【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 送至相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。(章條) 有無(wú)菌、毒株及培養(yǎng)物的管理辦法及制度菌、毒株及培養(yǎng)物有無(wú)專(zhuān)人管理菌、毒株及培養(yǎng)物有無(wú)專(zhuān)門(mén)容器存放有無(wú)菌、毒株使用規(guī)定并嚴(yán)格執(zhí)行有無(wú)菌、毒株及培養(yǎng)物的銷(xiāo)毀規(guī)定并嚴(yán)格執(zhí)行有無(wú)菌、毒株登記使用銷(xiāo)毀記錄有無(wú)疑有高致病性病原微生物的處理程序檢查文件現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件檢查記錄檢查文件醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。 (章條)生活區(qū)、污染區(qū)的劃分清是否清楚病原微生物及耐藥情況能否定期通報(bào)能否完成醫(yī)院布置的醫(yī)院感染工作現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查記錄醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。(章條)有無(wú)醫(yī)療廢棄物的處理的規(guī)定和要求尖銳器具的保存及處理是得當(dāng)醫(yī)療廢棄物的運(yùn)送處理是否符合要求檢查文件現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定生物安全事故和危險(xiǎn)品、危險(xiǎn)設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。 (章條)有無(wú)危險(xiǎn)品、危險(xiǎn)設(shè)施等意外事故預(yù)防措施有無(wú)意外事故應(yīng)急預(yù)案檢查上述規(guī)定及措施落實(shí)情況檢查文件檢查文件現(xiàn)場(chǎng)檢查表：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》三級(jí)甲等醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室考核檢查表（生化部分）序號(hào)管理辦法條款考評(píng)內(nèi)容檢查方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)分值扣分得分扣分原因及備注醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)行為。（章條）同通用要求衛(wèi)生行政部門(mén)在核準(zhǔn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專(zhuān)業(yè)。(章條)同通用要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作。(章條)同通用要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。(章條)同通用要求非臨床實(shí)驗(yàn)室不得向臨床出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告，不得收取相應(yīng)檢驗(yàn)費(fèi)。(章條)同通用要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室具備與其臨床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備等條件。(章條)同通用要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。(章條)同通用要求檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)床旁檢驗(yàn)項(xiàng)目與臨床實(shí)驗(yàn)室相同臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對(duì)。(章條)同通用要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足臨床工作的需要。（章條）同通用要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗(yàn)工作客觀(guān)、公正，不受任何部門(mén)、經(jīng)濟(jì)利益的影響（章條）同通用要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理。(章條)同通用要求檢查記錄醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。(章條)同通用要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室具備與其臨床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備等條件。(章條)同通用要求特殊臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的管理由衛(wèi)生部另行規(guī)定（章條）同通用要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床檢驗(yàn)質(zhì)量。 (章條)同通用要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。（章條）同通用要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為２年。（章條）同通用要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。(章條)同通用要求 實(shí)驗(yàn)室服務(wù)指南中，是否明確規(guī)定檢測(cè)所要求的標(biāo)本類(lèi)型，如：全血、血漿、血清、隨機(jī)尿液、小時(shí)尿液、腦脊液等其它體液；是否明確同一檢測(cè)項(xiàng)目不同類(lèi)型標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的差異和臨床意義？血?dú)鈽?biāo)本采集人員是否接受過(guò)專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn),了解動(dòng)脈標(biāo)本采集的特殊注意事項(xiàng)？檢查文件檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查文件及記錄檢查記錄檢查記錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 （章條）同通用要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性，對(duì)需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)。（章條）是否對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)(儀器設(shè)備、試劑、校準(zhǔn)品)進(jìn)行了有效性的評(píng)價(jià)？包括對(duì)準(zhǔn)確度、精密度、分析測(cè)量范圍、參考范圍、分析干擾等的評(píng)估？每個(gè)項(xiàng)目是否具備詳盡的校準(zhǔn)程序？是否記錄了校準(zhǔn)結(jié)果?是否能提供校準(zhǔn)品的溯源證明?或溯源的實(shí)驗(yàn)依據(jù)？是否建立了準(zhǔn)確度的評(píng)價(jià)程序，使用能力比對(duì)試驗(yàn)或室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的結(jié)果；或與參考實(shí)驗(yàn)室獲得的結(jié)果比較；或與已知準(zhǔn)確度的方法做相關(guān)分析進(jìn)行了準(zhǔn)確度的評(píng)價(jià)？ 