【正文】 項目進(jìn)行比對，每月至少1次；（四）同一實驗室使用不同儀器或不同方法開展同一項目時，應(yīng)有比對試驗，其結(jié)果之間相對偏差不能超過1/2PT可接受范圍；（五）所有進(jìn)行結(jié)果可靠性驗證的檢測項目都應(yīng)保存驗證的原始數(shù)據(jù)。第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗結(jié)果、報告發(fā)放等內(nèi)容，質(zhì)量管理記錄保存期限不得少于2年。（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室生物安全管理要嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫(yī)療廢物管理條例》等有關(guān)規(guī)定；（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)達(dá)到二級生物安全實驗室標(biāo)準(zhǔn)；（三）二級生物安全實驗室不得從事大量活菌操作、動物感染實驗等高致病性病原微生物實驗活動。（一）臨床實驗室分區(qū)、流程要符合醫(yī)院感染控制和生物安全要求，實驗室工作區(qū)要合理布局；二級生物安全實驗室清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)劃分明確，要有生物危險標(biāo)志并標(biāo)明級別；（二）要有相應(yīng)的生物安全管理制度與安全操作規(guī)程，安全防護(hù)設(shè)備等；（三）法定傳染病檢測樣本必須按照國家有關(guān)規(guī)定處理、報告。第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危害風(fēng)險，保證生物安全防護(hù)水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護(hù)級別。二級生物安全實驗室應(yīng)符合《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)：每個實驗室設(shè)洗手池，應(yīng)設(shè)置在靠近出口處；實驗室圍護(hù)結(jié)構(gòu)內(nèi)表面易于清潔。實驗臺表面應(yīng)不透水，耐腐蝕、耐熱。為便于清潔，家具、設(shè)備之間應(yīng)保持一定間隙。實驗室門應(yīng)帶鎖并可自動關(guān)閉，門上應(yīng)有可視窗；應(yīng)有足夠的存儲空間擺放物品以方便使用，在實驗室工作區(qū)域外還應(yīng)有可供長期使用的存儲空間；在實驗室內(nèi)應(yīng)使用專用的工作服；在實驗室工作區(qū)域外應(yīng)有存放個人衣物的專用設(shè)施；應(yīng)設(shè)置實施各種消毒方法的設(shè)施，如高壓滅菌鍋、化學(xué)消毒裝置等對廢棄物進(jìn)行處理；應(yīng)在實驗室內(nèi)配備Ⅱ級生物安全柜；1應(yīng)設(shè)洗眼設(shè)施，必要時應(yīng)有噴淋裝置；1應(yīng)有通風(fēng)設(shè)施，如使用窗戶自然通風(fēng)，應(yīng)有紗窗；1有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明，必要時，重要設(shè)備如培養(yǎng)箱、Ⅱ級生物安全柜、冰箱等應(yīng)配備備用電源；1實驗室出口應(yīng)有在黑暗中可明確辨認(rèn)的標(biāo)識。（一）基本生物安全保護(hù)設(shè)備、用品配備齊全，并應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求；（二）艾滋病初篩實驗室、基因擴(kuò)增實驗室、微生物實驗室必須使用Ⅱ級生物安全柜；（三）工作人員能按不同級別的防護(hù)要求正確選擇和使用各種防護(hù)設(shè)備及用品，并熟悉防護(hù)措施；實驗室在危害評估的基礎(chǔ)上,對個人防護(hù)裝備（實驗室防護(hù)服、面部及身體保護(hù)、手套、鞋、呼吸防護(hù)）的選擇、使用、維護(hù)應(yīng)有明確的書面規(guī)定程序和使用指導(dǎo)，并對實驗室工作人員使用安全設(shè)備和個人防護(hù)用品進(jìn)行必要的培訓(xùn)，保證所有人員都能正確使用。（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室不得保存和檢測高致病性病原微生物；（二）從臨床標(biāo)本檢出疑似高致病性病原微生物，應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實驗室安全管理條例》及衛(wèi)生部《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》，送至相應(yīng)級別的生物安全實驗室進(jìn)行檢驗；（三）嚴(yán)格管理實驗標(biāo)本及實驗所需的菌（毒）種，菌（毒）種有專用冰箱并加鎖，有專人保管并登記。（一）采集病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備下列條件：具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備；具有掌握相關(guān)專業(yè)知識和操作技能的工作人員；具有有效的防止病原微生物擴(kuò)散和感染的措施；具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段；采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應(yīng)當(dāng)防止病原微生物擴(kuò)散和感染，并對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細(xì)記錄。（三）病原微生物樣本應(yīng)交由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門指定的菌（毒）種保藏中心或者專業(yè)實驗室集中儲存。（一）生活用品應(yīng)存放于實驗室區(qū)域外指定的專用處；（二）冰箱應(yīng)標(biāo)記以明確其規(guī)定用途；（三）禁止在實驗室內(nèi)吸煙，禁止在工作區(qū)內(nèi)使用化妝品和處理隱形眼鏡；（四）實驗室工作人員長發(fā)應(yīng)束在腦后，工作區(qū)內(nèi)不能配帶戒指、耳環(huán)、腕表、手鐲、項鏈等飾物；（五）所有實驗室工作人員應(yīng)接受免疫以預(yù)防其可能被所接觸的生物因子感染，并應(yīng)保存免疫記錄；（六）對特定實驗室的免疫計劃應(yīng)根據(jù)文件化的實驗室傳染危害評估和地方公共衛(wèi)生部門的建議制定。（一）醫(yī)療廢物應(yīng)按規(guī)定使用專用容器、在指定地點分類存放；注射器針頭及其他尖銳器具存放于符合規(guī)定的硬質(zhì)容器中，避免工作人員針刺傷；（二）培養(yǎng)物未經(jīng)有審批權(quán)限的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，不得攜帶出實驗室；（三）臨床實驗室病原體的培養(yǎng)基、標(biāo)本和菌種、毒種保存液等高危險廢物，按規(guī)定方法消毒處置；（四）送檢標(biāo)本（不含尿液）及一切接觸檢驗標(biāo)本的器材必須用物理或化學(xué)方法消毒后，按有關(guān)規(guī)定由醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中處理。（一）實驗室各區(qū)域要有安全警示和限定性標(biāo)識；（二）實驗室要有銳器處理、手衛(wèi)生、環(huán)境清潔、器具使用和清洗消毒等工作的操作規(guī)范，并有意外情況的緊急處理措施；（三）嚴(yán)格規(guī)范離心機(jī)的操作，離心過程中應(yīng)將氣溶膠的產(chǎn)生控制在最低水平；（四）大型的高壓設(shè)備必須專人保管、專人使用，并有使用登記；（五）實驗室的出口和通道必須保持暢通無阻，無論任何時間、何種原因都不得阻塞滅火器、火警箱、防火毯、安全淋浴出口和通道。