【正文】 醫(yī)院和婦幼保健院應(yīng)當(dāng)設(shè)立臨床用血管理委員會，負責(zé)本機構(gòu)臨床合理用血管理工作。醫(yī)務(wù)、輸血部門共同負責(zé)臨床合理用血日常管理工作。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮臨床用血管理委員會（工作組）的作用，確保臨床用血過程始終處于有效的監(jiān)督管理之中。第十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定和臨床用血需求設(shè)置輸血科（血庫），并根據(jù)自身功能、任務(wù)、規(guī)模配備與輸血工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)施和設(shè)備，不具備條件設(shè)置輸血科或血庫的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)安排專（兼）職人員負責(zé)臨床用血工作。第三章 臨床用血準入管理第十三條 醫(yī)療機構(gòu)開展臨床用血服務(wù)，在滿足第十二條要求的基礎(chǔ)上，必須具備輸血前乙肝五項、丙型肝炎病毒抗體、肝功能、艾滋病病毒抗體和梅毒螺旋體抗體等輸血感染性疾病血清學(xué)標志物檢測能力，具有能處置嚴重輸血不良反應(yīng)的急救條件。第十五條 擬開展臨床用血服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)向所在地市衛(wèi)生計生行政部門申請，提交醫(yī)療機構(gòu)臨床用血資質(zhì)審核申請書，經(jīng)組織專家評估合格后，與供血機構(gòu)簽署供血協(xié)議后方可開展輸血服務(wù)，并執(zhí)行三年校驗制度。配合血站建立血液庫存動態(tài)預(yù)警機制，保障臨床用血需求和正常醫(yī)療秩序。第十八條 輸血科（血庫）房屋功能分區(qū)至少應(yīng)設(shè)：入庫前血液處置室、血液標本處理室、儲血室、發(fā)血室、輸血相容性檢測實驗室，值班室和資料保存室。人員可根據(jù)醫(yī)院床位數(shù)、手術(shù)例數(shù)和用血量及工作實際情況確定。第二十條 輸血科（血庫）人員應(yīng)具有國家認可的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職稱資格，接受臨床用血相關(guān)理論和實踐技能培訓(xùn)及考核。三級醫(yī)院輸血科應(yīng)配備醫(yī)師參與臨床用血會診。第二十三條 制定與實施清潔和消毒規(guī)程，配備消毒滅菌設(shè)施，并持續(xù)監(jiān)控和記錄。第二十四條工作人員須每年進行一次經(jīng)血傳播病原體感染情況的檢測，并建立健康檔案。第二十五條 儀器設(shè)備應(yīng)建立檔案和標準操作程序，關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)有唯一性標識，明確責(zé)任人，標明使用狀態(tài)。第二十七條輸血科應(yīng)制定并持續(xù)改進覆蓋臨床輸血全過程的管理文件，包括規(guī)章制度、崗位職責(zé)、質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程（標準操作程序）和記錄表格。第二十八條 輸血科（血庫）接收血站發(fā)送的血液后，應(yīng)對血袋標簽進行核對。血袋標簽核對的主要內(nèi)容是：（一）血站的名稱；（二）獻血編號或者條形碼、血型；（三）血液品種、數(shù)量、規(guī)格；（四）采血日期及時間或者制備日期及時間；（五）有效期及時間；（六）儲存條件。禁止將血袋標簽不合格的血液入庫。必備設(shè)備：26℃儲血專用冰箱、20℃以下專用低溫冰箱、28℃試劑冰箱、標本冰箱、血小板保存箱、融漿機、血型血清學(xué)離心機、標本離心機、恒溫水浴箱、熱合機、顯微鏡、傳真機、專用取血箱、計算機及用血管理信息系統(tǒng)。血液保存溫度應(yīng)符合規(guī)定要求，全血、紅細胞的儲藏溫度應(yīng)控制在26℃，血小板的儲藏溫度應(yīng)控制在2024℃。管理人員要做好儲血設(shè)備溫度24小時監(jiān)測記錄：使用自動溫度監(jiān)測管理系統(tǒng)時，應(yīng)至少每日人工記錄溫度2次，記錄間隔8小時以上；使用人工監(jiān)控時，應(yīng)至少每4小時監(jiān)測記錄1次。第三十一條 輸血科（血庫）人員應(yīng)對臨床科室提交的輸血申請單進行審核，有權(quán)拒絕受理不符合輸血適應(yīng)證的申請和不合格申請單，并通知主管醫(yī)師。第三十三條 冰凍血漿等血液制劑輸注前應(yīng)由輸血科（血庫）使用專用融漿設(shè)備進行融化，臨床科室不得自行融漿。第三十五條輸血科（血庫）應(yīng)指導(dǎo)臨床科室醫(yī)護人員使用專用設(shè)施做好血液運送過程中的冷鏈保護，告知血液運送和輸血注意事項。第三十七條 血液發(fā)出后，受血者和供血者的血樣在28℃標本冰箱保存至少7天，以便輸血不良反應(yīng)的原因追蹤。采用臨床用血信息管理系統(tǒng)對臨床用血全過程進行管理與控制，確保臨床用血相關(guān)信息可追溯。血液從入庫、配血到發(fā)放的所有信息記錄應(yīng)完整，內(nèi)容真實、項目齊全。血液入庫、發(fā)出、配血過程、輸血申請單等有關(guān)記錄（含電子記錄備份）保存十年以上（國家有規(guī)定的，按國家標準執(zhí)行）。第五章 臨床用血過程管理第四十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)使用衛(wèi)生計生行政部門指定血站提供的血液。醫(yī)療機構(gòu)不得私自向其他醫(yī)療機構(gòu)提供血液及其制劑，禁止床旁分離血液成分。全血、成分血和其他血液制劑應(yīng)從輸血科（血庫）取出后30分鐘內(nèi)開始輸注。