【正文】 參考該檢驗(yàn)項(xiàng)目的陽性預(yù)測值，結(jié)果為陰性時(shí)必須參考其陰性預(yù)測值；在實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)中，疾病組與對照組的樣本組成有所變化時(shí)，可以影響到預(yù)測值的大小，造成誤解。驗(yàn)前概率與驗(yàn)后概率：驗(yàn)前概率：臨床醫(yī)師根據(jù)患者的病史、體征、癥狀，對患者可能患的疾病作出初步判斷的量化指標(biāo)；驗(yàn)前概率的大小等于：患病率或流行率，即在受檢對象的總?cè)藬?shù)中，真正患病者所占的百分率，也叫患者的試驗(yàn)前可能性。驗(yàn)后概率：某一診斷試驗(yàn)結(jié)果為陽性時(shí)，得出就診者患某病可能性大小的估計(jì)值。主要是診斷概率。利用似然比計(jì)算驗(yàn)后概率：ROC曲線分析:首先要講測定結(jié)果分層；計(jì)算其敏感度及特異度，然后以真陽性率（敏感度）為宗坐標(biāo)，假陽性率 為橫坐標(biāo)，將各層結(jié)果繪圖，鏈接各點(diǎn)使成曲線；其中離左上角最近的一點(diǎn)，即其臨界值。ROC曲線的構(gòu)建：繪制ROC曲線時(shí)，依照連續(xù)分組測定的數(shù)據(jù)，分別計(jì)算靈敏度及 ，以靈敏度為縱坐標(biāo)，以 為橫坐標(biāo)，將給出各點(diǎn)聯(lián)成曲線，及為ROC曲線。距左上角最近的一點(diǎn)，即為診斷分界點(diǎn)，這一點(diǎn)下的曲線面積最大，其靈敏度及特異度都比較高，而誤診及漏診例數(shù)之和最小。作ROC曲線一般要求最少有五組連續(xù)分組測定數(shù)據(jù)用以制圖。ROC曲線的臨床應(yīng)用：：取ROC曲線上的拐點(diǎn)作為分界值將會(huì)得到最大的準(zhǔn)確性，其靈敏度與特異性均為較高。2不同檢驗(yàn)項(xiàng)目對疾病診斷效率分析：利用曲線下面積來評價(jià)不同檢驗(yàn)項(xiàng)目或不同檢測方法對某種疾病的診斷價(jià)值。3查詢某分界值對疾病的識(shí)別能力，靈敏度和特異度隨著診斷分界點(diǎn)的升高或降低而變化。臨床應(yīng)用評價(jià)指標(biāo)綜合分析：特異度、靈敏度，兩個(gè)最重要的指標(biāo)，其他評價(jià)指標(biāo)都可用它們來推導(dǎo)，缺少這兩個(gè)指標(biāo)，該檢驗(yàn)項(xiàng)目無法進(jìn)行評價(jià)。在撰寫和評價(jià)論文，在引進(jìn)或評價(jià)一項(xiàng)新檢驗(yàn)項(xiàng)目，這兩個(gè)指標(biāo)必須具備可供分析的資料。陰性及陰性預(yù)測值：指導(dǎo)臨床診斷時(shí)比靈敏度、特異度更直觀、更容易理解的指標(biāo)，應(yīng)用廣泛；當(dāng)患者的檢驗(yàn)結(jié)果為陽性時(shí)，必須參考該檢驗(yàn)項(xiàng)目的陽性預(yù)測值，結(jié)果為陰性時(shí)必須參考其陰性預(yù)測值。在實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，疾病組與對照組的樣本組成有所變化時(shí)，可以影響到預(yù)測值的大小，造成誤解。似然比：表達(dá)的是在某一檢驗(yàn)項(xiàng)目的某個(gè)數(shù)值范圍內(nèi)患有或不患有某種疾病的概率。似然比是將靈敏度及特異度較好結(jié)合起來的額指標(biāo)。陽性似然比數(shù)值越大，當(dāng)試驗(yàn)結(jié)果陰性時(shí)，診斷某病可能性越大。陰性似然比數(shù)值越小，當(dāng)試驗(yàn)正常時(shí)，某患病可能性越小。第3節(jié) 儀器設(shè)備的質(zhì)量管理儀器的配置和采購：1儀器的選購原則：可行性 合法性 適用性與效用性 可靠性 可維修性 經(jīng)濟(jì)性 前瞻性 場地和環(huán)境的許可2儀器招標(biāo)與采購 招標(biāo)的原則：公開原則 公平原則 公正原則 誠實(shí)信用原則 招標(biāo)的范式：公開招標(biāo) 邀請招標(biāo)儀器設(shè)備的維護(hù)和管理1，計(jì)量儀器的管理：計(jì)量儀器的準(zhǔn)確性直接關(guān)系實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，必須掌握使用規(guī)則和校正方法，并且定時(shí)送計(jì)量部分檢修。關(guān)于計(jì)量法和強(qiáng)檢目錄：2專用儀器的維護(hù)和管理：1）儀器的資料與檔案：包括 儀器的總信息表 購置資料 技術(shù)資料 說明書 使用資料等。2）應(yīng)用培訓(xùn)與使用權(quán)限：培訓(xùn)方式：到該儀器的其他用戶單位進(jìn)行參觀學(xué)習(xí)或集培訓(xùn)。儀器安裝調(diào)試后，在臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場培訓(xùn)。權(quán)限設(shè)置：日常使用權(quán)限，校正或參數(shù)設(shè)置的權(quán)限、特殊保養(yǎng)和簡單故障排除的權(quán)限、維修權(quán)限。儀器的安裝環(huán)境及用電安全：實(shí)驗(yàn)室環(huán)境溫度 ，相對濕度 。儀器的工作電壓：交流接地：提供一個(gè)等電位或等電位面對設(shè)備進(jìn)行屏障，保證儀器的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。