【正文】 （一）生物安全一級(jí)實(shí)驗(yàn)室（BSL1）基本要求無須特殊選址，普通建筑物即可，但應(yīng)有防止節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)計(jì)。第三十六條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危害風(fēng)險(xiǎn)，保證生物安全防護(hù)水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護(hù)級(jí)別。第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行上崗前安全教育，每年進(jìn)行生物安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)，培訓(xùn)情況應(yīng)有詳細(xì)記錄。（三）臨床實(shí)驗(yàn)室必須具備下列安全操作規(guī)程：送檢標(biāo)本的前處理及檢測中操作規(guī)程；病原微生物檢測操作規(guī)程；各種防護(hù)用具的使用規(guī)范；各種滅菌器具使用、維護(hù)操作規(guī)程；各種消毒劑使用操作規(guī)程；廢棄物處理的操作規(guī)程等。二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)設(shè)備及措施到位，清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)劃分明確并有生物危害標(biāo)志和限制無關(guān)人員進(jìn)入的提示。第三十四條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。第三十二條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容，質(zhì)量管理記錄保存期限在2年以上。（四）所有進(jìn)行結(jié)果可靠性驗(yàn)證的檢測項(xiàng)目都應(yīng)保存原始數(shù)據(jù)。（二）臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)有困難時(shí)，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。第三十條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)開展的所有檢測項(xiàng)目結(jié)果的可靠性進(jìn)行驗(yàn)證。第二十九條 臨床實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行，不得另選檢測系統(tǒng)，以確保檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。省轄市級(jí)臨床檢驗(yàn)中心開展臨床檢驗(yàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)須達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)（另外制訂）并經(jīng)省衛(wèi)生廳檢查評(píng)估合格。開展質(zhì)評(píng)活動(dòng)的市級(jí)臨床檢驗(yàn)中心應(yīng)將轄區(qū)內(nèi)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)上報(bào)省衛(wèi)生廳臨床檢驗(yàn)中心備案。第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室必須參加臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)。（七）臨床實(shí)驗(yàn)室需建立失控糾正措施并記錄處理情況。（五）臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定每批內(nèi)的質(zhì)控品的檢測位置，質(zhì)控品的位置須考慮分析方法的類型、可能產(chǎn)生的誤差類型。（三）質(zhì)控品一次儲(chǔ)存數(shù)量應(yīng)不低于半年的用量，條件允許的單位可儲(chǔ)存一年的用量，效期較短的質(zhì)控品可適量保存。（一）質(zhì)控品的成分應(yīng)與檢測患者樣本的基質(zhì)相似或一致，質(zhì)控品應(yīng)均一、穩(wěn)定，瓶間變異性應(yīng)小于分析系統(tǒng)的變異。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。各種對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備如壓力表、溫濕度計(jì)、電導(dǎo)儀等也需要定期檢定或校準(zhǔn)并有記錄。根據(jù)不同儀器及工作情況，應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)日期間隙、校準(zhǔn)方、校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)方法及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等，并保證有完整的校準(zhǔn)文件和記錄（含校準(zhǔn)后的各種數(shù)據(jù)）。第二十四條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，定期對(duì)需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目以及對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)（一）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)提供證據(jù)保證檢測系統(tǒng)的完整性及有效性，更換試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品時(shí)應(yīng)有實(shí)驗(yàn)依據(jù)。第二十三條 臨床實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。（三）儀器操作人員必須熟悉操作規(guī)程，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)工作。操作規(guī)程必須與實(shí)際情況相符，并有定期對(duì)操作規(guī)程進(jìn)行修改的程序規(guī)定。（一）實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理的相關(guān)資料應(yīng)記錄齊全，整理歸檔及時(shí)，有安全保密措施。第二十一條 未經(jīng)核準(zhǔn)登記的臨床實(shí)驗(yàn)室不得向臨床出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告，嚴(yán)禁收取相應(yīng)檢驗(yàn)費(fèi)用。