臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系(編輯修改稿)
2025-01-19 13:38 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 示 實(shí)驗(yàn)室管理者 臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)室 免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)室 血液學(xué)實(shí)驗(yàn)室 微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室 ……….. 質(zhì)量管理層 技術(shù)管理層 實(shí)驗(yàn)室外部結(jié)構(gòu)圖示 院內(nèi)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 副院長(zhǎng) 院內(nèi)技術(shù)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理科 人事科 院長(zhǎng) 辦公室 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)科 財(cái)務(wù)科 其他業(yè)務(wù)科室 2. 資源配置 ? 資源種類：人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、 技術(shù)和方法等。 ? 資源作用 ：資源是實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的基本 物質(zhì)條件和保障。 ? 配置原則：經(jīng)濟(jì)、高效、協(xié)調(diào)、滿足要求，適當(dāng)留有發(fā)展空間和避免重復(fù)浪費(fèi)。 質(zhì)量管理體系文件的編制是一項(xiàng)重要工作。所編制的體系文件是描述質(zhì)量管理體系的一整套文件，是體系存在的基礎(chǔ)和依據(jù)，也是體系評(píng)價(jià)、改進(jìn)和持續(xù)發(fā)展的依據(jù)。 三、質(zhì)量管理體系文件 質(zhì)量管理體系文件的層次 : ? 第一層次文件：質(zhì)量手冊(cè)（ A層） ? 第二層次文件：質(zhì)量管理體系程序（ B層） ? 第三層次文件：其他質(zhì)量文件（作業(yè)指導(dǎo)書、表格、記錄等）（ C層） ? 也可將作業(yè)指導(dǎo)書（ SOP）單獨(dú)劃分為第三層次文件，其他表格等作為第四層次文件 。 (一 ) 概述 體系文件的編寫要求 ◆ 系統(tǒng)性、規(guī)范性：能夠反應(yīng)本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的系統(tǒng)特性，并且符合相應(yīng)的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。 ◆ 法規(guī)性：是實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部法規(guī)，工作人員必 須嚴(yán)格執(zhí)行。 ◆ 適應(yīng)性：以最實(shí)際、最有效的要求加以確定，適合于本實(shí)驗(yàn)室。 ◆ 唯一性：一個(gè)組織機(jī)構(gòu)只有唯一的質(zhì)量管理體系，一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)只能規(guī)定唯一的程序。 ◆ 見證性：體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的見證。 (二 ) 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)為第一層次文件，是規(guī)定實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的文件。 通過質(zhì)量手冊(cè)向內(nèi)、外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的信息。 質(zhì)量手冊(cè)綱領(lǐng)性地闡述本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的全貌。 質(zhì)量手冊(cè)的核心要對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量體系要素進(jìn)行描述，對(duì)于組織機(jī)構(gòu)（實(shí)驗(yàn)室）具有唯一性。 質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容 1. 標(biāo)題、引言和范圍 2. 目錄 3. 評(píng)審、批準(zhǔn)和修訂 4. 授權(quán)書 5. 實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)介，資源及主要任務(wù) 6. 實(shí)驗(yàn)室公正性聲明 7. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 8. 組織、職責(zé)和權(quán)限 9. 質(zhì)量管理體系的描述 10. 質(zhì)量管理體系文件構(gòu)架的描述 11. 附錄 (三 ) 質(zhì)量管理體系程序文件 質(zhì)量管理體系程序文件簡(jiǎn)稱為程序文件，屬于第二層次文件。 程序文件是實(shí)驗(yàn)室的管理制度，每份程序文件應(yīng)對(duì)一個(gè)要素或一組相關(guān)聯(lián)的要素進(jìn)行描述。 程序文件是質(zhì)量手冊(cè)的核心內(nèi)容，為質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，它對(duì)質(zhì)量手冊(cè)原則性的要求進(jìn)行展開描述。
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