【文章內容簡介】 自己得到了提高和發(fā)展，同樣也促進了企業(yè)的發(fā)展。二、 培訓內容、方式及考核作為藥品生產(chǎn)行業(yè)的一名員工，我們應該接受哪些培訓呢？GMP規(guī)定：對于從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敬敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作應專業(yè)的技術培訓藥品生產(chǎn)行業(yè)員工培訓內容：1. 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范2. 崗位標準程序3. 職業(yè)道德規(guī)范4. 安全知識制藥婦 培訓采取多種形式進行，學習與實踐相結合，提高大家的興趣：課堂教學與技能相結合方式參觀學習方式技能操作方式課堂教學方式 培訓效果確認：培訓之后我們應對培訓效果進行確認，確認的方式同樣多種多樣：筆 試口 試操作技能確認當效果確認不符合要求時，應重新進行培訓、考核。培訓檔案：當每天培訓結束之后，我們建立培訓檔案，作為我們培訓的原始依據(jù)。培訓檔案應對公司與個人分別建檔。個人培訓檔案：、1． 個人培訓卡2． 考試卷以及其他證明公司培訓檔案：1． 培訓計劃2． 簽到表3． 培訓資料4． 培訓結果分析最后，我們可以用以下流程圖來表示培訓的過程： 培訓計劃 考試合格 計劃實施 培訓考試 考試不合格 重新培訓由此可見，培訓是一個持續(xù)不斷的過程，通過培訓，我們不斷地接受新知識，不斷進步，達到培訓的最終目的——成為一名優(yōu)秀藥品生產(chǎn)行業(yè)的人才。三、合格員工經(jīng)歷以上講述了組織機構、人員要求以及培訓，結合上述因素分析，要成為一名合格的藥品生產(chǎn)行業(yè)的員工、必須過五關、斬六將，其經(jīng)歷如圖3—2所示。體 檢成為一名合格的員工培訓考試面 試應 聘 圖3—2 合格員工經(jīng)歷培訓體檢面試人事部醫(yī) 院人事部 第二章 機在第一章中，我們講了人這個要素，在本章我們講人、機、料、法、環(huán)中第二個要素——機。什么是“機”，我們這里所講的機就是用于我們產(chǎn)品形成所涉及的所有設備、設施，也就是我們常說的硬件。硬件是基礎，是產(chǎn)品的實現(xiàn)平臺，沒有硬件，根本無法涉及GMP的實施。我們的設備、設施涉及非常廣泛，包括廠房設施系統(tǒng)、生產(chǎn)設備、檢驗設備等等。第一節(jié) 設施、設備的技術要求我們知道，我們的設施、設備用于藥品的生產(chǎn)，其好與壞直接影響我們的產(chǎn)品質量，藥品是一種特殊的商品，這是我們反復強調的，所以以設施、設備的要求當然不會跟其他行業(yè)一樣，GMP對我們的設施、設備的技術有如下要求。一、設施要求GMP規(guī)定：潔凈室（區(qū)）廠房內表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，便于清潔潔凈室（區(qū)）：需要對塵埃及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內污染的介入、產(chǎn)生和滯留功能對于潔凈室（區(qū)），GMP規(guī)范有以下要求：溫度、濕度、照度、壓差、沉降菌、塵埃粒子等基本指標（具體見表3—2），只有當各項指標符合標準，才能進行生產(chǎn)。表3—2 潔凈室GMP規(guī)范基本指標項目100級1萬級10萬級30萬級溫度（℃）——18～2618～2618～26相對濕度（%）——45～6545～6545～65照度（lx）≥300≥300≥300≥300沉降菌（個/φ90mm）≤1≤3≤10≤15靜壓差（Pa）潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間——＞10＞10＞10潔凈級別不同房間之間——＞5＞5＞5塵埃粒子數(shù)（個/m3）≥5μm0≤2000≤20000≤60000≥≤3500≤35000≤3500000≤10500000GMP規(guī)定：廠房應按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙切記：不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時進行。 GMP規(guī)定：廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的設施所以，在生產(chǎn)過程中，我們會采用風幕、紗窗、滅繩燈、粘鼠板等設施防止昆蟲和其它動物進入。