【正文】 (二)檢驗人體標本，但不向患者收取檢驗費用，也不將檢驗結果用于診斷、治療、預防人體疾病或評估人體健康的科研實驗室；(三)由省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定暫不執(zhí)行本辦法的豁免實驗室。第五十四條對獨立開展臨床檢驗服務的機構，按照《醫(yī)療機構管理條例》和本辦法進行管理。第五十六條本辦法由衛(wèi)生部負責解釋。第二篇：醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法第一章 總則第一條 為加強對醫(yī)療機構臨床實驗室的管理，提高臨床檢驗水平，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關法律、法規(guī)制定本辦法。第三條 開展臨床檢驗工作的醫(yī)療機構適用本辦法?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內醫(yī)療機構臨床實驗室的監(jiān)督管理工作。第二章 醫(yī)療機構臨床實驗室管理的一般規(guī)定第六條 衛(wèi)生行政部門在核準醫(yī)療機構的醫(yī)學檢驗科診療科目登記時，應當明確醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)。新增醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗項目，應當按照《醫(yī)療機構管理條例》的有關規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。第八條 醫(yī)療機構應當保證臨床檢驗工作客觀、公正，不受任何部門、經(jīng)濟利益等影響。第十條 醫(yī)療機構應當保證臨床實驗室具備與其臨床檢驗工作相適應的專業(yè)技術人員、場所、設施、設備等條件。第十二條 醫(yī)療機構臨床實驗室專業(yè)技術人員應當具有相應的專業(yè)學歷，并取得相應專業(yè)技術職務任職資格。第十三條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當有專（兼）職人員負責臨床檢驗質量和臨床實驗室安全管理。醫(yī)療機構不得使用衛(wèi)生部公布的停止臨床應用的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。衛(wèi)生部定期發(fā)布新的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法。第十六條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當建立臨床檢驗報告發(fā)放制度，保證臨床檢驗報告的準確、及時和信息完整，保護患者隱私。（二）檢驗項目、檢驗結果和單位、參考范圍、異常結果提示。（四）其他需要報告的內容。保存期限按照有關規(guī)定執(zhí)行。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機構臨床實驗室診斷性臨床檢驗報告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。第二十一條 非臨床實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告，不得收取相應檢驗費用。醫(yī)療機構臨床實驗室應當制定并嚴格執(zhí)行臨床檢驗項目標準操作規(guī)程和檢驗儀器的標準操作、維護規(guī)程。第二十四條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，對需要校準的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結果有影響的輔助設備定期進行校準。出現(xiàn)質量失控現(xiàn)象時，應當及時查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄。第二十七條 醫(yī)療機構臨床實驗室定量測定項目的室內質量控制標準按照《臨床實驗室定量測定室內質量控制指南》（GB/20032302T361）執(zhí)行。第二十九條 醫(yī)療機構臨床實驗室參加室間質量評價應當按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床檢驗標本同時進行，不得另選檢測系統(tǒng)，保證檢驗結果的真實性。醫(yī)療機構應當對床旁臨床檢驗項目與臨床實驗室相同臨床檢驗項目常規(guī)臨床檢驗方法進行比對。臨床檢驗項目比對有困難時，醫(yī)療機構臨床實驗室應當對方法學進行評價，包括準確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質量保證措施。第三十二條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當建立質量管理記錄，包括標本接收、標本儲存、標本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準、室內質控、室間質評、檢驗結果、報告發(fā)放等內容。第四章 醫(yī)療機構臨床實驗室安全管理第三十三條 醫(yī)療機構應當加強臨床實驗室生物安全管理。第三十四條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當建立并嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。第三十六條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當按照有關規(guī)定，根據(jù)生物危害風險，保證生物安全防護水平達到相應的生物安全防護級別。第三十八條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當按照生物防護級別配備必要的安全設備和個人防護用品，保證實驗室工作人員能夠正確使用。第四十條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當嚴格管理實驗標本及實驗所需的菌（毒）種，對于高致病性病原微生物，應當按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規(guī)定，送至相應級別的生物安全實驗室進行檢驗。第四十二條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法》相關規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。第五章 監(jiān)督管理第四十四條 醫(yī)療機構應當加強對臨床實驗室的日常管理。（二）未按照相關規(guī)定擅自新增醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)；（三）超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗工作。