【正文】 20032302T361）執(zhí)行。第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇、質(zhì)控品的數(shù)量、質(zhì)控頻度、質(zhì)控方法、失控的判斷規(guī)則、失控時原因分析及處理措施、質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求等。第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當對開展的臨床檢驗項目進行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖，按照規(guī)定上報室內(nèi)質(zhì)量控制結(jié)果。第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性。第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定并與檢驗方法相適應(yīng)。（一）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立健全臨床實驗室質(zhì)量控制體系，臨床實驗室應(yīng)有全程質(zhì)量管理程序和保證措施，制定質(zhì)量控制目標以及質(zhì)量持續(xù)改進計劃，對檢驗質(zhì)量問題及時分析，不斷完善控制措施；（二）實驗室開展的檢驗項目應(yīng)建立標準操作規(guī)程，所有儀器設(shè)備應(yīng)建立標準操作、維護規(guī)程，并嚴格執(zhí)行。第三章醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室質(zhì)量管理第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強臨床實驗室質(zhì)量控制和管理。第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)嚴格界定臨床實驗室和科研實驗室。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室診斷性臨床檢驗報告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。進入住院病案的臨床檢驗報告單隨病歷一同保存，保存期不得少于30年；建立門診病歷保管制度的醫(yī)療機構(gòu)，臨床檢驗門診報告單隨門診病歷一同保存，保存期不得少于15年。第十七條 臨床檢驗報告內(nèi)容應(yīng)當包括：一）實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號；（二）檢驗項目、檢驗結(jié)果和單位，參考范圍、異常結(jié)果提示；（三）操作者姓名、審核者姓名、標本接收時間、報告時間；（四）免責(zé)聲明等其他需要報告的內(nèi)容。對與臨床診斷不符、有疑議的異常結(jié)果應(yīng)進行復(fù)查并及時與臨床溝通；（二）建立嚴格的檢驗報告單簽發(fā)審核制度，檢驗報告應(yīng)在審核后發(fā)出，檢驗結(jié)果簽發(fā)人員及審核人員應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)；（三）臨床實驗室對所有開展的檢驗項目必須有報告時限的規(guī)定；（四）建立并嚴格執(zhí)行急診報告登記制度、危急值報告制度；（五）臨床實驗室應(yīng)有保護患者隱私權(quán)的規(guī)定及處理程序。（一）臨床實驗室要制定檢驗報告單發(fā)出標準，應(yīng)在保證檢驗結(jié)果準確無誤的前提下發(fā)出檢驗報告。包括：標本采集前病人準備、標本采集、標本運送、標本接收、標本儲存等標準操作規(guī)程，并由醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)質(zhì)量監(jiān)控部門納入本單位醫(yī)療質(zhì)量保證體系中組織實施。第十四條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作，不得使用衛(wèi)生部公布停止應(yīng)用的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。包括檢測系統(tǒng)的完整性和穩(wěn)定性，室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評的執(zhí)行情況，“失控”、“不合格”項目原因分析及處理等；（三）安全管理小組應(yīng)對實驗室的安全管理情況提出持續(xù)改進意見并監(jiān)督執(zhí)行。第十三條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當有專(兼)職人員負責(zé)臨床檢驗質(zhì)量和臨床實驗室安全管理。第十二條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（一）建立實驗室文件管理體系；（二）建立相應(yīng)的各級人員崗位職責(zé)和工作制度并嚴格執(zhí)行。其中二級醫(yī)院至少有副主任檢驗技（醫(yī)）師1名或主管檢驗技（醫(yī)）師2名，三級醫(yī)院至少有主任檢驗技（醫(yī)）師1名或副主任檢驗技（醫(yī)）師3名；（二）實驗室總面積：二級醫(yī)院使用面積應(yīng)不少于600m2，三級醫(yī)院應(yīng)不少于1000m2；（三）基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境條件：實驗室的布局、通風(fēng)、溫度、濕度、電源、生物安全、上下水和防電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲、震動等應(yīng)符合儀器設(shè)備運行和實驗工作的要求；實驗室要分區(qū)明確、流程合理，對有相互影響的檢驗項目要進行有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污染；對影響檢測質(zhì)量和有可能造成生物危害的區(qū)域，進入和使用應(yīng)加以有效控制，明確控制的對象和范圍；（四）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)配備開展檢驗項目所必需的儀器設(shè)備。