是否建立了精密度的評(píng)價(jià)程序，并按程序?qū)嵤咳諆?nèi)不精密度是否小于，日間不精密度是否小于。具體操作可參照 文件？ 是否建立了分析測(cè)量范圍的驗(yàn)證程序，使用了個(gè)不同濃度水平的標(biāo)本進(jìn)行驗(yàn)證，確定回歸系數(shù)在～、相關(guān)系數(shù)大于的檢測(cè)范圍。具體方法可參考 ？ 是否分析了樣本針的交叉污染？檢查記錄檢查文件及檢查記錄檢查證明書(shū)或文件檢查文件及記錄檢查文按件及記錄檢查文按件及記錄實(shí)驗(yàn)室是否至少用份健康人群標(biāo)本驗(yàn)證現(xiàn)所使用的參考區(qū)間?如果由實(shí)驗(yàn)室制定參考值區(qū)間，每一分層的參考人群是否至少有例樣本?是否建立了稀釋?zhuān)ɑ驖饪s）程序、明確了稀釋劑和稀釋方法，用于處理臨床可報(bào)告范圍超過(guò)可測(cè)量范圍的情況?血?dú)夥治鰞x的校標(biāo)頻率是否至少每分鐘校標(biāo)一次？如果不是，在分析每個(gè)病人樣本之前，是否檢測(cè)至少一個(gè)控制物？檢查記錄檢查文件及檢查記錄檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)開(kāi)展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。（章條）同通用要求 實(shí)驗(yàn)室無(wú)論使用定值還是非定值控制物，是否均通過(guò)累積至個(gè)月的在控結(jié)果，建立了該控制物效期內(nèi)的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差？ 實(shí)驗(yàn)室是否記錄了失控點(diǎn)、失控的原因和處理？檢查文件檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括控制物的選擇，控制物的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時(shí)原因分析及處理措施，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。（章條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（）執(zhí)行。（章條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。（章條）同通用要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行，不得另選檢測(cè)系統(tǒng)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施。（章條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將尚未開(kāi)展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與其他臨床實(shí)驗(yàn)室的同類(lèi)項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì)，或者用其他方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)有困難時(shí)，醫(yī)療結(jié)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線(xiàn)性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。（章條）對(duì)于尚無(wú)正式的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室是否制定了“關(guān)于非室間質(zhì)評(píng)的檢驗(yàn)方法的可行性評(píng)估”程序（即替代比對(duì)方案）？例如與其他實(shí)驗(yàn)室交換樣本和或用已知結(jié)論樣本的盲樣檢驗(yàn)；由兩個(gè)或以上的工作人員重復(fù)檢驗(yàn)； 結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)等？ 是否及時(shí)分析替代比對(duì)結(jié)果，進(jìn)行了一致性的判斷？對(duì)不合格項(xiàng)目，是否及時(shí)查找原因，采取相應(yīng)措施進(jìn)行糾正處理，提出改進(jìn)和預(yù)防措施、追蹤改進(jìn)效果，并作出記錄? 對(duì)替代比對(duì)有困難的項(xiàng)目是否進(jìn)行了方法學(xué)評(píng)價(jià)，包括準(zhǔn)確度、精密度、分析測(cè)量范圍、分析干擾、采樣針的交叉污染等的評(píng)價(jià)，并有記錄?現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查記錄實(shí)驗(yàn)室內(nèi)采用不同方法或儀器檢驗(yàn)的同一項(xiàng)目，是否進(jìn)行至少使用份標(biāo)本進(jìn)行一致性的比較？實(shí)驗(yàn)室是否定期實(shí)施比對(duì)（至少每半年一次），并及時(shí)解決比對(duì)試驗(yàn)中出現(xiàn)的問(wèn)題？ 是否可識(shí)別每個(gè)臨床標(biāo)本檢測(cè)所使用的特定儀器？檢查文件和記錄醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度，保證臨床檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確、及時(shí)和信息完整，保護(hù)患者隱私。 (章條)同通用要求現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件檢查文件檢查文件臨床檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（一）實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門(mén)診病歷號(hào)。（二）檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示。（三）操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間。（四）其他需要報(bào)告的內(nèi)容。 (章條)同通用要求現(xiàn)場(chǎng)檢查臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國(guó)際通用的、規(guī)范的縮寫(xiě)。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。(章條)同通用要求現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具(章條)同通用要求對(duì)照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》檢查.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)提供臨床檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和咨詢(xún)服務(wù)（章條）同通用要求檢查記錄醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。(章條)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。 (章條)同通用要求檢查文件檢查文件醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行上崗前安全教育，并每年進(jìn)行生物安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)。(章條)同通用要求檢查記錄檢查記錄檢查記錄檢查記錄現(xiàn)場(chǎng)考核或提問(wèn)