【正文】 7）體液室室間質(zhì)評(píng)分析 （ 27）門診檢驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)分析 檢查記錄 是否制定和實(shí)施了 床旁實(shí)驗(yàn) 的比對(duì)（至少每半年一次） ? 檢查記錄 23 實(shí)驗(yàn)室要將無(wú)室間質(zhì)評(píng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目與其他臨床實(shí)驗(yàn)室的同類項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì)，或者用其他方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性。 檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)有困難時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)：包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。 對(duì)于尚無(wú)正式的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的 項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室要制定“關(guān)于非室間質(zhì)評(píng)的檢驗(yàn)方法的可行性評(píng)估”程序（即替代比對(duì)方案） （ 28）血液室非室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目檢驗(yàn)方法的可行性評(píng)估（即替代比對(duì)方案） （ 28）體液室非室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目檢驗(yàn)方法的可行性評(píng)估（即替代比對(duì)方案） （ 28）門診檢驗(yàn)室非室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目檢驗(yàn)方法的可行性評(píng)估（即替代比對(duì)方案） 現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查記錄 及時(shí)分析替代比對(duì)結(jié)果，進(jìn)行一致性的判斷。對(duì)不一致項(xiàng)目，要及時(shí)查找原因，采取相應(yīng)措施，并作出記錄。 （ 29）血液室非室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目比對(duì)結(jié)果記錄及分析 （ 29）體液室非室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目比對(duì)結(jié)果記錄 及分析 （ 29）門診檢驗(yàn)室非室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目比對(duì)結(jié)果記錄及分析 現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查記錄 替代比對(duì)有困難的項(xiàng)目要進(jìn)行方法學(xué)評(píng)價(jià)并有記錄。 （ 30）血液室替代比對(duì)有困難的項(xiàng)目方法學(xué)評(píng)價(jià)及記錄 （ 30）體液室替代比對(duì)有困難的項(xiàng)目方法學(xué)評(píng)價(jià)及記錄 （ 30）門診檢驗(yàn)室替代比對(duì)有困難的項(xiàng)目方法學(xué)評(píng)價(jià)及記錄 現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查記錄 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)采用不同方法或儀器檢驗(yàn)的同一項(xiàng)目，是否進(jìn)行一致性比較？ （ 31）血細(xì)胞分析采用不同方法 /儀器檢驗(yàn)結(jié)果一致性比較 （ 31）尿液分析采用不同方法 /儀器檢驗(yàn)結(jié)果一致性比較 檢查 文件和記錄 27 診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。 28 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)提供臨床檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù) 實(shí)驗(yàn)室是否提供了解釋和咨詢服務(wù)，包括檢驗(yàn)項(xiàng)目的合理選擇、檢驗(yàn)結(jié)果的解釋、為進(jìn)一步檢驗(yàn)提供建議等？ （ 32）血液室檢驗(yàn)解釋和咨詢服務(wù)記錄 （ 32）體液室檢驗(yàn)解釋和咨詢服務(wù)記錄 （ 32）門診檢驗(yàn)室檢驗(yàn)解釋和咨詢服務(wù)記錄 檢查記錄 補(bǔ)充任務(wù) 一、 202276 血常規(guī)，尿常規(guī)鏡檢制度 所有檢測(cè) 項(xiàng)目有標(biāo)準(zhǔn)操作程序； 尿干化學(xué)分析鏡檢率為 100% 尿沉渣分析儀復(fù)檢率為 60% 血液分析鏡檢率符合要求 （ 33）血細(xì)胞分析鏡檢規(guī)則 （ 33）尿液分析鏡檢規(guī)則 （ 34）血液室血細(xì)胞分析陽(yáng)性率和鏡檢率統(tǒng)計(jì)及分析 （ 34）門診檢驗(yàn)室血細(xì)胞分析陽(yáng)性率和鏡檢率統(tǒng)計(jì)及分析 （ 34）體液室尿液分析陽(yáng)性率和鏡檢率統(tǒng)計(jì)及分析 （ 34）門診檢驗(yàn)室尿液分析陽(yáng)性率和鏡檢率統(tǒng)計(jì)及分析 尿液和血液分析檢測(cè)結(jié)果登記本，并統(tǒng)計(jì)、分析其陽(yáng)性率和鏡檢率，看各種陽(yáng)性率和鏡檢率是否符合標(biāo)準(zhǔn)；看需油鏡復(fù)檢（有特殊報(bào)警和 白血病患者）的標(biāo)本已實(shí)行復(fù)檢的比例是多少 二、 202277 請(qǐng)寫一個(gè)臨檢室的各個(gè)崗位描述 可參照細(xì)菌室（發(fā)送在院內(nèi)郵箱里） (35)血常規(guī)室崗位 職責(zé) (35)體液室崗位 職責(zé) (35)門診檢驗(yàn)室崗位職責(zé) 三、各室新增項(xiàng)目申請(qǐng)書 （ 36） 血液室新增項(xiàng)目申請(qǐng)書 （ 36） 體液室新增項(xiàng)目申請(qǐng)書 （ 36） 門診檢驗(yàn)室新增項(xiàng)目申請(qǐng)書 四、科室各人填寫各人檔案、交有關(guān)證件（職稱證、 PCR/HIV 上崗證、大型儀器上崗證 生化儀發(fā)光儀、畢業(yè)證、學(xué)位證） 表 2：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》三甲 醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室考核檢查表（生化部分） 表 3：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》三甲醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室考核檢查表（臨床免疫學(xué)部分） 表 6：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》三甲醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室考核檢查表（微生物學(xué)部分） 表 4：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》三甲醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室考核檢查表（ 臨床 血液學(xué)部分） 序號(hào) 相應(yīng)條款 檢查內(nèi)容 檢查方式 1 第十五條 不同類型的標(biāo)本都應(yīng)有采集說(shuō)明。 EDTA 抗凝劑，除少數(shù)取靜脈血有困難的患者（如嬰兒、大面積燒傷或需頻繁采血進(jìn)行檢查的患者）外 ，盡可能使用靜脈穿刺方式采集標(biāo)本；標(biāo)本的采集可參考 NCCLS H3A2 文件 《診斷用血標(biāo)本的靜脈穿刺采集程序》。 血液凝固試驗(yàn)標(biāo)本的采集要求使用枸櫞酸鈉抗凝劑；血液與抗凝劑的體積比一般為 9∶ 1，當(dāng)標(biāo)本的HCT 時(shí)，應(yīng)對(duì)血液與抗凝劑的體積比進(jìn)行調(diào)整； 應(yīng)規(guī)定標(biāo)本運(yùn)送的溫度條件和送達(dá)時(shí)間。標(biāo)本應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的時(shí)間內(nèi)離心并分離血漿；若標(biāo)本不能在 4 小時(shí)之內(nèi)檢測(cè)，應(yīng)分離出血漿并轉(zhuǎn)移至潔凈干燥的合乎要求的試管中加蓋保存于 28℃。當(dāng)天不能檢測(cè)的樣本應(yīng)在 20℃條件下保存，兩周內(nèi)完成檢測(cè)； 70℃條件下標(biāo)本的保存期限可達(dá) 6 個(gè)月。 用于檢查瘧原蟲(chóng)的靜脈血標(biāo)本應(yīng)在采集后一小時(shí)內(nèi)制備血液涂片，若超過(guò) 1 小時(shí)，應(yīng)在報(bào)告單上標(biāo)明制備時(shí)間。 由臨床工作人員負(fù)責(zé)采集的特殊標(biāo)本不要求實(shí)驗(yàn)室提供詳細(xì)的采集說(shuō)明，如骨髓標(biāo)本的采集，但實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供相關(guān)技術(shù)要求，如合格標(biāo)本和運(yùn)輸條件的要求等。 