二 設備要求 GMP規(guī)定：設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易于清潔或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染環(huán)境 GMP規(guī)定：用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校檢 目的：防止偏差 如果我們使用沒有校驗過的秤來稱量，試想一下，會導致什么樣的后果呢？第二節(jié) 設施、設備的安全操作GMP對設施、設備提出了技術要求，為達到對設備管理的最終目的——保持設備處于良好的狀態(tài)。在生產(chǎn)過程中應該注意哪些方面問題呢？1．安全操作我們在對設施、設備進行操作時，必須依“法”操作，確保安全。案例：在某工廠中藥前處理車間曾發(fā)生過切藥機將一操作人員手指切斷的事故。分析其原因：由于當事人未按照制定的標準操作程序進行操作，不待設備安全停下來就去清理出藥口，結果失去手指。這就是違“法”操作的直接后果。由此可見，依“法”操作對我們來說是多么很重要。為了我們的安全，在生產(chǎn)過程一定要重視安全問題：插圖運行設備別靠近未經(jīng)培訓別上崗離開別忘把電斷切記：我們一定要按SOP進行操作，人人關心安全，事事注意安全。2．在操作崗位中我們一定要做到“一平”、“二凈”、“三見”、“四無”：一平 工房四周平整。二凈 玻璃、門窗凈、地面通道凈。三見 軸見光、溝見底、設備見本色。四無 無油垢、無積水、無雜物、無垃圾。 第三節(jié) 設施、設備的維護保養(yǎng) 一、設施的維護保養(yǎng) 所有的設施應進行日常巡回檢查，檢查內容包括廠房內外墻面、地面、門窗、傳遞柜、照明材料、通風口等及其它輔助設施，巡檢中發(fā)現(xiàn)損壞要立即報告并按維修規(guī)程組織維修，填寫維修記錄，凈化區(qū)內的墻面地面修補應在未生產(chǎn)時開展，避免污染。每年定期對次墻體霉斑檢查，以及對下水道、窯井進行清污工作。二、設備的維護保養(yǎng) 要保持產(chǎn)品質量，就要保持設備處于良好的狀態(tài)，要使設備處于良好的工作狀態(tài)，就要對設備進行維護保養(yǎng)。因為設備像人一樣，也需要關心、愛護，才能正常工作。三、大修一年進行一次，檢查傳動系統(tǒng)、修復更換磨損件。清洗變速箱或傳動箱，更換新油，消除漏油。調整檢查各操作手柄，使其靈活可靠。清洗電機，更換潤滑脂，檢查電機絕緣情況。整理電器線路，做到線路整齊安全，接地線符合規(guī)定。對設備進行部分解體檢查，調整、修復和更換必要的零部件二、中修3個月左右進行一次。電器部分由電器維修人員負責，其余部分由操作人員進行，機修人員輔助和指導保養(yǎng)內容。保養(yǎng)后應做到：外觀清潔，呈現(xiàn)本色，油路暢通，油窗明亮，潤滑良好，使設備磨損減少，排除缺陷，消滅事故隱患，設備操作靈活，運轉正常，保持完好狀態(tài)。由電器維修人員負責清掃、檢查、調整電器部分，確保電器接觸一、小修日常保養(yǎng)是設備維護的基礎，是預防事故發(fā)生的積極措施。使用部門操作人員應在每天上班后、下班前15~30分鐘進行設備的日常保養(yǎng)，通過對設備的檢查、清掃和擦拭，使設備處于整齊、清潔、安全、潤滑良好狀態(tài)切記：檢修前要做到“三定”“四交底”“五落實”。即：定項目、定時間、定人員；工程任務交底、設計圖紙交底、檢修標準交底、施工及安全措施交底；組織落實、資金落實、檢修方案落實、材料落實、檢修技術資料及工具落實。模具的管理：模具是一種特殊生產(chǎn)設備，主要用于產(chǎn)品的成型，對產(chǎn)品質量有著直接的影響，所以在生產(chǎn)過程中我們要加強模具管理。切記：模具必須上鎖管理。每班使用前必須檢查模具有無缺損、劃傷、變形，潤滑是否良好，上下模具時要輕拿輕放。每批清場時應對模具進行清潔，清潔選用工具應不污染環(huán)境、模具、藥品，且必須具有柔軟性。第四節(jié) 設施、設備狀態(tài)標志 GMP規(guī)定：與設備連接的主要管道應標明管內物料名稱、流向，；生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志因此，在生產(chǎn)過程中應做好設施、設備的狀態(tài)標志。其目的是做到“我不傷害自己，我不傷害別人，我不愿意被別人傷害”。案例：在某廠，也曾發(fā)生過同樣的切藥機切斷操作人員的手指頭的事件。原因卻不同，當時設備正處于清潔，卻未懸掛狀態(tài)標志，一實習生誤取下切藥機上飛輪的鋼管，結果導致事故發(fā)生。大家想想，如果我們隨時做好狀態(tài)標志，就完全可以避免此事故的發(fā)生。由此可見，狀態(tài)標志對我們非常重要，它可以有效的防止差錯的發(fā)生。