【正文】 并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。(章條)是否制定了患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的實(shí)驗(yàn)室服務(wù)指南，且該服務(wù)指南分布于提供標(biāo)本的醫(yī)療病區(qū)？是否對(duì)相應(yīng)崗位人員進(jìn)行了培訓(xùn)？相關(guān)規(guī)程是否執(zhí)行良好？是否制定并良好執(zhí)行了不合格標(biāo)本拒收規(guī)程并執(zhí)行良好？是否對(duì)不合格標(biāo)本率進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)、原因分析并與臨床科室聯(lián)系？檢查文件檢查文件及現(xiàn)場檢查檢查文件及現(xiàn)場檢查檢查文件及記錄檢查記錄 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。每個(gè)項(xiàng)目是否具備詳盡的校準(zhǔn)程序？是否記錄了校準(zhǔn)結(jié)果?是否能提供校準(zhǔn)品的溯源證明?是否建立了分析測量范圍的驗(yàn)證程序?對(duì)于定性試驗(yàn)，是否進(jìn)行了性能評(píng)估？實(shí)驗(yàn)室是否驗(yàn)證現(xiàn)所使用的參考區(qū)間?如果由實(shí)驗(yàn)室制定參考值區(qū)間，每一分層的參考人群是否至少有例樣本? 檢查記錄檢查文件及檢查記錄檢查證明書或文件檢查文件檢查記錄檢查文件及記錄檢查記錄檢查記錄檢查文件及檢查記錄醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。（章條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括控制物的選擇，控制物的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時(shí)原因分析及處理措施，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。（章條）定量測定室內(nèi)質(zhì)控方法是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?是否所有檢驗(yàn)項(xiàng)目都有室內(nèi)質(zhì)量控制?是否有完整的室內(nèi)質(zhì)控程序？該程序包括：控制物材料的要求、平均值和控制限的建立、質(zhì)控規(guī)則、控制物分析的頻率、控制物分析的程序、失控后的處理措施等?實(shí)驗(yàn)室是否按程序確定平均值和控制限?質(zhì)量控制周期是否依照制造商的建議如果沒有依照制造商的說明，實(shí)驗(yàn)室是否能提供證據(jù)證明其現(xiàn)行做法的合理性?質(zhì)控標(biāo)本數(shù)目是否不低于每批次（不得高于小時(shí)）檢測個(gè)濃度水平？質(zhì)控圖是否包括以下信息：時(shí)間、質(zhì)控限范圍的網(wǎng)格線、平均值和標(biāo)準(zhǔn)差線條、控制物名稱、設(shè)備方法、控制物的批號(hào)和有效期、試劑和校準(zhǔn)液批號(hào)、每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)的日期、進(jìn)行質(zhì)量控制操作的技術(shù)人員?控制物是否與標(biāo)本具有相同或相似的基質(zhì)?處理控制物與臨床標(biāo)本的人員與方式是否相同?更換控制物時(shí)，是否事先確定了其平均值及控制限?現(xiàn)場檢查檢查文件檢查文件及現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查記錄現(xiàn)場檢查及檢查記錄檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查文件檢查記錄是否有完整的室內(nèi)質(zhì)控記錄，包括平均值和控制限的設(shè)定、常規(guī)室內(nèi)質(zhì)控圖、失控及處理等?是否定期總結(jié)室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果（至少每月次）?是否質(zhì)量控制記錄至少保留二年?是否在確保質(zhì)量控制結(jié)果可接受之后發(fā)放告?實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定負(fù)責(zé)人是否監(jiān)控質(zhì)量控制結(jié)果，并參與糾正措施的實(shí)施和記錄?如果實(shí)驗(yàn)室開展的檢測項(xiàng)目沒有商品化的校準(zhǔn)材料和控制物，是否建立和實(shí)施了關(guān)于驗(yàn)證臨床標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的指南?檢查記錄檢查記錄檢查記錄現(xiàn)場檢查檢查記錄檢查文件醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)有困難時(shí)，醫(yī)療結(jié)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。 (章條)有無檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放程序,規(guī)定報(bào)告方式、時(shí)間?有無檢驗(yàn)報(bào)告審核程序，并執(zhí)行良好? 有無緊急值報(bào)告程序，并執(zhí)行良好?有無保護(hù)患者隱私權(quán)的程序，并執(zhí)行良好?現(xiàn)場檢查及檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查文件檢查文件臨床檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括： (章條)檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容是否完整，其格式是否有主任簽字認(rèn)可？現(xiàn)場檢查臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國際通用的、規(guī)范的縮寫。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具(章條)診斷性報(bào)告是否由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或職業(yè)助理醫(yī)師出具？對(duì)照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》檢查.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)提供臨床檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)（章條）實(shí)驗(yàn)室是否提供了解釋和咨詢服務(wù)，包括檢驗(yàn)項(xiàng)目的合理選擇、檢驗(yàn)結(jié)果的解釋、為進(jìn)一步檢驗(yàn)提供建議等？檢查記錄醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。 (章條)是否能嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》有無生物安全管理制度及安全操作規(guī)程檢查文件檢查文件醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行上崗前安全教育，并每年進(jìn)行生物安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)。(章條)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的建筑設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并與其生物安全防護(hù)級(jí)別相適應(yīng)。