【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 .～ 。 3. 標(biāo)簽、說(shuō)明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料更 變后，原模板由物料部向印刷廠方收回，由物料部負(fù)責(zé)保存。過(guò)期模板如需銷毀，由物料部提交銷毀請(qǐng)示報(bào)告，總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由物料部負(fù)責(zé)銷毀， 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督并記錄。 . 標(biāo)簽和說(shuō)明書在正式啟用前，由物料部提供樣稿六份，由質(zhì)量管理部蓋章后，分發(fā)給質(zhì)量管理部、營(yíng)銷部、物料部、生產(chǎn)部、車間、車間質(zhì)監(jiān)員，作為驗(yàn)收和備查依據(jù)。 4. 印有文字的包裝材料（如復(fù)合袋、鋁箔等）的制定程序與標(biāo)簽、說(shuō)明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料相同。 5. 物料部監(jiān)督印刷廠按數(shù)印刷，每包件包裝數(shù)量固定，對(duì)印刷 中產(chǎn)生的廢標(biāo)簽、說(shuō)明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料或需要報(bào)廢的標(biāo)簽、說(shuō)明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料由物料部同印刷廠方共同清點(diǎn)數(shù)量，就地銷毀，并有記錄。 標(biāo)簽和說(shuō)明書的領(lǐng)用、計(jì)數(shù)、發(fā)放、使用與銷毀管理制度： . 倉(cāng)庫(kù)按生產(chǎn)部下達(dá)包裝指令單，對(duì)車間領(lǐng)用包裝材料、標(biāo)簽和說(shuō)明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料的品種、規(guī)格、數(shù)量負(fù)責(zé)審核，做好按計(jì)劃限額發(fā)料。 . 標(biāo)簽和說(shuō)明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料由車間專職標(biāo)簽保管員負(fù)責(zé)領(lǐng)用。 . 車間標(biāo)簽保管員對(duì)照包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽、說(shuō)明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的 包裝材料標(biāo)準(zhǔn)樣張進(jìn)行核對(duì)，倉(cāng)庫(kù)保管員和領(lǐng)料人（車間標(biāo)簽保管員）均在領(lǐng)料單上簽字。 . 車間標(biāo)簽保管員領(lǐng)用標(biāo)簽和說(shuō)明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料后，說(shuō)明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料按品種、規(guī)格直接存放于車間標(biāo)簽庫(kù)相應(yīng)的柜中，上鎖存放，并登記臺(tái)帳，標(biāo)簽送批號(hào)組打印批號(hào)，然后將打印好批號(hào)的標(biāo)簽按品種、規(guī)格、批號(hào)存放于標(biāo)簽柜中，上鎖存放，并登記臺(tái)帳。 . 如標(biāo)簽來(lái)不及及時(shí)打印批號(hào)或需在生產(chǎn)過(guò)程中打印批號(hào)，則沒(méi)有打印批號(hào)標(biāo)簽亦按品種、規(guī)格存放于相應(yīng)的標(biāo)簽柜中。 . 已打印批號(hào)的標(biāo)簽存放柜與沒(méi)有 打印批號(hào)的標(biāo)簽存放柜嚴(yán)格分開(kāi)放置。 2. 計(jì)數(shù)：根據(jù)標(biāo)簽使用經(jīng)驗(yàn)，有以下幾種計(jì)數(shù)方式 . 