【正文】 ? 第 297條 發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后一年。根據(jù)發(fā)運(yùn)記錄，應(yīng)能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時應(yīng)能及時全部追回，發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。 成品運(yùn)輸 ? 第 129條 成品的貯存條件應(yīng)符合藥品注冊批準(zhǔn)的要求。接收與發(fā)放時，數(shù)額平衡是一個重要方面，另一重要方面是核對物料 ?名稱、代碼、批號。只有物料管理部才有權(quán)發(fā)出印有批號的批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄，即生產(chǎn)指令。應(yīng)使每位操作人員都清楚正在生產(chǎn)或?qū)⒁a(chǎn)的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批量。核對無誤后下發(fā)各工段。通常提前一周物料管理部與生產(chǎn)部負(fù)責(zé)任協(xié)商擬定生產(chǎn)計劃，物料部按此生產(chǎn)計劃發(fā)放印有相應(yīng)生產(chǎn)記錄和批包裝記錄。 ? 第 127條 過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)予以銷毀并記錄 生產(chǎn)物料的發(fā)放 ? 生產(chǎn)指令的下達(dá) ? 生產(chǎn)指令只能由物料管理部下達(dá)。 ? 第 125條 印刷包裝材料應(yīng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。 包裝材料 ? 第 124條 印刷包裝材料應(yīng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。 ? 第 123條 印刷包裝材料的版本變更時，應(yīng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。 ? 第 121條 包裝材料應(yīng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，應(yīng)采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。 ? 檢查物料標(biāo)簽的接收、發(fā)放、使用、銷毀記錄。對于采用計算機(jī)化倉儲管理系統(tǒng)，檢查系統(tǒng)確認(rèn)文件，檢查是否只有經(jīng)受權(quán)人可登陸計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行操作。 ? 第 126條 每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)有識別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號。 物料標(biāo)簽 ? 第 115條 應(yīng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標(biāo)識。 物料標(biāo)識 第 112條 倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，應(yīng)至少標(biāo)明下述內(nèi)容： ? 1. 指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼； ? 2. 企業(yè)接收時設(shè)定的批號； ? 3. 物料質(zhì)量狀態(tài)（如：待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）； ? 4. 有效期或復(fù)驗(yàn)日期。 ? 如果發(fā)現(xiàn)有蟲蛀或鼠害，應(yīng)將材料移出倉庫以防止蔓延并及時按有關(guān)規(guī)定處理。 ? 倉庫的物料管理員應(yīng)目檢到貨物料，按裝箱單及收貨單對到貨進(jìn)行檢查和復(fù)核，包括：訂單號、物料名稱、供應(yīng)商 /制造商、批數(shù)、供應(yīng)商給定的批號、包裝類型、包裝件數(shù)以及單位包裝量。必要時，還應(yīng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)向質(zhì)量管理部門報告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。 ? 物料接 收區(qū) 域必須同 儲存區(qū) 域 分開 。 ? 如需要，樣品只能被經(jīng)過培訓(xùn)的、有資質(zhì)的人員嚴(yán)格按照書面的取樣操作規(guī)程進(jìn)行取樣。 ? 對于可能的 污染 、損壞和 缺損 ，每個容器都必須仔細(xì)檢查。 ? 物料交貨 時必須檢查包裝或容器的 完整性 。 ? 使用完全計算機(jī)化倉儲管理系統(tǒng)進(jìn)行識別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書面可讀的方式標(biāo)出。 ? 第 108條 物料和產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。 ? 每次接收均應(yīng)有記錄，內(nèi)容包括： ? 1． 交貨單和包裝容器上所注物料的名稱； ? 2． 企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或 )代碼； ? 3． 接收日期； ? 4． 供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱； ? 5． 供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識的批號； ? 6． 