【正文】 表3：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》三級(jí)甲等醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室考核檢查表（臨床免疫學(xué)部分）序號(hào)《管理辦法》條款檢查詳細(xì)內(nèi)容檢查方式合格有缺陷不合格不適用備注1第十五條a) 原始樣品系統(tǒng)（如血漿、血清和尿液）、容器和添加物類(lèi)型b) 干擾（如乳糜血、溶血、膽紅素血）和交叉反應(yīng) 按未檢、檢畢分類(lèi)儲(chǔ)存標(biāo)本，檢畢常規(guī)標(biāo)本保留一周檢查文件，現(xiàn)場(chǎng)檢查2個(gè)病區(qū)有無(wú)文件，現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)采集人員。定量項(xiàng)目參照臨床化學(xué)要求。 建立感染性疾病標(biāo)志物的檢驗(yàn)路徑，由確證試驗(yàn)驗(yàn)證篩查試驗(yàn)的反應(yīng)性結(jié)果 ELISA測(cè)定使用酶標(biāo)儀讀數(shù)判斷結(jié)果。 抗凝劑，除少數(shù)取靜脈血有困難的患者（如嬰兒、大面積燒傷或需頻繁采血進(jìn)行檢查的患者）外，盡可能使用靜脈穿刺方式采集標(biāo)本；標(biāo)本的采集可參考NCCLS H3A2 文件《診斷用血標(biāo)本的靜脈穿刺采集程序》。標(biāo)本應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的時(shí)間內(nèi)離心并分離血漿；若標(biāo)本不能在4 小時(shí)之內(nèi)檢測(cè)，應(yīng)分離出血漿并轉(zhuǎn)移至潔凈干燥的合乎要求的試管中加蓋保存于28℃。，若超過(guò)1小時(shí)，應(yīng)在報(bào)告單上標(biāo)明制備時(shí)間。查閱標(biāo)本采集說(shuō)明以及發(fā)放記錄，明確列出不合格標(biāo)本的類(lèi)型（如有凝塊、采集量不足、肉眼觀察有溶血的標(biāo)本等）和拒收措施。查閱記錄2第十六條，最好重新采集標(biāo)本，否則報(bào)告中應(yīng)注明標(biāo)本溶血。查閱標(biāo)本采集記錄或檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)與臨床科室合作制定相應(yīng)的危急值報(bào)告程序。查閱程序文件以及處理過(guò)程記錄3第二十二條血液學(xué)檢查部門(mén)應(yīng)制定如下標(biāo)準(zhǔn)/程序并形成文件（不僅限于如下標(biāo)準(zhǔn)/ 程序）： 血細(xì)胞分析的顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)（檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)異常計(jì)數(shù)、警示標(biāo)志、異常散點(diǎn)圖等情況時(shí)結(jié)果的確認(rèn)方法和程序）； 血涂片制備和檢查的書(shū)面程序/過(guò)程； 對(duì)患者血液檢查和凝固試驗(yàn)的標(biāo)本進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)及程序； 血液計(jì)數(shù)結(jié)果超出儀器線性范圍時(shí)應(yīng)規(guī)定識(shí)別和解決方法（如對(duì)血樣進(jìn)行適當(dāng)稀釋和重復(fù)檢驗(yàn)）； 對(duì)于檢測(cè)樣本存在一些影響因素（如有核紅細(xì)胞、紅細(xì)胞凝集、小紅細(xì)胞、紅細(xì)胞有內(nèi)容物或瘧原蟲(chóng)、血小板凝塊、巨型血小板等）時(shí)，對(duì)儀器檢測(cè)結(jié)果可靠性的判定和糾正措施的實(shí)施。查閱文件、儀器和試劑使用記錄以及結(jié)果比對(duì)記錄 儀器投入使用前，應(yīng)通過(guò)對(duì)分析系統(tǒng)的評(píng)價(jià)或驗(yàn)證其性能是否能達(dá)到制造商的性能要求（制造商規(guī)定的性能要求必須滿(mǎn)足臨床需要）。查閱文件、性能評(píng)價(jià)記錄、不同分析系統(tǒng)應(yīng)定期（至少6 個(gè)月）進(jìn)行結(jié)果的比對(duì)。比對(duì)記錄由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核并簽字，記錄應(yīng)至少保留二年。對(duì)不合格項(xiàng)目，及時(shí)查找原因，采取相應(yīng)措施進(jìn)行糾正處理，提出改進(jìn)和預(yù)防措施、追蹤改進(jìn)效果，并作記錄。