第四十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床輸血評估與評價制度。第四十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用血分級申請管理制度。同一患者一天申請備血量在800毫升至1600毫升的，由具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師提出申請，經(jīng)上級醫(yī)師審核，科室主任核準簽發(fā)后，方可備血。以上第二款、第三款和第四款規(guī)定不適用于急救用血。在輸血治療前，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)向患者或者其近親屬交待輸血的目的、方式和風(fēng)險，并簽署臨床輸血治療知情同意書。第四十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)積極推行節(jié)約用血的新型醫(yī)療技術(shù)，動員符合條件的患者接受自體輸血技術(shù)。三級醫(yī)院、有條件的二級醫(yī)院和婦幼保健院應(yīng)開展自體輸血技術(shù)，建立并完善管理制度和技術(shù)規(guī)范。第四十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極推行成分輸血，成分輸血率應(yīng)達到95%以上，保證醫(yī)療質(zhì)量和安全。血站負責(zé)互助獻血血液的采集、檢測及用血者血液調(diào)配等工作。臨床發(fā)現(xiàn)輸血不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，及時向輸血科（血庫）和供血機構(gòu)報告，并做好觀察和記錄。第四十九條 省衛(wèi)生計生委制訂臨床用血保障措施和應(yīng)急預(yù)案，保證自然災(zāi)害、突發(fā)事件等大量傷員和特殊病例、稀缺血型等應(yīng)急用血的供應(yīng)和安全。第五十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂應(yīng)急用血工作預(yù)案。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在臨時采集血液后10日內(nèi)將情況報告縣級以上人民政府衛(wèi)生計生行政部門。醫(yī)師應(yīng)當(dāng)將患者輸血適應(yīng)證評估、輸血過程和輸血后療效評價情況記入病歷；輸血治療知情同意書、輸血記錄單等隨病歷保存。為臨床醫(yī)護人員提供輸血知識的教育和培訓(xùn)每年至少一次，輸血科（血庫）和臨床醫(yī)護人員對輸血相關(guān)制度應(yīng)當(dāng)知曉。臨床用血相關(guān)知識培訓(xùn)應(yīng)納入繼續(xù)教育內(nèi)容。臨床用血管理委員會至少每季度對各臨床科室和醫(yī)師合理用血情況進行一次評價，并將評價結(jié)果用于科室質(zhì)量管理評定和醫(yī)師個人用血權(quán)限的認定，對節(jié)約用血的臨床科室予以獎勵。第六章 監(jiān)督管理第五十四條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)加強對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床用血情況的監(jiān)督檢查。第五十六條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)建立臨床合理用血情況排名、公布制度。第五十七條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機構(gòu)臨床用血情況納入醫(yī)療機構(gòu)考核指標體系，將臨床用血情況作為醫(yī)療機構(gòu)評審、評價的重要指標。第五十九條 縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行監(jiān)管職責(zé)，造成嚴重后果的，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予記大過、降級、撤職、開除等行政處分。第六十一條 衛(wèi)生計生行政部門監(jiān)督人員依法對醫(yī)療機構(gòu)臨床用血工作進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)出示證件。第六十二條醫(yī)療機構(gòu)違反血液管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的，依據(jù)其情節(jié)由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門依法予以處理。第五篇：醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法(2006版)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法目錄第一章 總 則第二章 臨床實驗室準入管理 第三章 臨床實驗室質(zhì)量管理 第四章 臨床實驗室生物安全管理 第五章 監(jiān)督管理 第六章 附則第一章 總 則第一條 為加強我省醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的建設(shè)與管理，提高臨床檢驗水平，保證檢驗質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》，結(jié)合我省實際，制定本實施細則。第三條 開展臨床檢驗工作的醫(yī)療機構(gòu)適用于本細則。衛(wèi)生行政部門可以委托各級臨床檢驗機構(gòu)實施相關(guān)監(jiān)督管理。