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告由檢驗(yàn)士職稱以上的檢驗(yàn)技術(shù)人員簽署；臨床診斷報(bào)告由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十七條 臨床檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（一）實(shí)驗(yàn)室名稱、患者姓名、性別、年齡、科別、住院號(hào)；（二）檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示；（三）操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間；（四）免責(zé)聲明等其他需要報(bào)告的內(nèi)容。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)在嚴(yán)格審核后才能發(fā)出，檢驗(yàn)結(jié)果簽發(fā)人員及審核人員應(yīng)具備相應(yīng)資格；（四）建立“危急值”報(bào)告制度；（五）臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有保護(hù)患者隱私權(quán)的規(guī)定及處理程序，檢驗(yàn)報(bào)告單必須由專人經(jīng)專門途徑發(fā)出，對(duì)一些影響重大的結(jié)果（如抗HIV陽性結(jié)果）等只發(fā)給檢驗(yàn)申請(qǐng)醫(yī)師、患者本人或其委托人（需有委托書）。檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)制度包括如下規(guī)定：（一）臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)所有開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目報(bào)告時(shí)限的規(guī)定；（二）制定判斷檢驗(yàn)報(bào)告單能否發(fā)出的標(biāo)準(zhǔn)，如根據(jù)室內(nèi)質(zhì)控觀察結(jié)果決定檢驗(yàn)報(bào)告可否簽發(fā)。第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量保證體系并組織實(shí)施。第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)工作。（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)檢測系統(tǒng)的完整性、穩(wěn)定性、室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評(píng)的執(zhí)行情況、“失控”及“不合格”項(xiàng)目原因分析及處理、定期分析和總結(jié)科內(nèi)質(zhì)量情況等提出改進(jìn)意見。（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量控制體系，成立臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)室安全管理小組。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)定期或不定期參加衛(wèi)生行政部門組織的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并考核合格。包括各級(jí)各類人員的崗位職責(zé)、專業(yè)技術(shù)人員的繼續(xù)教育以及定期考核制度等；（二）實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境、設(shè)施、安全及感染管理制度；（三）標(biāo)本的采集、運(yùn)輸、接收及保管制度；（四）儀器、設(shè)備的采購、驗(yàn)收、使用、維修、保養(yǎng)、校準(zhǔn)制度；（五）檢驗(yàn)方法的選擇、修改和驗(yàn)證制度；（六）檢驗(yàn)試劑、檢驗(yàn)用品的采購、驗(yàn)收、保管、領(lǐng)用及消耗制度；（七）檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量保證制度；（八）實(shí)驗(yàn)室記錄規(guī)定，包括需要記錄的內(nèi)容、記錄人及記錄的修改、保存及期限；（九）檢驗(yàn)結(jié)果管理規(guī)定，包括結(jié)果的發(fā)放方式、報(bào)告的格式和內(nèi)容以及有關(guān)保護(hù)患者隱私的規(guī)定；（十）對(duì)違反規(guī)章制度行為的預(yù)防及糾正措施以及有關(guān)獎(jiǎng)懲的規(guī)定；(十一)對(duì)服務(wù)對(duì)象投訴的處理規(guī)定。臨床實(shí)驗(yàn)室文件體系至少應(yīng)包括規(guī)章制度、程序文件及儀器、項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)記錄等三個(gè)層次。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其功能任務(wù)相匹配的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。三級(jí)醫(yī)院：在二級(jí)醫(yī)院的基礎(chǔ)上應(yīng)配備自動(dòng)免疫分析儀、自動(dòng)血凝分析儀、流式細(xì)胞儀、特種蛋白分析儀、自動(dòng)細(xì)菌鑒定儀、分子生物學(xué)檢測儀、自動(dòng)血?dú)夥治鰞x等設(shè)備。二級(jí)醫(yī)院：在一級(jí)醫(yī)院的基礎(chǔ)上應(yīng)配備孵育箱、自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、自動(dòng)生化分析儀、血凝分析儀、生物安全柜等設(shè)備。開展輸血業(yè)務(wù)的，應(yīng)配備儲(chǔ)血專用冰箱。（四）儀器設(shè)備一級(jí)醫(yī)院：應(yīng)配備離心機(jī)、顯微鏡、冰箱、水浴箱、尿液分析儀、血細(xì)胞分析儀、生化分析儀、電解質(zhì)分析儀、酶標(biāo)儀等設(shè)備。對(duì)有相互影響的檢驗(yàn)項(xiàng)目要進(jìn)行有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污染。（二）用房總面積三級(jí)甲等醫(yī)院1500m2，其它三級(jí)醫(yī)院1000m2,二級(jí)甲等醫(yī)院500m2，其它二級(jí)醫(yī)院300m2，一級(jí)醫(yī)院獨(dú)立用房應(yīng)達(dá)50m2以上。第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室至少具備以下與其臨床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件，以滿足臨床檢驗(yàn)需要。