【正文】 理方面的制度； （三）有關(guān)標(biāo)本的采集、運(yùn)輸、接收及保管方面的制度； （四）有關(guān)儀器、設(shè)備的采購、驗(yàn)收、使用、維修、保養(yǎng)、校準(zhǔn)的制度； （五）有關(guān)檢驗(yàn)方法的選擇、修改和驗(yàn)證制度； （六）有關(guān)檢驗(yàn)試劑、檢驗(yàn)用品的采購、驗(yàn)收、保管、領(lǐng)用及消耗的制度； （七）檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量保證方面的制度； （八）實(shí)驗(yàn)室記錄規(guī)定，包括需要記錄的活動、記錄人及記錄的修改、保存及期 限； （九）有關(guān)檢驗(yàn)結(jié)果管理的規(guī)定，包括結(jié)果的發(fā)放方式、報(bào)告的格式和內(nèi)容以及有關(guān)保護(hù)患者隱私的規(guī)定； （十）對違反規(guī)章制度行為的預(yù)防及糾正措施以及有關(guān)獎懲的規(guī)定； （十一）對服務(wù)對象投訴的處理規(guī)定。 二級醫(yī)院：離心機(jī)、顯微鏡、冰箱、水浴箱、孵育箱、尿液分析儀、自動血細(xì)胞分析儀、生化分析儀、酶標(biāo)儀、細(xì)菌培養(yǎng)箱、凝血分析儀等，還應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)。 （一）人員配備 二級以上醫(yī)院檢驗(yàn)科人員編制不低于全院總編制數(shù)的 %。 （四）根據(jù)臨床工作的需要，各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)在規(guī)定范圍內(nèi)可適當(dāng)增加檢測項(xiàng)目。縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、體檢中心、獨(dú)立檢驗(yàn)所開 展的檢測項(xiàng)目須報(bào)江西省臨床檢驗(yàn)中心備案（備案表附后） 。 第三條 本辦法適用于醫(yī)院、門診部、診所、婦幼保健院（所）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、性病 、結(jié)核病防治院（所）、體檢中心、療養(yǎng)院、獨(dú)立檢驗(yàn)所等已注冊登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實(shí)驗(yàn)室按照安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則開展臨床檢驗(yàn)工作。 （一）一級醫(yī)院能開展三大常規(guī)、肝功能、腎功能、電解質(zhì)、血型鑒定及乙肝標(biāo)志物、結(jié)核桿菌等常見傳染病檢測項(xiàng)目。 第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。 （三）基礎(chǔ)設(shè)施、環(huán)境條件 實(shí)驗(yàn)室的布局、通風(fēng)、溫度、濕度、電源、生物安全、上下水和防電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲、震動等應(yīng)滿足儀器設(shè)備運(yùn)行和實(shí)驗(yàn)工作的要求。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其功能任務(wù)相匹配的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。 （二）二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)定期參加省級以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培訓(xùn)，二級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)定期參加市級以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培訓(xùn)。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目由衛(wèi)生行政部門另行公布。 （四）免責(zé)聲明等其他需要報(bào)告的內(nèi)容。 第三章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理，制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。儀器、試劑、耗材應(yīng)與該檢驗(yàn)方法相適應(yīng)，具體要求是： （一）凡從國外進(jìn)口的分析儀器必須有國家注冊文件，國內(nèi)生產(chǎn)的分析儀器必須有生產(chǎn)許可證及批準(zhǔn)文件。 （二）各類檢驗(yàn)設(shè)備必須有校準(zhǔn)計(jì)劃。 （一）質(zhì)控品的成分應(yīng)與檢測患者樣本的基質(zhì)相似或一致，質(zhì)控品應(yīng)均一、穩(wěn)定，瓶間變異性應(yīng)小于分析系統(tǒng)的變異。 （六）質(zhì)控規(guī)則為，報(bào)告患者檢測結(jié)果前須對質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)作出評價(jià)，可檢查書面或圖表的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)或由計(jì)算機(jī)對結(jié)果檢查后作出判斷。 第二十八條 臨床實(shí)驗(yàn)室每年必須參加經(jīng)臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評價(jià)。 （四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對床旁臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與臨床實(shí)驗(yàn)室相同臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行比對。 （三）二級生物安全實(shí)驗(yàn)室不得從事大量活菌操作、動物感染實(shí)驗(yàn)等高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動，一級生物安全實(shí)驗(yàn)室不得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動。 （一）生物安全防護(hù)知識培訓(xùn)的基本內(nèi)容應(yīng)包括：生物安全防護(hù)和醫(yī)院感染控制的基本知識；有關(guān)實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)，如《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》、《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全通用準(zhǔn)則》等；所從事專業(yè)面臨傳染性或潛在傳染性生物因子的種類、傳播途徑、危害性、預(yù)防方法；各種防護(hù)用具的正確使用；各種消毒、滅菌器具及消毒劑的正確使用；非生物性危害（如防火、防電擊、防化學(xué)藥品的毒性及腐蝕傷害）等的教育；危急或意外事故的應(yīng)急處理等 。地面應(yīng)防滑，不得鋪設(shè)地毯。 實(shí)驗(yàn)室門應(yīng)帶鎖、可自動關(guān)閉并有可視窗。必要時(shí)，培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等重要設(shè)備應(yīng)有備用電源。 （一）采集病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備； 具有掌握相關(guān)專業(yè)知識和操作技能的工作人員； 具有有效的防止病原微生物擴(kuò)散和感染的措施； 具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段； 采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應(yīng)當(dāng)防止病原微生物擴(kuò) 散和感染，并對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細(xì)記錄。對高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫或者專柜單獨(dú)儲存。 第四十三條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定生物安全事故和危險(xiǎn)品等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。被指定為“清潔“的區(qū)域，則應(yīng)努力保持清潔，采取預(yù)防措施，防止電話、視頻顯示器終端、鍵盤、門柄及其他經(jīng)常被手或手上的手套觸摸的物品的污染，要求工作人員在觸摸設(shè)備前取下手套，制定儀器設(shè)備和工作面的常規(guī)消毒和清潔制度和對嚴(yán)重污染的緊急處理措施。 第五章 監(jiān)督管理 第四十四條 衛(wèi)生行政部門建立臨床實(shí)驗(yàn)室達(dá)標(biāo)驗(yàn)收制度，驗(yàn)收周期為五年。 第四十八條 縣級以上衛(wèi)生行政部門接到對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的舉報(bào)、投訴后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核查并依法處理。 第六章 附則 第五十四條 本實(shí)施細(xì)則中下列用語的含義 室間質(zhì)量評價(jià)：利用實(shí)驗(yàn)室間的比對確定實(shí)驗(yàn)室的檢測能力。 第五十九條 本實(shí)施細(xì)則自 2022 年 10 月 1 日起施行。