河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法實(shí)施細(xì)則-在線瀏覽
2024-11-04 10:06本頁(yè)面
【正文】 必要的生化試驗(yàn)（如：血糖、肝腎功能測(cè)定等） 血清乙型肝炎表面抗原（ HbsAg）檢查 常見(jiàn)寄生蟲(chóng)病檢查 常見(jiàn)傳染病的血清學(xué)檢查（如：肥達(dá)氏反應(yīng)等） 細(xì)菌學(xué)涂片檢查 二級(jí)綜合醫(yī)院 在一級(jí)綜合醫(yī)院基礎(chǔ)上增加： 嗜酸性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)，紅細(xì)胞比積，網(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù)及異常紅細(xì)胞檢查等 尿蛋白、糖定量 便潛血、濃縮法查蟲(chóng)卵等 腦脊液、精液、前列腺液、胃液、膽汁、陰道分泌物等體液檢查 A、 B血型亞型， Rh血型 出血性疾病檢驗(yàn)，血液凝固試驗(yàn)，溶血性疾病檢驗(yàn)，骨髓細(xì)胞檢驗(yàn) 臨床生化檢查，包括血脂、離子、酶、激素、血?dú)獾仍囼?yàn) 免疫球蛋白、自身抗體、腫瘤標(biāo)記物、肝炎病毒血清學(xué)標(biāo)記物、傳染病血清學(xué)檢查等 微生物的分離、鑒定、藥物敏感試驗(yàn) 三級(jí)綜合醫(yī)院 在二級(jí)綜合醫(yī)院的基礎(chǔ)上增加： 血液學(xué)、出血性疾病的特殊檢查（如：血小板功能、凝血因子有關(guān)試驗(yàn)、纖維蛋白溶解試驗(yàn)、溶血性疾病的特殊檢查及骨髓細(xì)胞的特殊染色等） 除 A、 B亞型、 Rh血型外的其它少見(jiàn)血型鑒定以及血清檢查 能滿足醫(yī)療、科研特殊檢查需要的尿、臨床生化、臨床免疫的檢查項(xiàng)目 藥物濃度監(jiān)測(cè) 化學(xué)發(fā)光試驗(yàn) 開(kāi)展?jié)M足臨床治療需要的藥物敏感試驗(yàn)及指導(dǎo)臨床耐藥性監(jiān)測(cè) （二）中醫(yī)院、兒童醫(yī)院、婦幼保健院等根據(jù)臨床需要比照同級(jí)綜合醫(yī)院確定檢驗(yàn)項(xiàng)目；專(zhuān)科醫(yī)院要在一級(jí)醫(yī)院開(kāi)展檢驗(yàn)項(xiàng)目的基礎(chǔ)上增加臨床需要的專(zhuān)科檢驗(yàn)項(xiàng)目； （三）各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床需要，在核準(zhǔn)范圍內(nèi)適當(dāng)增減檢驗(yàn)項(xiàng)目，并及時(shí)向臨床通報(bào)檢驗(yàn)項(xiàng)目的增減。 第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享，滿足臨床檢驗(yàn)工作的需要。 第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室具備與其開(kāi)展項(xiàng)目相應(yīng)的基本條件，滿足臨床檢驗(yàn)工作的需要。其中二級(jí)醫(yī)院至少有副主任檢驗(yàn)技（醫(yī)）師 1名或主管檢驗(yàn)技（醫(yī)）師 2名，三級(jí)醫(yī)院至少有主任檢驗(yàn)技（醫(yī)）師 1名或副主任檢驗(yàn)技（醫(yī)）師 3名； （二）實(shí)驗(yàn)室總面積： 二級(jí)醫(yī)院使用面積應(yīng)不少于 600m2，三級(jí)醫(yī)院應(yīng)不少于1000m2； （三）基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境條件： 實(shí)驗(yàn)室的布局、通風(fēng)、溫度、濕度、電源、生物安全、上下水和防電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲、震動(dòng)等應(yīng)符合儀器設(shè)備運(yùn)行和實(shí)驗(yàn)工作的要求；實(shí)驗(yàn)室要分區(qū)明確、流程合理，對(duì)有相互影響的檢驗(yàn)項(xiàng)目要進(jìn)行有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污染；對(duì)影響檢測(cè)質(zhì)量和有可能造成生物危害的區(qū)域，進(jìn)入和使用應(yīng)加以有效控制，明確控制的對(duì)象和范圍； （四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備開(kāi)展檢驗(yàn)項(xiàng)目所必需的儀器設(shè)備。 （一）建立實(shí)驗(yàn)室文件管理體系； （二）建立相應(yīng)的各級(jí)人員崗位職責(zé)和工作制度并嚴(yán)格執(zhí)行。 第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。 第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)(兼 )職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理。包括檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和穩(wěn)定性，室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評(píng)的執(zhí)行情況，“失控”、“不合格”項(xiàng)目原因分析及處理等； （三）安全管理小組應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的安全管理情況提出持續(xù)改進(jìn)意見(jiàn)并監(jiān)督執(zhí)行。 第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作，不得使用衛(wèi)生部公布停止應(yīng)用的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作。包括：標(biāo)本采集前病人準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)質(zhì)量監(jiān)控部門(mén)納入本單位醫(yī)療質(zhì)量保證體系中組織實(shí)施。 （一）臨床實(shí)驗(yàn)室要制定檢驗(yàn)報(bào)告單發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)在保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確無(wú)誤的前提下發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告。對(duì)與臨床診斷不符、有疑議的異常結(jié)果應(yīng)進(jìn)行復(fù)查并及時(shí)與臨床溝通； （二）建立嚴(yán)格的檢驗(yàn)報(bào)告單簽發(fā)審核制度，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)在審核后發(fā)出，檢驗(yàn)結(jié)果簽發(fā)人員及審核人員應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)； （三）臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)所有開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目必須有報(bào)告時(shí)限的規(guī)定； （四）建立并嚴(yán)格執(zhí)行急診報(bào)告登記制度、危急值報(bào)告制度； （五）臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有保護(hù)患者隱私權(quán)的規(guī)定及處理程序。 第十七條 臨床檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括： （一）實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門(mén)診病歷號(hào)； （二）檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果和單位，參考范圍、異常結(jié)果提示； （三）操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間； （四）免責(zé)聲明等其他需要報(bào)告的內(nèi)容。進(jìn)入住院病案的臨床檢驗(yàn)報(bào)告單隨病歷一同保存，保存期不得少于 30年；建立門(mén)診病歷保管制度的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，臨床檢驗(yàn)門(mén)診報(bào)告單隨門(mén)診病歷一同保存，保存期不得少于 15年。 鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。 第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格界定臨床實(shí)驗(yàn)室和科研實(shí)驗(yàn)室。 第三章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理。 （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有全程質(zhì)量管理程序和保證措施，制定質(zhì)量控制目標(biāo)以及質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃，對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)分析，不斷完善控制措施； （二）實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，所有儀器設(shè)備應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程，并嚴(yán)格執(zhí)行。 第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室使用的
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