【文章內(nèi)容簡介】 實(shí)驗(yàn)操作不一定完全能夠準(zhǔn)確地執(zhí)行相應(yīng)的 SOP，以及原始記錄、統(tǒng)計(jì)計(jì)算的錯(cuò)誤和檢驗(yàn)報(bào)告的書寫或打印錯(cuò)誤等。如果沒有一套行之有效的質(zhì)量保證體系，則無法保證試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)可靠性。 GLP的 若干要點(diǎn)詳述為了能夠保證各種試驗(yàn)工作的質(zhì)量和客觀性、可靠性，并使其能夠嚴(yán)格地達(dá)到 GLP的有關(guān)要求，各國的 GLP中都明確規(guī)定，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須建立獨(dú)立的 QAU，對試驗(yàn)的全過程進(jìn)行審察和檢查，以確保試驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備、人員、各種實(shí)驗(yàn)操作和業(yè)務(wù)管理等符合 GLP的規(guī)定。因此，建立 QAU和培養(yǎng) QA人員，是貫徹執(zhí)行GLP和確保試驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 GLP的 若干要點(diǎn)詳述QAU的主要職責(zé)：1. 對各種試驗(yàn)和檢驗(yàn)過程的核查： 包括對實(shí)驗(yàn)操作現(xiàn)場（實(shí)驗(yàn)條件、實(shí)驗(yàn)方案和主要操作環(huán)節(jié)）的核查，以及對原始記錄、數(shù)據(jù)、報(bào)告書和檔案的審核等。對每項(xiàng)研究或檢驗(yàn)實(shí)施檢查和監(jiān)督時(shí)，應(yīng)根據(jù)其內(nèi)容和持續(xù)時(shí)間制定檢查和審核計(jì)劃，并詳細(xì)記錄檢查的內(nèi)容、存在的問題、采取的措施等。同時(shí)應(yīng)在記錄上簽名并妥善保存以備查。 GLP的 若干要點(diǎn)詳述2．一般性檢查及報(bào)告：包括對實(shí)驗(yàn)室和動物飼養(yǎng)設(shè)施、設(shè)備、儀器和試劑管理狀態(tài)的檢查；對原始數(shù)據(jù)、資料檔案管理情況的檢查；對檢驗(yàn)人員的檢查及考核；對有關(guān)組織和系統(tǒng)的運(yùn)行情況及其記錄的檢查等。此類檢查應(yīng)包括定期檢查及不定期抽查。檢查后應(yīng)及時(shí)向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人報(bào)告檢查發(fā)現(xiàn)的問題，提出解決問題的建議，并寫出檢查報(bào)告。 GLP的 若干要點(diǎn)詳述3．保存本機(jī)構(gòu)的各類工作計(jì)劃表、實(shí)驗(yàn)方案和總結(jié)報(bào)告的副本；4．參與 SOP的制定，并保存 SOP的副本。5．參與機(jī)構(gòu)認(rèn)證、評估和上級有關(guān)部門檢查的準(zhǔn)備工作。GLP的 若干要點(diǎn)詳述QAU應(yīng)有專門的負(fù)責(zé)人，其職責(zé)是：① 指定每一試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量保證責(zé)任人（必須是不參加該試驗(yàn)項(xiàng)目的人員，即能夠以 “第三者 ”的身份和客觀的立場進(jìn)行審查）；② 制定 QAU的工作計(jì)劃并檢查其實(shí)施情況；③ 確認(rèn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和質(zhì)量保證責(zé)任人是否稱職，以及試驗(yàn)是否嚴(yán)格按 GLP和 SOP進(jìn)行；GLP的 若干要點(diǎn)詳述④ 確認(rèn)本機(jī)構(gòu)中進(jìn)行的各類工作符合 GLP的要求及最終報(bào)告的正確性；⑤ SOP、總體工作計(jì)劃、實(shí)驗(yàn)方案、試驗(yàn)設(shè)施相關(guān)資料復(fù)印件等重要資料的保存。 GLP的 若干要點(diǎn)詳述 (SD— StudyDirector，即研究指導(dǎo)者 )SD指負(fù)責(zé)組織實(shí)施某項(xiàng)研究或檢驗(yàn)工作的人員。但根據(jù)各國 GLP中對 SD職責(zé)的規(guī)定， GLP實(shí)驗(yàn)室中的 SD亦即我們通常所稱的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或課題負(fù)責(zé)人。 SD是由 GLP機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室的負(fù)責(zé)人聘任、任命或指定的。