gmp培訓(xùn)教材--物料管理(編輯修改稿)
2025-03-05 13:45 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 料等 ,以避免相互污染； 2. 有溫濕度要求的與無(wú)有溫濕度要求的物料分開(kāi)貯存； 3. 原藥材與凈藥材 、 炮制后的藥材要分庫(kù)儲(chǔ)存； 4. 原料和成品要分庫(kù)儲(chǔ)存 。 倉(cāng)庫(kù)分類及養(yǎng)護(hù) 按溫度分 名 稱 溫度 ℃ 相對(duì)濕度％ 適用范圍舉例 冷庫(kù) 2－ 10 60－ 75 鮮活藥材、動(dòng)物臟器、菌種、生物制品、浸膏 陰涼庫(kù) 10－ 20 （ 中藥材、飲片：25） 60－ 75 貴細(xì)藥材、含糖高藥材、空心膠囊等有溫濕度要求的物料。 普通庫(kù) 0－ 30 60－ 75 無(wú)特殊儲(chǔ)存溫度要求的物料。 倉(cāng)庫(kù)分類 按用途分 名稱 適用范圍舉例 原料庫(kù) 化學(xué)藥原料、輔料，中藥材。 凈料庫(kù) 炮制、整理加工后的凈藥材。 包材庫(kù) 直接接觸產(chǎn)品包裝材料、容器、紙制品等。 易燃易爆庫(kù) 易燃易爆溶劑、試劑等。 倉(cāng)庫(kù)分區(qū) 名稱 適用范圍舉例 專 區(qū) 內(nèi)包材料區(qū) 直接接角產(chǎn)品的包裝材料、容器、 外包材區(qū) 外包裝材料。 狀態(tài)標(biāo)志 1. 各種在庫(kù)物料應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)志，每堆貨物前應(yīng)有貨位卡。 2. 計(jì)量器具狀態(tài)標(biāo)志：倉(cāng)庫(kù)內(nèi)所有計(jì)量器具均應(yīng)貼有計(jì)量檢定《合格證》，并標(biāo)明有效日期。 3. 物料狀態(tài)標(biāo)志 ： ? 待驗(yàn)物料標(biāo)志：黃色 ， 其中印有 “ 待驗(yàn) ” 字樣 。 ? 檢驗(yàn)合格物料標(biāo)志：綠色 ， 其中印有 “ 合格 ” 字樣 。 ? 不合格物料標(biāo)志：紅色 ， 其中印有 “ 不合格 ” 字樣 。 ? 待銷毀物料標(biāo)志：紅色 （ 或黃綠色以外其他顏色 ） ， 其中印有 “ 銷毀 ” 字樣 。 ? 抽檢樣品標(biāo)志：白色 ， 其中印有 “ 取樣證 ” 的字樣 。 六、物料養(yǎng)護(hù) 1. 溫、濕度 ? 溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)施： a. 冷庫(kù)：制冷機(jī)組或電冰箱 、 冰柜 。 b. 陰涼庫(kù)：制冷機(jī)組或空調(diào)機(jī) 、 空調(diào)柜 。 c. 普通庫(kù)：排風(fēng)設(shè)施 、 抽濕機(jī) 。 ? 溫濕度監(jiān)控：每天上、下午兩次記錄庫(kù)房溫濕度。 2．“四防”設(shè)施 a. 倉(cāng)庫(kù)門口應(yīng)設(shè)防蟲(chóng)燈； b. 窗戶、排風(fēng)扇應(yīng)裝鐵紗網(wǎng)，預(yù)防小動(dòng)物爬（飛） 入庫(kù)。 c. 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)設(shè)電子貓、粘鼠膠、鼠籠等防鼠措施。 d. 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)設(shè)置防火、防盜、防水淹設(shè)施，宜采用防爆燈 3．養(yǎng)護(hù) 庫(kù)存中藥材、中藥飲片的保管應(yīng)按規(guī)定方法定期養(yǎng)護(hù)，防止害蟲(chóng)、霉菌的污染，養(yǎng)護(hù)應(yīng)有詳細(xì)記錄。 藥材的分類養(yǎng)護(hù)： ? 對(duì)易蟲(chóng)蛀的藥材應(yīng)經(jīng)常檢查貨垛四周有無(wú)蟲(chóng)絲、蛀粉，尤其在霉雨季節(jié)和高溫季節(jié)。若發(fā)現(xiàn)有蟲(chóng)絲、蛀粉，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部中藥檢查員檢查，根據(jù)檢查結(jié)果及時(shí)采取處理措施。 ? 對(duì)易發(fā)霉、泛油藥材應(yīng)重點(diǎn)檢查外包裝是否受潮，檢查怕潮的藥材要著重其下層，經(jīng)常檢查貨垛內(nèi)部是否發(fā)熱，同時(shí)要特別注意對(duì)貨垛四周或接近墻壁易受潮部位的檢查。 ? 對(duì)于含有揮發(fā)油的芳香性中藥材包裝要盡可能密閉，還要經(jīng)常檢查貨垛內(nèi)部是否發(fā)熱或被悶蒸，如發(fā)現(xiàn)這類情況應(yīng)馬上通知質(zhì)量管理部中藥檢查員檢查，根據(jù)檢查結(jié)果及時(shí)采取處理措施。 ? 對(duì)于易風(fēng)化、潮解的藥材應(yīng)注意檢查貨垛四周的貨色有無(wú)變化，包裝是否潮解，有無(wú)析出粉末。 七、發(fā)料 發(fā)料原則： 1. 先進(jìn)先出，按批號(hào)（批次）限額發(fā)料； 2. 未收到物料檢驗(yàn)結(jié)果“合格”的檢驗(yàn)書(shū)的物料，不得發(fā)放。 3. 超過(guò)按規(guī)定使用期的物料 ,無(wú)復(fù)驗(yàn)結(jié)果“合格”的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，不得發(fā)放。 4. 每件物料上應(yīng)貼有“合格證”。 5. 處理后使用的物料，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后，才能發(fā)放
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