臨檢專業(yè)組〈醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法〉任務分解doc-資料下載頁
2025-07-17 15:47本頁面
【正文】 有溯源性的定值新鮮血進行校準； 應至少半年進行一次校準。 記錄校準結果。查閱校準文件及記錄5第二十五條LeveyJennings質(zhì)控圖或類似的質(zhì)量控制記錄至少應含以下信息： 檢測質(zhì)控品的時間范圍 與濃度水平對應的靶值和標準差（用177。2s 和177。3s 畫出控制限的范圍） 儀器/方法名稱 質(zhì)控品的名稱、濃度水平、批號和有效期 試劑名稱和批號 每個數(shù)據(jù)點的日期 操作人員的記錄查閱質(zhì)量控制記錄6第二十六條：應制定選擇質(zhì)控品的程序和方法，以評價質(zhì)控品的質(zhì)量和適用性。查閱質(zhì)控文件及記錄：應至少使用2 個濃度水平（含正常和異常水平）的質(zhì)控品。查閱質(zhì)控文件及記錄：檢測項目均應開展室內(nèi)質(zhì)量控制。查閱質(zhì)控文件及記錄：應根據(jù)實驗室檢測標本的數(shù)量定期實施，要求檢測當天至少1 次。查閱質(zhì)控文件及記錄：至少應使用LJ 方法。 質(zhì)控品均值的確定：血常規(guī)檢查的質(zhì)控物測定應在每天的不同時段至少檢測3 天，至少使用20 個檢測結果計算均值；凝固試驗的質(zhì)控物至少檢測10 天， 至少使用20 個檢測結果計算均值；凝固試驗更換新批號試劑或儀器進行重要調(diào)整時，應重新確定質(zhì)控物的均值；每個新批號的質(zhì)控品在日常使用前，應由實驗室通過檢測確定均值，制造商規(guī)定的“標準值”只能作為參考。 標準差的確定：通過一段時間的反復檢測確定室內(nèi)質(zhì)量控制的平均標準差。：實驗室應有程序規(guī)定使用的質(zhì)控規(guī)則，至少使用13s規(guī)則， 多種質(zhì)量控制規(guī)則的使用可以提高誤差檢出概率。查閱質(zhì)控文件及記錄、核查方法、原因分析、糾正措施及糾正效果的評價等內(nèi)容。查閱文件及記錄：原則上每月統(tǒng)計1 次，至少應保存2年。查閱質(zhì)控數(shù)據(jù)：血液學檢驗部門的負責人（或由負責人指定的授權人）應至少每月對室內(nèi)質(zhì)量控制的記錄進行審核并簽字。查閱記錄7第三十條可由制造商或其他機構建立參考范圍后，由使用相同分析系統(tǒng)的實驗室對參考范圍進行驗證。驗證方法：①確認實驗室使用的分析系統(tǒng)與制造商提供參考范圍的分析系統(tǒng)相同；②確認檢驗項目針對的人群相同；③確認檢驗前程序和分析檢測程序一致；④每組至少用20份健康人標本檢測后進行驗證。如血液凝固試驗檢測項目，更換新批號的試劑時，應重新驗證參考范圍。查閱參考范圍驗證記錄表5：《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》三甲醫(yī)院實驗室考核檢查表（體液學部分）序號相應條款檢查內(nèi)容檢查方式1第十條： 實驗室安排有足夠的人力資源以滿足體液學檢查工作的需求及管理體系相關要求。例如200 份體液學標本量至少2 人；200～500 份體液學標本量至少3～4 人。查閱程序文件和現(xiàn)場檢查 設施和環(huán)境條件： 實驗室應有相對獨立的工作空間，如樣品接收及處理區(qū)域、檢測區(qū)域及樣品保存區(qū)域等?，F(xiàn)場檢查2第十二條，五年以上體液學檢驗專業(yè)工作經(jīng)歷。