臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制(編輯修改稿)
2025-02-03 15:58 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 規(guī)定分析區(qū)間6 質(zhì)控品 7 質(zhì)量控制應用 8 對室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進行實驗室間比對前 言本標準修改采用了美國國家臨床實驗室標準化委員會 (NCCLS) C24A2文件 “ 定量測定統(tǒng)計質(zhì)量控制：原理和定義； 批準指南 第二版該指南的科學性和可行性經(jīng)多年實踐已得到認可。 本標準為第一次提出。本標準由中華人民共和國衛(wèi)生部提出。本標準起草單位：衛(wèi)生部臨床檢驗中心。本標準主要起草人：王治國、王清濤、李小鵬、楊振華 本標準由衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部臨床檢驗中心負責解釋。范 圍本標準規(guī)定了對臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制的 目的、計劃、分析區(qū)間、質(zhì)控品、質(zhì)量控制應用、室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)實驗室間比對。本標準適用于 開展臨床檢驗服務的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu) 的臨床實驗室的定量測定。定 義偏倚 bias 試驗結(jié)果偏離可接受參考值的系統(tǒng)偏離（帶有正負號）。不精密度 imprecision 一組重復測定結(jié)果的隨機離散，其值由統(tǒng)計量定量表示為 標準差或變異系數(shù) 。質(zhì)量控制 quality control 質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求 。質(zhì)量控制策略 quality control strategy 質(zhì)控品種類、每種檢測頻次、放置的位置，以及用于質(zhì)控數(shù)據(jù)解釋和確定分析批是在控還是失控的規(guī)則。隨機誤差 random error 測量結(jié)果與在重復性條件下對同一被測量進行無限多次測量所得結(jié)果的平均值之差。系統(tǒng)誤差 systematic error 在重復性條件下，對同一被測量進行無限多次測量所得結(jié)果的平均值與被測量的真值之差?？蓤蟾娣秶? 在儀器、試劑盒或系統(tǒng)的測定響應之間的關(guān)系 ,顯示是有效的期間內(nèi)試驗值范圍。標準差 觀察值或測定結(jié)果中不精密度的統(tǒng)計度量。變異性 /離散的度量是總體方差的正平方根。質(zhì)量控制的目的質(zhì)量控制方法是用來監(jiān)測檢驗方法的分析性能，警告檢驗人員存在的問題。 質(zhì)量控制一般通過檢測質(zhì)控品來實行。根據(jù)統(tǒng)計量來判斷檢驗結(jié)果的質(zhì)量，是否需要做系統(tǒng)的糾正，患者檢驗結(jié)果是否可接受。質(zhì)量控制的計劃 規(guī)定質(zhì)量要求 根據(jù)允許總誤差來規(guī)定質(zhì)量要求。允許誤差包括隨機誤差和系統(tǒng)誤差，即方法的不精密度和偏倚。超過此限說明檢驗質(zhì)量不可接受。確定方法性能 確定分析方法的關(guān)鍵指標：不精密度和偏倚。除了這二者外，還需了解方法的不穩(wěn)定性，如：分析誤差預期的類型、大小和產(chǎn)生的頻率。不精密度 對質(zhì)控品進行重復檢測可求出不精密度?？梢愿鶕?jù)美國國家臨床實驗室標準委員會 (NCCLS)EP5A求出不精密度。偏倚 在實際工作中，可以測定值與室間質(zhì)評 //能力驗證（ PT）的均值的差值作為偏倚的估計。制定質(zhì)量控制策略 應確定：（ 1）檢測不同濃度質(zhì)控品的種類及每種的次數(shù)；（ 2）質(zhì)控品放置的位置；（ 3）選擇的質(zhì)控規(guī)則。預測質(zhì)量控制的性能 質(zhì)量控制性能的指標是誤差檢出概率和假失控概率?？筛鶕?jù)功效函數(shù)圖預測出不同質(zhì)
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