【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 總、處理解決、跟蹤和偏差的統(tǒng)計(jì)分析及其他的管理工作。 偏差處理 ? 偏差的處理 ? 責(zé)任部門(mén)在發(fā)現(xiàn)偏差后要遵循“三不放過(guò)”原則：不查明原因不放過(guò)；不查清責(zé)任者不放過(guò)；不落實(shí)改進(jìn)措施不放過(guò)。及時(shí)解決問(wèn)題，不將偏差帶到下次生產(chǎn)工作中。 ? 產(chǎn)品、物料的放行：在偏差調(diào)查過(guò)程中，應(yīng)對(duì)出現(xiàn)偏差的產(chǎn)品、物料、設(shè)備，貼《隔離標(biāo)識(shí)》，進(jìn)行隔離。在未做出結(jié)論前不得進(jìn)行生產(chǎn)、銷(xiāo)售等相關(guān)活動(dòng)。所有偏差必須進(jìn)行詳細(xì)的調(diào)查，在得出合理解釋、確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可放行。 ? 檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)按《 OOS/OOT調(diào)查處理管理規(guī)程》執(zhí)行。 ? 糾正及預(yù)防措施的確認(rèn)和追蹤 ? 質(zhì)保部經(jīng)理組織偏差行動(dòng)小組及相關(guān)人員召開(kāi)偏差調(diào)查會(huì)議，根據(jù)《偏差調(diào)查報(bào)告》的原因制定相應(yīng)的糾正及預(yù)防措施、確定措施實(shí)施的負(fù)責(zé)人。 ? 偏差調(diào)查完畢，質(zhì)保部經(jīng)理將調(diào)查情況記錄在《偏差處理報(bào)告》，并對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤、檢查，并做出評(píng)價(jià)和結(jié)論。 偏差處理 ?偏差的總結(jié)分析 ? 質(zhì)保部 QA在每年的 1月份對(duì)上一年度公司發(fā)生的所有偏差進(jìn)行總結(jié)分析。 ? 根據(jù)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的要求，將各產(chǎn)品發(fā)生的偏差納入到產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧中。 謝 謝 大 家！ 20231009 GMP物料管理 ? GMP共計(jì) 8條 ? 第 36條 生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。 ? 第 44條 應(yīng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。 ? 第 57條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原 輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類(lèi)物料和產(chǎn)品。 ? 第 58條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng) 能滿(mǎn)足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。 GMP物料管理 ? 第 59條 高活性的物料和產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)貯存于安全的區(qū)域。 ? 第 60條 接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)能保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能確保到貨物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。 ? 第 61條 如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。 ? 不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離存放。 ? 如果采用其它方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)具有同等的安全性。 ? 第 62條 通常應(yīng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)能防止污染和交叉污染。 GMP指南 物料管理 1. 1 概述 2. 2 人員和職責(zé) 3. 3 設(shè)施和設(shè)備 6 儲(chǔ)存條件 4. 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) 一般儲(chǔ)存條件 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì) 特殊儲(chǔ)存條件 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的管理 7 物料標(biāo)識(shí) 清潔操作規(guī)程 物料狀態(tài)標(biāo)識(shí) 設(shè)施、設(shè)備的確認(rèn) 物料標(biāo)簽 設(shè)施、設(shè)備的維護(hù) 8 包裝材料 蟲(chóng)害控制 印字包材的管理 1. 4 收貨 非印字包材的管理 2. 物料接收 9 物料發(fā)放 3. 成品接收 非生產(chǎn)物料的發(fā)放 物料清潔 生產(chǎn)物料的發(fā)放 5 取樣 10 成品發(fā)送和運(yùn)輸 取樣目的及范圍 成品的發(fā)送 取樣區(qū) 成品運(yùn)輸 取樣工具和容器 11 退貨 取樣人員及職責(zé) 12 文件和記錄 取樣操作規(guī)程 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)備設(shè)施 ? 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)根據(jù)需要設(shè)立不同的區(qū)域或倉(cāng)庫(kù)，通常依據(jù)產(chǎn)品類(lèi)型分別設(shè)置制劑產(chǎn)品庫(kù)或 / 和原料藥產(chǎn)品庫(kù)，同時(shí)應(yīng)根據(jù)物料和產(chǎn)品接收、 貯存 、 發(fā)運(yùn) 的不同階段劃 分接收區(qū) （庫(kù)）、 貯存區(qū) （庫(kù)）、 發(fā)運(yùn)區(qū)（庫(kù)） 等。此外， 不合格品、退貨 /召回的物料 和產(chǎn)品一般設(shè)專(zhuān)庫(kù)保存、隔離。 ? 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)根據(jù)原輔料和產(chǎn)品的不同性質(zhì) 設(shè)置固體庫(kù)、液體庫(kù)，或冷庫(kù)、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)，或危險(xiǎn)品庫(kù)、特殊藥品庫(kù) ， 對(duì)于揮發(fā)性物料和污染性物料或產(chǎn)品應(yīng)設(shè)專(zhuān)庫(kù)貯存 。 ? 印刷包裝材料，一般設(shè)專(zhuān)庫(kù)貯存。 ? 對(duì)于危險(xiǎn)化學(xué)品，必須設(shè)專(zhuān)庫(kù)貯存，實(shí)行專(zhuān)人管理，符合《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)的要求。 ? 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)區(qū)空氣潔凈度級(jí)別相一致的取樣區(qū)（室）或采樣車(chē)。 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)備設(shè)施 ? 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)合理配置、安裝排風(fēng)扇、除濕機(jī)、加濕器、空調(diào)、照明燈（防爆）等設(shè)施、設(shè)備，以滿(mǎn)足物料和產(chǎn)品貯存條件要求，保持清潔、干燥。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)可根據(jù)實(shí)際情況采用 自動(dòng)溫濕度調(diào)控設(shè)備或自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（自動(dòng)溫濕度記錄儀）， 實(shí)現(xiàn)自動(dòng)調(diào)節(jié)、監(jiān)控、記錄功能。 ? 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)合理配置、安裝消火栓、滅火器、滅火毯等消防設(shè)施和器材，亦可可根據(jù)實(shí)際情況采用自動(dòng)報(bào)