新版gmp物料管理培訓(xùn)講義(編輯修改稿)
2025-02-24 20:05 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 負(fù)責(zé)人簽字才能出庫(kù)。 出庫(kù)商品必須履行雙重簽字手續(xù)。倉(cāng)庫(kù)保管人員與復(fù)核人員，復(fù)核人員與顧客（或發(fā)運(yùn)人、車(chē)間領(lǐng)料人員）的簽字，并在商品上注“已核”字樣。 須拆零的物料可根據(jù)其性質(zhì)在指定區(qū)域拆包、稱(chēng)量，稱(chēng)量后被拆包件應(yīng)封嚴(yán)后，放回原貨位，并懸掛標(biāo)志。 貨物發(fā)放后應(yīng)由倉(cāng)庫(kù)保管員及時(shí)填寫(xiě)貨位卡和臺(tái)帳，注明貨物去向及結(jié)存情況。 倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存情況進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，如有差錯(cuò)，應(yīng)查明原因，并及時(shí)糾正。 標(biāo)簽管理辦法 標(biāo)簽的設(shè)計(jì)與印制 （ 1）標(biāo)簽設(shè)計(jì)與印制應(yīng)與監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容一致并符合藥品包裝管理辦法規(guī)定。 （ 2）供應(yīng)部門(mén)在訂制標(biāo)簽時(shí)應(yīng)與供應(yīng)商簽訂合同，防止標(biāo)簽外流，印制時(shí)應(yīng)派質(zhì)監(jiān)員監(jiān)督，印制過(guò)程中的廢品應(yīng)監(jiān)督銷(xiāo)毀。 標(biāo)簽的驗(yàn)收貯存 （ 1）標(biāo)簽進(jìn)廠，倉(cāng)庫(kù)專(zhuān)人應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)樣、檢查外觀、尺寸、式樣、顏色、文字內(nèi)容，查看有否污染、破損，凡不符合要求，點(diǎn)數(shù)封存，指定專(zhuān)人及時(shí)銷(xiāo)毀，做好記錄，并由監(jiān)銷(xiāo)人審查簽字。 （ 2）質(zhì)控部門(mén)應(yīng)對(duì)每批標(biāo)簽檢查是否注明生產(chǎn)單位、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、裝量、用法、劑量、生產(chǎn)日期、效期等內(nèi)容。毒劇等特殊藥品應(yīng)按規(guī)定明顯標(biāo)志。并按企業(yè)所訂標(biāo)準(zhǔn)樣本要求核對(duì)內(nèi)容，還應(yīng)檢查印刷質(zhì)量，符合要求后，簽發(fā)檢驗(yàn)合格證。 （ 3）標(biāo)簽必須按品種、規(guī)格、批號(hào)分類(lèi)，專(zhuān)柜存放，并上鎖專(zhuān)人管理。 （ 4）每批新印的標(biāo)簽必須留樣存檔并注明印刷單位、印刷日期、印刷數(shù)量和驗(yàn)收入庫(kù)日期。 3．標(biāo)簽的發(fā)放使用 （ 1）各種藥品標(biāo)簽應(yīng)按計(jì)劃由車(chē)間專(zhuān)職人員領(lǐng)取，倉(cāng)庫(kù)保管員按車(chē)間填寫(xiě)的需料單限額發(fā)放，并填寫(xiě)標(biāo)簽發(fā)放記錄，領(lǐng)、發(fā)料人均應(yīng)在需料送料單上簽字。 （ 2）車(chē)間專(zhuān)職領(lǐng)取人員按廠訂標(biāo)準(zhǔn)核對(duì)品名、規(guī)格或批號(hào)、數(shù)量，并檢查印刷質(zhì)量，做好驗(yàn)收記錄并負(fù)責(zé)保管。標(biāo)簽宜按品種、規(guī)格、批號(hào)分類(lèi)，存放在專(zhuān)柜內(nèi)上鎖保管，做好出入數(shù)量帳冊(cè)。 （ 3）產(chǎn)品貼簽工序應(yīng)填報(bào)實(shí)用數(shù)量。如果實(shí)用與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額時(shí)，應(yīng)查明差額原因，并做好記錄。 （ 4）標(biāo)簽不得改作他用或涂改后再用。 4．標(biāo)簽的銷(xiāo)毀 （ 1）車(chē)間或貼簽工序剩余的印有批號(hào)的標(biāo)簽，不得退回倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)指定兩人負(fù)責(zé)銷(xiāo)毀，并做好銷(xiāo)毀記錄。 （ 2）由印刷廠印好批號(hào)的標(biāo)簽，發(fā)剩時(shí)或該批號(hào)取消時(shí)，倉(cāng)庫(kù)指定專(zhuān)人及時(shí)銷(xiāo)毀，做好記錄，并由監(jiān)銷(xiāo)人審查簽字。 （ 3）廢止使用標(biāo)簽的銷(xiāo)毀，應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成。 （ 4）印刷藥品標(biāo)簽的模版在未終止使用前，制藥企業(yè)應(yīng)采取嚴(yán)格防止標(biāo)簽外流措施；如模版要淘汰，制藥企業(yè)應(yīng)收回后保管或監(jiān)銷(xiāo)。 （ 5）印有品名、商標(biāo)等標(biāo)記的包裝材料，應(yīng)視同標(biāo)簽管理，在麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放謝性藥品的包裝材料上應(yīng)有明顯標(biāo)志。 物料驗(yàn)證 ? 是對(duì)物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)及供應(yīng)商的質(zhì)量體系審核，證實(shí)符合本企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量要求。 ? 主要原輔料發(fā)生變更時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證，內(nèi)容有： ☆ 穩(wěn)定性試驗(yàn) ☆ 試生產(chǎn) ☆ 供應(yīng)商的質(zhì)量審核 [中間產(chǎn)品的管理 ] ? 中間產(chǎn)品在中間庫(kù)必須按品種、
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