第二章 臨床實驗室準入管理第六條 衛(wèi)生行政部門在核準醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗科診療科目登記時，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)，即臨床化學(xué)檢驗、臨床免疫學(xué)檢驗、臨床微生物學(xué)檢驗、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗、分子生物學(xué)檢驗等。新增醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗項目的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。第七條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室提供的臨床檢驗服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院參照一級醫(yī)院的要求執(zhí)行。（三）三級醫(yī)院在二級醫(yī)院的基礎(chǔ)上應(yīng)具備開展特種蛋白檢測、藥物濃度檢測、分子生物學(xué)檢驗、內(nèi)分泌學(xué)檢驗等檢測項目的能力。第八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗工作客觀、公正，簽發(fā)檢驗報告只涉及醫(yī)學(xué)問題，不涉及其他社會問題，不受經(jīng)濟利益影響，避免非故意性的錯誤報告，嚴禁出具故意性錯誤報告。（一）臨床實驗室設(shè)置應(yīng)有整體規(guī)劃和長遠發(fā)展目標，同一醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的檢測實驗室應(yīng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，臨床科室不得設(shè)立臨床實驗室。（三）二級以上綜合性醫(yī)院應(yīng)設(shè)置急診檢驗室，并保證24小時提供急診檢測服務(wù)。（一）人員配備醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的人員配備應(yīng)能滿足臨床檢驗工作需要。（三）基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境條件實驗室的布局、通風(fēng)、溫度、濕度、電源、生物安全、上下水和防電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲、震動等應(yīng)滿足儀器設(shè)備運行和實驗工作的要求。同時對影響檢測質(zhì)量、有可能造成生物危害區(qū)域的進入和使用應(yīng)加以有效控制，明確控制的對象和范圍。開展手術(shù)業(yè)務(wù)，必須配備血凝分析儀。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)參照一級醫(yī)院的要求執(zhí)行。應(yīng)建立實驗室信息管理系統(tǒng)。并應(yīng)建立完善的實驗室信息管理系統(tǒng)。第十一條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴格執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和標準，保證臨床檢驗質(zhì)量。其中臨床實驗室的規(guī)章制度至少應(yīng)包括以下方面：（一）人員管理制度。第十二條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，取得臨床檢驗專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。第十三條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)有專(兼)職人員負責(zé)臨床檢驗質(zhì)量和臨床實驗室安全管理?？剖邑撠?zé)人為質(zhì)量和安全管理第一責(zé)任人。（三）安全負責(zé)人應(yīng)對實驗室的安全管理情況，如工作人員的安全教育、安全防護知識的培訓(xùn)、防護設(shè)備和用品的正確使用、病原微生物樣本的采集、運輸、儲存和實驗室廢物的處理、醫(yī)院感染預(yù)防控制以及其他安全方面的問題提出持續(xù)改進意見并監(jiān)督執(zhí)行。不得使用國家廢止的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。第十六條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗報告簽發(fā)制度，保證臨床檢驗報告的準確、及時、完整，要注重保護患者隱私。對少數(shù)異常的且難以解釋的結(jié)果（如與臨床診斷不符）應(yīng)有復(fù)查或與臨床科室聯(lián)系的規(guī)定；（三）建立檢驗報告單簽發(fā)審核制度。（六）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他相關(guān)制度。第十八條 臨床檢驗報告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國際通用、規(guī)范的縮寫。第十九條 診斷性臨床檢驗報告應(yīng)當(dāng)由檢驗師以上職稱的檢驗技術(shù)人員簽署；臨床診斷報告由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。第二十條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)提供臨床檢驗結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)。第三章 臨床實驗室質(zhì)量管理第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床實驗室質(zhì)量控制和管理工作，制定并嚴格執(zhí)行臨床檢驗項目標準操作規(guī)程和檢驗儀器的標準操作、維護規(guī)程。