查閱標(biāo)本采集說(shuō)明以及發(fā)放記錄 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目制定合格標(biāo)本的條件，明確列出不合格標(biāo)本的類型（如有凝塊、采集量不足、肉眼觀察有溶血的標(biāo)本等）和拒收措施。 查閱標(biāo)本采集說(shuō)明及標(biāo)本拒收記錄 對(duì)不合格標(biāo)本率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、原因分析并與臨床科室聯(lián)系。 查閱記錄 2 第十六條 對(duì)于溶血標(biāo)本，最好重新采集標(biāo)本，否則報(bào)告中應(yīng)注明標(biāo)本溶血。檢驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)使用推薦的測(cè)量單位，例如： 白細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)的單位為 109/L，監(jiān)測(cè)口服抗凝治療時(shí)，凝血酶原時(shí)間（ PT）的報(bào)告方式應(yīng)使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比率（ INR）。 查閱標(biāo)本采集記錄或檢驗(yàn)報(bào)告 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)危及生命的異常檢驗(yàn)結(jié)果建立危急值報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)與臨床科室合作制定相應(yīng)的危急值報(bào)告程序。患者檢驗(yàn)結(jié)果的危急值應(yīng)立即通知臨床主管醫(yī)生并請(qǐng)其復(fù)述報(bào)告結(jié)果，實(shí) 驗(yàn)室應(yīng)做好相應(yīng)記錄，內(nèi)容包括：結(jié)果、接收人、報(bào)告人、報(bào)告日期和時(shí)間以及其他事項(xiàng)。 查閱程序文件以及處理過(guò)程記錄 3 第二十二條 血液學(xué)檢查部門應(yīng)制定如下標(biāo)準(zhǔn) /程序并形成文件（不僅限于如下標(biāo)準(zhǔn) / 程序）： 血細(xì)胞分析的顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)（檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)異常計(jì)數(shù)、警示標(biāo)志、異常散點(diǎn)圖等情況時(shí)結(jié)果的確認(rèn)方法和程序）； 血涂片制備和檢查的書面程序 /過(guò)程； 對(duì)患者血液檢查和凝固試驗(yàn)的標(biāo)本進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)及程序； 血液計(jì)數(shù)結(jié)果超出儀器線性范圍時(shí)應(yīng)規(guī)定識(shí)別和解決方法（如對(duì)血樣進(jìn)行適當(dāng)稀釋和重復(fù)檢驗(yàn)）； 對(duì)于檢測(cè)樣本存在一些影響因素（如有核紅細(xì)胞、紅細(xì)胞凝集、小紅細(xì)胞、紅細(xì)胞有內(nèi)容物或瘧原蟲(chóng)、血小板凝塊、巨型血小板等）時(shí)，對(duì)儀器檢測(cè)結(jié)果可靠性的判定和糾正措施的實(shí)施。 查閱程序文件 4 第二十四條 血液分析儀、血凝儀的試劑、校準(zhǔn)品、消耗品宜配套使用；使用非配套分析系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照NCCLSEP9 的要求與配套分析系統(tǒng)的結(jié)果進(jìn)行比對(duì)，以驗(yàn)證分析系統(tǒng)的有效性。 查閱文件、儀器和試劑使用記錄以及結(jié)果比對(duì)記錄 儀器投入使用前，應(yīng)通過(guò)對(duì)分析系統(tǒng)的評(píng)價(jià)或驗(yàn)證其性能是否能達(dá)到制造商的性能要求（ 制造商規(guī)定的性能要求必須滿足臨床需要）。例如：對(duì)血液分析儀的評(píng)價(jià)包括精密度、可報(bào)告范圍、攜帶污染率、準(zhǔn)確性等。 查閱文件、性能評(píng)價(jià)記錄 檢驗(yàn)同一項(xiàng)目的不同方法、不同分析系統(tǒng)應(yīng)定期（至少 6 個(gè)月）進(jìn)行結(jié)果的比對(duì)。 血液分析儀、血凝儀等血液學(xué)檢測(cè)設(shè)備，確認(rèn)分析系統(tǒng)的有效性并確認(rèn)其性能指標(biāo)符合要求后，應(yīng)至少使用 20 份臨床樣本（含正常和異常標(biāo)本）進(jìn)行比對(duì)， 比對(duì)結(jié)果的偏差要求低于總允許誤差的 1/2。 