臨床實驗室定量測定室內(nèi)質量控制(編輯修改稿)
2025-02-03 15:58 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 規(guī)定分析區(qū)間6 質控品 7 質量控制應用 8 對室內(nèi)質量控制數(shù)據(jù)進行實驗室間比對前 言本標準修改采用了美國國家臨床實驗室標準化委員會 (NCCLS) C24A2文件 “ 定量測定統(tǒng)計質量控制：原理和定義； 批準指南 第二版該指南的科學性和可行性經(jīng)多年實踐已得到認可。 本標準為第一次提出。本標準由中華人民共和國衛(wèi)生部提出。本標準起草單位：衛(wèi)生部臨床檢驗中心。本標準主要起草人：王治國、王清濤、李小鵬、楊振華 本標準由衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部臨床檢驗中心負責解釋。范 圍本標準規(guī)定了對臨床實驗室定量測定室內(nèi)質量控制的 目的、計劃、分析區(qū)間、質控品、質量控制應用、室內(nèi)質量控制數(shù)據(jù)實驗室間比對。本標準適用于 開展臨床檢驗服務的醫(yī)療衛(wèi)生機構 的臨床實驗室的定量測定。定 義偏倚 bias 試驗結果偏離可接受參考值的系統(tǒng)偏離（帶有正負號）。不精密度 imprecision 一組重復測定結果的隨機離散，其值由統(tǒng)計量定量表示為 標準差或變異系數(shù) 。質量控制 quality control 質量管理的一部分，致力于滿足質量要求 。質量控制策略 quality control strategy 質控品種類、每種檢測頻次、放置的位置，以及用于質控數(shù)據(jù)解釋和確定分析批是在控還是失控的規(guī)則。隨機誤差 random error 測量結果與在重復性條件下對同一被測量進行無限多次測量所得結果的平均值之差。系統(tǒng)誤差 systematic error 在重復性條件下，對同一被測量進行無限多次測量所得結果的平均值與被測量的真值之差。可報告范圍 在儀器、試劑盒或系統(tǒng)的測定響應之間的關系 ,顯示是有效的期間內(nèi)試驗值范圍。標準差 觀察值或測定結果中不精密度的統(tǒng)計度量。變異性 /離散的度量是總體方差的正平方根。質量控制的目的質量控制方法是用來監(jiān)測檢驗方法的分析性能，警告檢驗人員存在的問題。 質量控制一般通過檢測質控品來實行。根據(jù)統(tǒng)計量來判斷檢驗結果的質量，是否需要做系統(tǒng)的糾正，患者檢驗結果是否可接受。質量控制的計劃 規(guī)定質量要求 根據(jù)允許總誤差來規(guī)定質量要求。允許誤差包括隨機誤差和系統(tǒng)誤差，即方法的不精密度和偏倚。超過此限說明檢驗質量不可接受。確定方法性能 確定分析方法的關鍵指標：不精密度和偏倚。除了這二者外，還需了解方法的不穩(wěn)定性，如：分析誤差預期的類型、大小和產(chǎn)生的頻率。不精密度 對質控品進行重復檢測可求出不精密度。可以根據(jù)美國國家臨床實驗室標準委員會 (NCCLS)EP5A求出不精密度。偏倚 在實際工作中，可以測定值與室間質評 //能力驗證（ PT）的均值的差值作為偏倚的估計。制定質量控制策略 應確定：（ 1）檢測不同濃度質控品的種類及每種的次數(shù)；（ 2）質控品放置的位置；（ 3）選擇的質控規(guī)則。預測質量控制的性能 質量控制性能的指標是誤差檢出概率和假失控概率。可根據(jù)功效函數(shù)圖預測出不同質
范文總結相關推薦
鄂ICP備17016276號-1