【正文】 驗(yàn)不如不做。 ?及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)是使患者能夠在花費(fèi)盡可能少的情況下，取得最佳的診療效果。對(duì)于某些特殊項(xiàng)目，如： TnT及 TnI更應(yīng)該規(guī)定出必須在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告。 實(shí)驗(yàn)室的管理者應(yīng)考慮以下三個(gè)問題： ? 起到什么樣的作用 ？ ? ， 其優(yōu)勢(shì)表現(xiàn)在哪里 （ 如方法學(xué)比較 ） ？ ? ？檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量能否保證？患者在經(jīng)濟(jì)上能否承受？ ?安全是指實(shí)驗(yàn)室的管理應(yīng)考慮對(duì)檢驗(yàn)人員的防護(hù)問題 ， 以及對(duì)環(huán)境和工作場(chǎng)所的安全防護(hù) ， 這在第四章中有詳細(xì)規(guī)定 。便民是指臨床實(shí)驗(yàn)室的管理必須為患者提供便利 ， 即從樣品的采集到報(bào)告的領(lǐng)取必須方便患者 ， 這是醫(yī)院 “ 一切以病人為中心 ” 宗旨在檢驗(yàn)工作中的體現(xiàn) 。 ?第六條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記注冊(cè)時(shí)核定的診療科目設(shè)定臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目 ，開展臨床檢驗(yàn)服務(wù) 。 ? [注釋 ]：這一條實(shí)質(zhì)是要對(duì)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和技術(shù)實(shí)行準(zhǔn)入管理 ， 主要從源頭上解決檢驗(yàn)項(xiàng)目混亂 、 檢驗(yàn)技術(shù)和方法不經(jīng)論證隨意進(jìn)入臨床應(yīng)用的局面 。 ?第七條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具備與開展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員 、 場(chǎng)所 、 設(shè)施 、設(shè)備 。 ?首先是人力資源 。 ? 實(shí)驗(yàn)室還必須具有與開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的設(shè)備。相適應(yīng)是指其在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指標(biāo)以及其數(shù)量上都應(yīng)符合所開展項(xiàng)目的要求。由于環(huán)境條件對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有重大影響，因而實(shí)驗(yàn)室管理者必須對(duì)環(huán)境條件予以足夠的重視，使之符合所開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)環(huán)境條件的要求。 對(duì)有相互影響的檢驗(yàn)項(xiàng)目要進(jìn)行有效的隔離 ， 并采取有效措施以防止交叉污染 。 并且明確控制的對(duì)象和范圍 。 ?第八條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)服務(wù) 。 ? [注釋 ]：此條款更進(jìn)一步規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室在設(shè)立檢驗(yàn)項(xiàng)目和選擇檢驗(yàn)方法時(shí)要遵循的原則，不能隨意設(shè)立檢驗(yàn)項(xiàng)目，也不能任意選擇檢驗(yàn)方法，其目的是要確保給臨床提供的信息是臨床工作所必需的，是有臨床意義的，同時(shí)也是為了保護(hù)患者的利益，避免不必要的檢查。 ?衛(wèi)生部已明令淘汰的方法肯定不能采用 。對(duì)于新出現(xiàn)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法將由衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心組織專家論證 ， 獲得通過的新項(xiàng)目和新方法由衛(wèi)生部定期發(fā)布 ， 這也是國(guó)際上通用的辦法 。 ? [注釋 ]：該條款是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在設(shè)置臨床實(shí)驗(yàn)室時(shí)應(yīng)遵守的原則 。 這些存在的問題嚴(yán)重影響了檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性 ， 也給疾病的正確診斷帶來了困難 ， 極易造成醫(yī)療糾紛 。 對(duì)已經(jīng)設(shè)立的各類小實(shí)驗(yàn)室 ， 應(yīng)按照此原則調(diào)整 。 ? [注釋 ]：臨床實(shí)驗(yàn)室的職責(zé)就是要公正、客觀、真實(shí)地反映患者的生理和病理現(xiàn)狀。因此臨床實(shí)驗(yàn)室必須作出公正性的聲明，同時(shí)采取措施防止實(shí)驗(yàn)室因受到來源于任何部門或經(jīng)濟(jì)利益的影響而喪失公正性行為的產(chǎn)生。 ? [注釋 ]：實(shí)驗(yàn)室建立和健全各項(xiàng)規(guī)章制度是實(shí)驗(yàn)室保持其管理體系有效運(yùn)行的重要基礎(chǔ)工作 ， 也是實(shí)驗(yàn)室為達(dá)到其所要求的管理要求 、 評(píng)價(jià)管理體系的有效性 、進(jìn)行管理體系持續(xù)改進(jìn)所必不可少的依據(jù) 。 ?實(shí)驗(yàn)室在建立和健全各項(xiàng)規(guī)章制度時(shí)應(yīng)考慮以下幾個(gè)方面： ? 。 同時(shí)各規(guī)章制度之間 ， 應(yīng)做到層次清楚 、 連接緊密 、結(jié)構(gòu)合理 。 ? 性。同時(shí)還應(yīng)充分考慮本實(shí)驗(yàn)室人員的素質(zhì)、技能和培訓(xùn)程度。 由于實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度是實(shí)驗(yàn)室從事臨床檢驗(yàn)服務(wù) 、規(guī)范實(shí)驗(yàn)室工作人員的行為 ， 保證實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范化的準(zhǔn)則 ， 是帶有強(qiáng)制性的 、必須執(zhí)行的文件 ， 因而制定規(guī)章制度必須遵循國(guó)家及各級(jí)政府的法規(guī) 、 法律 、規(guī)章和條例 ， 也必須遵循各級(jí)衛(wèi)生行政部門所下達(dá)的行政規(guī)定 。 