【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 系有效運(yùn)行的重要基礎(chǔ)工作 ， 也是實(shí)驗(yàn)室為達(dá)到其所要求的管理要求 、 評(píng)價(jià)管理體系的有效性 、進(jìn)行管理體系持續(xù)改進(jìn)所必不可少的依據(jù) 。 因此各種規(guī)章制度的建立和健全過程的本身也是對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理體系的改進(jìn)和改善的過程 ， 同時(shí)也是確保檢驗(yàn)質(zhì)量的需要 。 ?實(shí)驗(yàn)室在建立和健全各項(xiàng)規(guī)章制度時(shí)應(yīng)考慮以下幾個(gè)方面： ? 。 規(guī)章制度應(yīng)能反映實(shí)驗(yàn)室管理的系統(tǒng)特征 ， 應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室在提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)過程中的所有影響因素作出規(guī)定 。 同時(shí)各規(guī)章制度之間 ， 應(yīng)做到層次清楚 、 連接緊密 、結(jié)構(gòu)合理 。 因此在制定規(guī)章制度時(shí)要從實(shí)驗(yàn)室管理的整體出發(fā) ， 在統(tǒng)一規(guī)劃 、統(tǒng)一步驟下進(jìn)行 。 ? 性。實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度的制定應(yīng)充分考慮實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模、特點(diǎn)和發(fā)展方向；應(yīng)充分考慮實(shí)驗(yàn)室所服務(wù)對(duì)象的特點(diǎn)及范圍；應(yīng)充分考慮所開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目的具體性質(zhì)以及本實(shí)驗(yàn)室以往管理的經(jīng)驗(yàn)等因素。同時(shí)還應(yīng)充分考慮本實(shí)驗(yàn)室人員的素質(zhì)、技能和培訓(xùn)程度。 ? 。 由于實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度是實(shí)驗(yàn)室從事臨床檢驗(yàn)服務(wù) 、規(guī)范實(shí)驗(yàn)室工作人員的行為 ， 保證實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范化的準(zhǔn)則 ， 是帶有強(qiáng)制性的 、必須執(zhí)行的文件 ， 因而制定規(guī)章制度必須遵循國(guó)家及各級(jí)政府的法規(guī) 、 法律 、規(guī)章和條例 ， 也必須遵循各級(jí)衛(wèi)生行政部門所下達(dá)的行政規(guī)定 。 ? 。 實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度至少應(yīng)包括以下幾個(gè)方面 ， 以確保其完整性 。 ?（ 1） 有關(guān)人員管理方面的規(guī)章制度 。 其中應(yīng)包括各級(jí)各類人員的崗位職責(zé) 、 專業(yè)技術(shù)人員的繼續(xù)教育以及定期考核制度； ?（ 2） 有關(guān)實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境 、 設(shè)施 、 安全及衛(wèi)生管理方面的制度； ?（ 3） 有關(guān)樣品的采集 、 運(yùn)輸 、 接收 、 存放及保管方面的制度； ?（ 4） 有關(guān)儀器 、 設(shè)備的采購(gòu) 、 驗(yàn)收 、 管理 、 使用 、 維護(hù) 、 校準(zhǔn)及修理的制度； ?（ 5） 有關(guān)檢驗(yàn)方法的選擇 、 修改和驗(yàn)證制度； ?（ 6） 有關(guān)檢驗(yàn)試劑 、 檢驗(yàn)用品的采購(gòu) 、驗(yàn)收 、 保管 、 領(lǐng)用及消耗的制度； ?（ 7） 檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量保證方面的制度； ?（ 8）應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的記錄作出規(guī)定，其中應(yīng)包括什么樣的活動(dòng)需要記錄，由誰記錄，記錄的修改、保存及期限； ?（ 9） 有關(guān)檢驗(yàn)結(jié)果管理的規(guī)定 。 其中包括結(jié)果的發(fā)放方式 ， 報(bào)告的格式和內(nèi)容 ，以及有關(guān)保護(hù)患者隱私的規(guī)定； ?（ 10） 對(duì)違反規(guī)章制度行為的預(yù)防及糾正措施 ， 以及有關(guān)獎(jiǎng)懲的規(guī)定； ?（ 11） 對(duì)服務(wù)對(duì)象投訴的處理規(guī)定 。 ? 。 規(guī)章制度的格式應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自己的實(shí)際情況來確定 ， 但應(yīng)包括：該規(guī)章制度的執(zhí)行者和監(jiān)督者；對(duì)規(guī)章制度執(zhí)行情況的檢查及修改的時(shí)間間隔；有關(guān)獎(jiǎng)懲的規(guī)定 。 第三章 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 ? 第十二條 實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)當(dāng)具備專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格 。 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置檢驗(yàn)醫(yī)師崗位 ， 提供診斷性報(bào)告的人員應(yīng)當(dāng)是注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師 。 ? 實(shí)驗(yàn)室主任及專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn) ， 考核合格后方可上崗 。 ? [注釋 ]：實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員主要指的是臨床實(shí)驗(yàn)室中從事為 “ 臨床醫(yī)師提供診斷 、 預(yù)防 、治療 、 人體疾病或評(píng)估人體健康信息為目的的 ，對(duì)取自人體材料進(jìn)行各種檢驗(yàn)技術(shù)操作或?qū)z驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行咨詢性服務(wù)的人員 ， 即通常稱檢驗(yàn)技術(shù)人員 ” 。 ?