專用電源插座。5維修：預(yù)防性維修 改善性維修 定期維修 事后維修 強(qiáng)制性維修4維護(hù)：每日維護(hù) 每周維護(hù) 每月維護(hù) 每季維護(hù) 必要時(shí)維護(hù)6校準(zhǔn)：定期校準(zhǔn)：根據(jù)儀器性能特點(diǎn)制定校準(zhǔn)周期。必要時(shí)校準(zhǔn)：儀器放置改變、更換不同批次或品牌試劑、檢測結(jié)果不準(zhǔn)確時(shí)，有必要對儀器進(jìn)行校準(zhǔn)。第4節(jié) ：臨床實(shí)驗(yàn)室試劑和質(zhì)量管理第十一章臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)實(shí)驗(yàn)室的分類：：經(jīng)過合理布局，采用專門聞護(hù)結(jié)構(gòu)和無縫地面，劃分不同區(qū)域， 通過機(jī)械系統(tǒng)，將經(jīng)初中高三效過濾后的潔凈風(fēng)流送至室內(nèi)，并在不同區(qū)域形成正壓，不同區(qū)域形成一定的壓差。凈化室的用途：凈化是驗(yàn)收在電子工業(yè)、儀表和電腦軟件、制藥、食品生產(chǎn)中被廣泛使用。在醫(yī)療和疾控部分則主要用于手術(shù)室、透析室以及產(chǎn)品的微生物指標(biāo)檢測。2生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室：在以微生物為試驗(yàn)對象的實(shí)驗(yàn)工作中，針對微生物危害程度建設(shè)的可以預(yù)防生物危害，保障工作人員自身和臨近安全的實(shí)驗(yàn)室稱為生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室。臨床實(shí)驗(yàn)室用水：制備方法：蒸餾法 離子交換法 反滲透法 純水器系統(tǒng) 電滲法 活性炭吸附法 超過濾法純水的用途：一級水。水質(zhì)要求高，用于精密度要求高的試驗(yàn)，水要新鮮。如高效液相色譜分析。二級水：用于微量測定的項(xiàng)目，要防止污染。三級水：用于普通檢測和分析儀器的沖洗，用量最多。純水器系統(tǒng)：純水器是有效地把凈化水技術(shù)的工作原理集中到一臺(tái)純水機(jī)上，使水源經(jīng)過系列處理達(dá)到應(yīng)用要求。包括：活性炭過濾、超濾、反滲透、離子交換樹脂去離子等。實(shí)驗(yàn)室污水的排放：實(shí)驗(yàn)室的污水必須進(jìn)過污水凈化裝置凈化后方可排放到醫(yī)院外。實(shí)驗(yàn)室用電：用電設(shè)置原則：要設(shè)置切斷電源的總閘刀 要滿足設(shè)備對電源壓降的要求 要設(shè)置電源安全保護(hù) 要設(shè)置應(yīng)急電源系統(tǒng) 要有防雷及接地系統(tǒng)弱電系統(tǒng):實(shí)驗(yàn)室的弱電系統(tǒng)是醫(yī)院智能化系統(tǒng)的重要組成部分。主要包括了遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)、醫(yī)療示數(shù)系統(tǒng)、屏幕顯示系統(tǒng)、通訊與網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)、辦公自動(dòng)化系統(tǒng)、信息管理系統(tǒng)、IC卡系統(tǒng)等；弱電一般指直流電流、主要有音頻及視頻線路、網(wǎng)絡(luò)線路、電話線路等。直流電壓一般在32 以內(nèi)。實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要考慮主要因素：1保證實(shí)驗(yàn)室的安全性，保證一定數(shù)量的換氣次數(shù) 2 解決實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)負(fù)壓的設(shè)計(jì)和系統(tǒng)控制。3在滿足換氣次數(shù)和全新風(fēng)條件下，控制能耗。4系統(tǒng)穩(wěn)定可靠。實(shí)驗(yàn)工作臺(tái)：選擇工作臺(tái)原則：實(shí)驗(yàn)室工作臺(tái)應(yīng)保證所有操作人員能舒適、安全地工作。實(shí)驗(yàn)室工作臺(tái)應(yīng)具有優(yōu)良的使用功能。實(shí)驗(yàn)室工作臺(tái)應(yīng)具備整潔明朗的外觀和色彩。工作臺(tái)面的質(zhì)量要求：承受力強(qiáng) 耐熱度 耐酸堿 抗染液浸潤和有機(jī)溶劑 抗沖擊力第2節(jié) 臨床實(shí)驗(yàn)室布局臨床實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃、設(shè)計(jì)、布局和建設(shè)是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，不同類別，不同規(guī)模的臨床實(shí)驗(yàn)室其大小和設(shè)置專業(yè)可有所不同。在規(guī)劃、設(shè)計(jì)、布局和建設(shè)時(shí)以法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，如符合中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)臨床實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)指南和衛(wèi)生部微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則等相關(guān)文件的要求。