范各項(xiàng)要求對(duì)生產(chǎn)、包裝結(jié)束的每批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄與批檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核評(píng)價(jià)，以決定產(chǎn)品質(zhì)量是否合格或不合格。成品經(jīng)檢驗(yàn)后，檢驗(yàn)室根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果和質(zhì)量評(píng)價(jià)的結(jié)果可以做出“合格”或“不合格”結(jié)論。合格品可以從留驗(yàn)(待驗(yàn))區(qū)移至合格區(qū)域存放，同樣，不合格品則從留驗(yàn)（待驗(yàn)）區(qū)移至不合格區(qū)存放。根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，質(zhì)量管理部門可以做出“銷毀”、“回收”、“重新加工”、“不準(zhǔn)銷售”的決定，這些決定不受任何行政的干預(yù)。這些決定的做出應(yīng)由質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人簽字和決定日期。3．檢驗(yàn)記錄 檢驗(yàn)人員應(yīng)按規(guī)定作好檢驗(yàn)操作記錄。(1)檢驗(yàn)操作記錄為檢驗(yàn)所得數(shù)據(jù)、記錄、運(yùn)算等原始資料。(2)檢驗(yàn)結(jié)果由檢驗(yàn)人簽字，專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人復(fù)核，檢驗(yàn)報(bào)告單由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審查、簽字，并建立檢驗(yàn)臺(tái)賬。(3)檢驗(yàn)操作記錄、檢驗(yàn)報(bào)告單須按批號(hào)保存三年或產(chǎn)品有效期后一年。檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告單是質(zhì)量控制中產(chǎn)生的書面文件，完整、真實(shí)的記錄不僅可以證明企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品是否符合預(yù)定的質(zhì)量要求，而且還可以通過(guò)檢驗(yàn)記錄所記錄的數(shù)據(jù)，了解生產(chǎn)過(guò)程的情況。當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，可以通過(guò)檢驗(yàn)記錄查找影響質(zhì)量的問(wèn)題所在，幫助各生產(chǎn)崗位改進(jìn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量，質(zhì)量管理部門則要依據(jù)檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告單做出物料合格或不合格的決定等。檢驗(yàn)記錄包括原、輔料、工藝用水、半成品(中間體、副產(chǎn)品)、成品、包裝材料的檢驗(yàn)，潔凈廠房(區(qū))的塵粒數(shù)和活微生物數(shù)的監(jiān)測(cè)記錄等。只有原始、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、及時(shí)的記錄才是有意義的，所以要實(shí)事求是地填寫檢驗(yàn)中得到的數(shù)據(jù)。在檢驗(yàn)中要遵守以下的記錄規(guī)則：①實(shí)測(cè)后填寫所得到的實(shí)際數(shù)據(jù)，不得提前填寫數(shù)據(jù)；要直接填寫到記錄本(或單)上，不得謄抄。要及時(shí)填寫，不得試驗(yàn)后隔較長(zhǎng)時(shí)間再填寫。②質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中要求有數(shù)據(jù)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，檢驗(yàn)后要填寫實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)，不要簡(jiǎn)單地填寫“合格”或“不合格”。③如果數(shù)據(jù)填寫錯(cuò)誤，修改時(shí)，要在錯(cuò)誤的數(shù)字上劃一橫，并在錯(cuò)誤數(shù)字的上方填寫正確的數(shù)字和簽章，使錯(cuò)誤的數(shù)字仍能被辨認(rèn)清楚。④如果檢驗(yàn)時(shí)操作失誤，要實(shí)事求是填寫失誤原因，并應(yīng)重新進(jìn)行檢驗(yàn)操作。將已填寫的數(shù)字和數(shù)值涂掉、涂改或事后填寫都會(huì)使檢驗(yàn)操作記錄的真實(shí)性、權(quán)威性受到影響，因此．真實(shí)、完整的原始記錄是十分重要和必要的，只單純記錄檢驗(yàn)所得到的數(shù)據(jù)．不記錄檢驗(yàn)過(guò)程中的必要信息也是布符合要求的，有的企業(yè)檢驗(yàn)室的檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告書一樣只提供了數(shù)據(jù)，缺少其他必要的信息記錄，如檢驗(yàn)所使用的儀器設(shè)備、設(shè)備編號(hào)、使用的試劑、滴定液名稱、濃度、標(biāo)定日期、操作過(guò)程等等。 質(zhì)量管理部門對(duì)物料合格和不合格的決定就是根據(jù)檢驗(yàn)操作記錄作出的，從這一角度出發(fā)，獸藥生產(chǎn)企業(yè)就有必要建立完整的檢驗(yàn)操作記錄系統(tǒng)。要按照要求的規(guī)定作好檢驗(yàn)操作記錄。 