【正文】 準(zhǔn)差。：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序規(guī)定使用的質(zhì)控規(guī)則，至少使用規(guī)則， 多種質(zhì)量控制規(guī)則的使用可以提高誤差檢出概率。查閱質(zhì)控文件及記錄失控報(bào)告應(yīng)包括失控情況的描述、核查方法、原因分析、糾正措施及糾正效果的評(píng)價(jià)等內(nèi)容。查閱文件及記錄質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理：原則上每月統(tǒng)計(jì) 次，至少應(yīng)保存年。查閱質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)記錄的審核：血液學(xué)檢驗(yàn)部門(mén)的負(fù)責(zé)人（或由負(fù)責(zé)人指定的授權(quán)人）應(yīng)至少每月對(duì)室內(nèi)質(zhì)量控制的記錄進(jìn)行審核并簽字。查閱記錄第三十條可由制造商或其他機(jī)構(gòu)建立參考范圍后，由使用相同分析系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室對(duì)參考范圍進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證方法：①確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室使用的分析系統(tǒng)與制造商提供參考范圍的分析系統(tǒng)相同；②確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目針對(duì)的人群相同；③確認(rèn)檢驗(yàn)前程序和分析檢測(cè)程序一致；④每組至少用份健康人標(biāo)本檢測(cè)后進(jìn)行驗(yàn)證。如血液凝固試驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目，更換新批號(hào)的試劑時(shí)，應(yīng)重新驗(yàn)證參考范圍。查閱參考范圍驗(yàn)證記錄表：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》三級(jí)甲等醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室考核檢查表（體液學(xué)部分） 序號(hào)《管理辦法》條款檢查內(nèi)容檢查方式評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)分值扣分得分扣分原因及備注第十條人員： 實(shí)驗(yàn)室安排有足夠的人力資源以滿足體液學(xué)檢查工作的需求及管理體系相關(guān)要求。例如 份體液學(xué)標(biāo)本量至少 人；～ 份體液學(xué)標(biāo)本量至少～ 人。查閱程序文件和現(xiàn)場(chǎng)檢查 設(shè)施和環(huán)境條件： 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相對(duì)獨(dú)立的工作空間，如樣品接收及處理區(qū)域、檢測(cè)區(qū)域及樣品保存區(qū)域等?，F(xiàn)場(chǎng)檢查第十二條體液實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)有中級(jí)以上技術(shù)職稱，五年以上體液學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)工作經(jīng)歷。查閱人員檔案所有專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有本專業(yè)的教育經(jīng)歷，特別是有形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)培訓(xùn)背景。有顏色視覺(jué)障礙的人員不能從事體液檢驗(yàn)檢驗(yàn)中涉及辨色的檢測(cè)工作。查閱人員檔案針對(duì)體液學(xué)檢驗(yàn)的工作特點(diǎn)，管理層應(yīng)制定相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃，實(shí)施并考核。對(duì)考核不合格者，應(yīng)再次培訓(xùn)并重新考核。查閱培訓(xùn)計(jì)劃及記錄第十五條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向臨床提供體液學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目的樣品采集手冊(cè)。以尿液分析為例，采集手冊(cè)至少包括如下內(nèi)容：) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)臨床工作人員收集不同類型尿液標(biāo)本的指導(dǎo)和建議。) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序規(guī)定尿液標(biāo)本自收集到完成檢測(cè)的時(shí)間要求，常規(guī)尿液分析最好在標(biāo)本收集后 小時(shí)內(nèi)完成檢測(cè)。) 小時(shí)尿液標(biāo)本收集過(guò)程中，收集的尿液應(yīng)放在～8℃中。