【正文】 361）執(zhí)行，并有具體措施落實到位。第三十二條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗結(jié)果、報告發(fā)放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄應(yīng)保存2年。第四章 臨床實驗室生物安全管理要求第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床實驗室生物安全管理。（一）臨床實驗室應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫(yī)療廢物管理條例》等生物安全管理有關(guān)規(guī)定。（二）臨床實驗室應(yīng)達(dá)到一級或二級生物安全標(biāo)準(zhǔn)。（三）二級生物安全實驗室不得從事大量活菌操作、動物感染實驗等高致病性病原微生物實驗活動，一級生物安全實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動。第三十四條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。（一）臨床實驗室分區(qū)明確、流程合理，并符合醫(yī)院感染控制和生物安全要求。二級生物安全實驗室安全防護設(shè)備及措施到位；清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)劃分明確并有生物危害標(biāo)志。（二）臨床實驗室必須具備下列基本制度：實驗室內(nèi)務(wù)管理制度，工作人員安全防護制度，實驗室安全防護制度，標(biāo)本采集運輸制度，菌、毒株保管制度，尖銳器具安全使用制度，廢棄物處理制度，安全事故應(yīng)急處理預(yù)案。（三）臨床實驗室必須具備下列安全操作規(guī)程：送檢標(biāo)本的前處理及檢測中操作規(guī)程，病原微生物檢測操作規(guī)程（或指南），各種防護用具的使用規(guī)范，各種滅菌器具使用、維護操作規(guī)程，各種消毒劑正確使用操作規(guī)程，廢棄物處理的操作規(guī)程。（四）法定傳染病源必須按照傳染病防治法處理、報告。第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床實驗室工作人員進(jìn)行上崗前安全教育，每年進(jìn)行生物安全防護知識培訓(xùn)。（一）生物安全防護知識培訓(xùn)的基本內(nèi)容應(yīng)包括：生物安全防護和醫(yī)院感染控制的基本知識；有關(guān)實驗室安全防護法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)，如《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》、《實驗室生物安全通用要求》、《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室安全通用準(zhǔn)則》等；所從事專業(yè)面臨傳染性或潛在傳染性生物因子的種類、傳播途徑、危害性、預(yù)防方法；各種防護用具的正確使用；各種消毒、滅菌器具及消毒劑的正確使用；非生物性危害（如防火、防電擊、防化學(xué)藥品的毒性及腐蝕傷害）等的教育；危急或意外事故的應(yīng)急處理等。（二）安全防護教育實施情況應(yīng)有記錄，并進(jìn)行考核。第三十六條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危害風(fēng)險，保證生物安全防護水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護級別。第三十七條 臨床實驗室的建筑設(shè)計應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并與其生物安全防護級別相適應(yīng)。（一）BSL1實驗室基本要求無須特殊選址，普通建筑物即可，但應(yīng)有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進(jìn)入的設(shè)計。每個實驗室應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近出口處。在實驗室入口處應(yīng)設(shè)掛衣裝置，個人便裝與實驗室工作服分開設(shè)置。實驗室的墻壁、天花板和地面應(yīng)平整、易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。地面應(yīng)防滑，不得鋪設(shè)地毯。實驗臺面應(yīng)防水，耐腐蝕、耐熱。實驗室中的櫥柜和實驗臺應(yīng)牢固。櫥柜、實驗臺彼此之間保持一定距離，以便于清潔。實驗室如有可開啟的窗戶應(yīng)設(shè)置紗窗。實驗室內(nèi)應(yīng)保證工作照明，避免不必要的反光和強光。應(yīng)有適當(dāng)?shù)南驹O(shè)備。（二）BSL2實驗室基本要求滿足BSL1實驗室要求。實驗室門應(yīng)帶鎖、可自動關(guān)閉并有可視窗。應(yīng)有足夠的存儲空間擺放物品以方便使用。在實驗室工作區(qū)域外還應(yīng)當(dāng)有供長期使用的存儲空間。在實驗室工作區(qū)域外應(yīng)有存放個人衣物的條件。實驗室內(nèi)結(jié)構(gòu)滿足生物安全柜的安裝需要。應(yīng)設(shè)洗眼設(shè)施，必要時應(yīng)有水噴淋裝置。應(yīng)保持通風(fēng)，如使用窗戶自然通風(fēng)，應(yīng)有防蟲紗窗。