【正文】 檢查記錄檢查文件及記錄檢查記錄檢查記錄檢查文件及檢查記錄21醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。（3章25條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括控制物的選擇，控制物的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時(shí)原因分析及處理措施，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。（3章27條）??？該程序包括：控制物材料的要求、平均值和控制限的建立、質(zhì)控規(guī)則、控制物分析的頻率、控制物分析的程序、失控后的處理措施等??，實(shí)驗(yàn)室是否能提供證據(jù)證明其現(xiàn)行做法的合理性?（不得高于24小時(shí)）檢測2個(gè)濃度水平？：時(shí)間、質(zhì)控限范圍的網(wǎng)格線、平均值和標(biāo)準(zhǔn)差線條、控制物名稱、設(shè)備/方法、控制物的批號(hào)和有效期、試劑和校準(zhǔn)液批號(hào)、每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)的日期、進(jìn)行質(zhì)量控制操作的技術(shù)人員???，是否事先確定了其平均值及控制限?現(xiàn)場檢查檢查文件檢查文件及現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查記錄現(xiàn)場檢查及檢查記錄檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查文件檢查記錄，包括平均值和控制限的設(shè)定、常規(guī)室內(nèi)質(zhì)控圖、失控及處理等?（至少每月1次）???，并參與糾正措施的實(shí)施和記錄?，是否建立和實(shí)施了關(guān)于驗(yàn)證臨床標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的指南?檢查記錄檢查記錄檢查記錄現(xiàn)場檢查檢查記錄檢查文件22醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)有困難時(shí)，醫(yī)療結(jié)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。 (2章16條),規(guī)定報(bào)告方式、時(shí)間?，并執(zhí)行良好? 有無緊急值報(bào)告程序，并執(zhí)行良好?，并執(zhí)行良好?現(xiàn)場檢查及檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查文件檢查文件25臨床檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括： (2章17條)，其格式是否有主任簽字認(rèn)可？現(xiàn)場檢查26臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國際通用的、規(guī)范的縮寫。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具(2章19條)？對(duì)照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》檢查28.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)提供臨床檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)（2章20條），包括檢驗(yàn)項(xiàng)目的合理選擇、檢驗(yàn)結(jié)果的解釋、為進(jìn)一步檢驗(yàn)提供建議等？檢查記錄29醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。 (4章34條)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》檢查文件檢查文件30醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行上崗前安全教育，并每年進(jìn)行生物安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)。(4章36條)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的建筑設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并與其生物安全防護(hù)級(jí)別相適應(yīng)。地面防滑5) 實(shí)驗(yàn)臺(tái)面防水、耐腐蝕、耐熱6）實(shí)驗(yàn)臺(tái)及櫥柜應(yīng)牢固，兩者間有一定距離7）窗戶可開啟，有紗窗8）保證工作照明9）有適當(dāng)消毒設(shè)備現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查32醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級(jí)別配備必要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品，保證實(shí)驗(yàn)室工作人員能夠正確使用。(4章38條)：1)紫外線消毒燈2)消毒/滅菌器3)生物安全柜4)洗眼\洗手設(shè)備5)常用消毒劑：包括工作服、工作帽、口罩、手套、護(hù)眼鏡現(xiàn)場檢查檢查文件檢查記錄現(xiàn)場檢查現(xiàn)場考核及提問33醫(yī)療機(jī)構(gòu)病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存嚴(yán)格按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。(4章40條) 、毒株及培養(yǎng)物的管理辦法及制度、毒株及培養(yǎng)物有無專人管理、毒株及培養(yǎng)物有無專門容器存放、毒株使用規(guī)定并嚴(yán)格執(zhí)行、毒株及培養(yǎng)物的銷毀規(guī)定并嚴(yán)格執(zhí)行、毒株登記使用銷毀記錄檢查文件現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查及檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查文件檢查記錄檢查文件35醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。(4章42條)檢查文件現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查37醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定生物安全事故和危險(xiǎn)品、危險(xiǎn)設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。（1章5條）同通用要求2衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)。(2章6條)同通用要求3醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目開展臨床檢驗(yàn)工作。(2章9條)同通用要求5非臨床實(shí)驗(yàn)室不得向臨床出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告，不得收取相應(yīng)檢驗(yàn)費(fèi)。6醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室具備與其臨床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。(2章29條)同通用要求9醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。(2章13條)同通用要求檢查記錄12醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。(2章10條)同通用要求14特殊臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的管理由衛(wèi)生部另行規(guī)定（6章54條）同通用要求15醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床檢驗(yàn)質(zhì)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為２年。 （3章23條）同通用要求1920醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，對(duì)需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)。（3章24條）(儀器設(shè)備、試劑、校準(zhǔn)品)進(jìn)行了有效性的評(píng)價(jià)？包括對(duì)準(zhǔn)確度、精密度、分析測量范圍、參考范圍、分析干擾等的評(píng)估？？是否記錄了校準(zhǔn)結(jié)果??或溯源的實(shí)驗(yàn)依據(jù)？，使用能力比對(duì)試驗(yàn)或室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的結(jié)果；或與參考實(shí)驗(yàn)室獲得的結(jié)果比較；或與已知準(zhǔn)確度的方法做相關(guān)分析進(jìn)行了準(zhǔn)確度的評(píng)價(jià)？ 是否建立了精密度的評(píng)價(jià)程序，并按程序?qū)嵤咳諆?nèi)不精密度是否小于1/4TEa，日間不精密度是否小于1/3TEa。具體方法可參考CLSI EP6P？ 是否分析了樣本針的交叉污染？檢查記錄檢查文件及檢查記錄檢查證明書或文件檢查文件及記錄檢查文按件及記錄檢查文按件及記錄20?，每一分層的參考人群是否至少有120例樣本?（或濃縮）程序、明確了稀釋劑和稀釋方法，用于處理臨床可報(bào)告范圍超過可測量范圍的情況?？如果不是，在分析每個(gè)病人樣本之前，是否檢測至少一個(gè)控制物？檢查記錄檢查文件及檢查記錄檢查文件及現(xiàn)場檢查檢查文件及現(xiàn)場檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。（3章25條）同通用要求 實(shí)驗(yàn)室無論使用定值還是非定值控制物，是否均通過累積3至5個(gè)月的在控結(jié)果，建立了該控制物效期內(nèi)的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差？ 實(shí)驗(yàn)室是否記錄了失控點(diǎn)、失控的原因和處理？檢查文件檢查文件及現(xiàn)場檢查21醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括控制物的選擇，控制物的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時(shí)原因分析及處理措施，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。（3章27條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)有困難時(shí)，醫(yī)療結(jié)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。 (2章16條)同通用要求現(xiàn)場檢查及檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查文件檢查文件檢查文件25臨床檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括： (2章17條)同通用要求現(xiàn)場檢查26臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國際通用的、規(guī)范的縮寫。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具(2章19條)同通用要求對(duì)照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》檢查28.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)提供臨床檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)（2章20條）同通用要求檢查記錄29醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。 (4章34條)同通用要求檢查文件檢查文件30醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行上崗前安全教育，并每年進(jìn)行生物安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)。(4章36條)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的建筑設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并與其生物安全防護(hù)級(jí)別相適應(yīng)。 (4章39條)同通用要求34醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)標(biāo)本及實(shí)驗(yàn)所需的菌（毒）種，對(duì)于高致病性病原微生物，應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》規(guī)定，送至相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。 (4章41條)同通用要求36醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。 (4章43條)同通用要求