【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 進(jìn)行登記 。 4.當(dāng) 為某一物料編制批號(hào)時(shí)，必須將該物料的代碼和名稱登記在該登記表內(nèi)，表中應(yīng)同時(shí)有記錄亞批號(hào)、日期和簽名的欄目。 批號(hào)系統(tǒng) 物料清潔 ： ① 將 材料移出倉(cāng)庫(kù)以防止蔓延并及時(shí)按有關(guān)規(guī)定處理 ② 必要時(shí) 填寫 破損報(bào)告交給有關(guān)采購(gòu)人員并在收料單上注明有關(guān)情況 清潔： ① 吸塵器 或?qū)Ｓ妹⑶鍧嵓埾浒b和托盤 ② 用 毛巾清潔紙板桶或塑料包裝 ： ① 考慮 保護(hù)來(lái)料和產(chǎn)品免受天氣 影響 ② 接收區(qū)域設(shè)計(jì)允許 對(duì) 來(lái)料容器 進(jìn)行清潔 檢查 ① 按裝 箱單及收貨單對(duì)到貨進(jìn)行檢查和復(fù)核，采取目 檢 ② 檢查 每一個(gè)包裝，查看是否有破損、滲漏、物料的污染程度、水跡、蟲(chóng)蛀或鼠害 物料取樣 中間過(guò)程控制 4 特殊 控制 5 獲得 留 樣 6 預(yù)確認(rèn) 1 交貨 2 批放行測(cè)試 3 ? 取樣是質(zhì)量控制的中心環(huán)節(jié)，一批中所取的樣品量雖然很少，但它是批質(zhì)量的代表。 取樣目的 ： 物料取樣 開(kāi)啟的 容器、物料和操作者之間的污染 其他 物料、產(chǎn)品 和環(huán)境的交叉污染 過(guò)程 中保護(hù) 取樣的樣品和取樣人 ? 取樣區(qū)域應(yīng)確保： 實(shí)施應(yīng)在取樣區(qū)，或從生產(chǎn)線取得的樣品 應(yīng)記錄且每個(gè)區(qū)域的所有物料取樣都有連續(xù)的工作日志 A 若從大容器中取樣，則應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)有單獨(dú)、密封的取樣區(qū)，以減少污染的風(fēng)險(xiǎn)和容器中剩余物料的交叉污染 B 一些物料的取樣應(yīng)在特殊或指定的環(huán)境中。（如，來(lái)自環(huán)境的灰塵或顆粒的污染，如激素，青霉素） C ? 取樣區(qū)域應(yīng) 關(guān)注 ： ? A. 取樣的常規(guī)要求 ? ——進(jìn)入 取樣間前，開(kāi)啟空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行一定的時(shí)間，直至取樣室內(nèi)環(huán)境溫度、濕度達(dá)到要求后，方可進(jìn)入 ? ——凡是 與產(chǎn)品直接接觸的取樣器具的清潔和消毒必須符合要求 ? ——同 一工作日取不同的物料之間需要徹底清潔工作桌面和地面的明顯粉塵，更換干凈滅菌的取樣工具以防止可能的交叉污染 ? B. 人員進(jìn)出要求 ? ——同進(jìn)入潔凈區(qū)要求 取樣實(shí)施要點(diǎn) 取樣實(shí)施要點(diǎn) ? C. 物料進(jìn)出要求 ? ——通過(guò) 傳送系統(tǒng) ，檢查容器內(nèi)、外 包裝的 完整性， 如 有發(fā)現(xiàn)包裝破損等異常， 取樣人員應(yīng)停止取樣，報(bào)告主管。 ? D. 取樣間的清潔和消毒 ? ——清潔工具、消毒劑、清潔消毒頻次、清潔范圍、清潔方法、清潔效果檢查、清潔后取樣間狀態(tài)標(biāo)識(shí)、清潔有效周期等與同級(jí)別潔凈區(qū)要求一致 物料取樣 ? 取樣人員及職責(zé) ? ——取樣 人員在實(shí)施取樣方面需充分的培訓(xùn)，有資質(zhì)執(zhí)行取樣操作，并具有足夠的藥學(xué)知識(shí)，確保他們工作的有效性和安全性。取樣操作規(guī)程的培訓(xùn)對(duì)取樣人員是重要的。培訓(xùn)應(yīng)記錄于個(gè)人的培訓(xùn)記錄中。 ? ——取樣 人員應(yīng)熟知取樣計(jì)劃和操作規(guī)程，取樣人員應(yīng)掌握技術(shù)和設(shè)備，并能意識(shí)到取樣的風(fēng)險(xiǎn)（如：污染）和遵守安全的措施。 物料取樣 ? 取樣工具和容器 ： ? ——固體 樣品可用不銹鋼匙取樣 ? ——樣品 容器應(yīng)為玻璃或塑料制成，不與樣品有反應(yīng) 。 ? ——容器 應(yīng)密閉，潔凈，干燥。如果樣品有避光要求， 則需要 有相應(yīng)的避光措施。 ? ——用于 微生物檢查的樣品應(yīng)使用已滅菌的容器 。 ? ——取樣 工具應(yīng)不與樣品有反應(yīng) 。 ? ——取樣 工具應(yīng)潔凈、經(jīng)滅菌或者消毒，同一批次取樣結(jié)束后，取樣工具應(yīng)當(dāng) 清洗、滅菌 或消毒，超過(guò)規(guī)定存放時(shí)間應(yīng)重新洗滌、干燥或消毒。 儲(chǔ)存條件 ? A. 物料儲(chǔ)存 ? ——倉(cāng)庫(kù) 要有標(biāo)有倉(cāng)庫(kù)區(qū)域的平面示意圖，表明貯存類別 ，物料盡可能分類分庫(kù)存放，通常物料 倉(cāng)庫(kù)分為以下 幾類 1 2 3 4 5 6 8 7 原輔料庫(kù) 包材不合格品庫(kù) 包材庫(kù) 成品庫(kù) 成品退貨庫(kù) 成品不合格品庫(kù) 原輔料不合格品庫(kù) 特殊藥品庫(kù) 、架定線路及其它設(shè)施與貯存物料垂直及水平間距不少于50cm 少于 100cm 、設(shè)施與貨物堆垛之間不少于 50cm 不少于 120cm 少于 30cm 間不少于15cm 少于 30cm 于 50cm 物料 碼放 儲(chǔ)存條件 儲(chǔ)存條件 ? ——倉(cāng)庫(kù) 管理員合理安排倉(cāng)庫(kù)貨位，按物料的品種、規(guī)格、批號(hào)分區(qū)碼放。一個(gè)貨位上，只能存放同一品種、同一規(guī)格、同一批號(hào)、同一狀態(tài)的物料。 注：除非使用永久的物料隔斷將不同批號(hào)物料分開(kāi) ? ——物料 要整齊、穩(wěn)固地碼放在托盤上，托盤須保持清潔，底部要通風(fēng)、防潮。 ? ——合格 、不合格、待檢狀態(tài)應(yīng)分別由綠色標(biāo)簽、紅色不合格標(biāo)簽、黃色待檢標(biāo)簽。 ? ——倉(cāng)庫(kù) 內(nèi)所有物料的賬、卡，由相應(yīng)倉(cāng)庫(kù)管理員保管，倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)及時(shí)填寫相應(yīng) 的臺(tái) 賬，確保賬、卡、物一致。 ? ——倉(cāng)庫(kù) 危險(xiǎn)品庫(kù)物料存放區(qū)均需安裝防爆照明燈具。 ? ——倉(cāng)庫(kù) 內(nèi)貨物碼放、搬運(yùn)要文明作業(yè)。 ? ——物料 在貯存過(guò)程中發(fā)生泄漏時(shí)應(yīng)及時(shí)處理，固體物料泄漏時(shí)使用吸塵器收集，液體物料泄漏時(shí)使用吸液墊吸取。收集后的廢品放入廢品專用袋中，貼上“廢品 /廢料”標(biāo)簽，注明名稱、重量、來(lái)源等，如果含有藥物活性成分，則在“廢品 /廢料”標(biāo)簽右下角貼上“活性成分”標(biāo)簽，運(yùn)送至廢品、廢料庫(kù)。 ? ——物料 貯存要求：原輔料、包裝材料、成品應(yīng)制定各自的物料貯存要求存放于特定的倉(cāng)庫(kù)。 儲(chǔ)存條件 儲(chǔ)存條件 ? B. 溫濕度監(jiān)控 ? ——每天至少開(kāi)展 1次溫度、濕度 （若要求）監(jiān)控和記錄 ，記錄 應(yīng)保存 。 ? ——溫度 、濕度傳感器安裝于倉(cāng)庫(kù)的關(guān)鍵區(qū)域。安裝點(diǎn)確定應(yīng)依據(jù)倉(cāng)庫(kù)溫度的差異 。 ? ——監(jiān)測(cè) 設(shè)施 應(yīng)定期進(jìn)行校驗(yàn)和 維修。 ? 控制 ? ——儲(chǔ)存 區(qū)域應(yīng)確保有合適數(shù)量的溫度和濕度記錄儀，并符合庫(kù)房的書(shū)面程序 。 ? ——當(dāng) 出現(xiàn)溫度或濕度超出限度時(shí)，需有合適的報(bào)告程序，確保立刻采取適當(dāng)?shù)拇胧?。 ? —— 溫濕度記錄需進(jìn)行定期的回顧。對(duì)于溫濕度記錄的庫(kù)房人員需有合適的培訓(xùn)，并有體系進(jìn)行維護(hù)追蹤。 ? 儲(chǔ)存 ? ——應(yīng)當(dāng) 安裝 24小時(shí)連續(xù)監(jiān)測(cè)的 記錄儀 ? ——建立 適當(dāng)?shù)臏貪穸缺O(jiān)控程序，以確保產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件 。 ? ——儲(chǔ)存 產(chǎn)品的低溫設(shè)備應(yīng)經(jīng)確認(rèn)，并有書(shū)面的管理程序 。 ? ——溫濕 度儀的安裝和使用需同時(shí)定期記錄空氣和產(chǎn)品的溫度 。 ? ——監(jiān)測(cè) 設(shè)施的數(shù)量和安裝位置應(yīng)依據(jù)各自企業(yè)的實(shí)際情況 。 ? ——溫度 的記錄應(yīng)至少一天記錄 1次。濕度的監(jiān)控設(shè)施應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品是否為濕度敏感性物質(zhì) 。 ? ——若 有可能應(yīng)安裝溫濕度的報(bào)警裝置，以防溫度或濕度超出限度時(shí)，應(yīng)及時(shí)的通知相關(guān)人員，采取適當(dāng)措施，確保產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件 。 ? ——溫度 和濕度應(yīng)依據(jù)書(shū)面程序定期回顧 。 ? ——同時(shí) ，溫濕度的監(jiān)控設(shè)施包括報(bào)警設(shè)施連同其他輔助設(shè)備，需定期校驗(yàn)并檢查 。 ? ——對(duì)于 冷凍設(shè)施需有定期的維修手冊(cè)，如果有可能應(yīng)包括緊急情況的處理方案。 儲(chǔ)存條件 ? C. 溫濕度點(diǎn)的確認(rèn) ? ——庫(kù)房 中應(yīng)存在一定數(shù)量合適的溫濕度記錄儀，并存放于不同的位置。溫濕度記錄儀放置點(diǎn)，應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn) 。確認(rèn)需考慮 ： 儲(chǔ)存條件 空間尺寸 、溫控 設(shè)施位置 （空調(diào)等）、墻面是否朝陽(yáng)、低的天花板或屋頂以及庫(kù)房的地理位置，應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品所要求的儲(chǔ)存條件，庫(kù)房所處的客觀的地理?xiàng)l件，考慮夏季、冬季等極端溫濕度條件等因素。 01 明確本公司產(chǎn)品正確的儲(chǔ)存條件 ，如：有無(wú)特殊的儲(chǔ)存條件 ， 對(duì)溫濕度的要求是什么 明確儲(chǔ)存條件 02 評(píng)估溫濕度過(guò)高或過(guò)低對(duì)產(chǎn)品的影響 ， 如：泡騰片對(duì)濕度的控制要求很高 評(píng)估產(chǎn)品影響 03 考慮以上因素 ，以最惡劣的情況作為確認(rèn)過(guò)程中的代表性點(diǎn) ， 評(píng)估庫(kù)房的儲(chǔ)存條件能否達(dá)到既定要求 選擇確認(rèn)模式 ? C. 溫濕度點(diǎn)的確認(rèn) 儲(chǔ)存條件 特殊儲(chǔ)存要求 ? ——根據(jù) 物料的安全數(shù)據(jù)和法規(guī)要求 ，以下物料應(yīng) 分類分庫(kù)儲(chǔ)存，且與 周圍環(huán)境區(qū)應(yīng)隔離 ： ? 高 活性的物料，青霉素類，麻醉藥品，毒性的，易反應(yīng)的，易爆化學(xué)品，含碘和放射性物質(zhì)，有潛在危險(xiǎn)的生物制劑），并有專門的倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存，儲(chǔ)存 區(qū)。 ? ——溫度敏感性物料應(yīng)配備適當(dāng)?shù)募夹g(shù)裝置，儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)裝備適當(dāng)?shù)臏囟绕顖?bào)警系統(tǒng) 。 采取措施將溫度偏差引起的不良影響降低至 最小 . ? ——依據(jù) 危險(xiǎn)品性質(zhì)及萬(wàn)一發(fā)生泄漏和火災(zāi)的化學(xué)互克性，物料應(yīng)分開(kāi)儲(chǔ)存。 ? ——其他 分類物料的儲(chǔ)存遵循以上原則。 物料標(biāo)識(shí) ? ——應(yīng)書(shū)面規(guī)定物料 待驗(yàn)、合格、不合格等狀態(tài)的表示方式、物料狀態(tài)標(biāo)簽樣式 。 ? ——物料標(biāo)簽