對(duì)所需要添加防腐劑的實(shí)驗(yàn)，應(yīng)同時(shí)向患者提供適量的防腐劑和使用防腐劑的詳細(xì)說(shuō)明。) 應(yīng)對(duì)實(shí)施樣品運(yùn)送的人員進(jìn)行培訓(xùn)，所有體液標(biāo)本的應(yīng)加蓋后運(yùn)送。查閱采集手冊(cè)第十七條檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)標(biāo)明標(biāo)本采集時(shí)間查閱檢驗(yàn)報(bào)告第十八條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在程序文件中規(guī)定檢測(cè)結(jié)果的報(bào)告內(nèi)容和方式，程序的制定可參照《尿液物理學(xué)、化學(xué)及沉渣分析》（衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ）。如體液學(xué)檢測(cè)結(jié)果報(bào)告方式可以有定名、定序（包括定性和半定量）和定量三種方式。同一實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用統(tǒng)一的定序方法報(bào)告結(jié)果。查閱程序文件第二十四條檢測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具有完整性、有效性和適用性。同一實(shí)驗(yàn)室最好采用相同品牌的尿液分析儀進(jìn)行檢測(cè)，尿液分析儀和試劑宜配套使用；使用非配套分析系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供檢測(cè)系統(tǒng)有效性的證明數(shù)據(jù)。 儀器投入使用前，應(yīng)通過(guò)對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)的評(píng)價(jià)驗(yàn)證其性能是否能達(dá)到設(shè)備說(shuō)明書(shū)的要求（制造商規(guī)定的性能要求應(yīng)滿足臨床需要）。例如：應(yīng)使用水平離心機(jī)，并具備400g 的相對(duì)離心力（）；應(yīng)選擇標(biāo)準(zhǔn)的尿沉渣離心試管，試管應(yīng)有密封蓋。所用顯微鏡的放大倍率應(yīng)統(tǒng)一，至少應(yīng)包括和兩個(gè)倍率的物鏡鏡頭。查閱性能評(píng)價(jià)記錄 體液實(shí)驗(yàn)室可遵循廠商的建議，使用設(shè)備說(shuō)明書(shū)規(guī)定的方法確認(rèn)檢測(cè)結(jié)果的可靠性。查閱程序文件 使用尿液干化學(xué)分析系統(tǒng)應(yīng)制定顯微鏡檢查的篩選標(biāo)準(zhǔn)。使用各種尿液有形成分分析儀時(shí)，同樣應(yīng)制訂顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)，防止漏檢、錯(cuò)誤識(shí)別和假陽(yáng)性的發(fā)生。查閱程序文件第二十六條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)評(píng)估選擇適用的質(zhì)控品。宜使用個(gè)濃度水平（含陰性和陽(yáng)性）的質(zhì)控品開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控。檢測(cè)當(dāng)天至少進(jìn)行次質(zhì)控品的測(cè)定。查閱質(zhì)量控制程序文件及記錄 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序規(guī)定質(zhì)控判定規(guī)則。例如，尿干化學(xué)分析中，陰性質(zhì)控品不能出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，陽(yáng)性質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果可分布于177。個(gè)梯度范圍內(nèi)。查閱質(zhì)量控制程序文件及記錄失控報(bào)告應(yīng)包括失控情況的描述、核查方法、原因分析、糾正措施及糾正效果的評(píng)價(jià)等內(nèi)容。查閱文件及記錄質(zhì)控記錄的管理與審核：原則上每月統(tǒng)計(jì) 次，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)控記錄進(jìn)行審核并簽字。記錄至少保存年。查閱質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)第二十八條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)以保證檢測(cè)結(jié)果（包括定量和定性分析）的可靠性。 查閱質(zhì)量控制程序文件及失控處理記錄第三十條對(duì)于未開(kāi)展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立結(jié)果比對(duì)的程序，通過(guò)與其他實(shí)驗(yàn)室交換臨床樣本進(jìn)行檢測(cè)的方式評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性。