【正文】 真正反映本實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際檢驗(yàn)水平 。 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的項(xiàng)目 ， 應(yīng)當(dāng)查找原因 ，采取糾正措施 。 ?旁床試驗(yàn)的項(xiàng)目也要與檢驗(yàn)科同項(xiàng)目常規(guī)檢測(cè)方法進(jìn)行比對(duì) 。 ?檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)如有困難 ， 應(yīng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià) ， 包括準(zhǔn)確性 、 精密度 、 特異性 、線性范圍 、 穩(wěn)定性 、 抗干擾性 、 參考范圍 。 同時(shí)應(yīng)有質(zhì)量保證措施 。 ?室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)另行制定 。 ?室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)另行制定 。 ? [注釋 ]：所有臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心或地方各級(jí)臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng) 。 參加項(xiàng)目 、 申報(bào)程序 、 質(zhì)控品的接收 、 質(zhì)控結(jié)果的回報(bào)按組織單位要求進(jìn)行 。 ?凡參加室間質(zhì)評(píng)的項(xiàng)目 ， 必須按常規(guī)檢測(cè)方法與檢測(cè)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行 ， 不要另選檢測(cè)系統(tǒng) ， 要保證檢測(cè)結(jié)果的真實(shí)性 ，真正反映本實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)水平 。 室間質(zhì)評(píng)不合格的項(xiàng)目 ， 要查找原因 ， 采取糾正措施 ， 觀察效果 。 ? 尚未開展室間質(zhì)評(píng)的項(xiàng)目 ， 要選擇開展同類項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室 ， 最好選擇有經(jīng)驗(yàn) 、 質(zhì)量較有保證的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比對(duì) ， 每年不少于 2次 ， 比對(duì)結(jié)果要有完整記錄 ， 并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 。 ? 旁床實(shí)驗(yàn) （ POCT） 的項(xiàng)目也要與檢驗(yàn)科同項(xiàng)目常規(guī)檢測(cè)方法進(jìn)行比對(duì) 。 ? 有的項(xiàng)目比對(duì)如有困難 （ 如同一地區(qū)無(wú)其他單位開展同類項(xiàng)目檢測(cè) ） ， 應(yīng)對(duì)方法進(jìn)行評(píng)價(jià) ，通常的指標(biāo)有準(zhǔn)確性 、 精密度 、 特異性 、 線性范圍 、 穩(wěn)定性 、 抗干擾 ， 并有該實(shí)驗(yàn)室的正常參考范圍 ， 同時(shí)還要有質(zhì)量保證措施 。 ?第二十條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度 ， 保證檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確 ， 及時(shí) ， 保護(hù)患者隱私 ， 并保證檢驗(yàn)報(bào)告信息的完整性 。 ?檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容至少包括患者姓名 、 性別 、年齡 、 住院或門診號(hào) 、 申請(qǐng)醫(yī)師姓名 、申請(qǐng)項(xiàng)目 、 標(biāo)本類型 、 采集標(biāo)本時(shí)間 、接收標(biāo)本時(shí)間 、 檢驗(yàn)結(jié)果和單位 ， 參考范圍 、 異常結(jié)果提示 、 操作者及審核者姓名 、 報(bào)告日期 、 實(shí)驗(yàn)室名稱及聯(lián)系方式 。 檢驗(yàn)報(bào)告必須以中文書寫 。 ?檢驗(yàn)報(bào)告保存期限按規(guī)定執(zhí)行 。 ? [注釋 ]：檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度至少應(yīng)有如下規(guī)定： ? 1. 臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)所有開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目回報(bào)時(shí)限應(yīng)有明確規(guī)定； ? 2. 制定判斷該批結(jié)果能否發(fā)出的標(biāo)準(zhǔn) 。如觀察室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果 ， 決定該批結(jié)果可否發(fā)出 。 對(duì)少數(shù)異常的且難以解釋的結(jié)果 （ 如與臨床診斷不符的結(jié)果 ） 應(yīng)有復(fù)查或與臨床聯(lián)系的規(guī)定； ? 1. 檢驗(yàn)結(jié)果簽發(fā)人員及審核人員應(yīng)有資質(zhì)認(rèn)定 。 除特殊情況下 ， 檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)審核后發(fā)出； ? 2. 建立危急值報(bào)告制度； ? 3. 檢驗(yàn)報(bào)告單用中文形式報(bào)告 ， 至少應(yīng)具備下列信息： ?（ 1） 一般信息：患者信息 （ 姓名 、 性別 、年齡 、 所在科室 、 病歷號(hào) 、 臨床診斷等 ） ；申請(qǐng)者信息 （ 申請(qǐng)項(xiàng)目 、 申請(qǐng)醫(yī)師 、 申請(qǐng)日期 ） ；標(biāo)本信息 （ 送檢標(biāo)本類型 、 采樣時(shí)間 、 送檢時(shí)間 ） ； ?（ 2） 檢驗(yàn)信息：檢驗(yàn)結(jié)果 、 單位 、 正常參考范圍 、 異常結(jié)果提示 、 操作者及審核者簽名 、 報(bào)告日期； ?（ 3） 實(shí)驗(yàn)室信息：實(shí)驗(yàn)室名稱 （ 最好附有聯(lián)系電話 ） ； ? 、 專門途徑發(fā)出 ，對(duì)一些影響重大的結(jié)果 （ 如抗 HIV陽(yáng)性結(jié)果 、 梅毒反應(yīng)陽(yáng)性結(jié)果等 ） 只發(fā)給檢驗(yàn)申請(qǐng)醫(yī)生 ， 患者本人或其委托人 （ 需有委托書 ） ； ? 。 門診等取的檢驗(yàn)單如發(fā)現(xiàn)被標(biāo)本污染應(yīng)更換檢驗(yàn)報(bào)告單或消毒后發(fā)放 。 ?第二十一條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立并妥善保存質(zhì)量管理記錄 ， 包括樣本接收 、 標(biāo)本貯存 、 標(biāo)本處理 、 儀器試劑使用情況 、 校準(zhǔn) 、 室內(nèi)質(zhì)控 、 室間質(zhì)評(píng) 、 檢驗(yàn)結(jié)果 、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容 ， 保存期限至少為 2年 。 ? [注釋 ]：各項(xiàng)記錄主要指的是各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)記錄 ， 這些記錄反映本單位執(zhí)行 、落實(shí)及持續(xù)改進(jìn)的情況 。 本辦法第十三條至第二十一條各項(xiàng)要求的執(zhí)行情況 ，必須如實(shí)記錄 ， 妥加保管 ， 保存期至少 2年 。 第四章 實(shí)驗(yàn)室安全管理 （略） 第五章 監(jiān)督管理 ?第三十一條 縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和采供血機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量與安全等情況進(jìn)行定期監(jiān)督檢查和不定期抽查 。 發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患時(shí) ， 應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即整改 。 ?第三十二條 衛(wèi)生部指定衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理和檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行檢查和指導(dǎo) 。 省 、 自治區(qū) 、 直轄市衛(wèi)生主管部門可以指定省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心對(duì)轄區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室的管理和檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行檢查和指導(dǎo) 。 ?臨床檢驗(yàn)中心在質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量存在問(wèn)題 ， 應(yīng)當(dāng)及時(shí)向衛(wèi)生 ?主管部門報(bào)告 ， 提出改正措施 。 ?第三十三條 衛(wèi)生主管部門接到對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的舉報(bào) 、 投訴后 ， 應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)并依法處理 。 ?第三十四條 衛(wèi)生主管部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí) ， 有權(quán)采取下列措施： ? （ 一 ） 對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查 ， 了解情況 ， 調(diào)查取證； ?（ 二 ） 查閱或者復(fù)制實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料 ， 采集封存樣品； ?（ 三 ） 責(zé)令違反本辦法有關(guān)規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室及其人員停止違規(guī)行為； ?（ 四 ） 對(duì)違反本辦法有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行查處 。 ?第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和采供血機(jī)構(gòu)對(duì)衛(wèi)生主管部門或其委托機(jī)構(gòu)的檢查 、 監(jiān)測(cè) 、調(diào)查取證工作應(yīng)當(dāng)予以配合 ， 不得拒絕和阻礙 ， 不得提供虛假材料 。 ?第三十六條 衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量 、 安全管理情況進(jìn)行定期通報(bào)或公告 。 省 、 自治區(qū) 、 直轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將上一年度對(duì)轄區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量 、 安全通報(bào)或公告情況 ， 于每年 3月 31日前報(bào)衛(wèi)生部 。 第六章 附則 ? 第三十七條 本辦法不適用于下列實(shí)驗(yàn)室： ? （ 一 ） 法醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室； ? （ 二 ） 檢測(cè)人體標(biāo)本 ， 但不向患者收取檢驗(yàn)費(fèi)用 ， 也不將檢驗(yàn)結(jié)果用于診斷 、 預(yù)防 、 治療人體疾病或評(píng)估人體健康的科研實(shí)驗(yàn)室； ? （ 三 ） 由省級(jí)以上衛(wèi)生主管部門指定暫不執(zhí)行此管理辦法的豁免實(shí)驗(yàn)室 。 ? （ 四 ） 對(duì)臨床檢驗(yàn)技術(shù)在設(shè)施 、 環(huán)境 、 人員等方面有特殊要求的管理辦法由衛(wèi)生部另行制定 。 ?第三十八條 對(duì)獨(dú)立開展臨床檢驗(yàn)服務(wù)的機(jī)構(gòu)按照 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 》 和本辦法進(jìn)行管理 。 ?第三十九條 本辦法所稱醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是指依照 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 》 規(guī)定取得《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 》 的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu) ， 采供血機(jī)構(gòu)以及提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu) 。 ?第四十條 計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室按照本辦法進(jìn)行管理 。 ?第四十一條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋 。 ?第四十二條 本辦法 2023年 月 日起施行 。