臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制(編輯修改稿)
2025-02-03 15:58 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 規(guī)定分析區(qū)間6 質(zhì)控品 7 質(zhì)量控制應(yīng)用 8 對(duì)室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)前 言本標(biāo)準(zhǔn)修改采用了美國(guó)國(guó)家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì) (NCCLS) C24A2文件 “ 定量測(cè)定統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制：原理和定義； 批準(zhǔn)指南 第二版該指南的科學(xué)性和可行性經(jīng)多年實(shí)踐已得到認(rèn)可。 本標(biāo)準(zhǔn)為第一次提出。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部提出。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王治國(guó)、王清濤、李小鵬、楊振華 本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)解釋。范 圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制的 目的、計(jì)劃、分析區(qū)間、質(zhì)控品、質(zhì)量控制應(yīng)用、室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于 開(kāi)展臨床檢驗(yàn)服務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) 的臨床實(shí)驗(yàn)室的定量測(cè)定。定 義偏倚 bias 試驗(yàn)結(jié)果偏離可接受參考值的系統(tǒng)偏離（帶有正負(fù)號(hào)）。不精密度 imprecision 一組重復(fù)測(cè)定結(jié)果的隨機(jī)離散，其值由統(tǒng)計(jì)量定量表示為 標(biāo)準(zhǔn)差或變異系數(shù) 。質(zhì)量控制 quality control 質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求 。質(zhì)量控制策略 quality control strategy 質(zhì)控品種類、每種檢測(cè)頻次、放置的位置，以及用于質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)解釋和確定分析批是在控還是失控的規(guī)則。隨機(jī)誤差 random error 測(cè)量結(jié)果與在重復(fù)性條件下對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行無(wú)限多次測(cè)量所得結(jié)果的平均值之差。系統(tǒng)誤差 systematic error 在重復(fù)性條件下，對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行無(wú)限多次測(cè)量所得結(jié)果的平均值與被測(cè)量的真值之差?？蓤?bào)告范圍 在儀器、試劑盒或系統(tǒng)的測(cè)定響應(yīng)之間的關(guān)系 ,顯示是有效的期間內(nèi)試驗(yàn)值范圍。標(biāo)準(zhǔn)差 觀察值或測(cè)定結(jié)果中不精密度的統(tǒng)計(jì)度量。變異性 /離散的度量是總體方差的正平方根。質(zhì)量控制的目的質(zhì)量控制方法是用來(lái)監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)方法的分析性能，警告檢驗(yàn)人員存在的問(wèn)題。 質(zhì)量控制一般通過(guò)檢測(cè)質(zhì)控品來(lái)實(shí)行。根據(jù)統(tǒng)計(jì)量來(lái)判斷檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量，是否需要做系統(tǒng)的糾正，患者檢驗(yàn)結(jié)果是否可接受。質(zhì)量控制的計(jì)劃 規(guī)定質(zhì)量要求 根據(jù)允許總誤差來(lái)規(guī)定質(zhì)量要求。允許誤差包括隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差，即方法的不精密度和偏倚。超過(guò)此限說(shuō)明檢驗(yàn)質(zhì)量不可接受。確定方法性能 確定分析方法的關(guān)鍵指標(biāo)：不精密度和偏倚。除了這二者外，還需了解方法的不穩(wěn)定性，如：分析誤差預(yù)期的類型、大小和產(chǎn)生的頻率。不精密度 對(duì)質(zhì)控品進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)可求出不精密度。可以根據(jù)美國(guó)國(guó)家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì) (NCCLS)EP5A求出不精密度。偏倚 在實(shí)際工作中，可以測(cè)定值與室間質(zhì)評(píng) //能力驗(yàn)證（ PT）的均值的差值作為偏倚的估計(jì)。制定質(zhì)量控制策略 應(yīng)確定：（ 1）檢測(cè)不同濃度質(zhì)控品的種類及每種的次數(shù)；（ 2）質(zhì)控品放置的位置；（ 3）選擇的質(zhì)控規(guī)則。預(yù)測(cè)質(zhì)量控制的性能 質(zhì)量控制性能的指標(biāo)是誤差檢出概率和假失控概率?？筛鶕?jù)功效函數(shù)圖預(yù)測(cè)出不同質(zhì)
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