查閱結(jié)果比對(duì)記錄表：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》三級(jí)甲等醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室考核檢查表（臨床微生物學(xué)部分） 序號(hào)《管理辦法》條款檢查詳細(xì)內(nèi)容檢查方式評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)分值扣分得分扣分原因及備注第十條人員：微生物實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是否具有至少連續(xù)五年微生物專業(yè)工作經(jīng)歷。 場(chǎng)所：微生物實(shí)驗(yàn)室建筑是否與從事的生物安全等級(jí)相符合。有足夠的空間，相對(duì)獨(dú)立的工作場(chǎng)地，以不影響工作質(zhì)量、工作人員安全或限制質(zhì)量控制活動(dòng)。 設(shè)施和設(shè)備：是否與實(shí)驗(yàn)室服務(wù)相適應(yīng)，如生物安全柜；孵育箱的數(shù)量和類型滿足實(shí)驗(yàn)需要；貯存與診斷相配套的質(zhì)控物、標(biāo)準(zhǔn)菌株等。查閱文件或現(xiàn)場(chǎng)觀察現(xiàn)場(chǎng)觀察現(xiàn)場(chǎng)觀察第十二條微生物實(shí)驗(yàn)室作為獨(dú)立科室時(shí)，其負(fù)責(zé)人是否經(jīng)過(guò)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)組織的相關(guān)培訓(xùn)。查看記錄、證明文件第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否每年至少組織一次標(biāo)本采集與運(yùn)送培訓(xùn)，對(duì)象包括醫(yī)師、護(hù)士、工人、實(shí)習(xí)進(jìn)修人員等。針對(duì)不同對(duì)象分別培訓(xùn)。 可留取標(biāo)本的感染患者，是否在開(kāi)始抗菌藥物治療前留取相應(yīng)標(biāo)本送細(xì)菌培養(yǎng)。 原始樣品采集、運(yùn)送規(guī)定，除符合通用要求外，是否還包括、采集量、采集次數(shù)等，如：血培養(yǎng)明確說(shuō)明標(biāo)本采集的消毒方法；成人不明原因發(fā)熱或敗血癥患者血培養(yǎng)，每次發(fā)作（小時(shí)內(nèi)）至少在不同部位抽靜脈血套，每套瓶，每瓶注入血液；痰培養(yǎng)標(biāo)本采集前，患者應(yīng)清水刷牙，清晨咳深部痰；抗酸桿菌涂片或培養(yǎng)，應(yīng)連續(xù)日，每日送份痰標(biāo)本。 規(guī)定標(biāo)本采集容器及運(yùn)送條件。標(biāo)本置密閉、防滲漏容器中運(yùn)送，必要時(shí)置運(yùn)送培養(yǎng)基。痰培養(yǎng)標(biāo)本使用無(wú)菌廣口帶蓋一次性容器；胸腹水使用螺旋蓋試管。必要時(shí)規(guī)定運(yùn)送條件，如保溫（37℃）、低溫（4℃）措施。 規(guī)定微生物標(biāo)本應(yīng)盡快送實(shí)驗(yàn)室，某些標(biāo)本需特別強(qiáng)調(diào)；對(duì)于不能及時(shí)運(yùn)送的標(biāo)本，應(yīng)規(guī)定貯藏方法及期限。 原始樣品采集手冊(cè)執(zhí)行情況檢查。查閱文件、記錄查閱抗菌藥物治療病例份,送檢率≥查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看病房、實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本采集、運(yùn)送、貯存情況。在實(shí)驗(yàn)室抽查例血培養(yǎng)、例痰抗酸桿菌涂片或培養(yǎng)病例送檢與規(guī)定是否相符第十六條是否規(guī)定危急項(xiàng)目至少包括血液、腦脊液培養(yǎng)，以及甲、乙類傳染病病原菌。出現(xiàn)危急值（陽(yáng)性）時(shí)，實(shí)施分級(jí)報(bào)告，立即通知臨床醫(yī)生或相關(guān)人員。危急值報(bào)告實(shí)施情況。查看文件查看記錄第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理．根據(jù)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力及服務(wù)對(duì)象的要求，可開(kāi)展或部分開(kāi)展微生物檢測(cè)項(xiàng)目。未開(kāi)展的項(xiàng)目可外送。標(biāo)本外送前，應(yīng)評(píng)估委托實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)、質(zhì)量水平及服務(wù)，并制定相應(yīng)管理措施，以保證標(biāo)本采集、運(yùn)送的安全性及檢測(cè)性。實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展的微生物檢測(cè)項(xiàng)目是否滿足相應(yīng)的質(zhì)量要求，具體為：，如顯微鏡檢查和或培養(yǎng)等，是否能從標(biāo)本中分離、識(shí)別相應(yīng)的病原體。