第十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當保證臨床實驗室具備與其開展項目相應(yīng)的基本條件，滿足臨床檢驗工作的需要。第九條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享，滿足臨床檢驗工作的需要。（一）綜合性醫(yī)院至少應(yīng)開展下列檢驗項目： 一級綜合醫(yī)院血、尿、便常規(guī)，尿妊娠試驗ABO血型鑒定，交叉配血試驗必要的生化試驗（如：血糖、肝腎功能測定等）血清乙型肝炎表面抗原（HbsAg）檢查常見寄生蟲病檢查常見傳染病的血清學(xué)檢查（如：肥達氏反應(yīng)等）細菌學(xué)涂片檢查 二級綜合醫(yī)院在一級綜合醫(yī)院基礎(chǔ)上增加：嗜酸性粒細胞計數(shù)，紅細胞比積，網(wǎng)織紅細胞計數(shù)及異常紅細胞檢查等尿蛋白、糖定量便潛血、濃縮法查蟲卵等腦脊液、精液、前列腺液、胃液、膽汁、陰道分泌物等體液檢查A、B血型亞型，Rh血型出血性疾病檢驗，血液凝固試驗，溶血性疾病檢驗，骨髓細胞檢驗臨床生化檢查，包括血脂、離子、酶、激素、血氣等試驗免疫球蛋白、自身抗體、腫瘤標記物、肝炎病毒血清學(xué)標記物、傳染病血清學(xué)檢查等微生物的分離、鑒定、藥物敏感試驗三級綜合醫(yī)院在二級綜合醫(yī)院的基礎(chǔ)上增加：血液學(xué)、出血性疾病的特殊檢查（如：血小板功能、凝血因子有關(guān)試驗、纖維蛋白溶解試驗、溶血性疾病的特殊檢查及骨髓細胞的特殊染色等）除A、B亞型、Rh血型外的其它少見血型鑒定以及血清檢查能滿足醫(yī)療、科研特殊檢查需要的尿、臨床生化、臨床免疫的檢查項目藥物濃度監(jiān)測化學(xué)發(fā)光試驗開展?jié)M足臨床治療需要的藥物敏感試驗及指導(dǎo)臨床耐藥性監(jiān)測（二）中醫(yī)院、兒童醫(yī)院、婦幼保健院等根據(jù)臨床需要比照同級綜合醫(yī)院確定檢驗項目；?？漆t(yī)院要在一級醫(yī)院開展檢驗項目的基礎(chǔ)上增加臨床需要的?？茩z驗項目；（三）各級各類醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床需要，在核準范圍內(nèi)適當增減檢驗項目，并及時向臨床通報檢驗項目的增減。新增專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗項目，應(yīng)當按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)；（二）醫(yī)療機構(gòu)開展的檢驗項目須報登記的衛(wèi)生行政部門備案；（三）臨床基因擴增實驗室、艾滋病初篩實驗室等需要準入的臨床檢驗項目，須按照有關(guān)規(guī)定準入后方可開展檢測工作，相關(guān)工作人員須經(jīng)培訓(xùn)后持證上崗。第二章醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理的一般規(guī)定第六條 衛(wèi)生行政部門在核準醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)檢驗科診療科目登記時，應(yīng)當明確醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)，即臨床體液、血液專業(yè)，臨床微生物學(xué)專業(yè)，臨床生化檢驗專業(yè)，臨床免疫、血清學(xué)專業(yè)、臨床細胞分子遺傳學(xué)專業(yè)等。第四條 省衛(wèi)生廳負責(zé)全省醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的監(jiān)督管理工作，縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的監(jiān)督管理工作。第二條 本細則所稱醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室是指對取自人體的各種標本進行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細胞學(xué)等檢驗，并為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)的實驗室。第一篇：河北省醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理細則冀衛(wèi)醫(yī)〔2008〕19號河北省衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)《河北省醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法實施細則》的通知各市、擴權(quán)縣（市）衛(wèi)生局，華北石油管理局衛(wèi)生處，武警河北總隊衛(wèi)生處，省直各醫(yī)療衛(wèi)生單位：為加強我省醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室建設(shè)與管理,提高臨床檢驗水平,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，我廳根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》，結(jié)合我省實際，制定了《河北省醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法實施細則》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。