標(biāo)識內(nèi)容： 儀器名稱 儀器校準(zhǔn) 驗(yàn)證狀態(tài) 使用狀態(tài) 重新校準(zhǔn) 驗(yàn)證日期 血液室儀器： ⑧ Sysmex XT 1800i 血球分析儀 標(biāo)識 體液室儀器： ⑧ Uritest 300 尿分析儀 標(biāo)識 門診檢驗(yàn)儀器： ⑧ Sysmex SF 3000 血球分析儀 標(biāo)識 ⑧ Uritest 300 尿分析儀 標(biāo)識 溶貧室儀器： 半自動生化分析儀 721 比色計(jì) 電泳儀 骨髓 /細(xì)胞室儀器： 液基涂片儀 出凝血檢驗(yàn)儀器： 全自動凝血檢驗(yàn)儀 PCR 室儀器： 基因擴(kuò)增儀 實(shí)時(shí)熒光分析儀 高速離心機(jī) 現(xiàn)場檢查 規(guī)定時(shí)間核查儀器性能 血液室儀器： ⑨ Sysmex XT 1800i 血球分析儀性能核查計(jì)劃 體液室儀器： ⑨ Uritest 300 尿分析儀性能核查計(jì)劃 門診檢驗(yàn)儀器： ⑨ Sysmex SF 3000 血球分析儀性能核查計(jì)劃 ⑨ Uritest 300 尿分析儀性能核查計(jì)劃 溶貧室儀器： 半自動生化分析儀 721 比色計(jì) 電泳儀 骨髓 /細(xì)胞室儀器： 液基涂片儀 出凝血檢驗(yàn)儀器： 全自動凝血檢驗(yàn)儀 PCR 室儀器： 基因擴(kuò)增儀 實(shí)時(shí)熒光分析儀 高速離心機(jī) 檢查文件及檢查記錄 校準(zhǔn)記錄內(nèi)容 ： 記錄校準(zhǔn)前參數(shù) 記錄校準(zhǔn)后參數(shù) 記錄校準(zhǔn)驗(yàn)證情況 記錄校準(zhǔn)后對病人結(jié)果的影響程度 血液室儀器： ⑩ Sysmex XT 1800i 血球分析儀校準(zhǔn)記錄 體液室儀器： ⑩ Uritest 300 尿分析儀校準(zhǔn)記錄 門診檢驗(yàn)儀器： ⑩ Sysmex SF 3000 血球分析儀校準(zhǔn)記錄 ⑩ Uritest 300 尿分析儀校準(zhǔn)記錄 溶貧室儀器： 半自動生化分析儀校準(zhǔn)記錄 721 比色計(jì) 電泳儀校準(zhǔn)記錄 骨髓 /細(xì)胞室儀器： 液基涂片儀校準(zhǔn)記錄 出凝血檢驗(yàn)儀器： 全自動凝血檢驗(yàn)儀校準(zhǔn)記錄 PCR 室儀器： 基因擴(kuò)增儀校準(zhǔn)記錄 實(shí)時(shí)熒光分析儀校準(zhǔn)記錄 高速離心機(jī)校準(zhǔn)記錄 檢查記錄及現(xiàn)場考核 大型檢測儀器要有專人維護(hù)及保管 血液室儀器： ⑾ Sysmex XT 1800i 血球分析儀專人維護(hù)保管 體液室儀器： ⑾ Uritest 300 尿分析儀專人維護(hù)保管 門診檢驗(yàn)儀器： ⑾ Sysmex SF 3000 血球分析儀專人維護(hù)保管 ⑾ Uritest 300 尿分析儀專人維護(hù)保管 溶貧室儀器： 半自動生化分析儀 721 比色計(jì) 電泳儀 骨髓 /細(xì)胞室儀器： 液基涂片儀 出凝血檢驗(yàn)儀器： 全 自動凝血檢驗(yàn)儀 PCR 室儀器： 基因擴(kuò)增儀 實(shí)時(shí)熒光分析儀 高速離心機(jī) 檢查記錄 定期 檢定玻璃容量瓶、定量吸管、加樣槍、溫度計(jì)等計(jì)量器具 ⑿ 血液室 計(jì)量器具定期檢定：容量瓶 定量吸管 加樣槍 溫度計(jì) ⑿ 體液 計(jì)量器具定期檢定：容量瓶、定量吸管、加樣槍、溫度計(jì) ⑿ 門診 計(jì)量器具定期檢定：容量瓶、定量吸管、加樣槍、溫度計(jì) 溶貧 骨髓 出凝血 PCR 檢查記錄 溫箱、冰箱溫度記錄。 （ 23）血液室血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)控圖 （ 23）體液室尿液分析室內(nèi)質(zhì)控圖 （ 23）門診室血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)控圖 （ 23）門診尿液分析室內(nèi)質(zhì)控圖 定量測定 室內(nèi)質(zhì)控 方法是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ? （ 24）血液室室內(nèi)質(zhì)控管理標(biāo)準(zhǔn) （ 24）體液室室內(nèi)質(zhì)控管理標(biāo)準(zhǔn) （ 24）門診檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控管理標(biāo)準(zhǔn) 現(xiàn)場檢查 是 否所有檢驗(yàn)項(xiàng)目都有室內(nèi)質(zhì)量控制 ? 檢查文件 是否有完整的室內(nèi)質(zhì)控程序？ 該程序包括：控制物材料的要求、平均值和控制限的建立、質(zhì)控規(guī)則、控制物分析的頻率、控制物分析的程序、失控后的處理措施等 ? 檢查文件 及現(xiàn)場檢查 實(shí)驗(yàn)室是否按程序確定平均值和控制限 ? 質(zhì)量控制周期是否依照制造商的建議？ 如果沒有依照制造商的說明，實(shí)驗(yàn)室是否能提供證據(jù)證明其現(xiàn)行做法的合理性 ? 現(xiàn)場檢查 質(zhì)控標(biāo)本數(shù)目是否不低于每批次（不得高于 24 小時(shí)）檢測 2 個濃度水平？ 