有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明。必要時，培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等重要設(shè)備應(yīng)有備用電源。實驗室出口應(yīng)有在黑暗中可明確辨認(rèn)的標(biāo)識。第三十八條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照生物防護級別配備必要的安全設(shè)備和個人防護用品。（一）根據(jù)不同生物防護級別按《實驗室生物安全通用要求》、《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室安全通用準(zhǔn)則》規(guī)定配備安全設(shè)備及個人防護用品。臨床實驗室應(yīng)配備工作服、工作帽、口罩、手套、護眼鏡等個人防護用具以及酒精、碘酒、創(chuàng)口貼、紗布、膠布等常用的消毒藥品及器材等。（二）HIV初篩實驗室、PCR實驗室、微生物實驗室必須使用Ⅱ級生物安全柜。（三）臨床實驗室應(yīng)對實驗室工作人員正確使用安全設(shè)備和個人防護用品進(jìn)行必要的培訓(xùn)，實驗室對個人防護裝備（實驗室防護服、面部及身體保護、手套、鞋、呼吸防護）的選擇、使用、維護應(yīng)有明確的書面規(guī)定、程序和使用指導(dǎo)，保證所有人員都能正確使用。第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)病原微生物樣本的采集、運輸、儲存嚴(yán)格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（一）采集病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備下列條件：具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護水平相適應(yīng)的設(shè)備；具有掌握相關(guān)專業(yè)知識和操作技能的工作人員；具有有效的防止病原微生物擴散和感染的措施；具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段；采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應(yīng)當(dāng)防止病原微生物擴散和感染，并對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細(xì)記錄。（二）運輸病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備下列條件：運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，運輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定；高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應(yīng)當(dāng)密封，容器或者包裝材料還應(yīng)當(dāng)符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求；容器或者包裝材料上應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物危險標(biāo)識、警告用語和提示用語。有關(guān)單位或者個人不得通過公共電（汽）車和城市鐵路運輸病原微生物菌（毒）種或者樣本。運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本應(yīng)當(dāng)不少于2人護送，并采取符合國家規(guī)定的防護措施。（三）病原微生物樣本的儲存 國務(wù)院衛(wèi)生主管部門指定的菌（毒）種保藏中心或者專業(yè)實驗室承擔(dān)集中儲存病原微生物菌（毒）種和樣本的任務(wù)。第四十條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理實驗標(biāo)本及實驗所需的菌（毒）種,高致病性病原微生物應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規(guī)定，送至相應(yīng)級別的生物安全實驗室進(jìn)行檢驗。（一）保藏機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定，儲存實驗室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，并向?qū)嶒炇姨峁┎≡⑸锞ǘ荆┓N和樣本。（二）保藏機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）種和樣本進(jìn)出和儲存的記錄，建立檔案制度，并指定專人負(fù)責(zé)。對高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫或者專柜單獨儲存。（三）保藏機構(gòu)儲存、提供病原微生物菌（毒）種和樣本不得收取任何費用，其經(jīng)費由同級財政在單位預(yù)算中予以保障。（四）保藏機構(gòu)的管理辦法由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院獸醫(yī)主管部門制定。（五）保藏機構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑實驗室取得的從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的批準(zhǔn)文件，向?qū)嶒炇姨峁└咧虏⌒圆≡⑸锞ǘ荆┓N和樣本，并予以登記。