實(shí)驗(yàn)室的空間劃分。清潔區(qū)：無被治病因子污染風(fēng)險(xiǎn)的區(qū)域，如辦公室、休息室、會(huì)議室等。緩沖區(qū)：有相應(yīng)潔凈度級別的區(qū)域，如物品儲(chǔ)藏室、供給區(qū)等。第12章 ：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的定義：是指通過經(jīng)過授權(quán)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)對實(shí)驗(yàn)室的管理能力和技術(shù)能力按照約定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價(jià)；將評價(jià)結(jié)果向社會(huì)公告正式承認(rèn)其能力活動(dòng)；經(jīng)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室表明具有特定任務(wù)能力。權(quán)威機(jī)構(gòu)是指中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)， 我們醫(yī)療單位的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室也就是我們通常所說的醫(yī)院檢驗(yàn)科，是申請認(rèn)可的機(jī)構(gòu)。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義:實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可定義：通過授權(quán)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)對實(shí)驗(yàn)室的管理能力和技術(shù)能力按照約定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價(jià)，并將結(jié)果向社會(huì)公告以正式承認(rèn)其能力的活動(dòng)。認(rèn)可的作用1在評價(jià)能力方面：中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)通過對醫(yī)院檢驗(yàn)科的技術(shù)能力和管理能力進(jìn)行評價(jià)，既證實(shí)了醫(yī)院檢驗(yàn)科實(shí)施特定檢驗(yàn)的能力，也促進(jìn)了醫(yī)院檢驗(yàn)科能力的持續(xù)發(fā)展，為醫(yī)院檢驗(yàn)科廣泛開展檢驗(yàn)活動(dòng)奠定了基礎(chǔ)，并使其獲得政府和患者、公眾的信任和承認(rèn)。3在促進(jìn)貿(mào)易方面：在國際貿(mào)易中，由于各國實(shí)施的技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)個(gè)不相同，差異較大，給生產(chǎn)者和進(jìn)出口商造成困難，甚至形成了技術(shù)壁壘，影響了進(jìn)出口貿(mào)易。為了約束各國的貿(mào)易壁壘行為和增強(qiáng)國際貿(mào)易的便利性，世界貿(mào)易組織制定了世界貿(mào)易組織貿(mào)易技術(shù)壁壘協(xié)議， 對技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和合格評定程序的制度與實(shí)施以及解決爭端等問題作出了規(guī)定。4在非貿(mào)易領(lǐng)域方面：隨著社會(huì)和經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，認(rèn)可在健康、安全和社會(huì)服務(wù)等非貿(mào)易領(lǐng)域方面的作用越來越受到重視；認(rèn)可向非貿(mào)易領(lǐng)域拓展已成為發(fā)展趨勢，比較促進(jìn)該領(lǐng)域在規(guī)范性、質(zhì)量和能力等方面的提高和促進(jìn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)在全球范圍內(nèi)的一體化進(jìn)程。6在持續(xù)改進(jìn)方面：認(rèn)可通過醫(yī)院檢驗(yàn)科進(jìn)行系統(tǒng)、規(guī)范的技術(shù)評價(jià)和持續(xù)監(jiān)督，有助于醫(yī)院檢驗(yàn)科實(shí)現(xiàn)自我改進(jìn)和自我完善，不斷推動(dòng)醫(yī)院檢驗(yàn)科管理水平和技術(shù)能力的改進(jìn)和提高，降低其檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和增強(qiáng)其適應(yīng)市場要求的能力。第2節(jié) 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的主要依據(jù)：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)依據(jù)的國際標(biāo)準(zhǔn)2． 