【正文】 一）尚未開(kāi)展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)定期與質(zhì)量較有保證的其他臨床實(shí)驗(yàn)室同類(lèi)項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì)，每年至少2次，每個(gè)項(xiàng)目至少選擇5份不同濃度水平的新鮮標(biāo)本，比對(duì)結(jié)果要有完整記錄和統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，或者用其他方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性；（二）臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)有困難時(shí)，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施；（三）床旁臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)定期與臨床實(shí)驗(yàn)室相同臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì)，每月至少1次；（四）同一實(shí)驗(yàn)室使用不同儀器或不同方法開(kāi)展同一項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)有比對(duì)試驗(yàn)，其結(jié)果之間相對(duì)偏差不能超過(guò)1/2PT可接受范圍；（五）所有進(jìn)行結(jié)果可靠性驗(yàn)證的檢測(cè)項(xiàng)目都應(yīng)保存驗(yàn)證的原始數(shù)據(jù)。第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》（GB/20032301T361）執(zhí)行，并有具體措施。第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容，質(zhì)量管理記錄保存期限不得少于2年。第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理要嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定；（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)達(dá)到二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)；（三）二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室不得從事大量活菌操作、動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)等高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。病原微生物危害程度分類(lèi)和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)所需生物安全實(shí)驗(yàn)室級(jí)別等以衛(wèi)生部頒布的《人間傳染的病原微生物名錄》為準(zhǔn)；（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)新建、改建或者擴(kuò)建二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案，設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)每年將備案情況匯總后報(bào)省衛(wèi)生廳； 第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。（一）臨床實(shí)驗(yàn)室分區(qū)、流程要符合醫(yī)院感染控制和生物安全要求，實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)要合理布局；二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)劃分明確，要有生物危險(xiǎn)標(biāo)志并標(biāo)明級(jí)別；（二）要有相應(yīng)的生物安全管理制度與安全操作規(guī)程，安全防護(hù)設(shè)備等；（三）法定傳染病檢測(cè)樣本必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理、報(bào)告。第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行上崗前安全教育，并定期對(duì)工作人員進(jìn)行生物安全知識(shí)培訓(xùn)和考核。第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危害風(fēng)險(xiǎn)，保證生物安全防護(hù)水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護(hù)級(jí)別。第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的建筑設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并與其生物安全防護(hù)級(jí)別相適應(yīng)。二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)：每個(gè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)洗手池，應(yīng)設(shè)置在靠近出口處；實(shí)驗(yàn)室圍護(hù)結(jié)構(gòu)內(nèi)表面易于清潔。地面應(yīng)防滑、無(wú)縫隙，不得鋪設(shè)地毯。實(shí)驗(yàn)臺(tái)表面應(yīng)不透水，耐腐蝕、耐熱。實(shí)驗(yàn)室中的家具應(yīng)牢固。為便于清潔，家具、設(shè)備之間應(yīng)保持一定間隙。應(yīng)有專(zhuān)門(mén)放置生物廢棄物容器的臺(tái)(架)。實(shí)驗(yàn)室門(mén)應(yīng)帶鎖并可自動(dòng)關(guān)閉，門(mén)上應(yīng)有可視窗；應(yīng)有足夠的存儲(chǔ)空間擺放物品以方便使用，在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外還應(yīng)有可供長(zhǎng)期使用的存儲(chǔ)空間；在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)使用專(zhuān)用的工作服；在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有存放個(gè)人衣物的專(zhuān)用設(shè)施；應(yīng)設(shè)置實(shí)施各種消毒方法的設(shè)施，如高壓滅菌鍋、化學(xué)消毒裝置等對(duì)廢棄物進(jìn)行處理；應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)配備Ⅱ級(jí)生物安全柜；1應(yīng)設(shè)洗眼設(shè)施，必要時(shí)應(yīng)有噴淋裝置；1應(yīng)有通風(fēng)設(shè)施，如使用窗戶自然通風(fēng)，應(yīng)有紗窗；1有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明，必要時(shí)，重要設(shè)備如培養(yǎng)箱、Ⅱ級(jí)生物安全柜、冰箱等應(yīng)配備備用電源；1實(shí)驗(yàn)室出口應(yīng)有在黑暗中可明確辨認(rèn)的標(biāo)識(shí)。