實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度至少應(yīng)包括以下幾個(gè)方面 ， 以確保其完整性 。 其中應(yīng)包括各級(jí)各類人員的崗位職責(zé) 、 專業(yè)技術(shù)人員的繼續(xù)教育以及定期考核制度； ?（ 2） 有關(guān)實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境 、 設(shè)施 、 安全及衛(wèi)生管理方面的制度； ?（ 3） 有關(guān)樣品的采集 、 運(yùn)輸 、 接收 、 存放及保管方面的制度； ?（ 4） 有關(guān)儀器 、 設(shè)備的采購(gòu) 、 驗(yàn)收 、 管理 、 使用 、 維護(hù) 、 校準(zhǔn)及修理的制度； ?（ 5） 有關(guān)檢驗(yàn)方法的選擇 、 修改和驗(yàn)證制度； ?（ 6） 有關(guān)檢驗(yàn)試劑 、 檢驗(yàn)用品的采購(gòu) 、驗(yàn)收 、 保管 、 領(lǐng)用及消耗的制度； ?（ 7） 檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量保證方面的制度； ?（ 8）應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的記錄作出規(guī)定，其中應(yīng)包括什么樣的活動(dòng)需要記錄，由誰記錄，記錄的修改、保存及期限； ?（ 9） 有關(guān)檢驗(yàn)結(jié)果管理的規(guī)定 。 ? 。 第三章 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 ? 第十二條 實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)當(dāng)具備專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格 。 ? 實(shí)驗(yàn)室主任及專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn) ， 考核合格后方可上崗 。 ?“ 具備相應(yīng)資格 ” ， 即應(yīng)具備與其檢驗(yàn)專業(yè)職稱及所從事檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)各專業(yè) （ 如臨床檢驗(yàn) 、 血液學(xué)檢驗(yàn) 、 臨床生化 、 免疫學(xué) 、 微生物等 ） 相應(yīng)學(xué)歷 、 業(yè)務(wù)能力 。 醫(yī)療系及其他醫(yī)藥專業(yè)畢業(yè)或相關(guān)專業(yè) （ 如生物系 、 化學(xué)系等 ） 畢業(yè)的人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn) 、 考試或考核合格后方可從事檢驗(yàn)工作 。 學(xué)習(xí)內(nèi)容主要是所從事檢驗(yàn)工作方法學(xué)原理 、 儀器使用 、 維護(hù) 、 具體操作 、 質(zhì)量控制 、 臨床意義 。 ?進(jìn)行特殊項(xiàng)目檢查（如從事 PCR檢測(cè)）的人員也必須進(jìn)行培訓(xùn)后上崗，從事床旁化驗(yàn)的人員也應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)培訓(xùn)，再?gòu)氖略擁?xiàng)檢測(cè)。 ?這里有二點(diǎn)需要特別指出的是： ? ：這是該辦法最后修改時(shí)加上去的 ， 體現(xiàn)了這樣一個(gè)原則 ， 即：一個(gè)實(shí)驗(yàn)室管理的好壞 ， 實(shí)驗(yàn)室主任起到了關(guān)鍵的作用 。 但是科主任如何培訓(xùn) ， 由誰來考核 ， 以及如何執(zhí)行該條款 ， 衛(wèi)生部及部檢驗(yàn)中心可能要出臺(tái)一些規(guī)定 。這是我國(guó)臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的薄弱環(huán)節(jié) ， 也是造成實(shí)驗(yàn)室與臨床脫節(jié)的主要原因之一 。 ? [注釋 ]：臨床實(shí)驗(yàn)室主任或負(fù)責(zé)人要對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量負(fù)責(zé) ， 為第一負(fù)責(zé)人 。 如是兼職人員 ，要合理分配專業(yè)檢驗(yàn)工作與質(zhì)量管理的時(shí)間與精力 。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)科主任負(fù)責(zé) ， 在科主任授權(quán)下 ， 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理活動(dòng)的全面監(jiān)督檢查工作 。 ?第十四條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢測(cè)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作 、 維護(hù)規(guī)程 。 ?根據(jù) 《 臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫要求 》（ 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T2272023） 規(guī)定 ， 每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)具備該標(biāo)準(zhǔn) “ 操作規(guī)程的內(nèi)容要求 ” 中“ ” ? “ ” 的內(nèi)容 ， 其編寫格式 、 編寫 、審批 、 存檔 、 使用等均按上述標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行 。 ?操作規(guī)程應(yīng)參照廠家說明書來編寫 ， 如有更改應(yīng)說明原因 。 并有定期對(duì)操作規(guī)程進(jìn)行修改的程序規(guī)定 。 ?第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和采供血機(jī)構(gòu)應(yīng)有分析前質(zhì)量保證措施 ， 應(yīng)制定患者準(zhǔn)備 、標(biāo)本采集 、 標(biāo)本貯存 、 標(biāo)本運(yùn)送 、 標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ， 標(biāo)本采集和接收記錄完整 ， 并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和采供血機(jī)構(gòu)組織實(shí)施 。分析前階段的質(zhì)