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》第3節(jié) 我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)及原則實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可文件：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可原則：自愿申請 非歧視原則 專家評審 國家認(rèn)可原則實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可過程：一、準(zhǔn)本及申請階段（一）準(zhǔn)備：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可完全是各實(shí)驗(yàn)室自己的自覺自愿行為，實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)自身現(xiàn)實(shí)情況和發(fā)展需要自行決定是否參加認(rèn)可。申請應(yīng)滿足的條件一般包括：1申請方具有明確的法律地位，可依法從事所申請認(rèn)可范圍內(nèi)的相關(guān)活動(dòng)。2按 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》及相關(guān)政策建立質(zhì)量管理體系并至少運(yùn)行六個(gè)月。3至少進(jìn)行一次完整的管理評審和內(nèi)部審核4有能力從事所申請認(rèn)可范圍內(nèi)的相關(guān)活動(dòng)5截止至申請日的一年內(nèi)至少參加兩次 承認(rèn)的能力驗(yàn)證活動(dòng)或?qū)嶒?yàn)室間比對，且對不滿意結(jié)果已進(jìn)行了有效整改。6具備3個(gè)月接受現(xiàn)場評審的條件7按要求提交全部認(rèn)可申請相關(guān)的資料并繳納費(fèi)用意向申請：申請方式可以用任何方式向CANS秘書處表示認(rèn)可意向，如來訪、電話、傳真以及其他電子通訊方式。質(zhì)量管理體系試運(yùn)行：按 建立質(zhì)量管理體系并至少運(yùn)行6個(gè)月，至少進(jìn)行一次完整的管理評審和內(nèi)部審核，CNAS才予以正式受理。申請書及相關(guān)文件資料：醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請書 實(shí)驗(yàn)室法律地位證明材料 合理的組織機(jī)構(gòu)框圖 實(shí)驗(yàn)室平面圖 實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊和程序文件 典型項(xiàng)目的檢驗(yàn)報(bào)告評審組預(yù)備會(huì)：檢查評審的準(zhǔn)備情況 宣布評審紀(jì)律 對評審要求統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，達(dá)成共識(shí) 簽署現(xiàn)場評審人員工作性聲明 對新參加評審工作的成員進(jìn)行簡短培訓(xùn)（5） 評審組內(nèi)部會(huì)：在現(xiàn)場評審期間，評審組長應(yīng)每天安排一段時(shí)間召開評審組內(nèi)部會(huì)。（6） 與實(shí)驗(yàn)室溝通：評審組在每天工作結(jié)束前，應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室代表簡要溝通當(dāng)天的評審情況（7） 末次會(huì)議：評審組根據(jù)現(xiàn)場收集的客觀證據(jù)對實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和技術(shù)能力進(jìn)行客觀分析，綜合評價(jià)。 批準(zhǔn)認(rèn)可階段： 組織專家評審組對所有資料進(jìn)行程序性和規(guī)范性審查； 秘書處對專家評審組的報(bào)告及相關(guān)資料，進(jìn)行最終審查； 向?qū)嶒?yàn)室提出整改要求，整改滿意后 正式批準(zhǔn)認(rèn)可，被認(rèn)可的單位即可使用實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)志。認(rèn)可批準(zhǔn)階段： 秘書處負(fù)責(zé)將評審報(bào)告及推薦意見提交給評定委員會(huì)，評定委員會(huì)對申請方與認(rèn)可要求的符合性進(jìn)行評價(jià)并作出決定，評定結(jié)果是一下三種類型之一：同意認(rèn)可 部分或全部不認(rèn)可 部分或全部暫停認(rèn)可 批準(zhǔn)發(fā)證 秘書長經(jīng)授權(quán)簽發(fā)認(rèn)可證書 認(rèn)可證書有效期為5年（現(xiàn)在3年）第5節(jié) 強(qiáng)制性的臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可我國建立的用于臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的有關(guān)法律法規(guī)：臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法：文件較為具體地提出了臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理要求，對室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評價(jià)及分析前和分析后過程質(zhì)量管理都有相關(guān)規(guī)定。