查閱記錄（具體內(nèi)容參考《血液分析儀校準(zhǔn)規(guī)范化的要求》）： 應(yīng)對(duì)每一臺(tái)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)； 應(yīng)建立校準(zhǔn)程序并寫(xiě)成文件，內(nèi)容包括校準(zhǔn)物的來(lái)源、名稱(chēng)，校準(zhǔn)方法和步驟，何時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)等； 應(yīng)對(duì)不同吸樣模式（靜脈血和末梢血吸樣模式）進(jìn)行校準(zhǔn)。 記錄校準(zhǔn)結(jié)果。LeveyJennings質(zhì)控圖或類(lèi)似的質(zhì)量控制記錄至少應(yīng)含以下信息： 檢測(cè)質(zhì)控品的時(shí)間范圍 與濃度水平對(duì)應(yīng)的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差（用177。3s 畫(huà)出控制限的范圍） 儀器/方法名稱(chēng) 質(zhì)控品的名稱(chēng)、濃度水平、批號(hào)和有效期 試劑名稱(chēng)和批號(hào) 每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)的日期 操作人員的記錄查閱質(zhì)量控制記錄6第二十六條：應(yīng)制定選擇質(zhì)控品的程序和方法，以評(píng)價(jià)質(zhì)控品的質(zhì)量和適用性。查閱質(zhì)控文件及記錄：檢測(cè)項(xiàng)目均應(yīng)開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)量控制。查閱質(zhì)控文件及記錄：至少應(yīng)使用LJ 方法。 標(biāo)準(zhǔn)差的確定：通過(guò)一段時(shí)間的反復(fù)檢測(cè)確定室內(nèi)質(zhì)量控制的平均標(biāo)準(zhǔn)差。查閱質(zhì)控文件及記錄、核查方法、原因分析、糾正措施及糾正效果的評(píng)價(jià)等內(nèi)容。查閱質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)：血液學(xué)檢驗(yàn)部門(mén)的負(fù)責(zé)人（或由負(fù)責(zé)人指定的授權(quán)人）應(yīng)至少每月對(duì)室內(nèi)質(zhì)量控制的記錄進(jìn)行審核并簽字。驗(yàn)證方法：①確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室使用的分析系統(tǒng)與制造商提供參考范圍的分析系統(tǒng)相同；②確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目針對(duì)的人群相同；③確認(rèn)檢驗(yàn)前程序和分析檢測(cè)程序一致；④每組至少用20份健康人標(biāo)本檢測(cè)后進(jìn)行驗(yàn)證。查閱參考范圍驗(yàn)證記錄表5：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》三級(jí)甲等醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室考核檢查表（體液學(xué)部分） 序號(hào)《管理辦法》條款檢查內(nèi)容檢查方式評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)分值扣分得分扣分原因及備注1第十條： 實(shí)驗(yàn)室安排有足夠的人力資源以滿(mǎn)足體液學(xué)檢查工作的需求及管理體系相關(guān)要求。查閱程序文件和現(xiàn)場(chǎng)檢查 設(shè)施和環(huán)境條件： 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相對(duì)獨(dú)立的工作空間，如樣品接收及處理區(qū)域、檢測(cè)區(qū)域及樣品保存區(qū)域等。查閱人員檔案，特別是有形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)培訓(xùn)背景。查閱人員檔案，管理層應(yīng)制定相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃，實(shí)施并考核。查閱培訓(xùn)計(jì)劃及記錄3第十五條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向臨床提供體液學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目的樣品采集手冊(cè)。b) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序規(guī)定尿液標(biāo)本自收集到完成檢測(cè)的時(shí)間要求，常規(guī)尿液分析最好在標(biāo)本收集后2 小時(shí)內(nèi)完成檢測(cè)。對(duì)所需要添加防腐劑的實(shí)驗(yàn)，應(yīng)同時(shí)向患者提供適量的防腐劑和使用防腐劑的詳細(xì)說(shuō)明。查閱采集手冊(cè)4第十七條檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)標(biāo)明標(biāo)本采集時(shí)間查閱檢驗(yàn)報(bào)告5第十八條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在程序文件中規(guī)定檢測(cè)結(jié)果的報(bào)告內(nèi)容和方式，程序的制定可參照《尿液物理學(xué)、化學(xué)及沉渣分析》（衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 2292002）。同一實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用統(tǒng)一的定序方法報(bào)告結(jié)果。同一實(shí)驗(yàn)室最好采用相同品牌的尿液分析儀進(jìn)行檢測(cè)，尿液分析儀和試劑宜配套使用；使用非配套分析系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供檢測(cè)系統(tǒng)有效性的證明數(shù)據(jù)。例如：應(yīng)使用水平離心機(jī)，并具備400g 的相對(duì)離心力（RCF）；應(yīng)選擇標(biāo)準(zhǔn)的尿沉渣離心試管，試管應(yīng)有密封蓋。查閱性能評(píng)價(jià)記錄 體液實(shí)驗(yàn)室可遵循廠商的建議，使用設(shè)備說(shuō)明書(shū)規(guī)定的方法確認(rèn)檢測(cè)結(jié)果的可靠性。使用各種尿液有形成分分析儀時(shí)，同樣應(yīng)制訂顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)，防止漏檢、錯(cuò)誤識(shí)別和假陽(yáng)性的發(fā)生。宜使用2個(gè)濃度水平（含陰性和陽(yáng)性）的質(zhì)控品開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控。查閱質(zhì)量控制程序文件及記錄 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序規(guī)定質(zhì)控判定規(guī)則。1個(gè)梯度范圍內(nèi)。查閱文件及記錄：原則上每月統(tǒng)計(jì)1 次，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)控記錄進(jìn)行審核并簽字。查閱質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)8第二十八條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)以保證檢測(cè)結(jié)果（包括定量和定性分析）的可靠性。查閱結(jié)果比對(duì)記錄表6：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》三級(jí)甲等醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室考核檢查表（臨床微生物學(xué)部分） 序號(hào)《管理辦法》條款檢查詳細(xì)內(nèi)容檢查方式評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)分值扣分得分扣分原因及備注1第十條：微生物實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是否具有至少連續(xù)五年微生物專(zhuān)業(yè)工作經(jīng)歷。有足夠的空間，相對(duì)獨(dú)立的工作場(chǎng)地，以不影響工作質(zhì)量、工作人員安全或限制質(zhì)量控制活動(dòng)。查閱文件或現(xiàn)場(chǎng)觀察現(xiàn)場(chǎng)觀察現(xiàn)場(chǎng)觀察2第十二條微生物實(shí)驗(yàn)室作為獨(dú)立科室時(shí)，其負(fù)責(zé)人是否經(jīng)過(guò)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)組織的相關(guān)培訓(xùn)。