第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》相關(guān)規(guī)定予以處罰：（一）未按照核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)診療科目開展臨床檢驗工作；（二）未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增檢驗科下設(shè)專業(yè)；（三）超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗工作。第四十七條 縣級以上衛(wèi)生行政部門接到對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室的舉報、投訴后，應(yīng)當(dāng)及時核查并依法處理；重大問題應(yīng)將處理結(jié)果一并報上級衛(wèi)生行政部門。第四十九條 省衛(wèi)生廳委托省臨床檢驗質(zhì)量管理與控制中心、省臨床檢驗中心對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室的檢驗質(zhì)量和安全管理進(jìn)行檢查與指導(dǎo)，各設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局可委托相應(yīng)的專業(yè)機(jī)構(gòu)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室的檢驗質(zhì)量和安全管理進(jìn)行檢查與指導(dǎo)。第五十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對衛(wèi)生行政部門及其委托的專業(yè)機(jī)構(gòu)的檢查指導(dǎo)予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將上一年度對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室的質(zhì)量、安全管理通報或公告情況，于每年1月31日前報省衛(wèi)生廳。第六章附則第五十三條 本實施細(xì)則中下列用語的含義：室間質(zhì)量評價：利用實驗室間的比對確定實驗室的檢測能力。室內(nèi)質(zhì)量控制：實驗室為了監(jiān)測和評價本室工作質(zhì)量，決定常規(guī)檢驗報告能否簽發(fā)所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測其準(zhǔn)確度的改變，提高本室常規(guī)工作中批間和日間標(biāo)本檢測的一致性。第五十四條 特殊臨床檢驗項目按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。第二條 本辦法所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室是指對取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢驗，并為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)的實驗室。第四條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室的監(jiān)督管理工作。第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實驗室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實驗室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實驗室按照安全、準(zhǔn)確、及時、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則開展臨床檢驗工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)診療科目設(shè)定臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務(wù)。第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室提供的臨床檢驗服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床檢驗質(zhì)量。二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過省級以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培訓(xùn)。第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。臨床檢驗項目和停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗項目由衛(wèi)生部另行公布。第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織實施。第十七條 臨床檢驗報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（一）實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號。（三）操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時間、報告時間。第十八條 臨床檢驗報告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國際通用的、規(guī)范的縮寫。第十九條 診斷性臨床檢驗報告應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)提供臨床檢驗結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)。第三章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室質(zhì)量管理第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實驗室質(zhì)量控制和管理。第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)對開展的臨床檢驗項目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時原因分析及處理措施，質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求等。第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評價機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗室間質(zhì)量評價。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室對于室間質(zhì)量評價不合格的項目，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施。第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)將尚未開展室間質(zhì)量評價的臨床檢驗項目與其他臨床實驗室的同類項目進(jìn)行比對，或者用其他方法驗證其結(jié)果的可靠性。第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求》（GB/ 20032301T361）執(zhí)行。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為2年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室生物安全管理要嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關(guān)規(guī)定。