第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級(jí)別配備必要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品。（一）基本生物安全保護(hù)設(shè)備、用品配備齊全，并應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求；（二）艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室、基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室必須使用Ⅱ級(jí)生物安全柜；（三）工作人員能按不同級(jí)別的防護(hù)要求正確選擇和使用各種防護(hù)設(shè)備及用品，并熟悉防護(hù)措施；實(shí)驗(yàn)室在危害評(píng)估的基礎(chǔ)上,對(duì)個(gè)人防護(hù)裝備（實(shí)驗(yàn)室防護(hù)服、面部及身體保護(hù)、手套、鞋、呼吸防護(hù)）的選擇、使用、維護(hù)應(yīng)有明確的書(shū)面規(guī)定程序和使用指導(dǎo)，并對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員使用安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品進(jìn)行必要的培訓(xùn)，保證所有人員都能正確使用。第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)標(biāo)本及實(shí)驗(yàn)所需的菌（毒）種。（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室不得保存和檢測(cè)高致病性病原微生物；（二）從臨床標(biāo)本檢出疑似高致病性病原微生物，應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例》及衛(wèi)生部《可感染人類(lèi)的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》，送至相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)；（三）嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)標(biāo)本及實(shí)驗(yàn)所需的菌（毒）種，菌（毒）種有專(zhuān)用冰箱并加鎖，有專(zhuān)人保管并登記。第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存嚴(yán)格按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》及衛(wèi)生部《可感染人類(lèi)的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（一）采集病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備下列條件：具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備；具有掌握相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和操作技能的工作人員；具有有效的防止病原微生物擴(kuò)散和感染的措施；具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段；采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過(guò)程中應(yīng)當(dāng)防止病原微生物擴(kuò)散和感染，并對(duì)樣本的來(lái)源、采集過(guò)程和方法等作詳細(xì)記錄。（二）病原微生物樣本的運(yùn)輸：不得通過(guò)公共電（汽）車(chē)和城市鐵路運(yùn)輸病原微生物菌（毒）種或者樣本；運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：①運(yùn)輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)的規(guī)定；②高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應(yīng)當(dāng)密封，容器或者包裝材料還應(yīng)當(dāng)符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求；③容器或者包裝材料上應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)規(guī)定的生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)、警告用語(yǔ)和提示用語(yǔ)； ④應(yīng)當(dāng)由不少于２人的專(zhuān)人護(hù)送，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。（三）病原微生物樣本應(yīng)交由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)指定的菌（毒）種保藏中心或者專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室集中儲(chǔ)存。第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。（一）生活用品應(yīng)存放于實(shí)驗(yàn)室區(qū)域外指定的專(zhuān)用處；（二）冰箱應(yīng)標(biāo)記以明確其規(guī)定用途；（三）禁止在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)吸煙，禁止在工作區(qū)內(nèi)使用化妝品和處理隱形眼鏡；（四）實(shí)驗(yàn)室工作人員長(zhǎng)發(fā)應(yīng)束在腦后，工作區(qū)內(nèi)不能配帶戒指、耳環(huán)、腕表、手鐲、項(xiàng)鏈等飾物；（五）所有實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)接受免疫以預(yù)防其可能被所接觸的生物因子感染，并應(yīng)保存免疫記錄；（六）對(duì)特定實(shí)驗(yàn)室的免疫計(jì)劃應(yīng)根據(jù)文件化的實(shí)驗(yàn)室傳染危害評(píng)估和地方公共衛(wèi)生部門(mén)的建議制定。第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。（一）醫(yī)療廢物應(yīng)按規(guī)定使用專(zhuān)用容器、在指定地點(diǎn)分類(lèi)存放；注射器針頭及其他尖銳器具存放于符合規(guī)定的硬質(zhì)容器中，避免工作人員針刺傷；（二）培養(yǎng)物未經(jīng)有審批權(quán)限的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，不得攜帶出實(shí)驗(yàn)室；（三）臨床實(shí)驗(yàn)室病原體的培養(yǎng)基、標(biāo)本和菌種、毒種保存液等高危險(xiǎn)廢物，按規(guī)定方法消毒處置；（四）送檢標(biāo)本（不含尿液）及一切接觸檢驗(yàn)標(biāo)本的器材必須用物理或化學(xué)方法消毒后，按有關(guān)規(guī)定由醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中處理。第四十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定生物安全事故和危險(xiǎn)品等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。