【正文】 ? [注釋 ]：這一條實質(zhì)是要對臨床檢驗項目和技術(shù)實行準入管理 ， 主要從源頭上解決檢驗項目混亂 、 檢驗技術(shù)和方法不經(jīng)論證隨意進入臨床應(yīng)用的局面 。便民是指臨床實驗室的管理必須為患者提供便利 ， 即從樣品的采集到報告的領(lǐng)取必須方便患者 ， 這是醫(yī)院 “ 一切以病人為中心 ” 宗旨在檢驗工作中的體現(xiàn) 。對于某些特殊項目，如： TnT及 TnI更應(yīng)該規(guī)定出必須在多長時間內(nèi)出具檢驗報告。沒有準確性和可靠性的檢驗不如不做。 該條款還規(guī)定縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)臨床實驗室的監(jiān)督管理 ， 說明在臨床實驗室的監(jiān)督管理中實行屬地化管理 。 ?第三條 醫(yī)療機構(gòu) 、 采供血機構(gòu)等機構(gòu)中開展臨床檢驗服務(wù)的實驗室均適用本辦法 。這說明雖然隨著檢驗技術(shù)的發(fā)展，檢驗醫(yī)學(xué)在疾病的預(yù)防、診斷、治療和評估人體健康方面發(fā)揮越來越重要的作用，但檢驗結(jié)果仍然是醫(yī)生在實施醫(yī)療活動中所獲得的信息之一，醫(yī)生仍然需要結(jié)合病人的癥狀、體癥，其他檢查的結(jié)果，病史和家屬遺傳史等諸多信息，才能作出綜合判斷。 ? [注釋 ]：該條款首先是明確了臨床實驗室的定義。 ?因此，目前制定并頒布實施的《臨床實驗室管理辦法》將為加強實驗室管理，提高臨床檢驗的服務(wù)水平，促進臨床檢驗工作的發(fā)展，將起到重要的作用。 ?國際標(biāo)準化組織 （ ISO） 專門針對醫(yī)學(xué)實驗室 （ 即臨床實驗室 ） 的管理 ， 制定了標(biāo)準 ， 即： ISO/DIS 15189《 醫(yī)學(xué)實驗室 —— 質(zhì)量和能力的具體要求 》 。 ?從六十年代起 ， 國際上發(fā)達國家已經(jīng)開始采取措施來加強對臨床實驗室的科學(xué)管理 。 ? [注釋 ]：隨著現(xiàn)代化科學(xué)技術(shù)的迅速發(fā)展 ， 大量高科技涌入臨床檢驗領(lǐng)域 ， 醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究的長足進展 ， 也使臨床檢驗的范圍和深度不斷擴大 ， 因而疾病的預(yù)防 、 診斷和治療 ， 以及人體健康狀況的評價等領(lǐng)域?qū)εR床實驗室的依賴性日益加深 ， 臨床檢驗已經(jīng)成為臨床醫(yī)學(xué)和預(yù)防醫(yī)學(xué)中不可缺少的一個重要組成部分 。 不少臨床檢驗的項目已經(jīng)成為某些疾病的診斷 、 治療及愈后判斷的決定性指標(biāo) 。 例如美國國會于 1967年通過一個專門對臨床實驗室管理的法律 ， 即：臨床實驗室改進法案 （ Clinical Laboratory Improvement Act 1967， 簡稱 CLIA67） 。 該標(biāo)準從組織與管理 、 質(zhì)量體系 、 文件控制 、持續(xù)改進 、 人員 、 設(shè)施與環(huán)境 、 實驗室設(shè)備 、 檢驗程序 、 結(jié)果報告等方面提出了 24項管理與技術(shù)的具體要求 ， 這是醫(yī)學(xué)實驗室管理的第一個國際標(biāo)準 。該辦法的基本思路有以下 4個方面： ? ， 確定監(jiān)督管理的主體和管轄范圍； ? ， 從檢驗項目和技術(shù)的準入 ， 檢驗人員的資格認定到分析前質(zhì)量控制 ， 分析過程中的校準 、 室間質(zhì)評 、 室內(nèi)質(zhì)控 、 標(biāo)準化操作規(guī)程 ， 到檢驗結(jié)果的記錄和報告等臨床實驗室管理均提出了明確要求； ? ， 保護實驗人員的健康 ， 防止醫(yī)源性感染； ? 徹和實施 《 臨床實驗室管理辦法 》 中的職責(zé) 。該定義是根據(jù) ISO/DIS15189以及美國 CLIA88對臨床實驗室的定義并結(jié)合我國學(xué)科分類的具體情況確定的，它涵蓋了我國目前臨床實驗室的全部類型，如臨床化學(xué)檢驗實驗室、臨床血液和體液檢驗實驗室、臨床免疫檢驗實驗室、臨床微生物檢驗實驗室等。 ? 同時也提出了臨床實驗室所提供的信息，不僅僅用于疾病的診斷，同時也用于疾病的預(yù)防，治療人體疾病（即療效觀察和預(yù)后效果的評估），以及對人體健康的評估。 ? [注釋 ]：該條款確定了《臨床實驗室管理辦法》的管理范圍，即：凡是開展由第二條定義的臨床檢驗服務(wù)的實驗室均在本辦法的管理范圍內(nèi)，而不管他的組織形式及隸屬關(guān)系，根據(jù)我國目前的現(xiàn)狀，臨床實驗室主要存在于以下機構(gòu)中： ? ， 同位素科 、 藥劑科及臨床科室所屬的臨床實驗室； ? 、 診所所屬的臨床實驗室； ? （ 所 ） 所屬的臨床實驗室； ? 、 結(jié)核病防治院 （ 所 ） 所屬的臨床實驗室； ? 室； ? 臨床實驗室； ? ； ? 、 檢驗所或體檢中心所屬的臨床實驗室； ? 。 ?第五條 實驗室應(yīng)當(dāng)按照準確 、 安全 、 及時 、 有效 、 經(jīng)濟 、 便民和保護患者隱私的原則提供臨床檢驗服務(wù) 。因此，臨床實驗室的管理包括實驗室的布局、方法、儀器、試劑的選擇都應(yīng)該把確保檢驗結(jié)果的準確性和可靠性放在首位。 ? 有效和經(jīng)濟就是要求實驗室在檢驗項目和檢驗方法的選擇上 ， 按照循證檢驗醫(yī)學(xué)的要求 ， 選擇那些最有效 、 最實用和最經(jīng)濟的檢驗項目及其組合 。 第二章 實驗室管理的一般規(guī)定 本章規(guī)定了臨床檢驗實驗室管理的一般規(guī)定，是實驗室管理的基礎(chǔ)。 在本辦法公布實施前已經(jīng)開設(shè)的檢驗項目要補辦登記手續(xù) ， 對實施后新設(shè)立的項目則要先行登記 ， 核定后方可開展工作 。 實驗室應(yīng)當(dāng)具備與其所開展的臨床檢驗項目相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員 ， 這就是說臨床實驗室所擁有的專業(yè)技術(shù)人員的數(shù)量以及他們所具有的資質(zhì)都應(yīng)與所開展的臨床檢驗項目相適應(yīng) 。場所指的就是實驗室場所條件和其環(huán)境條件。 同時對影響檢測質(zhì)量的區(qū)域的進入和使用 ， 對有可能造成生物危害的區(qū)域的進入都應(yīng)加以有效的控制 。 新的臨床檢驗項目和檢驗方法由衛(wèi)生部定期發(fā)布 ?！?全國臨床檢驗操作規(guī)程 》 已經(jīng)在修訂中 ， 年末可能完成第三版的出版工作 。 ?目前在一些醫(yī)院的臨床科室中設(shè)立了臨床實驗室（即：小實驗室），這些實驗室普遍存在著一些問題，主要是： ? ，他們既不是檢驗專業(yè)的畢業(yè)生，又沒有經(jīng)過系統(tǒng)的檢驗專業(yè)知識的培訓(xùn)； ? 的室間質(zhì)量評價，也沒有開展室內(nèi)質(zhì)控工作； ? 具報告 ， 由于他們不能定期進行比對和校準 ，致使其檢驗結(jié)果的一致性很難得到保證； ? 平的重復(fù)購置 ， 造成了醫(yī)療資源的浪費 。 ? 第十條 實驗室應(yīng)當(dāng)保證檢驗工作的客觀、公正，不受任何部門和經(jīng)濟利益等影響。 ? ?第十一條 實驗室應(yīng)當(dāng)建立健全各項規(guī)章制度并嚴格執(zhí)行 。 規(guī)章制度應(yīng)能反映實驗室管理的系統(tǒng)特征 ， 應(yīng)對實驗室在提供臨床檢驗服務(wù)過程中的所有影響因素作出規(guī)定 。實驗室規(guī)章制度的制定應(yīng)充分考慮實驗室的規(guī)模、特點和發(fā)展方向；應(yīng)充分考慮實驗室所服務(wù)對象的特點及范圍；應(yīng)充分考慮所開展的檢驗項目的具體性質(zhì)以及本實驗室以往管理的經(jīng)驗等因素。 ? 。 其中包括結(jié)果的發(fā)放方式 ， 報告的格式和內(nèi)容 ，以及有關(guān)保護患者隱私的規(guī)定； ?（ 10） 對違反規(guī)章制度行為的預(yù)防及糾正措施 ， 以及有關(guān)獎懲的規(guī)定； ?（ 11） 對服務(wù)對象投訴的處理規(guī)定 。 ? 實驗室應(yīng)設(shè)置檢驗醫(yī)師崗位 ， 提供診斷性報告的人員應(yīng)當(dāng)是注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師 。一般而言 ， 從事實驗室專業(yè)技術(shù)人員主要是檢驗專業(yè)畢業(yè) ， 通過實習(xí)轉(zhuǎn)正 ， 獲得簽發(fā)檢驗報告單的資格的人員 。 由醫(yī)院（ 或醫(yī)院委托本科室 ） 進行考核 ， 合格后 ， 由醫(yī)院批準上崗 。 因而特殊提到了科主任的培訓(xùn)及考核