GLP的 若干要點(diǎn)詳述試驗(yàn)開始前， SD應(yīng)通過各種途徑了解受試物的有關(guān)資料，并根據(jù)有關(guān)試驗(yàn)的國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和GLP的規(guī)定，制定試驗(yàn)方案（或接受委托單位提供的實(shí)驗(yàn)方案），送交 QAU審察和實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審批。然后將整個(gè)試驗(yàn)的日程安排分送給與各試驗(yàn)有關(guān)的業(yè)務(wù)部門，同時(shí)必須檢查已有的 SOP是否適用于該項(xiàng)試驗(yàn)，是否需要修改和補(bǔ)充。GLP的 若干要點(diǎn)詳述試驗(yàn)過程中， SD要檢查各業(yè)務(wù)部門執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案和 SOP的情況，檢查實(shí)驗(yàn)工作記錄、存在和可能出現(xiàn)的問題及采取的處理措施并及時(shí)記錄備查。試驗(yàn)結(jié)束后， SD要收集各業(yè)務(wù)部門的有關(guān)試驗(yàn)記錄，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理，利用相關(guān)科學(xué)知識，進(jìn)行去粗取精、去偽存真、實(shí)事求是的分析，并撰寫出總結(jié)報(bào)告。然后將實(shí)驗(yàn)方案、各種原始記錄、各種標(biāo)本及總結(jié)報(bào)告等按 GLP的規(guī)定送檔案室保管。 GLP的 若干要點(diǎn)詳述由此可見， SD是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中具體組織管理的核心人物。 SD必須具備較堅(jiān)實(shí)的相關(guān)學(xué)科的理論基礎(chǔ)和較廣博的知識結(jié)構(gòu)，還必須有較豐富的具體工作經(jīng)驗(yàn)。因此， SD的培養(yǎng)和素質(zhì)對 GLP實(shí)驗(yàn)室來說是至關(guān)重要的。 GLP的 若干要點(diǎn)詳述SD的主要職責(zé)是：1.全面負(fù)責(zé)該項(xiàng)研究工作的運(yùn)行管理；2.制定實(shí)驗(yàn)方案（試驗(yàn)計(jì)劃書），提出修訂或補(bǔ)充相應(yīng) SOP的建議，分析研究結(jié)果，撰寫總結(jié)報(bào)告；3.嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案的規(guī)定，若有修改，應(yīng)經(jīng)本機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；4.確保參與該項(xiàng)研究的全體人員明確各自所承擔(dān)的工作，并掌握相應(yīng)的 SOP；GLP的 若干要點(diǎn)詳述；檢查各種實(shí)驗(yàn)記錄，確保其及時(shí)、直接（原始）、準(zhǔn)確和清楚；施，以及影響試驗(yàn)質(zhì)量的不可預(yù)測因素及其處理措施； , 將實(shí)驗(yàn)方案、原始資料、標(biāo)本、各種有關(guān)記錄文件和總結(jié)報(bào)告等 ,送資料檔案室保存； GLP的要求，并按照QAU的指導(dǎo)和建議進(jìn)行相應(yīng)的改進(jìn)和完善。 GLP的 若干要點(diǎn)詳述4.實(shí)驗(yàn)方案、原始記錄和總結(jié)報(bào)告項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)制定書面的實(shí)驗(yàn)方案，簽名蓋章后交 QAU審查 , 報(bào)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。接受他人委托的研究 , 實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)經(jīng)委托單位審查認(rèn)可。研究過程中需要修改實(shí)驗(yàn)方案時(shí) , 應(yīng)經(jīng) QAU審查，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。變更的內(nèi)容、理由及日期，應(yīng)記入檔案 ,并與原實(shí)驗(yàn)方案一起保存。 GLP的 若干要點(diǎn)詳述專題負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)研究專題的運(yùn)行管理。參加實(shí)驗(yàn)的工作人員，應(yīng)嚴(yán)格按照相應(yīng)的 SOP執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案，發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象時(shí)應(yīng)及時(shí)向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人報(bào)告。