“ 具備相應(yīng)資格 ” ， 即應(yīng)具備與其檢驗(yàn)專業(yè)職稱及所從事檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)各專業(yè) （ 如臨床檢驗(yàn) 、 血液學(xué)檢驗(yàn) 、 臨床生化 、 免疫學(xué) 、 微生物等 ） 相應(yīng)學(xué)歷 、 業(yè)務(wù)能力 。一般而言 ， 從事實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員主要是檢驗(yàn)專業(yè)畢業(yè) ， 通過實(shí)習(xí)轉(zhuǎn)正 ， 獲得簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告單的資格的人員 。 醫(yī)療系及其他醫(yī)藥專業(yè)畢業(yè)或相關(guān)專業(yè) （ 如生物系 、 化學(xué)系等 ） 畢業(yè)的人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn) 、 考試或考核合格后方可從事檢驗(yàn)工作 。 ?培訓(xùn)途徑有：學(xué)習(xí)班 、 進(jìn)修 、 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)輪轉(zhuǎn)等 。 學(xué)習(xí)內(nèi)容主要是所從事檢驗(yàn)工作方法學(xué)原理 、 儀器使用 、 維護(hù) 、 具體操作 、 質(zhì)量控制 、 臨床意義 。 由醫(yī)院（ 或醫(yī)院委托本科室 ） 進(jìn)行考核 ， 合格后 ， 由醫(yī)院批準(zhǔn)上崗 。 ?進(jìn)行特殊項(xiàng)目檢查（如從事 PCR檢測(cè)）的人員也必須進(jìn)行培訓(xùn)后上崗，從事床旁化驗(yàn)的人員也應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)培訓(xùn)，再?gòu)氖略擁?xiàng)檢測(cè)。 ?規(guī)模較大的臨床實(shí)驗(yàn)室 ， 如設(shè)有諸如儀器維修等崗位 ， 從事該項(xiàng)技術(shù)的工作人員也必須具有該專業(yè)必備的教育背景及工作能力 。 ?這里有二點(diǎn)需要特別指出的是： ? ：這是該辦法最后修改時(shí)加上去的 ， 體現(xiàn)了這樣一個(gè)原則 ， 即：一個(gè)實(shí)驗(yàn)室管理的好壞 ， 實(shí)驗(yàn)室主任起到了關(guān)鍵的作用 。 因而特殊提到了科主任的培訓(xùn)及考核合格后方可上崗 。 但是科主任如何培訓(xùn) ， 由誰來考核 ， 以及如何執(zhí)行該條款 ， 衛(wèi)生部及部檢驗(yàn)中心可能要出臺(tái)一些規(guī)定 。 ? ：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置檢驗(yàn)醫(yī)師崗位 ， 提供診斷性報(bào)告的人員應(yīng)當(dāng)是注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師 。這是我國(guó)臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的薄弱環(huán)節(jié) ， 也是造成實(shí)驗(yàn)室與臨床脫節(jié)的主要原因之一 。 ?第十三條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專 （ 兼 ） 職人員負(fù)責(zé)質(zhì)量和安全管理 。 ? [注釋 ]：臨床實(shí)驗(yàn)室主任或負(fù)責(zé)人要對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量負(fù)責(zé) ， 為第一負(fù)責(zé)人 。 為便于日常管理 ， 規(guī)模較大的實(shí)驗(yàn)室可任命 1名質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)日常檢驗(yàn)工作的質(zhì)量的管理 ， 明確其職責(zé)及權(quán)限 。 如是兼職人員 ，要合理分配專業(yè)檢驗(yàn)工作與質(zhì)量管理的時(shí)間與精力 。 ?各專業(yè)組 （ 工作室 ） 可有兼職質(zhì)控員 ，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)成立質(zhì)控小組 。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)科主任負(fù)責(zé) ， 在科主任授權(quán)下 ， 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理活動(dòng)的全面監(jiān)督檢查工作 。 如檢測(cè)系統(tǒng)的完整性 、 穩(wěn)定性的檢查 ， 室內(nèi)質(zhì)控 、 室間質(zhì)控的執(zhí)行情況 ， “ 失控 ”及 “ 不合格 ” 項(xiàng)目原因分析及處理 ， 定期分析和總結(jié)科內(nèi)質(zhì)量情況 ， 提出持續(xù)改進(jìn)意見等 。 ?第十四條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢測(cè)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作 、 維護(hù)規(guī)程 。 ? [注釋 ]：操作規(guī)程是檢測(cè)系統(tǒng)的組成部分，是實(shí)驗(yàn)室重要的技術(shù)檔案，是保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的基本根據(jù)。 ?根據(jù) 《 臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫要求 》（ 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T2272023） 規(guī)定 ， 每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)具備該標(biāo)準(zhǔn) “ 操作規(guī)程的內(nèi)容要求 ” 中“ ” ? “ ” 的內(nèi)容 ， 其編寫格式 、 編寫 、審批 、 存檔 、 使用等均按上述標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行 。 ?關(guān)于儀器操作的操作規(guī)程 ， 其內(nèi)容應(yīng)該有 ； ； 測(cè)范圍； ； ； 、關(guān)機(jī)程序； ； ； 、 保養(yǎng) 、 維護(hù)程序； 本技術(shù)性能； ； 及處理； 。 ?操作規(guī)程應(yīng)參照廠家說明書來編寫 ， 如有更改應(yīng)說明原因 。 ?操作規(guī)程必須與實(shí)際情況相符 ， 中文書寫 ， 操作卡及產(chǎn)品說明書不能簡(jiǎn)單代替操作規(guī)程 。 并有定期對(duì)操作規(guī)程進(jìn)行修改的程序規(guī)定 。 ?本專業(yè) （ 工作室 ） 工作人員必須對(duì)操作規(guī)程十分熟悉 ， 作為必備的基本功 ， 是