二OO八年三月十九日河北省醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法實施細則第一章總則第一條 為加強我省醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室建設(shè)與管理，提高臨床檢驗水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》，結(jié)合我省實際，制定本實施細則。第三條 本細則適用于各級各類開展臨床檢驗工作的醫(yī)療機構(gòu)。第五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強臨床實驗室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實驗室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實驗室按照安全、準確、及時、有效、經(jīng)濟、便民和保護患者隱私的原則開展臨床檢驗工作。（一）醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)在衛(wèi)生行政部門核準登記的診療科目范圍內(nèi)設(shè)定臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務(wù)。第七條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室提供的臨床檢驗服務(wù)應(yīng)當滿足臨床工作的需要。第八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當保證臨床檢驗工作客觀、公正，不受任何部門、經(jīng)濟利益等影響，合理檢驗并客觀準確的提供檢驗報告。（一）臨床實驗室設(shè)置應(yīng)有長遠規(guī)劃和目標，檢驗科分組設(shè)置要適合檢測工作的需要；（二）相同的檢驗項目應(yīng)集中在同一實驗室進行檢測，并有相應(yīng)的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制措施；（三）三級醫(yī)院應(yīng)設(shè)有獨立的急診檢驗室，24小時提供急診檢驗服務(wù)。（一）人員要求：％，教學(xué)醫(yī)院應(yīng)適當增加。第十一條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當建立健全并嚴格執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和標準，保證臨床檢驗質(zhì)量。包括檢驗質(zhì)量管理制度、實驗室安全管理制度、檢驗結(jié)果報告管理制度、工作人員管理制度、儀器設(shè)備管理制度、傳染病疫情報告制度等；（三）實驗室應(yīng)定期開展實驗室管理文件、技術(shù)操作規(guī)范標準和規(guī)章制度的學(xué)習(xí)，強化實驗室人員的質(zhì)量意識；（四）鼓勵和倡導(dǎo)臨床實驗室參加實驗室質(zhì)量體系認可（證），規(guī)范實驗室管理。二級以上醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室負責(zé)人應(yīng)當經(jīng)過省級以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培訓(xùn)，其他醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室負責(zé)人應(yīng)當經(jīng)過市級以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培訓(xùn)。（一）醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室要成立實驗室質(zhì)量和安全管理小組，明確專（兼）職人員負責(zé)臨床檢驗質(zhì)量和實驗室安全管理，科室負責(zé)人為質(zhì)量和安全管理第一責(zé)任人；（二）質(zhì)量管理小組應(yīng)定期總結(jié)實驗室質(zhì)量管理情況，對實驗室質(zhì)量管理提出改進意見和建議。包括：工作人員的安全教育，安全防護知識的培訓(xùn)，防護設(shè)備和用品的正確使用，病原微生物樣本的采集、運輸、儲存和實驗室廢物的處理，醫(yī)源性感染的預(yù)防控制以及其它安全方面的問題等。第十五條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當有分析前質(zhì)量保證措施，制定標本質(zhì)量控制文件。第十六條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當建立臨床檢驗報告審核和發(fā)放制度，保證臨床檢驗報告的準確、及時和信息完整，保護患者隱私。不得漏報、錯報。檢驗報告單必須妥善保管，有專人、專門途徑發(fā)出。第十八條 臨床檢驗報告須使用中文或國際通用的、規(guī)范的縮寫。第十九條 診斷性臨床檢驗報告應(yīng)當由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。