接收總量和包裝容器數(shù)量； ? 7． 接收后企業(yè)指定的批號或流水號； ? 8． 有關(guān)說明（如包裝狀況）。 ? 物料的外包裝應(yīng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。 ?現(xiàn)場檢查昆蟲和動物控制設(shè)施的狀態(tài)，維護(hù)和保養(yǎng)記錄。 ?檢查昆蟲和動物控制的書面操作規(guī)程。 蟲害控制 ?第 43條 規(guī)定 廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)能有效防止昆蟲或其它動物進(jìn)入。 ? 檢查是否有倉儲區(qū)設(shè)施、設(shè)備維護(hù)的書面操作規(guī)程。 設(shè)施、設(shè)備的維護(hù) ? 企業(yè)應(yīng)建立倉儲區(qū)設(shè)施、設(shè)備維護(hù)的書面操作規(guī)程，內(nèi)容包括倉儲區(qū)設(shè)施維護(hù)的內(nèi)容、維護(hù)周期等，通常不單獨(dú)制訂設(shè)施、設(shè)備維護(hù)的書面程序，相關(guān)內(nèi)容可體現(xiàn)在倉儲區(qū)管理的書面程序或設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的書面程序中。 設(shè)施、設(shè)備的確認(rèn) ?檢查倉庫區(qū)設(shè)施確認(rèn)方案、報告，確認(rèn)報告中對倉儲區(qū)溫度分布的考察。 ? 倉儲區(qū)取樣室 HVAC 系統(tǒng)確認(rèn)同生產(chǎn)潔凈區(qū) HVAC 系統(tǒng)。 ?檢查倉儲區(qū)內(nèi)計量設(shè)備、運(yùn)輸設(shè)備、溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備、取樣室 HVAC 系統(tǒng)等設(shè)備、設(shè)施的清潔操作規(guī)程及清潔記錄，按規(guī)定的操作規(guī)程執(zhí)行并記錄。 清潔操作規(guī)程 ?檢查倉儲區(qū)清潔的書面操作規(guī)程。 清潔操作規(guī)程 清潔操作規(guī)程的建立 ? 企業(yè)應(yīng)建立倉儲區(qū)清潔的書面操作規(guī)程，內(nèi)容通常包括倉儲區(qū)的清潔內(nèi)容（例如：墻壁、門窗、照明燈具）、清潔方式、清潔頻率、消毒周期（如必要）、清潔或 /和消毒工具等，此部分內(nèi)容可單獨(dú)制訂書面程序，亦可制訂在倉儲區(qū)管理的相關(guān)書面程序中納入。 ? 檢查不合格品、退貨品、麻醉藥品和精神藥品、危險化學(xué)品、高活性物料或產(chǎn)品、印刷包裝材料等是否專庫貯存、隔離，是否按書面程度實(shí)施管理，是否符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。 倉儲區(qū)的管理 ? 倉儲區(qū)的溫度或 /和濕度監(jiān)控、記錄。 ? 檢查倉儲區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，倉儲條件是否滿足物料或產(chǎn)品的貯存 條件。 ? 退貨品庫 ? 倉儲區(qū)應(yīng)設(shè)立退貨品庫，用于貯存退回或召回的產(chǎn)品，防止混淆或誤用。 ? 發(fā)運(yùn)（貨）區(qū)與物料或產(chǎn)品貯存的區(qū)域應(yīng)有效隔離。如接收區(qū)和發(fā)運(yùn)（貨）區(qū)為同一區(qū)域或有交叉，則應(yīng)避免同時一 時間同時操作，以防止混淆和差錯的產(chǎn)生。 倉儲區(qū)的管理 ?貯存區(qū) ? 倉儲區(qū)應(yīng)設(shè)立物料和產(chǎn)品貯存區(qū)（庫），用于 貯存待驗(yàn) 和 合格物料 和 產(chǎn)品 ；儲存區(qū)域內(nèi) 若采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料或產(chǎn)品，則待驗(yàn)區(qū)應(yīng) 有醒目的狀態(tài)標(biāo)識 ；待檢區(qū)可采用單獨(dú)庫房貯存、隔離，或采用 隔離線、隔離欄劃區(qū)隔離。 ? 接收區(qū)與物料和產(chǎn)品貯存的區(qū)域應(yīng) 有效隔離 。 倉儲區(qū)的管理 ? 接收區(qū) ? 倉儲區(qū)應(yīng)設(shè)立物料和產(chǎn)品接 收區(qū)（庫）， 接收區(qū)應(yīng)采用 雨篷 或倉庫等設(shè)計保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。 倉儲區(qū)的管理 ? 企業(yè)應(yīng)建立倉儲區(qū)管理的書面操作規(guī)程，內(nèi)容包括倉儲區(qū)域劃分、定義、功能、貯存條件，倉儲區(qū)狀態(tài)標(biāo)識、物料狀態(tài)標(biāo)識、庫存記錄以及日常管理（例如：門禁管理、物料或產(chǎn)品接收、貯存、發(fā)運(yùn)、退回、清潔、巡檢、監(jiān)測、設(shè)施、設(shè)備維護(hù)）等。 ? 倉儲區(qū)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況配置相應(yīng)的數(shù)量電子秤、叉車、提升機(jī)、升降移載機(jī)、輸送機(jī)、托盤、貨架等貯存和運(yùn)載設(shè)施、設(shè)備，以滿足物料和產(chǎn)品接收、貯存和發(fā)運(yùn)。倉儲區(qū)可根據(jù)實(shí)際情況采用 自動溫濕度調(diào)控設(shè)備或自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)（自動溫濕度記錄儀）， 實(shí)現(xiàn)自動調(diào)節(jié)、監(jiān)控、記錄功能。 ? 倉儲區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)區(qū)空氣潔凈度級別相一致的