新版gmp物料管理培訓講義ppt40頁)(編輯修改稿)
2025-02-03 13:56 本頁面
【文章內容簡介】 人和部門負責人簽字才能出庫。 出庫商品必須履行雙重簽字手續(xù)。倉庫保管人員與復核人員，復核人員與顧客（或發(fā)運人、車間領料人員）的簽字，并在商品上注“已核”字樣。 須拆零的物料可根據(jù)其性質在指定區(qū)域拆包、稱量，稱量后被拆包件應封嚴后，放回原貨位，并懸掛標志。 貨物發(fā)放后應由倉庫保管員及時填寫貨位卡和臺帳，注明貨物去向及結存情況。 倉庫管理人員應定期對庫存情況進行盤點，如有差錯，應查明原因，并及時糾正。 標簽管理辦法 標簽的設計與印制 （ 1）標簽設計與印制應與監(jiān)督管理部門批準的內容一致并符合藥品包裝管理辦法規(guī)定。 （ 2）供應部門在訂制標簽時應與供應商簽訂合同，防止標簽外流，印制時應派質監(jiān)員監(jiān)督，印制過程中的廢品應監(jiān)督銷毀。 標簽的驗收貯存 （ 1）標簽進廠，倉庫專人應按標準樣、檢查外觀、尺寸、式樣、顏色、文字內容，查看有否污染、破損，凡不符合要求，點數(shù)封存，指定專人及時銷毀，做好記錄，并由監(jiān)銷人審查簽字。 （ 2）質控部門應對每批標簽檢查是否注明生產(chǎn)單位、注冊商標、批準文號、品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、裝量、用法、劑量、生產(chǎn)日期、效期等內容。毒劇等特殊藥品應按規(guī)定明顯標志。并按企業(yè)所訂標準樣本要求核對內容，還應檢查印刷質量，符合要求后，簽發(fā)檢驗合格證。 （ 3）標簽必須按品種、規(guī)格、批號分類，專柜存放，并上鎖專人管理。 （ 4）每批新印的標簽必須留樣存檔并注明印刷單位、印刷日期、印刷數(shù)量和驗收入庫日期。 3．標簽的發(fā)放使用 （ 1）各種藥品標簽應按計劃由車間專職人員領取，倉庫保管員按車間填寫的需料單限額發(fā)放，并填寫標簽發(fā)放記錄，領、發(fā)料人均應在需料送料單上簽字。 （ 2）車間專職領取人員按廠訂標準核對品名、規(guī)格或批號、數(shù)量，并檢查印刷質量，做好驗收記錄并負責保管。標簽宜按品種、規(guī)格、批號分類，存放在專柜內上鎖保管，做好出入數(shù)量帳冊。 （ 3）產(chǎn)品貼簽工序應填報實用數(shù)量。如果實用與領用數(shù)發(fā)生差額時，應查明差額原因，并做好記錄。 （ 4）標簽不得改作他用或涂改后再用。 4．標簽的銷毀 （ 1）車間或貼簽工序剩余的印有批號的標簽，不得退回倉庫，應指定兩人負責銷毀，并做好銷毀記錄。 （ 2）由印刷廠印好批號的標簽，發(fā)剩時或該批號取消時，倉庫指定專人及時銷毀，做好記錄，并由監(jiān)銷人審查簽字。 （ 3）廢止使用標簽的銷毀，應在規(guī)定期限內完成。 （ 4）印刷藥品標簽的模版在未終止使用前，制藥企業(yè)應采取嚴格防止標簽外流措施；如模版要淘汰，制藥企業(yè)應收回后保管或監(jiān)銷。 （ 5）印有品名、商標等標記的包裝材料，應視同標簽管理，在麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放謝性藥品的包裝材料上應有明顯標志。 物料驗證 ? 是對物料質量標準的確認及供應商的質量體系審核，證實符合本企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)和質量要求。 ? 主要原輔料發(fā)生變更時應進行再驗證，內容有： ☆ 穩(wěn)定性試驗 ☆ 試生產(chǎn) ☆ 供應商的質量審核 [中間產(chǎn)品的管理 ] ? 中間產(chǎn)品在中間庫
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