（六）實驗室在相關(guān)實驗活動結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定，及時將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構(gòu)保管。（七）保藏機構(gòu)接受實驗室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，應(yīng)當(dāng)予以登記，并開具接收證明。第四十一條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定加強醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。第四十二條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物，重點加強以下方面管理：（一）醫(yī)療廢物應(yīng)放置專用容器內(nèi)，具有或可能具有傳染性的醫(yī)療廢物應(yīng)放置黃色塑料口袋（雙層）或其他貼有生物危害標(biāo)志的容器中，放置指定地點，防止實驗室醫(yī)療廢物隨處存放；（二）培養(yǎng)物未經(jīng)有審批權(quán)限的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，不得攜出實驗室外；（三）送檢標(biāo)本（不含尿液）及一切接觸檢驗標(biāo)本的器材必須用物理或化學(xué)方法消毒，按有關(guān)規(guī)定由醫(yī)院集中處理；（四）注射器針頭及其他尖銳器具處理前應(yīng)儲存于防穿透的硬質(zhì)容器中，避免刺傷工作人員。第四十三條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)制定生物安全事故和危險品等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。（一）實驗室工作區(qū)內(nèi)絕對禁止吸煙，禁止帶入食物、飲料及存在“手－口“接觸可能的其他物質(zhì)，禁止存放個人物品和進(jìn)行化妝。（二）注意眼睛和面部的防護，服裝和個人防護裝備應(yīng)符合要求。（三）實驗室工作人員在脫下手套后、離開實驗室前、接觸患者前后以及在進(jìn)食或吸煙前都應(yīng)該洗手。接觸血液、體液或其他污染物后應(yīng)立即洗手；接觸患者時，實驗室工作人員應(yīng)遵守醫(yī)院的隔離措施。（四）實驗室中禁止用口移液，應(yīng)使用助吸器具。（五）謹(jǐn)慎處理針頭、解剖刀和碎玻璃等銳利物品。（六）根據(jù)實驗室的具體工作情況確定“清潔“和“非清潔“工作區(qū)，在清潔區(qū)和非清潔區(qū)之間設(shè)“緩沖室“。被指定為“清潔“的區(qū)域，則應(yīng)努力保持清潔，采取預(yù)防措施，防止電話、視頻顯示器終端、鍵盤、門柄及其他經(jīng)常被手或手上的手套觸摸的物品的污染，要求工作人員在觸摸設(shè)備前取下手套，制定儀器設(shè)備和工作面的常規(guī)消毒和清潔制度和對嚴(yán)重污染的緊急處理措施。（七）實驗臺至少應(yīng)每天清潔一次，如有必要可以多次清洗，用新鮮配制的1:10的次氯酸鈉稀釋液或合適的含氯消毒劑清洗。在處理濺溢的樣品或嚴(yán)重污染的工作面時，應(yīng)戴上手套和其他個人防護裝備，使用相應(yīng)合適的清潔劑清除所有的濺溢物。冰箱、冷凍柜、水浴箱和離心機應(yīng)該定期清洗和消毒，在發(fā)生嚴(yán)重污染后應(yīng)立即進(jìn)行清洗和消毒。每天至少清理垃圾一次。（八）實驗室的出口和通道必須保持暢通無阻，無論任何時間、何種原因都不得阻塞滅火器、火警箱、防火毯、安全淋浴出口和通道。（九）操作玻璃器具時應(yīng)遵循有關(guān)安全規(guī)則。（十）嚴(yán)格規(guī)范離心機的操作，離心過程中應(yīng)將氣溶膠的產(chǎn)生控制在最低水平。第五章 監(jiān)督管理第四十四條 衛(wèi)生行政部門建立臨床實驗室達(dá)標(biāo)驗收制度，驗收周期為五年。其中二級以上醫(yī)療機構(gòu)的臨床實驗室、體檢中心、獨立檢驗所由省衛(wèi)生廳委托江西省臨床檢驗中心具體負(fù)責(zé)驗收工作，提出驗收意見報省衛(wèi)生廳審定。其他醫(yī)療機構(gòu)由市、縣衛(wèi)生行政部門組織驗收工作。凡驗收合格的，準(zhǔn)予醫(yī)學(xué)檢驗科診療科目登記；凡驗收不合格的，應(yīng)責(zé)令限期整改、停業(yè)整頓，對整改不合格的，不予或取消醫(yī)學(xué)檢驗科診療科目登記。第四十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對臨床實驗室的日常管理。醫(yī)療機構(gòu)要制定臨床實驗室質(zhì)量管理與持續(xù)改進(jìn)評價標(biāo)準(zhǔn)，每季度抽查一次臨床實驗室質(zhì)量執(zhí)行情況，分析、評價存在的問題，提出干預(yù)措施。第四十六條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》相關(guān)規(guī)定予以處罰：（一）未按照核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)診療科目開展臨床檢驗工作；（二）未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)；（三）超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗工作。