第二十條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當加強與臨床的聯(lián)系，指導(dǎo)臨床醫(yī)師選擇合理的檢驗項目，為臨床提供檢驗結(jié)果咨詢服務(wù)，介紹檢驗項目的臨床意義和標本要求，指導(dǎo)臨床合理選擇檢驗項目，提高送檢標本質(zhì)量。非臨床實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告，不得收取相應(yīng)檢驗費用。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當制定并嚴格執(zhí)行臨床檢驗項目標準操作規(guī)程和檢驗儀器的標準操作、維護規(guī)程。包括：檢驗項目的實驗原理、標本采集、檢測試劑、儀器校準、操作步驟、質(zhì)量控制、計算方法、參考值、靈敏度、準確度、臨床意義等；儀器原理和適用范圍，儀器性能參數(shù)、操作步驟，儀器校準、維護和保養(yǎng)以及相關(guān)記錄等；（三）實驗室質(zhì)量控制和管理的相關(guān)資料記錄應(yīng)齊全、完備，及時整理歸檔，有安全保密措施，并有實驗室信息管理系統(tǒng)。（一）國外進口的分析儀器必須有國家注冊文件，國內(nèi)生產(chǎn)的分析儀器必須有生產(chǎn)許可證及批準文件；（二）試劑必須使用國家監(jiān)督管理部門批準、檢定合格的試劑；凡規(guī)定“批批檢”的試劑，必須有使用批次的檢定合格證明；凡暫未批準的試劑，制備單位（廠家或?qū)嶒炇遥?yīng)出示質(zhì)量文件，其內(nèi)容應(yīng)包括準確度（含校準品的溯源程序及不確定度）、精密度（瓶間、批間）、可檢測范圍、特異性、抗干擾能力、穩(wěn)定性等；定性或半定量試劑應(yīng)有“臨界值”的說明；（三）由實驗室自行配制的試劑，應(yīng)制定相應(yīng)的質(zhì)量文件并達到質(zhì)量要求，但僅限于內(nèi)部使用；（四）臨床實驗室耗材應(yīng)符合國家標準或行業(yè)標準，暫無標準者，應(yīng)使用符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。（一）對需要校準的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備應(yīng)定期進行校準，更換試劑、校準品、質(zhì)控品時應(yīng)有實驗依據(jù)，檢測儀器有使用、校準、保養(yǎng)、維修及當前性能評價的記錄；（二）臨床實驗室應(yīng)建立有效的校準程序，包括新儀器校準、定期校準、儀器維修后校準等，各類檢驗設(shè)備必須有校準計劃和完整的校準記錄；（三）國家規(guī)定強制性檢定的儀器，如天平、分光光度計等必須有當年檢定的合格證書；各種對檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備如壓力表、溫濕度計、電導(dǎo)儀等也要定期檢定或校準并有記錄。當出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時，應(yīng)當及時查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄。（一）質(zhì)控品的成分應(yīng)與檢測患者樣本的基質(zhì)相似或一致，質(zhì)控品應(yīng)均一、穩(wěn)定，瓶間變異性應(yīng)小于分析系統(tǒng)的變異；尚無商品質(zhì)控品的，臨床實驗室可以自制質(zhì)控品；所選質(zhì)控品的濃度應(yīng)反映有臨床意義的濃度范圍的變化；（二）使用定值質(zhì)控品時，說明書上的原有標定值只能作參考，必須由實驗室作重復(fù)測定來確定實際的均值和標準差；（三）質(zhì)控頻度：每一個分析批長度內(nèi)至少對質(zhì)控品做一次檢測；（四）臨床實驗室應(yīng)確定每批內(nèi)質(zhì)控品的位置，其原則是報告一批患者檢測結(jié)果前，應(yīng)對質(zhì)控結(jié)果作出評價；質(zhì)控品的位置須考慮分析方法的類型，可能產(chǎn)生的誤差類型等；（五）質(zhì)控方法應(yīng)當既能靈敏地檢出分析誤差，又能特異地識別誤差，即具有較高的誤差檢出概率和較低的假失控概率；可使用多規(guī)則方法進行判斷，可用Levey Jennings質(zhì)控圖和Z分數(shù)圖等質(zhì)控圖形式表示質(zhì)控結(jié)果，有助于對質(zhì)控數(shù)據(jù)的解釋；（六）實驗室應(yīng)建立失控的判斷規(guī)則、失控原因分析及相應(yīng)處理措施等規(guī)定，失控處理情況應(yīng)記錄；發(fā)現(xiàn)問題時應(yīng)及時確認失控原因，提出妥善解決方法，并防止再次發(fā)生。第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當參加經(jīng)衛(wèi)生部認定的室間質(zhì)量評價機構(gòu)組織的臨床檢驗室間質(zhì)量評價。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室對于室間質(zhì)量評價不合格的項目，應(yīng)當及時查找原因，采取糾正措施，并應(yīng)將參加室間質(zhì)量評價項目原始數(shù)據(jù)保存歸檔。（一）尚未開展室間質(zhì)量評價的臨床檢驗項目，應(yīng)定期與質(zhì)量較有保證的其他臨床實驗室同類項目進行比對，每年至少2次，每個項目至少選擇5份不同濃度水平的新鮮標本，比對結(jié)果要有完整記錄和統(tǒng)計學(xué)分析，或者用其他方法驗證其結(jié)果的可靠性；（二）臨床檢驗項目比對有困難時，臨床實驗室應(yīng)當對方法學(xué)進行評價，包括準確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施；（三）床旁臨床檢驗項目應(yīng)定期與臨床實驗室相同臨床檢驗