所有 原始記錄應(yīng)做到及時(shí)、直接、準(zhǔn)確、清楚和不易消除 , 應(yīng)注明記錄日期并有記錄者簽名 。記錄的數(shù)據(jù)需要修改時(shí)，應(yīng)保持原記錄清楚可認(rèn) , 并注明修改的理由及修改日期 ,修改者簽名。 GLP的 若干要點(diǎn)詳述研究工作結(jié)束后 , 專題負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)寫出總結(jié)報(bào)告，簽名蓋章后交質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人審查和簽署意見 ,機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)?？偨Y(jié)報(bào)告經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字后，需要修改或補(bǔ)充時(shí) , 有關(guān)人員應(yīng)詳細(xì)說明修改或補(bǔ)充的內(nèi)容、理由和日期 , 經(jīng)專題負(fù)責(zé)人認(rèn)可，并經(jīng)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人審查和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 GLP的 若干要點(diǎn)詳述5.實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證與監(jiān)督檢查為確保 GLP得到準(zhǔn)確的貫徹執(zhí)行，各國都規(guī)定了對 GLP機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室的資格認(rèn)定、檢查和監(jiān)督措施。檢查和評價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)各國有所不同，但檢查的內(nèi)容一般都很廣，通常包括：組織管理體系；各類工作人員的文化層次、專業(yè)工作經(jīng)歷及培訓(xùn)記錄；SOP的制訂和管理、是否與所進(jìn)行的試驗(yàn)工作相適應(yīng)、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)是否隨手可得到相應(yīng)的 SOP； 實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證與監(jiān)督檢查質(zhì)量保證部門的工作；各類試驗(yàn)工作的運(yùn)行和管理、檔案室及其檔案管理是否規(guī)范；儀器設(shè)備的維修、保管和使用記錄、環(huán)境調(diào)控的實(shí)施記錄是否完整；動物房及其配套設(shè)施是否合理、各種運(yùn)行路線是否能明確地分開；實(shí)驗(yàn)方案及實(shí)驗(yàn)總結(jié)是否符合GLP的規(guī)定；原始記錄的質(zhì)量等等。檢查的方式包括評閱 GLP機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室按檢查要求提供的材料，詢問實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員，查閱有關(guān)資料，試驗(yàn)現(xiàn)場檢查等。五、計(jì)量認(rèn)證與國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 我國目前存在三種對實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可形式，即 計(jì)量認(rèn)證 、質(zhì)檢中心審查認(rèn)可和 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 。我國先后建立了二百多個(gè)國家級的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心和數(shù)百個(gè)省、部級質(zhì)檢中心（所、站）。 1990年 11月正式頒布了《國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心審查認(rèn)可細(xì)則》，俗稱 39條。該《細(xì)則》是根據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)化法》第十九條和《質(zhì)量法》第十一條，并等效采用 IS0/IEC導(dǎo)則 2582的要求，結(jié)合我國質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的需要而制定的。計(jì)量認(rèn)證與國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 質(zhì)檢中心審查認(rèn)可具有政府色彩，即不僅進(jìn)行能力考核，同時(shí)還給予