（一）實(shí)驗(yàn)室各區(qū)域要有安全警示和限定性標(biāo)識(shí)；（二）實(shí)驗(yàn)室要有銳器處理、手衛(wèi)生、環(huán)境清潔、器具使用和清洗消毒等工作的操作規(guī)范，并有意外情況的緊急處理措施；（三）嚴(yán)格規(guī)范離心機(jī)的操作，離心過(guò)程中應(yīng)將氣溶膠的產(chǎn)生控制在最低水平；（四）大型的高壓設(shè)備必須專(zhuān)人保管、專(zhuān)人使用，并有使用登記；（五）實(shí)驗(yàn)室的出口和通道必須保持暢通無(wú)阻，無(wú)論任何時(shí)間、何種原因都不得阻塞滅火器、火警箱、防火毯、安全淋浴出口和通道。第五章監(jiān)督管理第四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的日常管理。第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定予以處罰：（一）未按照核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專(zhuān)業(yè)診療科目開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作；（二）未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增檢驗(yàn)科下設(shè)專(zhuān)業(yè)；（三）超出已登記的專(zhuān)業(yè)范圍開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作。第四十六條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理、質(zhì)量與安全等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即整改；重大問(wèn)題須及時(shí)報(bào)上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。第四十七條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)接到對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的舉報(bào)、投訴后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核查并依法處理；重大問(wèn)題應(yīng)將處理結(jié)果一并報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。第四十八條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，有權(quán)采取下列措施：（一）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，了解情況，調(diào)查取證；（二）查閱或者復(fù)制臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存樣品；（三）責(zé)令違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室及其人員停止違法違規(guī)行為；（四）對(duì)違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行查處。第四十九條 省衛(wèi)生廳委托省臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理與控制中心、省臨床檢驗(yàn)中心對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理進(jìn)行檢查與指導(dǎo)，各設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局可委托相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理進(jìn)行檢查與指導(dǎo)。受衛(wèi)生行政部門(mén)委托的臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理與控制中心等專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)在檢查指導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室存在檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告，并提出改進(jìn)意見(jiàn)。第五十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)衛(wèi)生行政部門(mén)及其委托的專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)的檢查指導(dǎo)予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。第五十一條 市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理等情況進(jìn)行通報(bào)或公告。設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)將上一對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理通報(bào)或公告情況，于每年1月31日前報(bào)省衛(wèi)生廳。第五十二條 省臨床檢驗(yàn)中心應(yīng)當(dāng)定期將全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)情況向省衛(wèi)生廳和衛(wèi)生部報(bào)告，并向核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告所屬機(jī)構(gòu)情況。第六章附則第五十三條 本實(shí)施細(xì)則中下列用語(yǔ)的含義：室間質(zhì)量評(píng)價(jià)：利用實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)確定實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力。實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類(lèi)似檢測(cè)物品進(jìn)行檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。室內(nèi)質(zhì)量控制：實(shí)驗(yàn)室為了監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)本室工作質(zhì)量，決定常規(guī)檢驗(yàn)報(bào)告能否簽發(fā)所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測(cè)和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測(cè)其準(zhǔn)確度的改變，提高本室常規(guī)工作中批間和日間標(biāo)本檢測(cè)的一致性。質(zhì)量控制圖：對(duì)過(guò)程質(zhì)量加以測(cè)定、記錄，從而進(jìn)行評(píng)估并監(jiān)查過(guò)程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計(jì)方法設(shè)計(jì)的圖，圖上有中心線、上控制界限和下控制界限，并有按時(shí)間順序抽取的樣本統(tǒng)計(jì)量值的描點(diǎn)序列。第五十四條 特殊臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。