設備的狀態(tài)標志一般分為四類：設備狀態(tài)卡運行設備狀態(tài)卡完好設備狀態(tài)卡封存設備狀態(tài)卡維修一、 設備的使用狀態(tài)標志維修 正在或待修的設備（紅色字體）。完好 指設備性能完好，可以正常使用的狀態(tài)運行 設備正處于使用狀態(tài)（綠色字體）。封存 處于閑置的設備（紅色字體）。二、 設備的清潔狀態(tài)標志清潔 設備、容器等經(jīng)過清洗處理，達到潔凈的狀態(tài)（綠色字體）。待清潔 設備、容器等未經(jīng)過清洗處理的狀態(tài)（紅色字體）。 清潔狀態(tài)卡待清潔清潔狀態(tài)卡清潔清潔人： 清潔日期：有效期至： 三、 計量狀態(tài)標志根據(jù)GMP對計量的要求，計量器具必須要經(jīng)校驗合格后才能使用，并且有明顯的合格狀態(tài)標志因此，經(jīng)檢定合格的儀器張貼綠色“合格”標記并定期檢驗；部分功能經(jīng)校驗合格的儀器張貼黃色“限用”標記。四、 主要管線內容物名稱及規(guī)定涂色l 飲用水水管涂綠色l 壓縮空氣管道刷淡藍色l 真空管道涂刷白色l 冷卻水管道刷綠色l 消防管道刷紅色l 排污水管刷黑色切記：狀態(tài)標志一定要正確，置于設備明顯位置，但不得影響設備操作。第五節(jié) 設備的記錄設備記錄是追溯設備是否保持良好狀態(tài)的唯一依據(jù)，它包括設備選型、開箱驗收、維護保養(yǎng)、運行、清潔記錄等等。因此我們一定要做好設備的各項記錄。設備記錄應能回答以下問題：設備何時來自何地設備的用途設備操作維護保養(yǎng)情況設備清潔衛(wèi)生情況此項工作誰執(zhí)行設備的效果評估設備累計運行時間切記：記錄填寫要及時準確。第三章 料藥品生產(chǎn)，是將物料加工轉換成產(chǎn)品的一系列實現(xiàn)過程。產(chǎn)品質量基于物料的質量，形成于藥品生產(chǎn)的全過程?？梢哉f，物料質量是產(chǎn)品質量先決條件和基礎。GMP規(guī)定：物料：原料、輔料、包裝材料等 藥品生產(chǎn)的全過程是從物料供應商的選擇，到物料的購入、儲存、發(fā)放和使用（生產(chǎn)），直至用戶（圖3—3）。用 戶供應商銷 售購 入儲 存發(fā) 放使用生產(chǎn) 圖3—3 藥品生產(chǎn)過程物流圖企業(yè)的生存與發(fā)展，必須依存產(chǎn)品質量的保障。然而，當面對魚目混珠的供應商、種類規(guī)格繁多的物料，我們該如何選擇？當面對生產(chǎn)使用的幾十上百甚至上千種物料，每種物料的性質、用途、儲存要求又不盡相同，我們該如何管理？當面對復雜的工藝過程及生產(chǎn)中可能導致污染、混淆、差錯風險的各種因素，我們又當如何保障產(chǎn)品質量？當成品質量出現(xiàn)缺陷時我們又如何將其全部從用戶處及時收回？如此多的困擾和風險，我們怎么來保障物料及產(chǎn)品質量，避免污染、混淆、差錯呢？ GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應制定管理制度這就是本章將要介紹的內容——物料管理，也就是五環(huán)中的“料”的管理。物料管理的對象包括：物料、中間產(chǎn)品和成品。物料管理的目標：（1） 預防污染、混淆和差錯；（2） 確保儲存條件，保證產(chǎn)品質量；（3） 防止不合格物料投入使用或成品出廠；（4） 控制物料及成品的：追溯、數(shù)量、狀態(tài)、郊期。接下來介紹物料管理基礎及其與生產(chǎn)、質量管理的聯(lián)系。第一節(jié) 物料管理基礎本節(jié)介紹物料的購入、儲存、發(fā)放及使用的通用管理，內容涉及到供應商評估、物料購入、取樣檢驗、物料儲存、物料代碼等，歸納起來可以要求為：規(guī)范購入、合理儲存、控制放行與發(fā)放接收、有效追溯一、 規(guī)范購入藥品的生產(chǎn)不僅要保障產(chǎn)品的質量，還要保證生產(chǎn)合法。如不能購買非法廠家或無規(guī)定批文的物料。《藥品管理法》規(guī)定了使用未按規(guī)定取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的藥品按假藥論處（假藥、劣藥定義詳見附錄《藥品管理法》）。GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)所用的物料，應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其他有關標準，不得對藥品的質量產(chǎn)生不良影響藥品生產(chǎn)所用物料應從符合規(guī)定單位購進，并按規(guī)定驗收入庫 所以，物料的規(guī)范購入應包括：從合法的單位購進符合規(guī)定標準的物料，并按規(guī)定入庫。企業(yè)通過以下措施來保障：供應商的選擇和評估、定點采購、按批驗收和取樣檢