【文章內容簡介】 的物料代碼； （二）企業(yè)接收時設定的批號； （三）物料質量狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、 已取樣）； （四）有效期或復驗期。 ☆ 對于物料質量狀態(tài)標示通常要求合格、不合格和 己取 樣 進行逐個包裝（或托盤）標識。 ☆ 合格證與不合格證應按單位包裝足量發(fā)放。如量大者可以在物料發(fā)放時隨單一包裝帶合格證。 待驗 第一百一十三條 只有經質量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用。 ☆ 根據(jù)質量管理部的工作職責，提出質量管理部門對物料放行控制的條款，有助于強化質量管理部對物料的管理明確的責任。 ☆ 復驗期：原輔料、包裝材料貯存一定時間后，為確保其仍適用于預定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗的日期。 原輔料 第一百四十條 原輔料應當按照有效期或復驗期貯存。貯存期內，如發(fā)現(xiàn)對質量有不良影響的特殊情況，應當進行復驗。 ● 復驗的控制對象僅是原輔料； ● 突出物料的貯存期限為有效期或復驗期。 ● 近效期原料的最短使用期限應進行質量風險評估后確定。 原輔料 第一百一十五條應當由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標識。 ● 稱量操作是藥品生產一個關鍵控制環(huán)節(jié)，其風險主要為交叉污染、污染和差錯，增設對稱量操作的規(guī)范要求，提出原則性的要求，有助于企業(yè)建立完善的稱量操作程序。 ● 指定人員應為經過相應稱量崗位操作的培訓和考核的人員 （ 具有資質、考核合格、書面確定 ） 原輔料 第一百一十六條 配制的每一種物料及其重量或體積應當由他人獨立進行復核，并有復核記錄 。 ● 稱量操作是藥品生產的一個關鍵控制環(huán)節(jié)，其風險主要為交叉污染、污染和差錯。 ● “他人獨立復核”是指稱量操作過程及以外，其有稱量操作資格的人員來進行復核。 ● 復核指在原位或其他區(qū)域重新稱量。 原輔料 第一百一十七條 用于同一批藥品生產的所有配料應當集中存放，并做好標識。 ● 物料貯存和發(fā)放環(huán)節(jié)是容易出現(xiàn)差錯的環(huán)節(jié)，物料集中存放和集中發(fā)放有助于減少存放和發(fā)放的差錯的發(fā)生。 ● 標識應注明已稱量物料的對應產品的名稱、產品批號、物料代碼、物料名稱、物料批號、物料數(shù)量等信息 中間產品和待包裝產品 第一百一十八條 中間產品和待包裝產品應當在適當?shù)臈l件下貯存。 ● 增加對中間產品和待包裝產品貯存條件的要求，確保企業(yè)對產品保護的控制。 ● 貯存條件不得對產品產生不良影響，與產品的工藝要求保 持一致。 第一百一十九條 中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，并至少標明下述內容： （一）產品名稱和企業(yè)內部的產品代碼； （二）產品批號； （三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）； （四）生產工序（必要時）； （五）產品質量狀態(tài)（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）。 ● 為防止多品種、多規(guī)格產品同時存放，由于包裝容器相同或相似，設置合理的標識，對標示的內容進行具體規(guī)定，增加目視管理的有效性，防止差錯的發(fā)生。 ● 通常使用標簽方式進行標識。 注意： 內外包裝均標識，外層標識不能貼桶蓋上。 中間產品和待包裝產品 包裝材料 第一百二十條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。 ● 鑒于于藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的特殊性，也考慮包裝材料管理是國內制藥管理薄弱環(huán)節(jié)之一，增加對包裝材料從采購、管理和控制的原則性要求，強化制藥企業(yè)對包裝材料加強控制的意識。 包裝材料 第一百二十一條包裝材料應當由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產的包裝材料正確無誤。 第一百二十二條應當建立印刷包裝材料設計、審核、批準的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內容與藥品監(jiān)督管理部門核準的一致，并建立專門的文檔，保存經簽名批準的印刷包裝材料原版實樣 。 根據(jù)印刷包裝材料印制前的審批控制流程，明確管理要求。 一明確要求建立印刷包裝材料印刷前的設計、審批管理程序。 一要求建立相關的檔案，保存印刷包裝材料的原版實樣 ，便于質量追溯。 一要求供應商建立印刷原版的管理規(guī)程。 包裝材料 第一百二十三條 印刷包裝材料的版本變更時，應當采取措施，確保產品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模板并予以銷毀。 ● 由于印刷包裝材料的印刷樣（模）板是印刷文字，實樣正確性是最關鍵的控制要素。 ● 若發(fā)生印刷包裝材料變更時，需要針對包裝材料印刷所使用的菲林片等印刷模板進行受控發(fā)放。 ● 當有變更時需要對作廢的印刷模板進行銷毀，已防止印刷出現(xiàn)差錯發(fā)生。 包裝材料 第一百二十四條 印刷包裝材料應當設置專門區(qū)域妥善存放，未經批準人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于密閉容器內儲運，以防混淆。 ● 強調印刷包裝材料貯存的管理要求：“妥善存放，未經批準人員不得進入” ，已便于企業(yè)在實際工作根據(jù)貯存區(qū)域的大小、包裝材料種類與數(shù)量的多少，因地制宜的選擇貯存方法。 ● 另外對于分散式的印刷包裝材料可能在轉運時散落，為避免差錯的發(fā)生，應采取密閉包裝方式進行轉運。并應在密閉包裝容器外做好標識 包裝材料 第一百二十五條 印刷包裝材料應當由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。 ● 本條款對印刷包裝材料的發(fā)放方法進行重新描述，由原先規(guī)定“憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領取”的方式，修訂為“按照規(guī)程和需求量發(fā)生（放）”，避免出現(xiàn)企業(yè)對包裝材料的領用發(fā)放方法的誤解，導致按照實際包裝數(shù)量計數(shù)發(fā)放，工作差錯增加。 ● 需求量： 可以是整件或是計數(shù)量 包裝材料 第一百二十六條每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明所用產品的名稱和批號。 ● 為防止多品種、多規(guī)格產品同時包裝，設置合理的標識， 增加目視管理的要求，防