比對(duì)記錄由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核并簽字，記錄應(yīng)至少保留二年。 查閱文件、結(jié)果比對(duì)記錄 及時(shí) 分析比對(duì)結(jié)果，進(jìn)行一致性的判斷。對(duì)不合格項(xiàng)目，及時(shí)查找原因，采取相應(yīng)措施進(jìn)行糾正處理，提出改進(jìn)和預(yù)防措施、追蹤改進(jìn)效果，并作記錄。 查閱記錄 比對(duì)有困難的項(xiàng)目應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)評(píng)價(jià)并有記錄。 查閱記錄 血液分析儀校準(zhǔn)的要求（具體內(nèi)容參考《血液分析儀校準(zhǔn)規(guī)范化的要求》）： 應(yīng)對(duì)每一臺(tái)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)； 應(yīng)建立校準(zhǔn)程序并寫成文件，內(nèi)容包括校準(zhǔn)物的來(lái)源、名稱，校準(zhǔn)方法和步驟，何時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)等； 應(yīng)對(duì)不同吸樣模式（靜脈血和末梢血吸樣模式）進(jìn)行校準(zhǔn)。 應(yīng)使用制造商提供的具有溯源性的校準(zhǔn)物 或具有溯源性的定值新鮮血進(jìn)行校準(zhǔn)； 應(yīng)至少半年進(jìn)行一次校準(zhǔn)。 記錄校準(zhǔn)結(jié)果。 查閱校準(zhǔn)文件及記錄 5 第 二十五條 LeveyJennings 質(zhì)控圖或類似的質(zhì)量控制記錄至少應(yīng)含以下信息： 檢測(cè)質(zhì)控品的時(shí)間范圍 與濃度水平對(duì)應(yīng)的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差（用177。 2s 和177。 3s 畫出控制限的范圍） 儀器 /方法名稱 質(zhì)控品的名稱、濃度水平、批號(hào)和有效期 試劑名稱和批號(hào) 每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)的日期 操作人員的記錄 查閱質(zhì)量控制記錄 6 第 二十六 條 質(zhì)控品的選擇：應(yīng)制定 選擇質(zhì)控品的程序和方法，以評(píng)價(jià)質(zhì)控品的質(zhì)量和適用性。 查閱質(zhì)控文件及記錄 ：應(yīng)至少使用 2 個(gè)濃度水平（含正常和異常水平）的質(zhì)控品。 查閱質(zhì)控文件及記錄 質(zhì)控項(xiàng)目：檢測(cè)項(xiàng)目均應(yīng)開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)量控制。 查閱質(zhì)控文件及記錄 質(zhì)控頻度：應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)標(biāo)本的數(shù)量定期實(shí)施，要求檢測(cè)當(dāng)天至少 1 次。 查閱質(zhì)控文件及記錄 質(zhì)控方法：至少應(yīng)使用 LJ 方法。 查閱質(zhì)控文件及記 質(zhì)控品均值的確定：血常規(guī)檢查的質(zhì)控物測(cè)定應(yīng)在每天的不同時(shí)段至少檢測(cè) 3 天，至少使用 20 個(gè)檢測(cè) 結(jié)果計(jì)算均值；凝固試驗(yàn)的質(zhì)控物至少檢測(cè) 10 天， 至少使用 20 個(gè)檢測(cè)結(jié)果計(jì)算均值；凝固試驗(yàn)更換新批號(hào)試劑或儀器進(jìn)行重要調(diào)整時(shí)，應(yīng)重新確定質(zhì)控物的均值；每個(gè)新批號(hào)的質(zhì)控品在日常使用前，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室通過(guò)檢測(cè)確定均值，制造商規(guī)定的“標(biāo)準(zhǔn)值”只能作為參考。 標(biāo)準(zhǔn)差的確定：通過(guò)一段時(shí)間的反復(fù)檢測(cè)確定 室內(nèi)質(zhì)量控制的平均標(biāo)準(zhǔn)差。 失控的判斷規(guī)則：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序規(guī)定使用的質(zhì)控規(guī)則，至少使用 13s 規(guī)則， 多種質(zhì)量控制規(guī)則的使用可以提高誤差檢出概率。 錄 失控報(bào)告應(yīng)包括失控情 況的描述、核查方法、原因分析、糾正措施及糾正效果的評(píng)價(jià)等內(nèi)容。 