第四十七條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的管理、質(zhì)量與安全等情況進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機構(gòu)立即整改。第四十八條 縣級以上衛(wèi)生行政部門接到對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的舉報、投訴后，應(yīng)當(dāng)及時核查并依法處理。發(fā)現(xiàn)重大情況應(yīng)報告核準(zhǔn)其醫(yī)學(xué)檢驗診療科目登記的衛(wèi)生行政部門。第四十九條 縣級以上衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時，有權(quán)采取下列措施：（一）對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室進(jìn)行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證；（二）查閱或者復(fù)制臨床實驗室質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存樣品；（三）責(zé)令違反本細(xì)則及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室及其人員停止違規(guī)行為；（四）對違反本細(xì)則及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行查處。第五十條 衛(wèi)生行政部門直接組織或委托臨床檢驗中心或者其他有關(guān)組織對臨床實驗室的檢驗質(zhì)量和安全管理進(jìn)行檢查與指導(dǎo)。受衛(wèi)生行政部門委托的臨床檢驗中心或者其他有關(guān)組織，在檢查和指導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)臨床實驗室存在檢驗質(zhì)量和安全管理問題時，應(yīng)當(dāng)及時向衛(wèi)生行政部門報告，并提出改進(jìn)意見。第五十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對衛(wèi)生行政部門及其委托的臨床檢驗中心或者其他組織開展的對臨床實驗室的檢查和指導(dǎo)予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。第五十二條 衛(wèi)生行政部門及時通報或公告臨床實驗室的質(zhì)量、安全管理等情況，市級衛(wèi)生行政部門于每年2月底前將上一轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的質(zhì)量、安全管理通報或公告情況上報省衛(wèi)生廳，省衛(wèi)生廳匯總后于每年3月31日前上報衛(wèi)生部。第五十三條 室間質(zhì)量評價機構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年將醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室間質(zhì)量評價情況，向衛(wèi)生部和為該醫(yī)療機構(gòu)核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告。第六章 附則第五十四條 本實施細(xì)則中下列用語的含義室間質(zhì)量評價：利用實驗室間的比對確定實驗室的檢測能力。實驗室間比對：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似檢測物品進(jìn)行檢測的組織、實施和評價。室內(nèi)質(zhì)量控制：實驗室為了監(jiān)測和評價本室工作質(zhì)量，決定常規(guī)檢驗報告能否簽發(fā)所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測其準(zhǔn)確度的改變，提高本室常規(guī)工作中批間和日間標(biāo)本檢測的一致性。質(zhì)量控制圖：對過程質(zhì)量加以測定、記錄，從而進(jìn)行評估并監(jiān)查過程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計方法設(shè)計的圖，圖上有中心線、上控制界限和下控制界限，并有按時間順序抽取的樣本統(tǒng)計量值的描點序列。第五十五條 省衛(wèi)生廳委托江西省臨床檢驗中心依據(jù)本實施細(xì)則，制定《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室達(dá)標(biāo)驗收考評標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室各專業(yè)科目質(zhì)量考評細(xì)則表》等技術(shù)文件并組織驗收檢查。第五十六條 特殊臨床檢驗項目的管理由衛(wèi)生部另行規(guī)定。第五十七條 本實施細(xì)則中涉及的相關(guān)文件、標(biāo)準(zhǔn)等如有變動，以新規(guī)定為準(zhǔn)。第五十八條 本實施細(xì)則由省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)解釋。第五十九條 本實施細(xì)則自2006年10月1日起施行。