地面防滑) 實(shí)驗(yàn)臺(tái)面防水、耐腐蝕、耐熱）實(shí)驗(yàn)臺(tái)及櫥柜應(yīng)牢固，兩者間有一定距離）窗戶可開啟，有紗窗）保證工作照明）有適當(dāng)消毒設(shè)備現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級(jí)別配備必要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品，保證實(shí)驗(yàn)室工作人員能夠正確使用。(章條)基本生物安全措施保護(hù)配置是否齊全：)紫外線消毒燈)消毒滅菌器)生物安全柜)洗眼\洗手設(shè)備)常用消毒劑有無保護(hù)設(shè)備正確使用的操作規(guī)程有無保護(hù)設(shè)備使用的記錄個(gè)人防護(hù)用品配置是否齊全：包括工作服、工作帽、口罩、手套、護(hù)眼鏡工作人員能否正確使用各種防護(hù)設(shè)備及用品現(xiàn)場檢查檢查文件檢查記錄現(xiàn)場檢查現(xiàn)場考核及提問醫(yī)療機(jī)構(gòu)病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存嚴(yán)格按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。(章條) 有無菌、毒株及培養(yǎng)物的管理辦法及制度菌、毒株及培養(yǎng)物有無專人管理菌、毒株及培養(yǎng)物有無專門容器存放有無菌、毒株使用規(guī)定并嚴(yán)格執(zhí)行有無菌、毒株及培養(yǎng)物的銷毀規(guī)定并嚴(yán)格執(zhí)行有無菌、毒株登記使用銷毀記錄有無疑有高致病性病原微生物的處理程序檢查文件現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查及檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查文件檢查記錄檢查文件醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。(章條)有無醫(yī)療廢棄物的處理的規(guī)定和要求尖銳器具的保存及處理是得當(dāng)醫(yī)療廢棄物的運(yùn)送處理是否符合要求檢查文件現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定生物安全事故和危險(xiǎn)品、危險(xiǎn)設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。（章條）同通用要求衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)。(章條)同通用要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目開展臨床檢驗(yàn)工作。(章條)同通用要求非臨床實(shí)驗(yàn)室不得向臨床出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告，不得收取相應(yīng)檢驗(yàn)費(fèi)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室具備與其臨床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。(章條)同通用要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。(章條)同通用要求檢查記錄醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。(章條)同通用要求特殊臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的管理由衛(wèi)生部另行規(guī)定（章條）同通用要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床檢驗(yàn)質(zhì)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為２年。 （章條）同通用要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，對(duì)需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)。（章條）是否對(duì)檢測系統(tǒng)(儀器設(shè)備、試劑、校準(zhǔn)品)進(jìn)行了有效性的評(píng)價(jià)？包括對(duì)準(zhǔn)確度、精密度、分析測量范圍、參考范圍、分析干擾等的評(píng)估？每個(gè)項(xiàng)目是否具備詳盡的校準(zhǔn)程序？是否記錄了校準(zhǔn)結(jié)果?是否能提供校準(zhǔn)品的溯源證明?或溯源的實(shí)驗(yàn)依據(jù)？是否建立了準(zhǔn)確度的評(píng)價(jià)程序，使用能力比對(duì)試驗(yàn)或室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的結(jié)果；或與參考實(shí)驗(yàn)室獲得的結(jié)果比較；或與已知準(zhǔn)確度的方法做相關(guān)分析進(jìn)行了準(zhǔn)確度的評(píng)價(jià)？ 是否建立了精密度的評(píng)價(jià)程序，并按程序?qū)嵤?？日?nèi)不精密度是否小于，日間不精密度是否小于。具體方法可參考 ？ 是否分析了樣本針的交叉污染？檢查記錄檢查文件及檢查記錄檢查證明書或文件檢查文件及記錄檢查文按件及記錄檢查文按件及記錄實(shí)驗(yàn)室是否至少用份健康人群標(biāo)本驗(yàn)證現(xiàn)所使用的參考區(qū)間?如果由實(shí)驗(yàn)室制定參考值區(qū)間，每一分層的參考人群是否至少有例樣本?是否建立了稀釋（或濃縮）程序、明確了稀釋劑和稀釋方法，用于處理臨床可報(bào)告范圍超過可測量范圍的情況?血?dú)夥治鰞x的校標(biāo)頻率是否至少每分鐘校標(biāo)一次？如果不是，在分析每個(gè)病人樣本之前，是否檢測至少一個(gè)控制物？檢查記錄檢查文件及檢查記錄檢查文件及現(xiàn)場檢查檢查文件及現(xiàn)場檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。（章條）同通用要求 實(shí)驗(yàn)室無論使用定值還是非定值控制物，是否均通過累積至個(gè)月的在控結(jié)果，建立了該控制物效期內(nèi)的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差？ 實(shí)驗(yàn)室是否記錄了失控點(diǎn)、失控的原因和處理？檢查文件檢查文件及現(xiàn)場檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括控制物的選擇，控制物的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時(shí)原因分析及處理措施，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。（章條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)有困難時(shí)，醫(yī)療結(jié)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。 (章條)同通用要求現(xiàn)場檢查及檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查文件檢查文件檢查文件臨床檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括： (章條)同通用要求現(xiàn)場檢查臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國際通用的、規(guī)范的縮寫。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具(章條)同通用要求對(duì)照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》檢查.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)提供臨床檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)（章條）同通用要求檢查記錄醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。