查閱人員檔案，特別是有形態(tài)學檢驗培訓背景。有顏色視覺障礙的人員不能從事體液檢驗檢驗中涉及辨色的檢測工作。查閱人員檔案，管理層應制定相應的培訓計劃，實施并考核。對考核不合格者，應再次培訓并重新考核。查閱培訓計劃及記錄3第十五條實驗室應向臨床提供體液學檢驗項目的樣品采集手冊。以尿液分析為例，采集手冊至少包括如下內(nèi)容：a) 實驗室應有對臨床工作人員收集不同類型尿液標本的指導和建議。b) 實驗室應有程序規(guī)定尿液標本自收集到完成檢測的時間要求，常規(guī)尿液分析最好在標本收集后2 小時內(nèi)完成檢測。c) 24小時尿液標本收集過程中，收集的尿液應放在2～8℃中。對所需要添加防腐劑的實驗，應同時向患者提供適量的防腐劑和使用防腐劑的詳細說明。d) 應對實施樣品運送的人員進行培訓，所有體液標本的應加蓋后運送。查閱采集手冊4第十七條檢驗報告應標明標本采集時間查閱檢驗報告5第十八條實驗室應在程序文件中規(guī)定檢測結果的報告內(nèi)容和方式，程序的制定可參照《尿液物理學、化學及沉渣分析》（衛(wèi)生行業(yè)標準WS/T 2292002）。如體液學檢測結果報告方式可以有定名、定序（包括定性和半定量）和定量三種方式。同一實驗室應使用統(tǒng)一的定序方法報告結果。查閱程序文件6第二十四條檢測系統(tǒng)應具有完整性、有效性和適用性。同一實驗室最好采用相同品牌的尿液分析儀進行檢測，尿液分析儀和試劑宜配套使用；使用非配套分析系統(tǒng)的實驗室應提供檢測系統(tǒng)有效性的證明數(shù)據(jù)。 儀器投入使用前，應通過對檢測系統(tǒng)的評價驗證其性能是否能達到設備說明書的要求（制造商規(guī)定的性能要求應滿足臨床需要）。例如：應使用水平離心機，并具備400g 的相對離心力（RCF）；應選擇標準的尿沉渣離心試管，試管應有密封蓋。所用顯微鏡的放大倍率應統(tǒng)一，至少應包括10和40兩個倍率的物鏡鏡頭。查閱性能評價記錄 體液實驗室可遵循廠商的建議，使用設備說明書規(guī)定的方法確認檢測結果的可靠性。查閱程序文件 使用尿液干化學分析系統(tǒng)應制定顯微鏡檢查的篩選標準。使用各種尿液有形成分分析儀時，同樣應制訂顯微鏡復檢標準，防止漏檢、錯誤識別和假陽性的發(fā)生。查閱程序文件7第二十六條 實驗室應通過評估選擇適用的質(zhì)控品。宜使用2個濃度水平（含陰性和陽性）的質(zhì)控品開展室內(nèi)質(zhì)控。檢測當天至少進行1次質(zhì)控品的測定。查閱質(zhì)量控制程序文件及記錄 實驗室應有程序規(guī)定質(zhì)控判定規(guī)則。例如，尿干化學分析中，陰性質(zhì)控品不能出現(xiàn)陽性結果，陽性質(zhì)控品檢測結果可分布于177。1個梯度范圍內(nèi)。查閱質(zhì)量控制程序文件及記錄、核查方法、原因分析、糾正措施及糾正效果的評價等內(nèi)容。查閱文件及記錄：原則上每月統(tǒng)計1 次，由實驗室負責人對質(zhì)控記錄進行審核并簽字。記錄至少保存2年。查閱質(zhì)控數(shù)據(jù)8第二十八條實驗室應參加室間質(zhì)量評價以保證檢測結果（包括定量和定性分析）的可靠性。 查閱質(zhì)量控制程序文件及失控處理記錄9第三十條對于未開展室間質(zhì)量評價的項目，實驗室應建立結果比對的程序，通過與其他實驗室交換臨床樣本進行檢測的方式評價檢驗結果的可接受性。查閱結果比對記錄23 / 23
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