查閱文件及記錄 質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理：原則上每月統(tǒng)計(jì) 1 次，至少應(yīng)保存 2 年。 查閱質(zhì)控?cái)?shù)據(jù) 記錄的審核：血液學(xué)檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人（或由負(fù)責(zé)人指定的授權(quán)人）應(yīng)至少每月對(duì)室內(nèi)質(zhì)量控制的記錄進(jìn)行審核并簽字。 查閱記錄 7 第三十條 可由制造商或其他機(jī)構(gòu)建立參考范圍后，由使用相同分析系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室對(duì)參考范圍進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證方法： ①確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室使用的分析系統(tǒng)與制造商提供參考范圍的分析系統(tǒng)相同；②確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目針對(duì)的人群相同；③確認(rèn)檢驗(yàn)前程序 和分析檢測(cè)程序一致；④每組至少用 20 份健康人標(biāo)本檢測(cè)后進(jìn)行驗(yàn)證。如血液凝固試驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目，更換新批號(hào)的試劑時(shí)，應(yīng)重新驗(yàn)證參考范圍。 查閱參考范圍驗(yàn)證記錄 表 5：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》三甲醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室考核檢查表（體液學(xué)部分） 序號(hào) 相應(yīng)條款 檢查內(nèi)容 檢查方式 1 第十條 人員： 實(shí)驗(yàn)室安排有足夠的人力資源以滿足體液學(xué)檢查工作的需求及管理體系相關(guān)要求。例如200 份體液學(xué)標(biāo)本量至少 2 人； 200～ 500 份體液學(xué)標(biāo)本量至少 3～ 4 人。 查閱程序文件和現(xiàn)場(chǎng)檢查 設(shè)施和環(huán)境條件： 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相對(duì)獨(dú)立的工作空間，如樣品接收及處理區(qū)域、檢測(cè)區(qū)域及樣品保存區(qū)域等。 現(xiàn)場(chǎng)檢查 2 第十二條 體液實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)有中級(jí)以上技術(shù)職稱，五年以上體液學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)工作經(jīng)歷。 查閱人員檔案 所有專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有本專業(yè)的教育經(jīng)歷，特別是有形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)培訓(xùn)背景。有顏色視覺(jué)障礙的人員不能從事體液檢驗(yàn)檢驗(yàn)中涉及辨色的檢測(cè)工作。 查閱人員檔案 針對(duì)體液學(xué)檢驗(yàn)的工作特點(diǎn)，管理層應(yīng)制定相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃，實(shí)施并考核。對(duì)考核不合格者，應(yīng)再次培訓(xùn)并重新考核。 查閱培訓(xùn)計(jì)劃及記錄 3 第十五條 實(shí) 驗(yàn)室應(yīng)向臨床提供體液學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目的樣品采集手冊(cè)。以尿液分析為例，采集手冊(cè)至少包括如下內(nèi)容： a) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)臨床工作人員收集不同類型尿液標(biāo)本的指導(dǎo)和建議。 b) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序規(guī)定尿液標(biāo)本自收集到完成檢測(cè)的時(shí)間要求，常規(guī)尿液分析最好在標(biāo)本收集后 2 小時(shí)內(nèi)完成檢測(cè)。 c) 24 小時(shí)尿液標(biāo)本收集過(guò)程中，收集的尿液應(yīng)放在 2～ 8℃中。對(duì)所需要添加防腐劑的實(shí)驗(yàn)，應(yīng)同時(shí)向患者提供適量的防腐劑和使用防腐劑