gmp-----物料管理(編輯修改稿)
2025-03-05 13:43 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)； （三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格、 已取樣）； （四）有效期或復(fù)驗(yàn)期。 ☆ 對(duì)于物料質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)示通常要求合格、不合格和 己取 樣 進(jìn)行逐個(gè)包裝（或托盤）標(biāo)識(shí)。 ☆ 合格證與不合格證應(yīng)按單位包裝足量發(fā)放。如量大者可以在物料發(fā)放時(shí)隨單一包裝帶合格證。 待驗(yàn) 第一百一十三條 只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。 ☆ 根據(jù)質(zhì)量管理部的工作職責(zé)，提出質(zhì)量管理部門對(duì)物料放行控制的條款，有助于強(qiáng)化質(zhì)量管理部對(duì)物料的管理明確的責(zé)任。 ☆ 復(fù)驗(yàn)期：原輔料、包裝材料貯存一定時(shí)間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗(yàn)的日期。 原輔料 第一百四十條 原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。 ● 復(fù)驗(yàn)的控制對(duì)象僅是原輔料； ● 突出物料的貯存期限為有效期或復(fù)驗(yàn)期。 ● 近效期原料的最短使用期限應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后確定。 原輔料 第一百一十五條應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對(duì)物料后，精確稱量或計(jì)量，并作好標(biāo)識(shí)。 ● 稱量操作是藥品生產(chǎn)一個(gè)關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)，其風(fēng)險(xiǎn)主要為交叉污染、污染和差錯(cuò)，增設(shè)對(duì)稱量操作的規(guī)范要求，提出原則性的要求，有助于企業(yè)建立完善的稱量操作程序。 ● 指定人員應(yīng)為經(jīng)過相應(yīng)稱量崗位操作的培訓(xùn)和考核的人員 （ 具有資質(zhì)、考核合格、書面確定 ） 原輔料 第一百一十六條 配制的每一種物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄 。 ● 稱量操作是藥品生產(chǎn)的一個(gè)關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)，其風(fēng)險(xiǎn)主要為交叉污染、污染和差錯(cuò)。 ● “他人獨(dú)立復(fù)核”是指稱量操作過程及以外，其有稱量操作資格的人員來進(jìn)行復(fù)核。 ● 復(fù)核指在原位或其他區(qū)域重新稱量。 原輔料 第一百一十七條 用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并做好標(biāo)識(shí)。 ● 物料貯存和發(fā)放環(huán)節(jié)是容易出現(xiàn)差錯(cuò)的環(huán)節(jié)，物料集中存放和集中發(fā)放有助于減少存放和發(fā)放的差錯(cuò)的發(fā)生。 ● 標(biāo)識(shí)應(yīng)注明已稱量物料的對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品批號(hào)、物料代碼、物料名稱、物料批號(hào)、物料數(shù)量等信息 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品 第一百一十八條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存。 ● 增加對(duì)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品貯存條件的要求，確保企業(yè)對(duì)產(chǎn)品保護(hù)的控制。 ● 貯存條件不得對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響，與產(chǎn)品的工藝要求保 持一致。 第一百一十九條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容： （一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼； （二）產(chǎn)品批號(hào)； （三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）； （四）生產(chǎn)工序（必要時(shí)）； （五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）。 ● 為防止多品種、多規(guī)格產(chǎn)品同時(shí)存放，由于包裝容器相同或相似，設(shè)置合理的標(biāo)識(shí)，對(duì)標(biāo)示的內(nèi)容進(jìn)行具體規(guī)定，增加目視管理的有效性，防止差錯(cuò)的發(fā)生。 ● 通常使用標(biāo)簽方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 注意： 內(nèi)外包裝均標(biāo)識(shí)，外層標(biāo)識(shí)不能貼桶蓋上。 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品 包裝材料 第一百二十條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。 ● 鑒于于藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的特殊性，也考慮包裝材料管理是國(guó)內(nèi)制藥管理薄弱環(huán)節(jié)之一，增加對(duì)包裝材料從采購、管理和控制的原則性要求，強(qiáng)化制藥企業(yè)對(duì)包裝材料加強(qiáng)控制的意識(shí)。 包裝材料 第一百二十一條包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯(cuò)，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。 第一百二十二條應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí)樣 。 根據(jù)印刷包裝材料印制前的審批控制流程，明確管理要求。 一明確要求建立印刷包裝材料印刷前的設(shè)計(jì)、審批管理程序。 一要求建立相關(guān)的檔案，保存印刷包裝材料的原版實(shí)樣 ，便于質(zhì)量追溯。 一要求供應(yīng)商建立印刷原版的管理規(guī)程。 包裝材料 第一百二十三條 印刷包裝材料的版本變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模板并予以銷毀。 ● 由于印刷包裝材料的印刷樣（模）板是印刷文字，實(shí)樣正確性是最關(guān)鍵的控制要素。 ● 若發(fā)生印刷包裝材料變更時(shí)，需要針對(duì)包裝材料印刷所使用的菲林片等印刷模板進(jìn)行受控發(fā)放。 ● 當(dāng)有變更時(shí)需要對(duì)作廢的印刷模板進(jìn)行銷毀，已防止印刷出現(xiàn)差錯(cuò)發(fā)生。 包裝材料 第一百二十四條 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。 ● 強(qiáng)調(diào)印刷包裝材料貯存的管理要求：“妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入” ，已便于企業(yè)在實(shí)際工作根據(jù)貯存區(qū)域的大小、包裝材料種類與數(shù)量的多少，因地制宜的選擇貯存方法。 ● 另外對(duì)于分散式的印刷包裝材料可能在轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)散落，為避免差錯(cuò)的發(fā)生，應(yīng)采取密閉包裝方式進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)。并應(yīng)在密閉包裝容器外做好標(biāo)識(shí) 包裝材料 第一百二十五條 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。 ● 本條款對(duì)印刷包裝材料的發(fā)放方法進(jìn)行重新描述，由原先規(guī)定“憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取”的方式，修訂為“按照規(guī)程和需求量發(fā)生（放）”，避免出現(xiàn)企業(yè)對(duì)包裝材料的領(lǐng)用發(fā)放方法的誤解，導(dǎo)致按照實(shí)際包裝數(shù)量計(jì)數(shù)發(fā)放，工作差錯(cuò)增加。 ● 需求量： 可以是整件或是計(jì)數(shù)量 包裝材料 第一百二十六條每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有
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