生產(chǎn)前對(duì)物料的檢驗(yàn)操作記錄[包括對(duì)潔凈廠房(區(qū))的塵粒數(shù)和活微生物數(shù)的監(jiān)測(cè)記錄](méi)、生產(chǎn)中對(duì)中間體的檢驗(yàn)記錄、生產(chǎn)完成后對(duì)成品的檢驗(yàn)記錄(包括對(duì)包裝質(zhì)量的檢驗(yàn))等，凡與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的檢驗(yàn)操作記錄和檢驗(yàn)報(bào)告單在完成批檢驗(yàn)后都應(yīng)該匯總裝訂成冊(cè)。并附上印有批號(hào)的標(biāo)簽(瓶簽、盒簽)樣本，這樣就形成了完整的批質(zhì)量檢驗(yàn)操作記錄。 批質(zhì)量檢驗(yàn)操作記錄記載了批藥品檢驗(yàn)的情況和對(duì)藥品質(zhì)量控制的全過(guò)程，這使得對(duì)有質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)品的調(diào)查與溯源成為可能。這種批的質(zhì)量歷史性的回顧，可以了解某—特定批產(chǎn)品所使用的原料、包裝材料、中間體和成品的質(zhì)量情況。 另外，當(dāng)收到用戶對(duì)某一批產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的意見時(shí)。查閱批的全部質(zhì)量檢驗(yàn)操作記錄是調(diào)查導(dǎo)致用戶意見原因最為重要的方面之一。檢驗(yàn)操作記錄還可以用于對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的回顧性評(píng)價(jià)，這種評(píng)價(jià)以批的實(shí)際記錄為依據(jù)，以數(shù)理統(tǒng)計(jì)為手段，可以發(fā)現(xiàn)可能存在的潛在的質(zhì)量問(wèn)題。 4．實(shí)驗(yàn)室管理 獸藥生產(chǎn)企業(yè)藥物分析實(shí)驗(yàn)室是質(zhì)量管理部門的主要組成部分，通常內(nèi)三個(gè)檢驗(yàn)單元所組成、即理化分析、微牛物實(shí)驗(yàn)、藥理、毒性實(shí)驗(yàn)等、包括檢驗(yàn)活動(dòng)全方位的管理。 (1)儀器、儀表、小容量玻璃儀器管理。 ①檢驗(yàn)用的儀器、表、衡器須由專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收、保管、使用、維修和定期校驗(yàn)，建立相應(yīng)的規(guī)程和記錄； ②經(jīng)檢定合格的儀器、儀表、衡器應(yīng)貼上合格證并有規(guī)定使用期限。定期進(jìn)行檢定、校正。操作人員應(yīng)嚴(yán)格按操作規(guī)程正確使用儀器并填寫記錄； ③小容量玻璃容器需要經(jīng)專人校驗(yàn)合格后入能使用，并貼上合格證，超過(guò)有效使用期應(yīng)重新標(biāo)定。 (2)滴定液、標(biāo)準(zhǔn)液、標(biāo)準(zhǔn)品和檢定菌的管理。 ①指定專人負(fù)責(zé)滴定液、標(biāo)準(zhǔn)液、基準(zhǔn)物、標(biāo)準(zhǔn)品和檢定用菌種的管理。 ②滴定液應(yīng)制定標(biāo)化允許誤差及有效期。標(biāo)準(zhǔn)液應(yīng)制定使用期。滴定液的配制、標(biāo)化要有記錄，滴定液和標(biāo)準(zhǔn)液由質(zhì)量管理部門指定專人配制、專人復(fù)標(biāo)、專人發(fā)放并定期復(fù)核。領(lǐng)用滴定液、標(biāo)準(zhǔn)液要做好登記。 ③基準(zhǔn)物、標(biāo)準(zhǔn)品由質(zhì)量管理部門統(tǒng)—購(gòu)置和發(fā)放，并做好記錄 ④檢定用菌種應(yīng)建立收發(fā)制度。使用部門指定專人定期進(jìn)行傳代純化，做好遺傳譜，做好記錄。 (3)試劑、試液、指示液、培養(yǎng)基管理。 ①檢驗(yàn)中心全部試劑、試液、指示液，培養(yǎng)基均應(yīng)按規(guī)程配制，并有記錄。②全部試劑、試液、指示液的容器均應(yīng)貼有明顯的標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容包括品名、配制濃度、配制日期、配制人等，必要時(shí)要注明有效期和特殊貯存條件。③消毒劑使用管理：應(yīng)制定消毒劑管理辦法及配制及使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序。④劇毒(麻醉)藥品(試劑)應(yīng)存放在保險(xiǎn)柜內(nèi)，由企業(yè)保衛(wèi)部門和質(zhì)管部門專人保管，使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按國(guó)家有關(guān)制度領(lǐng)用，做好登記。(4)檢驗(yàn)環(huán)境及設(shè)備的管理。實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)場(chǎng)所應(yīng)與所檢樣品的潔凈級(jí)別一致，潔凈區(qū)的管理與生產(chǎn)品種酌管理一致，要求定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)。各種檢驗(yàn)設(shè)備均要定期驗(yàn)證，制定設(shè)備管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作程序。5．實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的質(zhì)量，直接關(guān)系到藥物生物學(xué)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性。