【正文】 ? [注釋 ]：這一條實(shí)質(zhì)是要對(duì)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和技術(shù)實(shí)行準(zhǔn)入管理 ， 主要從源頭上解決檢驗(yàn)項(xiàng)目混亂 、 檢驗(yàn)技術(shù)和方法不經(jīng)論證隨意進(jìn)入臨床應(yīng)用的局面 。便民是指臨床實(shí)驗(yàn)室的管理必須為患者提供便利 ， 即從樣品的采集到報(bào)告的領(lǐng)取必須方便患者 ， 這是醫(yī)院 “ 一切以病人為中心 ” 宗旨在檢驗(yàn)工作中的體現(xiàn) 。對(duì)于某些特殊項(xiàng)目，如： TnT及 TnI更應(yīng)該規(guī)定出必須在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告。沒有準(zhǔn)確性和可靠性的檢驗(yàn)不如不做。 該條款還規(guī)定縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理 ， 說明在臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理中實(shí)行屬地化管理 。 ?第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 、 采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)中開展臨床檢驗(yàn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室均適用本辦法 。這說明雖然隨著檢驗(yàn)技術(shù)的發(fā)展，檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)在疾病的預(yù)防、診斷、治療和評(píng)估人體健康方面發(fā)揮越來越重要的作用，但檢驗(yàn)結(jié)果仍然是醫(yī)生在實(shí)施醫(yī)療活動(dòng)中所獲得的信息之一，醫(yī)生仍然需要結(jié)合病人的癥狀、體癥，其他檢查的結(jié)果，病史和家屬遺傳史等諸多信息，才能作出綜合判斷。 ? [注釋 ]：該條款首先是明確了臨床實(shí)驗(yàn)室的定義。 ?因此，目前制定并頒布實(shí)施的《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》將為加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理，提高臨床檢驗(yàn)的服務(wù)水平，促進(jìn)臨床檢驗(yàn)工作的發(fā)展，將起到重要的作用。 ?國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 （ ISO） 專門針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 （ 即臨床實(shí)驗(yàn)室 ） 的管理 ， 制定了標(biāo)準(zhǔn) ， 即： ISO/DIS 15189《 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 —— 質(zhì)量和能力的具體要求 》 。 ?從六十年代起 ， 國(guó)際上發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)開始采取措施來加強(qiáng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的科學(xué)管理 。 ? [注釋 ]：隨著現(xiàn)代化科學(xué)技術(shù)的迅速發(fā)展 ， 大量高科技涌入臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域 ， 醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究的長(zhǎng)足進(jìn)展 ， 也使臨床檢驗(yàn)的范圍和深度不斷擴(kuò)大 ， 因而疾病的預(yù)防 、 診斷和治療 ， 以及人體健康狀況的評(píng)價(jià)等領(lǐng)域?qū)εR床實(shí)驗(yàn)室的依賴性日益加深 ， 臨床檢驗(yàn)已經(jīng)成為臨床醫(yī)學(xué)和預(yù)防醫(yī)學(xué)中不可缺少的一個(gè)重要組成部分 。 不少臨床檢驗(yàn)的項(xiàng)目已經(jīng)成為某些疾病的診斷 、 治療及愈后判斷的決定性指標(biāo) 。 例如美國(guó)國(guó)會(huì)于 1967年通過一個(gè)專門對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室管理的法律 ， 即：臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案 （ Clinical Laboratory Improvement Act 1967， 簡(jiǎn)稱 CLIA67） 。 該標(biāo)準(zhǔn)從組織與管理 、 質(zhì)量體系 、 文件控制 、持續(xù)改進(jìn) 、 人員 、 設(shè)施與環(huán)境 、 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 、 檢驗(yàn)程序 、 結(jié)果報(bào)告等方面提出了 24項(xiàng)管理與技術(shù)的具體要求 ， 這是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理的第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 。該辦法的基本思路有以下 4個(gè)方面： ? ， 確定監(jiān)督管理的主體和管轄范圍； ? ， 從檢驗(yàn)項(xiàng)目和技術(shù)的準(zhǔn)入 ， 檢驗(yàn)人員的資格認(rèn)定到分析前質(zhì)量控制 ， 分析過程中的校準(zhǔn) 、 室間質(zhì)評(píng) 、 室內(nèi)質(zhì)控 、 標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程 ， 到檢驗(yàn)結(jié)果的記錄和報(bào)告等臨床實(shí)驗(yàn)室管理均提出了明確要求； ? ， 保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員的健康 ， 防止醫(yī)源性感染； ? 徹和實(shí)施 《 臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法 》 中的職責(zé) 。該定義是根據(jù) ISO/DIS15189以及美國(guó) CLIA88對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的定義并結(jié)合我國(guó)學(xué)科分類的具體情況確定的，它涵蓋了我國(guó)目前臨床實(shí)驗(yàn)室的全部類型，如臨床化學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、臨床血液和體液檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、臨床免疫檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、臨床微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室等。 ? 