gmp物料管理的基本要求(編輯修改稿)
2025-03-05 13:45 本頁面
【文章內容簡介】 況，要進行必要的工藝驗證，經質量管理部門認可（報藥品注冊部門批準）。 （四）供應商審計 ?與供應商簽訂采購合同，保證供貨質量。包括：名稱、規(guī)格 /標準、數量、包裝等藥品信息 （五）特殊管理藥品 ? 麻醉藥品、精神藥品的采購、驗收、儲存、保管、發(fā)放、使用、銷毀按 《 麻醉藥品和精神藥品管理條例 》 （國務院第 442號令）執(zhí)行。強調安全意識，杜絕非法生產、經營活動。 （ GMP4401*） ? 毒性藥品（藥材）管理按照 《 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 》 （ GMP4401*、 4410*） ? 菌毒種按規(guī)定驗收、儲存、保管、使用、銷毀（ GMP4402*） （六）標簽、說明書、印字包材管理 ?藥品標簽、使用說明書與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。印有與標簽內容相同的藥品包裝物按標簽管理。（ 4601*） ?標簽、使用說明書經質量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。 （六）標簽、說明書、印字包材管理 ?主要注意以下幾方面工作： 根據藥監(jiān)部門有關規(guī)定和批件，建立標簽、說明書、印字包材等標準，式樣、實樣等存檔備查（包括文字內容、顏色裝飾性內容、紙質、規(guī)格、核對用編碼或計算機條碼） （六）標簽、說明書、印字包材管理 管理文件中應規(guī)定印刷版本的管理和對印刷廠商的特殊要求，防止或盡可能減少印刷中發(fā)生的混淆和差錯。 起草、校對、復核、批準等手續(xù)齊全 入庫后抽樣檢驗 （六）標簽、說明書、印字包材管理 ?保管和領用：防止流入非法渠道 標簽、說明書專人保管，領用（質量部、庫管、外包車間）； 分品種、規(guī)格專柜（庫）存放； 憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領取，記數發(fā)放，退庫要記錄； 印有批號的殘損或剩余標簽專人銷毀，記錄 （七）管理制度和記錄 ?物料管理制度應全面、具體、操作性強、批準程序齊全、存檔規(guī)范。 ?記錄原始、真實、準確、完整、有可追溯性。 （八）幾點工作建議 ? 認真學習貫徹國家有關規(guī)定，了解掌握政策，做好培訓，便于做好物料管理工作； ? 供應、倉庫、質量、生產等有關管理部門相互配合，理清程序、分清職責、銜接緊密，保證物料管理，降低成本； ? 出現問題及時準確查找原因，盡可能減少損失。 ? 新版 GMP的學習 三、生產管理 ?制藥企業(yè)應按照 GMP要求對生產全過程進行監(jiān)控，以杜絕差錯和混淆，防止雜質和微生物的污染。 ?檢查核心要求是生產必須嚴格遵守 SMP、SOP規(guī)定，以確保所生產藥品的質量。 三、生產管理 ? GMP要求主要內容： （一）生產工藝規(guī)程、崗位操作法和標準操作規(guī)程 （二）物料平衡 （三）批生產記錄 （四）批次的劃分 （五）生產操作采取措施防止污染和混淆 （六）選用工藝用水 （七）批包裝記錄 （八）清場 （九）生產設備管理 （十）無菌藥品生產的一些要求 （一）生產工藝規(guī)程、崗位操作法和標準操作規(guī)程 ? 概念： 生產工藝規(guī)程：規(guī)定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項、包括生產過程中控制的一個或一套文件。其內容包括：品名、劑型、處方，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的質量標準和技術參數及貯存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。 （一）生產工藝規(guī)程、崗位操作法和標準操作規(guī)程 ?生產工藝是由國家藥品監(jiān)督管理部門批準的，企業(yè)應按照品種申報和國家局批件制定生產工藝規(guī)程，工藝規(guī)程的修訂應按規(guī)定辦理審批手續(xù)。它是企業(yè)的“生產大法”。 ?根據驗證制訂的操作法和操作 SOP要具體，可操作性強并符合生產實際，縮小規(guī)?；a和試驗、試生產之間的差距。 （二）物料平衡 ?概念：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。 （二）物料平衡 ?作用：在每個關鍵工序計算收率并進行物料平衡，不僅是在計算生產效能，更是避免或及時發(fā)現差錯與混淆的最有效方法之一。 ?當物料平衡的 數值過高 時，分析有可能是有上一批生產的物料混入本批產品，該批次產品則不能繼續(xù)生產加工或出廠，必須找出原因予以解決。 （二）物料平衡 ?當物料平衡過低時，分析有可能是本批次物料存在跑料損失、混入下批次產品、丟失等多方面原因，同樣不能繼續(xù)加工或出廠，也必須分析原因，予以處理。 （二）物料平衡 ?影響物料平衡有關問題： 工藝不成熟，投料、產量不穩(wěn)定，偏差較大 驗證工作粗糙，未對物料平衡嚴格考察分析，限度標準過大或過小。 通過中間體檢查替代物料平衡。 個別物料實際產量難以稱量或計算。 （二）物料平衡 ?對物料平衡在正常范圍之外的情況，要認真調查分析，得出合理解釋、確認無潛在質量事故后，方可按正常產品處理。 ?超差原因應清楚，解釋應合理，經 QA確認，產品經全項檢驗并符合內控標準，批準放行。 （三）批生產記錄 ?概念：批生產記錄是指一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史，以及與質量有關的情況。 （三）批生產記錄 ?生
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1