對(duì)于數(shù)量不大的批號(hào)，逐張清點(diǎn)。 . 標(biāo)簽在噴碼過(guò)程中，噴碼機(jī)自動(dòng)計(jì)數(shù)。 . 各小組在標(biāo)簽保管員處領(lǐng)用標(biāo)簽時(shí)，須逐張清點(diǎn)（卷式標(biāo)簽除外，按 ）。 . 對(duì)于整疊大頁(yè)不干膠標(biāo)簽，可以先計(jì)算每頁(yè)標(biāo)簽數(shù)量，然后乘以頁(yè)數(shù)，即為標(biāo)簽總數(shù)。 . 對(duì)于卷式不干膠標(biāo)簽，可以根據(jù)前一批產(chǎn)品的使用經(jīng)驗(yàn)，取一卷準(zhǔn)確稱重，然后計(jì)算其產(chǎn)出數(shù)量。用以校核每張標(biāo)簽的重量（總重量247。產(chǎn)出數(shù)量），用待計(jì) 數(shù)標(biāo)簽的重量除以每張標(biāo)簽的重量，即為標(biāo)簽的張數(shù)。 3. 發(fā)放 . 標(biāo)簽說(shuō)明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料及印有批號(hào)的包裝材料須經(jīng)車間質(zhì)監(jiān)員的檢查后方可投入使用（發(fā)放）。 . 車間標(biāo)簽保管員在發(fā)放標(biāo)簽、說(shuō)明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料時(shí)，須及時(shí)記錄，各小組每天 /批生產(chǎn)結(jié)束后須同車間標(biāo)簽保管員合數(shù)，發(fā)放數(shù)與使用數(shù)、殘損數(shù)（結(jié)存數(shù)）之和須一致。 4. 使用 . 標(biāo)簽、說(shuō)明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料在使用過(guò)程中，須隨時(shí)注意其質(zhì)量情況，如有套色偏差超過(guò)規(guī)定、印刷不清、切割偏離等質(zhì)量問(wèn)題的標(biāo)簽不 得使用，車間班組長(zhǎng)作為班組級(jí)質(zhì)監(jiān)員，須經(jīng)常檢查各小組包裝材料質(zhì)量情況及批號(hào)打印情況，如出現(xiàn)較為嚴(yán)重的偏差，須及時(shí)向車間質(zhì)監(jiān)員匯報(bào)。 . 標(biāo)簽、說(shuō)明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料不得隨便涂劃，不得挪作它用，不得帶出車間。 5. 退庫(kù)與銷毀 . 車間剩余的沒(méi)有打印批號(hào)且完好的標(biāo)簽和說(shuō)明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料退庫(kù)應(yīng)清潔、完整、整齊，經(jīng)倉(cāng)庫(kù)保管員核對(duì)無(wú)誤后，由車間標(biāo)簽保管員填寫退料單，辦理退庫(kù)手續(xù)。 . 剩余的殘損標(biāo)簽及印有批號(hào)的標(biāo)簽不得退庫(kù)，須經(jīng)車間標(biāo)簽保管員、質(zhì)監(jiān)員在場(chǎng)，清點(diǎn)數(shù)量，及 時(shí)銷毀，記錄銷毀數(shù)量并簽字。 . 長(zhǎng)期不用或淘汰的標(biāo)簽和說(shuō)明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料由倉(cāng)庫(kù)保管員核對(duì)數(shù)量，報(bào)總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)銷毀。 . 經(jīng)批準(zhǔn)銷毀的標(biāo)簽和說(shuō)明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料由倉(cāng)庫(kù)保管員在場(chǎng)清點(diǎn)數(shù)量后在質(zhì)監(jiān)員的監(jiān)督下及時(shí)銷毀。銷毀人、監(jiān)督人須在銷毀記錄上簽字。 . 標(biāo)簽和說(shuō)明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料須建立臺(tái)帳，領(lǐng)出數(shù)量必須同使用數(shù)量，退庫(kù)數(shù)量，銷毀數(shù)量之和一致，帳物相符。 