同時(shí)也提出了臨床實(shí)驗(yàn)室所提供的信息，不僅僅用于疾病的診斷，同時(shí)也用于疾病的預(yù)防，治療人體疾病（即療效觀察和預(yù)后效果的評(píng)估），以及對(duì)人體健康的評(píng)估。 ? [注釋 ]：該條款確定了《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的管理范圍，即：凡是開展由第二條定義的臨床檢驗(yàn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室均在本辦法的管理范圍內(nèi)，而不管他的組織形式及隸屬關(guān)系，根據(jù)我國(guó)目前的現(xiàn)狀，臨床實(shí)驗(yàn)室主要存在于以下機(jī)構(gòu)中： ? ， 同位素科 、 藥劑科及臨床科室所屬的臨床實(shí)驗(yàn)室； ? 、 診所所屬的臨床實(shí)驗(yàn)室； ? （ 所 ） 所屬的臨床實(shí)驗(yàn)室； ? 、 結(jié)核病防治院 （ 所 ） 所屬的臨床實(shí)驗(yàn)室； ? 室； ? 臨床實(shí)驗(yàn)室； ? ； ? 、 檢驗(yàn)所或體檢中心所屬的臨床實(shí)驗(yàn)室； ? 。 ?第五條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照準(zhǔn)確 、 安全 、 及時(shí) 、 有效 、 經(jīng)濟(jì) 、 便民和保護(hù)患者隱私的原則提供臨床檢驗(yàn)服務(wù) 。因此，臨床實(shí)驗(yàn)室的管理包括實(shí)驗(yàn)室的布局、方法、儀器、試劑的選擇都應(yīng)該把確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性放在首位。 ? 有效和經(jīng)濟(jì)就是要求實(shí)驗(yàn)室在檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法的選擇上 ， 按照循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的要求 ， 選擇那些最有效 、 最實(shí)用和最經(jīng)濟(jì)的檢驗(yàn)項(xiàng)目及其組合 。 第二章 實(shí)驗(yàn)室管理的一般規(guī)定 本章規(guī)定了臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理的一般規(guī)定，是實(shí)驗(yàn)室管理的基礎(chǔ)。 在本辦法公布實(shí)施前已經(jīng)開設(shè)的檢驗(yàn)項(xiàng)目要補(bǔ)辦登記手續(xù) ， 對(duì)實(shí)施后新設(shè)立的項(xiàng)目則要先行登記 ， 核定后方可開展工作 。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具備與其所開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員 ， 這就是說臨床實(shí)驗(yàn)室所擁有的專業(yè)技術(shù)人員的數(shù)量以及他們所具有的資質(zhì)都應(yīng)與所開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng) 。場(chǎng)所指的就是實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)所條件和其環(huán)境條件。 同時(shí)對(duì)影響檢測(cè)質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用 ， 對(duì)有可能造成生物危害的區(qū)域的進(jìn)入都應(yīng)加以有效的控制 。 新的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法由衛(wèi)生部定期發(fā)布 ?！?全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程 》 已經(jīng)在修訂中 ， 年末可能完成第三版的出版工作 。 ?目前在一些醫(yī)院的臨床科室中設(shè)立了臨床實(shí)驗(yàn)室（即：小實(shí)驗(yàn)室），這些實(shí)驗(yàn)室普遍存在著一些問題，主要是： ? ，他們既不是檢驗(yàn)專業(yè)的畢業(yè)生，又沒有經(jīng)過系統(tǒng)的檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)； ? 的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，也沒有開展室內(nèi)質(zhì)控工作； ? 具報(bào)告 ， 由于他們不能定期進(jìn)行比對(duì)和校準(zhǔn) ，致使其檢驗(yàn)結(jié)果的一致性很難得到保證； ? 平的重復(fù)購(gòu)置 ， 造成了醫(yī)療資源的浪費(fèi) 。 ? 第十條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢驗(yàn)工作的客觀、公正，不受任何部門和經(jīng)濟(jì)利益等影響。 ? ?第十一條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度并嚴(yán)格執(zhí)行 。 規(guī)章制度應(yīng)能反映實(shí)驗(yàn)室管理的系統(tǒng)特征 ， 應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室在提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)過程中的所有影響因素作出規(guī)定 。實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度的制定應(yīng)充分考慮實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模、特點(diǎn)和發(fā)展方向；應(yīng)充分考慮實(shí)驗(yàn)室所服務(wù)對(duì)象的特點(diǎn)及范圍；應(yīng)充分考慮所開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目的具體性質(zhì)以及本實(shí)驗(yàn)室以往管理的經(jīng)驗(yàn)等因素。 ? 。 其中包括結(jié)果的發(fā)放方式 ， 報(bào)告的格式和內(nèi)容 ，以及有關(guān)保護(hù)患者隱私的規(guī)定； ?（ 10） 對(duì)違反規(guī)章制度行為的預(yù)防及糾正措施 ， 以及有關(guān)獎(jiǎng)懲的規(guī)定； ?（ 11） 對(duì)服務(wù)對(duì)象投訴的處理規(guī)定 。 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置檢驗(yàn)醫(yī)師崗位 ， 提供診斷性報(bào)告的人員應(yīng)當(dāng)是注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師 。一般而言 ， 從事實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員主要是檢驗(yàn)專業(yè)畢業(yè) ， 通過實(shí)習(xí)轉(zhuǎn)正 ， 獲得簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告單的資格的人員 。 由醫(yī)院（ 或醫(yī)院委托本科室 ） 進(jìn)行考核 ， 合格后 ， 由醫(yī)院批準(zhǔn)上崗 。 因而特殊提到了科主任的培訓(xùn)及考核