針對(duì)不同對(duì)象分別培訓(xùn)。 原始樣品采集、運(yùn)送規(guī)定，除符合通用要求外，是否還包括、采集量、采集次數(shù)等，如：血培養(yǎng)明確說(shuō)明標(biāo)本采集的消毒方法；成人不明原因發(fā)熱或敗血癥患者血培養(yǎng)，每次發(fā)作（24小時(shí)內(nèi)）至少在不同部位抽靜脈血2套，每套2瓶，每瓶注入810mL血液；痰培養(yǎng)標(biāo)本采集前，患者應(yīng)清水刷牙，清晨咳深部痰；抗酸桿菌涂片或培養(yǎng)，應(yīng)連續(xù)3日，每日送1份痰標(biāo)本。標(biāo)本置密閉、防滲漏容器中運(yùn)送，必要時(shí)置運(yùn)送培養(yǎng)基。必要時(shí)規(guī)定運(yùn)送條件，如保溫（37℃）、低溫（4℃）措施。 原始樣品采集手冊(cè)執(zhí)行情況檢查。在實(shí)驗(yàn)室抽查10例血培養(yǎng)、10例痰抗酸桿菌涂片或培養(yǎng)病例送檢與規(guī)定是否相符4第十六條、腦脊液培養(yǎng)，以及甲、乙類(lèi)傳染病病原菌。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理5．1根據(jù)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力及服務(wù)對(duì)象的要求，可開(kāi)展或部分開(kāi)展微生物檢測(cè)項(xiàng)目。標(biāo)本外送前，應(yīng)評(píng)估委托實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)、質(zhì)量水平及服務(wù)，并制定相應(yīng)管理措施，以保證標(biāo)本采集、運(yùn)送的安全性及檢測(cè)性。，能正確檢測(cè)苯唑西林耐藥金黃色葡萄球菌、萬(wàn)古霉素耐藥腸球菌、青霉素不敏感肺炎鏈球菌等病原菌。（菌落計(jì)數(shù)），能分離、鑒定革蘭陽(yáng)性和/或革蘭陰性細(xì)菌。、鑒定腹瀉相關(guān)病原菌（如沙門(mén)菌、志賀菌、耶爾森桿菌、腸出血性大腸桿菌、嗜水氣單胞菌）；能檢測(cè)霍亂弧菌。，有合適的鑒定方法（適用時(shí)）。：是否選擇適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)基和環(huán)境，以保證分離重要的致病菌。查閱文件、現(xiàn)場(chǎng)觀察查閱文件、現(xiàn)場(chǎng)觀察6第二十五條 培養(yǎng)基 購(gòu)買(mǎi)的有質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的培養(yǎng)基，是否保存制造商所遵循的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，以及每批號(hào)產(chǎn)品無(wú)菌試驗(yàn)、生長(zhǎng)試驗(yàn)、生化反應(yīng)及質(zhì)量控制性能的合格證明等文件。6． 自制培養(yǎng)基，每批號(hào)產(chǎn)品是否檢測(cè)相應(yīng)的性能，包括無(wú)菌試驗(yàn)、生長(zhǎng)試驗(yàn)或與舊批號(hào)平行試驗(yàn)、生長(zhǎng)抑制試驗(yàn)（適用時(shí)）、生化反應(yīng)（適用時(shí)）等。每個(gè)工作日或每次試驗(yàn)應(yīng)做質(zhì)控（陰性對(duì)照及陽(yáng)性對(duì)照）的至少包括過(guò)氧化氫酶、凝固酶、氧化酶、β內(nèi)酰胺酶。，包括自動(dòng)、半自動(dòng)、手工，是否使用制造商規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)行質(zhì)控，每批次至少一次。查閱記錄、現(xiàn)場(chǎng)觀察檢查文件目標(biāo)指標(biāo)：1. 標(biāo)本采集要求：1) 住院患者在開(kāi)始抗菌藥物治療前，留取相應(yīng)標(biāo)本（有標(biāo)本可留者），送細(xì)菌培養(yǎng)比例不低于75%。3) 成人不明原因發(fā)熱或敗血癥患者血培養(yǎng)，每次穿刺注入2個(gè)血培養(yǎng)瓶。4) 有血培養(yǎng)污染率（按瓶數(shù)、部位或抽血者等）統(tǒng)計(jì)；有痰培養(yǎng)標(biāo)本合格率統(tǒng)計(jì)（經(jīng)涂片評(píng)估）。3. 肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌分離報(bào)告計(jì)算床位分離率(每年分離苛養(yǎng)菌數(shù)/床位數(shù))。5. 開(kāi)展孕婦（懷孕3537周）B 群鏈球菌篩查。7. 真菌實(shí)驗(yàn)室有鑒定真菌的能