農(nóng)業(yè)部根據(jù)國(guó)家頒布的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》，結(jié)合獸用生物制品之持點(diǎn)，制定了獸用實(shí)驗(yàn)室動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)(詳見《獸用生物制品規(guī)程》或《獸用生物制品質(zhì)量標(biāo)難》)，因此，獸藥生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)制定本企的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理制度。(1)動(dòng)物房的設(shè)置和管理。①根據(jù)不同種類和不同級(jí)別實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的需要，建立相應(yīng)設(shè)施的動(dòng)物房、活動(dòng)場(chǎng)地和相應(yīng)的輔助用房。場(chǎng)址應(yīng)選在能保持安靜、清潔、無(wú)不良外界影響的地方。②動(dòng)物房必須光線充足，通風(fēng)良好，地面整潔，不積水；頂棚、墻壁要易于清潔、消毒；外墻、屋頂、頂棚、門窗及通外面的管道必須杜絕外界動(dòng)物、蚊蠅及其他蟲害鉆入。室內(nèi)溫度控制在18~29，相對(duì)濕度40％~70％，噪聲60dB以內(nèi)?；\內(nèi)動(dòng)物密度不能太大，要有送風(fēng)、排風(fēng)，降溫及保暖設(shè)備等。必須有專用的排污、排水設(shè)施，防止病原擴(kuò)散。③各種籠具要定期清洗，墊料須經(jīng)高溫高壓或藥物消毒并及時(shí)更換，使室內(nèi)氨濃度在15mg/m3以下。(2)動(dòng)物的飼養(yǎng)和管理。①按不同種類和不同級(jí)別實(shí)驗(yàn)動(dòng)物制訂動(dòng)物飼養(yǎng)規(guī)程。對(duì)動(dòng)物健康標(biāo)準(zhǔn)、飼喂方法、繁殖、疾病預(yù)防措施及管理方法都必須有明確的規(guī)定。②要制訂嚴(yán)格的繁殖、飼養(yǎng)和使用記錄。使用前應(yīng)觀察、檢查，使用后要立即妥善處理，供試動(dòng)物使用及重復(fù)使用時(shí)均應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)獸藥典》規(guī)定。③建立嚴(yán)格的衛(wèi)生管理制度。進(jìn)入飼養(yǎng)、實(shí)驗(yàn)區(qū)的人員和物品，必須按不同要求消毒。非本飼養(yǎng)、實(shí)驗(yàn)區(qū)人員，未經(jīng)允許和采取措施不得入內(nèi)，以減少感染機(jī)會(huì)。第五節(jié)質(zhì)量控制一、質(zhì)量控制1．原輔料、包裝材料、標(biāo)簽的質(zhì)量控制(1)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)由專人按本書物料中有關(guān)部門闡述的內(nèi)容，負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)廠員輔料驗(yàn)收、清檢、保管、收放管理，并填寫原輔材料質(zhì)量月報(bào)。(2)車間應(yīng)由專人按上述章節(jié)有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)車間用的原輔材料、包裝材料、標(biāo)簽的領(lǐng)取、驗(yàn)收和使用。2．生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制 (1)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制范圍應(yīng)由質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)部門共同制定，并形成書面技術(shù)檔案。為了保證生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制得以實(shí)施，質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)部門有必要對(duì)具體實(shí)施的方法做以規(guī)定，如：在哪個(gè)生產(chǎn)工序的哪一個(gè)階段檢查、取樣化驗(yàn)。檢查、取樣化驗(yàn)的數(shù)和量檢查、取樣化驗(yàn)的頻率。檢查、取樣化驗(yàn)的期望值。所允許的上下限.(2)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制工作大致可分為兩種類型，一是由各級(jí)質(zhì)監(jiān)員管理性的過(guò)程控制；二是檢查性的過(guò)程控制。以片劑為例，前者如配料的雙重復(fù)核、投料及整個(gè)制粒過(guò)程的物料復(fù)查、包裝清場(chǎng)檢查等；后者如顆粒水分、細(xì)度的測(cè)定，片子硬度、脆碎度、崩解度、崩解時(shí)限、片重差異及平均片重的測(cè)定等。(3)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制與監(jiān)督工作往往是由車間(兼職質(zhì)監(jiān)員)與質(zhì)量管理部門(專職質(zhì)監(jiān)員)共同完成的。檢查性的質(zhì)量控制與一部分是由質(zhì)量管理部門在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施的。如，某一工序開始、進(jìn)行中、完成時(shí)，也可以在中間體貯存以后，由質(zhì)量管理部門對(duì)所取中間體樣品做有關(guān)的鑒別、檢查項(xiàng)目、含量、純度和其他質(zhì)量特性的檢驗(yàn)。