物料編碼管理制度： 1. 需編碼的物料：原輔料、包裝材料 2. 物料編碼的規(guī)定 編碼由 9 位數(shù)字組成。即： ********* 前三位 ***是物料代碼。 中四位 ****是物料進(jìn)庫(kù)日期。以年、月為碼。 后二位 **是物料流水號(hào)，表示當(dāng)月進(jìn)庫(kù)的批次。 . 物料代碼 物料種類 代號(hào) 原 料 000 輔 料 100 內(nèi)包 400 外包 500 標(biāo)簽與說(shuō)明書 600 其 它（上述范圍外的所有物料） 700 *設(shè)定 001 是甲硝唑原料藥。（可從 001～ 099 編代號(hào)，如不夠編，可在第三位數(shù)后加 0 解決）。 *例： 001020103。 *表示是 2020 年 1 月進(jìn)庫(kù)的第 03 批甲硝唑原料藥。 必須制定編碼表和帳冊(cè)，把常用物料事前登記在冊(cè)。（見(jiàn)附表） 只有物料部才有確定物料編碼的權(quán)利。 3. 編碼的刪除 由于生產(chǎn)或市場(chǎng)的變動(dòng)，有一些物料會(huì)退出生產(chǎn)或市場(chǎng)。為簡(jiǎn)化編號(hào)，這些不用的編號(hào)應(yīng)從目錄表上刪除。 4. 物料名稱的統(tǒng)一 物料中的原輔料名稱必須與國(guó)家法定名稱相一致。包裝材料如國(guó)家沒(méi)有統(tǒng)一名稱，應(yīng)由公司藥物研究所參照行業(yè)習(xí)慣名稱提出名稱建議，經(jīng)公司物料部、質(zhì)量管理部、藥物研究所共同商議決定， 報(bào)公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，作為公司的規(guī)定名稱使用。未經(jīng)批準(zhǔn)的物料名稱不得在公司中使用。 倉(cāng)儲(chǔ)物料的貯存條件及復(fù)檢期規(guī)定： 1. 在庫(kù)物料法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定有有效期的，其貯存期按有效期執(zhí)行。 ，按物料性質(zhì)和倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存條件，公司制定貯存期。 3. 物料到了有效期不能使用，按不合格品管理規(guī)定處理。 4. 規(guī)定貯存期的物料，到貯存期前一個(gè)月，由倉(cāng)庫(kù)保管員負(fù)責(zé)填寫請(qǐng)驗(yàn)單，交中心化驗(yàn)室請(qǐng)檢。 5. 復(fù)檢要求與初次檢驗(yàn)相同。 附表 1：原料儲(chǔ)存期規(guī)定 品名 貯存 儲(chǔ)存期（月） 諾 氟沙星 磺胺甲噁唑 甲氧芐啶 西咪替丁 煙酸肌醇酯 甲硝唑 陳皮 川貝母 半夏 黃連 甘草 蛇膽汁 琥珀 地龍 僵蠶 朱砂 板藍(lán)根 牛黃 常溫庫(kù) 遮光，密封，干燥處保存。 常溫庫(kù) 遮光，密封保存。 常溫庫(kù) 遮光，密封保存。 常溫庫(kù) 密封保存。 常溫庫(kù) 密封保存。 常溫庫(kù) 遮光，密封保存。 陰涼庫(kù)陰涼干燥處，防霉，防蛀。 常溫庫(kù) 通風(fēng)干燥處，防蛀。 常溫庫(kù) 通風(fēng)干燥處，防 蛀。 常溫庫(kù) 通風(fēng)干燥處。 常溫庫(kù) 通風(fēng)干燥處，防蛀。 陰涼庫(kù) 常溫庫(kù) 常溫庫(kù)通風(fēng)干燥處，防霉，防蛀 常溫庫(kù)通風(fēng)干燥處， 常溫庫(kù)，通風(fēng)干燥處， 常溫庫(kù)通風(fēng)干燥處，防霉，防蛀 陰涼庫(kù)。遮光密封，陰涼干燥處，防潮 12 12 12 12 12 12 9 9 9 9 9 9 12 6 6 12 9 9 附表 2：原料儲(chǔ)存期規(guī)定 品名 貯存 儲(chǔ)存期（月） 枇杷葉 罌粟殼 桔梗 薄荷腦 百部 茵陳 郁金 五味 子 當(dāng)歸 黃芪 益母草 穿山甲 肉桂 枸杞子 菊花 白前 桑白皮 地黃 山茱萸 干燥處 干燥處，防蛀 通風(fēng)干燥處，防蛀 密封，陰涼處。 通風(fēng)干燥處，防潮 。 陰涼干燥處，防潮 。 干燥處，防蛀。 通風(fēng)干燥處，防霉。 陰涼干燥處，防潮，防蛀。 通風(fēng)干燥處，防潮，防蛀。 干燥處，