【正文】 知識培訓(xùn)。第三十一條 實驗室應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級別配備必要的安全設(shè)備和個人防護(hù)用品，實驗室丁作人員應(yīng)當(dāng)能夠正確使用。第三十二條 實驗室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理實驗標(biāo)本及實驗所需的菌(毒)種，如發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物，應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規(guī)定送至相應(yīng)級別的生物安全實驗室進(jìn)行檢驗。第三十三條實驗室的醫(yī)療廢物應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》等有關(guān)規(guī)定管理。第三十四條 實驗室消毒應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)院感染管理規(guī)范》和《消毒技術(shù)規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第三十五條實驗室應(yīng)當(dāng)建立化學(xué)品、放射性、防火、電氣設(shè)備等非生物危害的預(yù)防措施及意外事故的應(yīng)急預(yù)案。第五章監(jiān)督管理第三十六條醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對實驗室日常監(jiān)督管理工作。第三十七條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)實驗室的質(zhì)量與安全等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即整改。第三十八條衛(wèi)生行政部門接到對實驗室的舉報、投訴后，應(yīng)當(dāng)及時核實并依法處理。第三十九條衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時，有權(quán)采取下列措施：(一)對實驗室進(jìn)行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證；(二)查閱或者復(fù)制實驗室質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集封存樣品；(三)責(zé)令違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的實驗室及其人員停止違規(guī)行為；(四)對違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行查處。第四十條衛(wèi)生部可以委托衛(wèi)生部臨床檢驗中心對實驗室的安全管理和臨床檢驗質(zhì)量進(jìn)行檢查及指導(dǎo)。省級衛(wèi)生行政部門可以委托省級臨床檢驗中心對轄區(qū)內(nèi)實驗室的安全管理和臨床檢驗質(zhì)量進(jìn)行檢查及指導(dǎo)。根據(jù)實際需要，設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門可以委托市級臨床檢驗中心對轄區(qū)內(nèi)實驗室的安全管理和臨床檢驗質(zhì)量進(jìn)行檢查及指導(dǎo)。臨床檢驗中心在檢查和指導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)實驗室安全管理和臨床檢驗質(zhì)量存在問題，應(yīng)當(dāng)及時向衛(wèi)生行政部門報告，提出改進(jìn)意見。省級臨床檢驗中心的職責(zé)：(一)承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)實驗室的安全管理和臨床檢驗質(zhì)量的檢查及指導(dǎo)任務(wù)；(二)承擔(dān)組織臨床檢驗的室間質(zhì)量評價任務(wù)；(三)負(fù)責(zé)采供血機(jī)構(gòu)血液質(zhì)量的鑒定；(四)研究臨床檢驗工作中存在的問題及解決方案；(五)臨床檢驗儀器、試劑的檢定與評估；(六)組織學(xué)術(shù)活動及信息咨詢，培訓(xùn)臨床檢驗人員；(七)依法開展特殊臨床檢驗項目；(八)向衛(wèi)生部行政部門提供臨床檢驗管理和技術(shù)方面的咨詢意見。(九)完成省級衛(wèi)生行政部門委托的其他任務(wù)。衛(wèi)生部臨床檢驗中心職責(zé)：除具有省級臨床檢驗中心的職責(zé)外，還包括以下職責(zé)：(一)對省級臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價千作進(jìn)行指導(dǎo)；(二)臨床檢驗參考系統(tǒng)的研究、建立，組織推廣；(三)負(fù)責(zé)采供血機(jī)構(gòu)血液質(zhì)量的鑒定和仲裁；(四)起草臨床檢驗技術(shù)規(guī)范；(五)完成衛(wèi)生部委托的其他任務(wù)。第四十一條 醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)對衛(wèi)生行政部門或其委托機(jī)構(gòu)的檢查、監(jiān)測、調(diào)查取證工作應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和阻礙，不得提供虛假材料。第四十二條醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)未按規(guī)定向衛(wèi)生行政部門備案臨床檢驗項目或未申報新增臨床檢驗項目，按醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)超診療科目執(zhí)業(yè)，由衛(wèi)生行政部門依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》進(jìn)行處罰。采供血機(jī)構(gòu)未按規(guī)定向衛(wèi)生行政部門備案臨床檢驗項目或未申報新增臨床檢驗項目，由衛(wèi)生行政部門按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。第四十三條 醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)未建立健全和貫徹落實實驗室安全、質(zhì)量管理規(guī)章制度以及未按本辦法規(guī)定進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制和參加室間質(zhì)量評價，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令其立即改正；造成嚴(yán)重后果的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令實驗室暫停執(zhí)業(yè)活動，直至吊銷機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，并追究有關(guān)人員的責(zé)任。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第四十四條 醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)擅白使用不成熟或淘汰的臨床檢驗項目或臨床檢驗方法出具臨床檢驗報告，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令該機(jī)構(gòu)立即終止該臨床檢驗項目或臨床檢驗方法，并責(zé)令實驗室限期整改，同時向社會公告。第四十五條 醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)未按國家規(guī)定使用檢驗儀器、試劑、耗材，由衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰。第四十六條 實驗室使用非臨床檢驗專業(yè)技術(shù)人員從事臨床檢驗技術(shù)工作，按醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)聘用非衛(wèi)生技術(shù)人員，由衛(wèi)生行政部門依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》進(jìn)行處罰；被聘用人員按非法行醫(yī)，由有關(guān)部門依法查處。第四十七條 出具虛假臨床檢驗報告或非醫(yī)師出具臨床檢驗診斷性報告，由衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》進(jìn)行處罰。第四十八條實驗室未按規(guī)定采集、運送、儲存、處理臨床檢驗材料和實驗室廢物的，由衛(wèi)生行政部門按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫(yī)療廢物管理條例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》進(jìn)行處罰。第四十九條實驗室出現(xiàn)下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正或暫停執(zhí)業(yè)活動，直至依法吊銷機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證：(一)發(fā)生重大醫(yī)療事故；(二)連續(xù)發(fā)生同類醫(yī)療事故，不采取有效防范措施；(三)管理混亂，有嚴(yán)重事故隱患，可能直接影響醫(yī)療安全；(四)省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第五十條當(dāng)事機(jī)構(gòu)或當(dāng)事人對行政處罰決定不服的，可以按規(guī)定申請行政復(fù)議或提起行政訴訟。第五十一條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對實驗室的質(zhì)量、安全管理情況進(jìn)行定期通報或公告。省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將上一對轄區(qū)內(nèi)實驗室的質(zhì)量、安全管理通報或公告情況，于每年3月31日前報衛(wèi)生部。第六章附則第五十二條本辦法不適用于下列實驗室：(一)法醫(yī)學(xué)實驗室；(二)檢驗人體標(biāo)本，但不向患者收取檢驗費用，也不將檢驗結(jié)果用于診斷、治療、預(yù)防人體疾病或評估人體健康的科研實驗室；(三)由省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定暫不執(zhí)行本辦法的豁免實驗室。第五十三條對設(shè)施、環(huán)境、人員等方面有特殊要求的臨床檢驗技術(shù)的管理辦法，由衛(wèi)生部另行制定。第五十四條對獨立開展臨床檢驗服務(wù)的機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》和本辦法進(jìn)行管理。第五十五條計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)提供臨床檢驗服務(wù)的實驗室按照本辦法進(jìn)行管理。第五十六條本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。第五十七條本辦法2005年月日起施行。