若某項(xiàng)質(zhì)量特性或指標(biāo)超出了一定值，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)通知生產(chǎn)車間，對(duì)其調(diào)整到規(guī)定的限度內(nèi)。質(zhì)量管理部門有權(quán)制止不合格的原輔料投人生產(chǎn)、不合格的半成品(中間體)流入下工序、不合格的產(chǎn)品不出廠。(4)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制所有要檢查或檢驗(yàn)的項(xiàng)目由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量控制要點(diǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量因素影響重要程度來(lái)決定。檢查或檢驗(yàn)后，應(yīng)填寫檢查或檢驗(yàn)記錄，記錄內(nèi)容血包括：①產(chǎn)品名稱。②批號(hào)(或生產(chǎn)日期)。③取樣日期和時(shí)間。④取樣員/檢驗(yàn)員。所測(cè)定的質(zhì)量結(jié)果或質(zhì)量特性值、基準(zhǔn)工藝規(guī)程的期望值和最大最小值。(5)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)制定書面的控制規(guī)程。對(duì)于可能影響成品質(zhì)量的產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量特性要有書面的檢查或檢驗(yàn)規(guī)程，具體明確實(shí)施部門人員、頻次、取樣地點(diǎn)、數(shù)量、工具、檢查或檢驗(yàn)儀器、方法、期望值、上下限等。(6)各級(jí)專職和兼職質(zhì)量監(jiān)督員，要按照生產(chǎn)品種的工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢查半成品(中間體)、成品質(zhì)量和工藝衛(wèi)生情況并做好記錄，填寫半成品及成品的質(zhì)量月報(bào)。3．批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄的管理 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄的審核，決定成品發(fā)放。由質(zhì)監(jiān)員審核，內(nèi)容包括配料、稱量過(guò)程中的復(fù)核情況、各工序生產(chǎn)記錄、清場(chǎng)記錄、中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、偏差處理、成品檢驗(yàn)結(jié)果等。4．產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量監(jiān)控(1)按要求做好產(chǎn)品留樣，根據(jù)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察情況，評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品質(zhì)量穩(wěn)定性。(2)質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)退貨的產(chǎn)品進(jìn)行復(fù)檢、確認(rèn)，重大問(wèn)題會(huì)同有關(guān)部門分析原因．提出處理意見和防范措施，記錄存檔，并向企業(yè)負(fù)責(zé)人提交書面報(bào)告。(3)用戶訪問(wèn)。質(zhì)量管理部門必須按規(guī)定要求，組織開展對(duì)用戶的訪問(wèn)或發(fā)放產(chǎn)品征詢質(zhì)量改進(jìn)意見單，重視用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的意見，制訂整改措施并監(jiān)督實(shí)施。(4)留樣觀察。中心檢驗(yàn)室應(yīng)設(shè)立留樣觀察室，根據(jù)留樣觀察制度，明確規(guī)定留樣品種、批數(shù)、數(shù)量、復(fù)查項(xiàng)目、復(fù)查期限、留樣時(shí)間等．指定專人進(jìn)行留樣觀察，填寫留樣觀察記錄．定期做好總結(jié)，并報(bào)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。產(chǎn)品留樣應(yīng)采用產(chǎn)品原包裝或模擬包裝，貯存條件與產(chǎn)品規(guī)定的條件相一致，留樣量要滿足留樣期間內(nèi)測(cè)試所需的樣品量。留樣樣品保存到藥品有效期后一年，不規(guī)定有效期的藥品保存三年。產(chǎn)品留樣期間如異常質(zhì)量變化，應(yīng)填寫留樣樣品質(zhì)量變化通知單，報(bào)告質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，由部門負(fù)責(zé)人報(bào)告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及部門分析原因研究措施，并監(jiān)督執(zhí)行。(5)穩(wěn)定性試驗(yàn)。質(zhì)量管理部門應(yīng)開展對(duì)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性的有計(jì)劃的考核。根據(jù)考核結(jié)果來(lái)確定物料的貯存期，為制定藥品有效期提供依據(jù)。穩(wěn)定性試驗(yàn)內(nèi)容，加速破壞性試驗(yàn)。預(yù)測(cè)樣品的有效期；固體制劑加速試驗(yàn)條件一般為溫度40℃，相對(duì)濕度75％