（二）檢驗項目操作規(guī)程應(yīng)包括實驗原理、檢驗?zāi)康?、標本種類及收集要求、使用試劑及儀器的操作步驟、質(zhì)控品的使用水平和頻率、計算方法、參考范圍、操 4 作性能概要、超出可報告范圍的處理、危急值、方法的局限性、參考文獻以及其他必需的內(nèi)容。操作卡及產(chǎn)品說明書不能簡單代替操作規(guī)程。儀器的操作規(guī)程應(yīng)包括儀器名稱及型號、生產(chǎn)廠家、檢測原理及范圍、參數(shù)設(shè)置、開、關(guān)機程序、校準程序、常規(guī)操作程序、保養(yǎng)維護程序、儀器的基本技術(shù)性能、常見故障的處理及其他事項等內(nèi)容。儀器、試劑、耗材應(yīng)與應(yīng)用的檢驗方法相適應(yīng)。（二）各類檢驗設(shè)備必須有校準計劃。（三）國家規(guī)定強制性檢定的儀器（如天平、分光光度計、微量加樣器等）必須有檢定合格證書。第二十五條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)對開展的臨床檢驗項目進行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。第二十六條 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇、質(zhì)控品的數(shù)量、質(zhì)控頻度、質(zhì)控方法、失控的判斷規(guī)則、失控時原因分析及處理措施、質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求等。（二）使用定值質(zhì)控品時，說明書上的原有標定值只作為參考，必須由實驗室作重復(fù)測定來確定實際的均值和標準差。（四）質(zhì)控頻度應(yīng)在每一個分析批長度內(nèi)至少對質(zhì)控品作一次檢測。（六）當(dāng)確認室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)符合質(zhì)控規(guī)則時，方可發(fā)放檢驗報告。第二十七條 臨床實驗室定量測定項目的室內(nèi)質(zhì)量控制標準應(yīng)按照《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302T361）執(zhí)行。全省三級以上醫(yī)療機構(gòu)、省屬醫(yī)療機構(gòu)和獨立設(shè)置的臨床檢驗中心必須參加由省衛(wèi)生廳臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價活動；其他醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室參加由省轄市臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價活動。不具備承擔(dān)臨床檢驗室間質(zhì)量評價活動的省轄市，其轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的質(zhì)控管理由省衛(wèi)生廳臨床檢驗中心負責(zé)。省臨床檢驗中心應(yīng)對一、二級醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室間質(zhì)量評價活動進行監(jiān)督抽查。臨床實驗室對于室間質(zhì)量評價不合格的項目，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施，并將各專業(yè)參加室間質(zhì)量評價項目的原始數(shù)據(jù)保存歸檔。（一）尚未開展室間質(zhì)量評價的項目，應(yīng)選擇開展同類項目的其他臨床實驗室或有經(jīng)驗、質(zhì)量有保證的實驗室進行比對，每年比對不少于2次，比對樣本不少于5個，比對結(jié)果應(yīng)有完整記錄并進行統(tǒng)計學(xué)分析。（三）同一實驗室使用不同儀器或方法開展同一項目時，應(yīng)有比對試驗，結(jié)果之間相對偏差不能大于1/2PT可接受范圍。第三十一條 臨床實驗室室間質(zhì)量評價標準按照《臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求》（GB/20032301T361）執(zhí)行。第四章 臨床實驗室生物安全管理第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床實驗室生物安全管理，嚴格執(zhí)行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫(yī)療廢物管理條例》等生物安全管理有關(guān)規(guī)定。（一）臨床實驗室應(yīng)當(dāng)分區(qū)明確、流程合理，并符合醫(yī)院感染控制和生物安全要求。（二）臨床實驗室必須具備下列基本制度：實驗室內(nèi)務(wù)管理制度，工作人員安全防護制度，實驗室安全防護制度，標本采集運輸制度，菌、毒株保管制度，尖銳器具安全使用制度，廢棄物處理制度，安全事故應(yīng)急處理預(yù)案等。（四）法定傳染病源必須按照《中華人民共和國傳染病防治法》有關(guān)規(guī)定進行報告和處理。生物安全防護知識培訓(xùn)應(yīng)包括以下基本內(nèi)容：生物安全防護和醫(yī)院感染控制的基本知識，有關(guān)實驗室安全防護法規(guī)、標準的學(xué)習(xí)等。第三十七條 臨床實驗室的建筑設(shè)計應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標準，并與其生物安全防護級別相適應(yīng)。每個實驗室應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