河北省醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法實施細則-資料下載頁
2025-08-23 10:06本頁面
【導讀】構(gòu)臨床實驗室管理辦法》，結(jié)合我省實際，制定本實施細則。責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的監(jiān)督管理工作。護患者隱私的原則開展臨床檢驗工作。檢驗科下設(shè)專業(yè)，即臨床體液、血液專業(yè)，臨床微生物學專業(yè)，臨床生化檢驗專業(yè)，檢驗項目，提供臨床檢驗服務(wù)。關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)；的衛(wèi)生行政部門備案；關(guān)工作人員須經(jīng)培訓后持證上崗。組設(shè)置要適合檢測工作的需要；并有相應(yīng)的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制措施；目相應(yīng)的基本條件，滿足臨床檢驗工作的需要。的％，教學醫(yī)院應(yīng)適當增加。其中二級醫(yī)院至少有。副主任檢驗技（醫(yī)）師1名或主管檢驗技（醫(yī)）師2名，流程合理，對有相互影響的檢驗項目要進行有效的隔離，可能造成生物危害的區(qū)域，進入和使用應(yīng)加以有效控制，明確控制的對象和范圍；行各項規(guī)章制度，嚴格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和標準，（一）建立實驗室文件管理體系；管理制度、傳染病疫情報告制度等；應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格?？剖邑撠熑藶橘|(zhì)量和安全管理第一責任人；
【正文】 示用語； ④應(yīng)當由不少于２人的專人護送，并采取相應(yīng)的防護措施。 （三）病原微生物樣本應(yīng)交由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門指定的菌（毒）種保藏中心或者專業(yè)實驗室集中儲存。 第四十一條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定加強醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。 （一）生活用品應(yīng)存放于實驗室區(qū)域外指定的專用處； （二）冰箱應(yīng)標記以明確其規(guī)定用途； （三）禁止在實驗室內(nèi)吸煙，禁止在工作區(qū)內(nèi)使用化妝品和處理隱形眼鏡； （四）實驗室工作人員長發(fā)應(yīng)束在腦后，工作區(qū)內(nèi)不能配帶戒指、耳環(huán)、腕表、手鐲、項鏈等飾物； （五）所有實驗室工作人員應(yīng)接受免疫以預(yù)防其可能被所接觸的生物因子感染，并應(yīng)保存免疫記錄； （六）對特定實驗室的免疫計劃應(yīng)根據(jù)文件化的實驗室傳染危害評估和地方公共衛(wèi)生部門的建議制定。 第四十二條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當按照 《 醫(yī)療廢物管理條例 》 和 《 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法 》 相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。 （一）醫(yī)療廢物應(yīng)按規(guī)定使用專用容器、在指定地點分類存放；注射器針頭及其他尖銳器具存放于符合規(guī)定的硬質(zhì)容器中，避免工作人員針刺傷； （二）培養(yǎng)物未經(jīng)有審批權(quán)限的負責人批準，不得攜帶出實驗室； （三）臨床實驗室病原體的培養(yǎng)基、標本和菌種、毒種保存液等高危險廢物，按規(guī)定方法消毒處置； （四）送檢標本（不含尿液）及一切接觸檢驗標本的器材必須用物理或化學方法消毒后，按有關(guān)規(guī)定由醫(yī)療機構(gòu)集中處理。 第四十三條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當制定生物安全事故和危險品等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。 （一）實驗室各區(qū)域要有安全警示和限定性標識； （二）實驗室要有銳器處理、手衛(wèi)生、環(huán)境清潔、器具使用和清洗消毒等工作的操作規(guī)范，并有意外情況的緊急處理措施； （三）嚴格規(guī)范離心機的操作，離心過程中應(yīng)將氣溶膠的產(chǎn)生控制在最低水平； （四）大型的高壓設(shè)備必須專人保管、專人使用，并有使用登記； （五）實驗室的出口和通道必須保持暢通無阻，無論任何時間、何種原因都不得阻塞滅火器、火警箱、防火毯、安全淋浴出口和通道。 第五章 監(jiān)督管理 第四十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強對臨床實驗室的日常管理。 第四十五條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照 《 醫(yī)療機構(gòu)管理條例 》 相關(guān)規(guī)定予以處罰： （一）未按照核準登記的醫(yī)學檢驗科下設(shè)專業(yè)診療科目開展臨床檢驗工作； （二）未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增檢驗科下設(shè)專業(yè)； （三）超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗工作。 第四十六條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的管理、質(zhì)量與安全等情況進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時，應(yīng)當責令醫(yī)療機構(gòu)立即整改；重大問題須及時報上一級衛(wèi)生行政部門。 第四十七條 縣級以上衛(wèi)生行政部門接到對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的舉報、投訴后，應(yīng)當及時核查并依法處理；重大問題應(yīng)將處理結(jié)果一并報上級衛(wèi)生行政部門。 第四十八條 縣級以上衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責時，有權(quán)采取下列措施： （一）對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室進行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證； （二）查閱或者復(fù)制臨床實驗室質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存樣品； （三）責令違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室及其人員停止違法違規(guī)行為； （四）對違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的行為進行查處。 第四十九條 省衛(wèi)生廳委托省臨床檢驗質(zhì)量管理與控制中心、省臨床檢驗中心對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的檢驗質(zhì)量和安全管理進行檢查與指導，各設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局可委托相應(yīng)的專業(yè)機構(gòu)對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的檢驗質(zhì)量和安全管理進行檢查與指導。 受衛(wèi)生行政部門委托的臨床檢驗質(zhì)量管理與控制中心等專業(yè)機構(gòu)在檢查指導中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室存在檢驗質(zhì)量和安全管理問題時，應(yīng)當及時向衛(wèi)生行政部門報告，并提出改進意見。 第五十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對衛(wèi)生行政部門及其委托的專業(yè)機構(gòu)的檢查指導予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。 第五十一條 市級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當及時將醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的質(zhì)量、安全管理等情況進行通報或公告。 設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門應(yīng)當將上一年度對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的質(zhì)量、安全管理通報或公告情況，于每年 1月 31日前報省衛(wèi)生廳。 第五十二條 省臨床檢驗中心應(yīng)當定期將全省醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室間質(zhì)量評價情況向省衛(wèi)生廳和衛(wèi)生部報告，并向核發(fā) 《 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 》 的衛(wèi)生行政部門報告所屬機構(gòu)情況。 第六章 附 則 第五十三條 本實施細則中下列用語的含義： 室間質(zhì)量評價：利用實驗室間的比對確定實驗室的檢測能力。 實驗室間比對：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似檢測物品進行檢測的組織、實施和評價。 室內(nèi)質(zhì)量控制：實驗室為了監(jiān)測和評價本室工作質(zhì)量，決定常規(guī)檢驗報告能否簽發(fā)所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高本室常規(guī)工作中批間和日間標本檢測的一致性。 質(zhì)量控制圖：對過程質(zhì)量加以測定、記錄，從而進行評估并監(jiān)查過程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計方法設(shè)計的圖，圖上有中心線、上控制界限和下控制界限，并有按時間順序抽取的樣本統(tǒng)計量值的描點序列。 第五十四條 特殊臨床檢驗項目按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定進行管理。 謝 謝！
教學課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1