第四十七條 縣級以上衛(wèi)生行政部門接到對醫(yī)療機構臨床實驗室的舉報、投訴后，應當及時核查并依法處理。第四十九條 衛(wèi)生部可以委托衛(wèi)生部臨床檢驗中心等有關組織對醫(yī)療機構臨床實驗室的檢驗質量和安全管理進行檢查與指導。受衛(wèi)生行政部門委托的臨床檢驗中心或者有關其他組織，在檢查和指導中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構臨床實驗室存在檢驗質量和安全管理問題時，應當及時向委托的衛(wèi)生行政部門報告，并提出改進意見。第五十一條 省級以上衛(wèi)生行政部門應當及時將醫(yī)療機構臨床實驗室的質量、安全管理等情況進行通報或公告。第五十二條 室間質量評價機構應當定期將醫(yī)療機構臨床實驗室室間質量評價情況，向衛(wèi)生部和為該醫(yī)療機構核發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告。實驗室間比對 按照預先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似檢測物品進行檢測的組織、實施和評價。質量控制圖 對過程質量加以測定、記錄，從而進行評估并監(jiān)查過程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計方法設計的圖，圖上有中心線、上控制界限和下控制界限，并有按時間順序抽取的樣本統(tǒng)計量值的描點序列。第五十五條 本辦法由衛(wèi)生部負責解釋。第三篇：醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法在主管院長領導下，實行科主任負責制，健全科室管理制度，科主任是臨床檢驗服務質量與安全管理的第一責任者。貫徹落實《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等相關法律、法規(guī)和規(guī)章、規(guī)范。有計劃對在職人員進行技能培訓及考核。承擔并完成醫(yī)院交給的有關醫(yī)療、教學、科研等各項任務。接收標本時，檢驗科工作人員應檢查申請單填寫、采集的標本是否合格，如不符合要求可拒收。建立標本采集、運送、簽收、核查、保存制度和工作流程。電子簽名有效），建立檢驗“危急值”處理程序，保障醫(yī)療安全。登記或核對患者的基本信息，審核檢驗結果，填寫檢驗登記和檢驗報告單，簽名后發(fā)出檢驗報告。對于超過臨床限定范圍的生命指標（危急值）的結果，應及時報告臨床醫(yī)護人員。1配合臨床醫(yī)療工作，開展新的檢驗項目和技術革新。廢棄物處理應按國家有關規(guī)定執(zhí)行。1應征求臨床科室對檢驗服務的意見及建議，盡可能滿足臨床診療活動需要，采用多種形式為臨床科室提供臨床檢驗信息服務。第二條 本細則所稱醫(yī)療機構臨床實驗室是指對取自人體的各種標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學等檢驗，為臨床提供醫(yī)學檢驗服務并出具檢驗報告的實驗室。第四條 縣級以上衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內醫(yī)療機構臨床實驗室的日常監(jiān)督管理工作。第五條 醫(yī)療機構應當加強臨床實驗室建設和管理，規(guī)范臨床實驗室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實驗室按照安全、有效、準確、及時、經(jīng)濟、便民和保護患者隱私的原則開展臨床檢驗工作。醫(yī)療機構應當按照衛(wèi)生行政部門核準登記的醫(yī)學檢驗科下設臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務。PCR等需實行特殊準入的臨床檢驗技術按有關規(guī)定通過驗收合格后方可開展檢測工作，驗收標準和程序按衛(wèi)生部《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》有關要求執(zhí)行，相關工作人員須持證上崗，并報同級臨床檢驗中心備案。（一）一級醫(yī)院應具備開展血、尿、糞常規(guī)，肝功能、腎功能、電解質、血型鑒定及乙肝標志物等檢測項目的能力。（二）二級醫(yī)院應具備開展臨床血液學檢驗、體液學檢驗、臨床細胞學檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫學檢驗、臨床微生物學檢驗、出凝血疾病檢驗等檢測項目的能力。（四）醫(yī)療機構受條件限制，暫時無法開展的檢驗項目，可委托符合條件的臨床檢驗實驗室進行檢驗，以滿足臨床工作的需要。第九條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當集中設置，統(tǒng)一管理，資源共享。（二）相同的檢測項目必須集中在同一實驗室進行檢測，并應有質量保證措施。第十條 醫(yī)療機構應當保證臨床實驗室至少具備以下與其臨床檢驗工作相適應的專業(yè)技術人員、場所、設施、設備等條件，以滿足臨床檢驗需要。（二）用房總面積三級甲等醫(yī)院1500m2，其它三級醫(yī)院1000m2,二級甲等醫(yī)院500m2，其它二級醫(yī)院300m2，一級醫(yī)院獨立用房應達50m2以上。對有相互影響的檢驗項目要進行有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污染。（四）儀器設備一級醫(yī)院：應配備離心機、顯微鏡、冰箱、水浴箱、尿液分析儀、血細胞分析儀、生化分析儀、電解質分析儀、酶標儀等設備。開展輸血業(yè)務的，應配備儲血專用冰箱。二級醫(yī)院：在一級醫(yī)院的基礎上應配備孵育箱、自動血細胞分析儀、自動生化分析儀、血凝分析儀、生物安全柜等設備。三級醫(yī)院：在二級醫(yī)院的基礎上應配備自動免疫分析儀、自動血凝分析儀、流式細胞儀、特種蛋白分析儀、自動細菌鑒定儀、分子生物學檢測儀、自動血氣分析儀等設備。其他醫(yī)療機構臨床實驗室應有與其功能任務相匹配的專業(yè)技術人員、場所、設施、設備等條件。臨床實驗室文件體系至少應包括規(guī)章制度、程序文件及儀器、項目標準操作規(guī)程和相關記錄等三個層次。包括各級各類人員的崗位職責、專業(yè)技術人員的繼續(xù)教育以及定期考核制度等；（二）實驗室的環(huán)境、設施、安全及感染管理制度；（三）標本的采集、運輸、接收及保管制度；（四）儀器、設備的采購、驗收、使用、維修、保養(yǎng)、校準制度；（五）檢驗方法的選擇、修改和驗證制度；（六）檢驗試劑、檢驗用品的采購、驗收、保管、領用及消耗制度；（七）檢驗結果質量保證制度；（八）實驗室記錄規(guī)定，包括需要記錄的內容、記錄人及記錄的修改、保存及期限；（九）檢驗結果管理規(guī)定，包括結果的發(fā)放方式、報告的格式和內容以及有關保護患者隱私的規(guī)定；（十）對違反規(guī)章制度行為的預防及糾正措施以及有關獎懲的規(guī)定；(十一)對服務對象投訴的處理規(guī)定。醫(yī)療機構臨床實驗室負責人應當定期或不定期參加衛(wèi)生行政部門組織的專業(yè)知識培訓并考核合格。（一）醫(yī)療機構臨床實驗室應建立質量控制體系，成立臨床檢驗質量和實驗室安