gmp審計(jì)問題交流之質(zhì)量物料體系分析(編輯修改稿)
2025-01-27 23:25 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ： Materials should be stored under conditions and for a period that have no adverse effect on their quality, and should normally be controlled so that the oldest stock is used first. 物料應(yīng)當(dāng)在對(duì)其質(zhì)量沒有不良影響的條件下和時(shí)限內(nèi)貯存，而且通常應(yīng)當(dāng)加以控制，做到先進(jìn)先出。 我們要考慮如何做到有效控制？所以要自動(dòng)監(jiān)控，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，報(bào)警系統(tǒng)物料體系幾個(gè)問題的討論大宗化工原料儲(chǔ)存問題需要有溫度控制設(shè)施嗎？取決于物料的性質(zhì)。庫房?jī)?nèi)每一個(gè)物料的儲(chǔ)存條件要求要盡量一致（ MSDS)，有特殊溫度要求的房間需要有溫度控制設(shè)施（空調(diào)機(jī)組）如果沒有任何儲(chǔ)存要求的物料，可以不加溫控設(shè)施，但建議規(guī)定庫房的溫度范圍，可以參考庫房的正常溫度范圍，根據(jù)歷史數(shù)據(jù)確定。物料體系幾個(gè)問題的討論關(guān)于原材料取樣間問題對(duì)于沒有特殊要求的物料需要設(shè)置取樣間嗎？有潔凈要求的物料，必須有取樣間，毋庸置疑！但無潔凈要求的物料呢？建議加上取樣間，防止取樣過程產(chǎn)生交叉污染二、質(zhì)量體系審核要點(diǎn)及警告信物料體系審核要點(diǎn) APR(Annual Product Review)年度產(chǎn)品回顧 Auditing(ExternalInternal)審計(jì) Change Control變更控制 Complaints and Returns投訴與退貨 Data Review數(shù)據(jù)審核 Deviation Management偏差管理 Release放行 Quality Management質(zhì)量管理 Reprocess/Rework返工 /重新加工 SOP Management SOP管理1 Training Personnel 培訓(xùn) 人員文件管理文件的類型文件的類型? 標(biāo)識(shí)、標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程標(biāo)識(shí)、標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程? 批加工及批包裝記錄批加工及批包裝記錄? 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程? 倉儲(chǔ)控制及發(fā)放記錄倉儲(chǔ)控制及發(fā)放記錄? 其它類型其它類型? 照片也可作為文照片也可作為文件，一些中草藥件，一些中草藥的照片經(jīng)過適當(dāng)?shù)恼掌?jīng)過適當(dāng)?shù)呐鷾?zhǔn)及控制可的批準(zhǔn)及控制可作為鑒別工具。作為鑒別工具。? 流程圖能使人一目了然獲得足夠的信息流程圖能使人一目了然獲得足夠的信息
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