質(zhì)控圖是否包括 以下信息： 時(shí)間、質(zhì)控限范圍的網(wǎng)格線、平均值和標(biāo)準(zhǔn)差線條、控制物名稱、設(shè)備 /方法、控制物的批號和有效期、試劑和校準(zhǔn)液批號、每個數(shù)據(jù)點(diǎn)的日期、進(jìn)行質(zhì)量控制操作的技術(shù)人員 ? 現(xiàn)場檢查及檢查記錄 控制物是否與標(biāo)本具有相同或相似的基質(zhì) ? 現(xiàn)場檢查及檢查記錄 處理控制物與臨床標(biāo)本的人員與方式是否相同 ? 現(xiàn)場檢查及檢查記錄 更換控制物時(shí)，是否事先確定了其平均值及控制限 ? 檢查文件 是否有完整的室內(nèi)質(zhì)控記錄： 包括平均值和控制限的設(shè)定、常規(guī)室內(nèi)質(zhì)控圖、失控及處理等 ? 檢查記錄 是否定期總結(jié)室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果（至少每月 1 次） ? 檢查記錄 是否質(zhì)量控制記錄至少保留二年 ? 檢查記錄 是否在確保質(zhì)量控制結(jié)果可接受之后發(fā)放告 ? 現(xiàn)場檢查 如果實(shí)驗(yàn)室開展的檢測項(xiàng)目沒有商品化的校準(zhǔn)材料和控制物，是否建立和實(shí)施了關(guān)于驗(yàn)證臨床標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的指南 ? （ 25）血液室無商品化校準(zhǔn)物和控制物的檢測項(xiàng)目其臨床標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性驗(yàn)證指南 （ 25）體液室無商品化校準(zhǔn)物和控制物的檢測項(xiàng)目其臨床標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性驗(yàn)證指南 （ 25）門診檢驗(yàn)室無商品化校準(zhǔn)物和控制物的 檢測項(xiàng)目其臨床標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性驗(yàn)證指南 檢查文件 22 ●實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評價(jià)。 （ 30）血液室替代比對有困難的項(xiàng)目方法學(xué)評價(jià)及記錄 （ 30）體液室替代比對有困難的項(xiàng)目方法學(xué)評價(jià)及記錄 （ 30）門診檢驗(yàn)室替代比對有困難的項(xiàng)目方法學(xué)評價(jià)及記錄 現(xiàn)場檢查及檢查記錄 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)采用不同方法或儀器檢驗(yàn)的同一項(xiàng)目，是否進(jìn)行一致性比較？ （ 31）血細(xì)胞分析采用不同方法 /儀器檢驗(yàn)結(jié)果一致性比較 （ 31）尿液分析采用不同方法 /儀器檢驗(yàn)結(jié)果一致性比較 檢查 文件和記錄 27 診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。 由臨床工作人員負(fù)責(zé)采集的特殊標(biāo)本不要求實(shí)驗(yàn)室提供詳細(xì)的采集說明，如骨髓標(biāo)本的采集，但實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供相關(guān)技術(shù)要求，如合格標(biāo)本和運(yùn)輸條件的要求等。 查閱程序文件 4 第二十四條 血液分析儀、血凝儀的試劑、校準(zhǔn)品、消耗品宜配套使用；使用非配套分析系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照NCCLSEP9 的要求與配套分析系統(tǒng)的結(jié)果進(jìn)行比對，以驗(yàn)證分析系統(tǒng)的有效性。 查閱記錄 比對有困難的項(xiàng)目應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)評價(jià)并有記錄。 查閱質(zhì)控文件及記錄 質(zhì)控項(xiàng)目：檢測項(xiàng)目均應(yīng)開展室內(nèi)質(zhì)量控制。 查閱質(zhì)控?cái)?shù)據(jù) 記錄的審核：血液學(xué)檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人（或由負(fù)責(zé)人指定的授權(quán)人）應(yīng)至少每月對室內(nèi)質(zhì)量控制的記錄進(jìn)行審核并簽字。 查閱人員檔案 所有專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有本專業(yè)的教育經(jīng)歷，特別是有形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)培訓(xùn)背景。對所需要添加防腐劑的實(shí)驗(yàn)，應(yīng)同時(shí)向患者提供適量的防腐劑和使用