第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床實驗室工作人員進(jìn)行上崗前安全教育，并每年進(jìn)行生物安全防護(hù)知識培訓(xùn)。第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室的建筑設(shè)計應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并與其生物安全防護(hù)級別相適應(yīng)。第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲存嚴(yán)格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。第四十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)制定生物安全事故和危險品、危險設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》相關(guān)規(guī)定予以處罰：（一）未按照核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)診療科目開展臨床檢驗工作。第四十六條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室的管理、質(zhì)量與安全等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即整改。第四十八條 縣級以上衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時，有權(quán)采取下列措施：（一）對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室進(jìn)行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證；（二）查閱或者復(fù)制臨床實驗室質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存樣品；（三）責(zé)令違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室及其人員停止違法違規(guī)行為；（四）對違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行查處。省級衛(wèi)生行政部門可以委托具有室間質(zhì)量評價能力的省級臨床檢驗中心或者有關(guān)其他組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室的檢驗質(zhì)量和安全管理進(jìn)行檢查與指導(dǎo)。第五十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對衛(wèi)生行政部門及其委托的臨床檢驗中心或者其他組織開展的對臨床實驗室的檢查和指導(dǎo)予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將上一對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室的質(zhì)量、安全管理通報或公告情況，于每年3月31日前報衛(wèi)生部。第六章 附則第五十三條 本辦法中下列用語的含義：室間質(zhì)量評價 利用實驗室間的比對確定實驗室的檢測能力。室內(nèi)質(zhì)量控制 實驗室為了監(jiān)測和評價本室工作質(zhì)量，決定常規(guī)檢驗報告能否發(fā)出所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測其準(zhǔn)確度的改變，提高本室常規(guī)工作中批間和日間標(biāo)本檢測的一致性。第五十四條 特殊臨床檢驗項目的管理由衛(wèi)生部另行規(guī)定。第五十六條 本辦法自2006年6月1日起施行。承擔(dān)醫(yī)院臨床診療的常規(guī)檢驗項目。制定相應(yīng)的工作制度與規(guī)程，由具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職稱的人員進(jìn)行臨床檢驗工作。定期討論在貫徹醫(yī)院（檢驗方面）的質(zhì)量方針和落實質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量指標(biāo)過程中存在的問題，提出改進(jìn)意見與措施，并有反饋記錄文件。檢驗申請單（含電子申請單）由醫(yī)師逐項清楚填寫,急診檢驗應(yīng)有特殊標(biāo)志，檢驗申請單必須有申請醫(yī)生簽名或唯一標(biāo)識。不能立即檢驗的標(biāo)本，要妥善處理及保管。嚴(yán)格檢驗報告授權(quán)制度和審簽、發(fā)放制度（檢驗報告雙簽，急診報告除外。檢驗科應(yīng)明確出報告時間并在規(guī)定時間內(nèi)發(fā)出報告。檢驗結(jié)果有疑問時，應(yīng)重復(fù)檢驗，并與臨床科室聯(lián)系。使用的儀器、試劑和耗材符合國家規(guī)定；定期對可能影響檢驗結(jié)果的分析儀器及相關(guān)設(shè)備和項目進(jìn)行校準(zhǔn)；建立并完善實驗室質(zhì)量保證體系，開展室內(nèi)質(zhì)量控制，參加室間質(zhì)量評價活動。1應(yīng)制定檢驗后標(biāo)本保留時間和條件，并按規(guī)定執(zhí)行。1加強(qiáng)實驗室安全管理和防護(hù)，包括生物安全及化學(xué)危險品、防火等安全防護(hù)工作，完善安全管理規(guī)章制度并組織落實。第四篇：河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法第一章 總 則第一條 為進(jìn)一步貫徹執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》（衛(wèi)生部令第85號）,切實加強(qiáng)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理，指導(dǎo)臨床科學(xué)合理用血，保障臨床用血安全和醫(yī)療質(zhì)量，結(jié)合我省實際，制定本辦法。第三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)把加強(qiáng)臨床用血管理作為醫(yī)療質(zhì)量管理的重要內(nèi)容，建立并完善臨床用血管理組織，明確崗位職責(zé)，制定并落實相關(guān)規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程。第五條 本辦法是醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床用血服務(wù)的基本標(biāo)準(zhǔn)，是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血監(jiān)督評價的基本依據(jù)。第二章 組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第七條 省衛(wèi)生計生委按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》（衛(wèi)生部令第85號）的要求，成立省臨床用血質(zhì)量管理與控制中心，在省衛(wèi)生計生委的領(lǐng)導(dǎo)下，承擔(dān)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理的指導(dǎo)、評價和培訓(xùn)等工作。第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人為臨床用血管理第一責(zé)任人。第十條二級以上