，能正確檢測(cè)苯唑西林耐藥金黃色葡萄球菌、萬(wàn)古霉素耐藥腸球菌、青霉素不敏感肺炎鏈球菌等病原菌。 痰培養(yǎng)是否有肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌分離報(bào)告。（菌落計(jì)數(shù)），能分離、鑒定革蘭陽(yáng)性和或革蘭陰性細(xì)菌。、鑒定腹瀉相關(guān)病原菌（如沙門(mén)菌、志賀菌、耶爾森桿菌、腸出血性大腸桿菌、嗜水氣單胞菌）；能檢測(cè)霍亂弧菌。，常規(guī)進(jìn)行革蘭染色、墨汁染色、抗酸染色，能分離常見(jiàn)苛養(yǎng)菌（腦膜炎奈瑟菌、流感嗜血桿菌、單核細(xì)胞李斯特菌、奴卡菌等）。若不具備厭氧培養(yǎng)條件，是否規(guī)定標(biāo)本置合格的運(yùn)送系統(tǒng)迅速送有條件的實(shí)驗(yàn)室；是否有適當(dāng)?shù)姆椒z測(cè)苛養(yǎng)菌、放線菌、快速生長(zhǎng)的分枝桿菌。，有合適的鑒定方法（適用時(shí)）。、痰液等標(biāo)本抗酸染色及培養(yǎng)前是否濃縮處理。：是否選擇適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)基和環(huán)境，以保證分離重要的致病菌。提供鑒定服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室，是否建立完善的真菌鑒定程序。查閱文件、現(xiàn)場(chǎng)觀察查閱文件、現(xiàn)場(chǎng)觀察第二十五條 培養(yǎng)基 購(gòu)買(mǎi)的有質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的培養(yǎng)基，是否保存制造商所遵循的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，以及每批號(hào)產(chǎn)品無(wú)菌試驗(yàn)、生長(zhǎng)試驗(yàn)、生化反應(yīng)及質(zhì)量控制性能的合格證明等文件。 購(gòu)買(mǎi)的無(wú)質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的培養(yǎng)基，是否每批號(hào)和或每次購(gòu)買(mǎi)的產(chǎn)品檢測(cè)相應(yīng)的性能，包括生長(zhǎng)試驗(yàn)或與舊批號(hào)平行試驗(yàn)、生長(zhǎng)抑制試驗(yàn)（適用時(shí)）、生化反應(yīng)（適用時(shí)）等。． 自制培養(yǎng)基，每批號(hào)產(chǎn)品是否檢測(cè)相應(yīng)的性能，包括無(wú)菌試驗(yàn)、生長(zhǎng)試驗(yàn)或與舊批號(hào)平行試驗(yàn)、生長(zhǎng)抑制試驗(yàn)（適用時(shí)）、生化反應(yīng)（適用時(shí)）等。 試劑：不同批號(hào)及同一批號(hào)分次購(gòu)入的試劑、紙片是否有陰陽(yáng)性質(zhì)控。每個(gè)工作日或每次試驗(yàn)應(yīng)做質(zhì)控（陰性對(duì)照及陽(yáng)性對(duì)照）的至少包括過(guò)氧化氫酶、凝固酶、氧化酶、β內(nèi)酰胺酶。 染色液：是否所有染色劑（革蘭染色、特殊染色、熒光染色）的新批號(hào)，以及使用中的染色劑，至少每周用已知陽(yáng)性和陰性（適用時(shí)）的質(zhì)控菌株檢測(cè)染色程序。商業(yè)鑒定系統(tǒng)，包括自動(dòng)、半自動(dòng)、手工，是否使用制造商規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)行質(zhì)控，每批次至少一次。查看文件和或記錄查看文件和或記錄查看文件和或記錄查看文件和或記錄第二十九條室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本的檢測(cè)內(nèi)容、方法和程序與臨床標(biāo)本相同。查閱記錄、現(xiàn)場(chǎng)觀察檢查文件目標(biāo)指標(biāo)：1. 標(biāo)本采集要求：1) 住院患者在開(kāi)始抗菌藥物治療前，留取相應(yīng)標(biāo)本（有標(biāo)本可留者），送細(xì)菌培養(yǎng)比例不低于。2) 成人不明原因發(fā)熱或敗血癥患者，每次發(fā)熱血培養(yǎng)，≥個(gè)部位采集率不低于。3) 成人不明原因發(fā)熱或敗血癥患者血培養(yǎng)，每次穿刺注入個(gè)血培養(yǎng)瓶。合格率不低于。4) 有血培養(yǎng)污染率（按瓶數(shù)、部位或抽血者等）統(tǒng)計(jì)；有痰培養(yǎng)標(biāo)本合格率統(tǒng)計(jì)（經(jīng)涂片評(píng)估）。2. 危急項(xiàng)目除上表所列內(nèi)容外，包括無(wú)菌體液培養(yǎng)。3. 肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌分離報(bào)告計(jì)算床位分離率(每年分離苛養(yǎng)菌數(shù)床位數(shù))。4. 呼吸道和耳鼻喉標(biāo)本有β溶血鏈球菌分離報(bào)告。5. 開(kāi)展孕婦（懷孕周） 群鏈球菌篩查。6. 開(kāi)展艱難梭菌相關(guān)性腹瀉實(shí)驗(yàn)室診斷。7. 真菌實(shí)驗(yàn)室有鑒定真菌的能力。有絲狀真菌報(bào)告記錄（鑒定到屬）50 / 50