（二）相同的檢測項(xiàng)目必須集中在同一實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測，并應(yīng)有質(zhì)量保證措施。第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)受條件限制，暫時(shí)無法開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目，可委托符合條件的臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)，以滿足臨床工作的需要。（二）二級(jí)醫(yī)院應(yīng)具備開展臨床血液學(xué)檢驗(yàn)、體液學(xué)檢驗(yàn)、臨床細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)、臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)、出凝血疾病檢驗(yàn)等檢測項(xiàng)目的能力。（一）一級(jí)醫(yī)院應(yīng)具備開展血、尿、糞常規(guī)，肝功能、腎功能、電解質(zhì)、血型鑒定及乙肝標(biāo)志物等檢測項(xiàng)目的能力。PCR等需實(shí)行特殊準(zhǔn)入的臨床檢驗(yàn)技術(shù)按有關(guān)規(guī)定通過驗(yàn)收合格后方可開展檢測工作，驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序按衛(wèi)生部《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》有關(guān)要求執(zhí)行，相關(guān)工作人員須持證上崗，并報(bào)同級(jí)臨床檢驗(yàn)中心備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)。第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實(shí)驗(yàn)室按照安全、有效、準(zhǔn)確、及時(shí)、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則開展臨床檢驗(yàn)工作。第四條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的日常監(jiān)督管理工作。第二條 本細(xì)則所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室是指對(duì)取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn)，為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)并出具檢驗(yàn)報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室。第八章 附 則第六十三條本辦法自2016年4月1日起施行，有效期5年，《河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科（血庫）管理辦法（試行）》（冀衛(wèi)醫(yī)字〔2005〕98號(hào)）同時(shí)廢止。被檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合，如實(shí)反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。第六十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員違反臨床用血管理規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七章 法律責(zé)任第五十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員違反本辦法規(guī)定，將不符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的血液用于患者的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門責(zé)令改正；給患者健康造成損害的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理，并對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血量和不合理使用情況進(jìn)行排名，并向本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)公布，同時(shí)報(bào)上級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門。第五十五條 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血評(píng)價(jià)制度，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血工作進(jìn)行評(píng)價(jià)每年至少一次。禁止將用血量和經(jīng)濟(jì)收入作為輸血科或者血庫工作的考核指標(biāo)。第五十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立科室和醫(yī)師臨床用血評(píng)價(jià)和公示制度。新上崗醫(yī)務(wù)人員應(yīng)接受崗前用血相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)并考核合格后方能上崗。第五十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)制度。第五十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用血醫(yī)學(xué)文書管理制度，確保臨床用血信息客觀真實(shí)、完整、可追溯。為保證應(yīng)急用血，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以臨時(shí)采集血液，但必須同時(shí)符合以下條件：（一）危及患者生命，急需輸血；（二）所在地血站無法及時(shí)提供血液，且無法及時(shí)從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑血液，而其他醫(yī)療措施不能替代輸血治療；（三）具備開展交叉配血及乙肝五項(xiàng)、丙型肝炎病毒抗體、肝功能、艾滋病病毒抗體和梅毒螺旋體抗體的檢測能力；（四）遵守采供血相關(guān)操作規(guī)程和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。因應(yīng)急用血或者避免血液浪費(fèi)，在保證血液安全的前提下，經(jīng)省衛(wèi)生計(jì)生委核準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間可以調(diào)劑血液。遇到重大輸血事故或血液質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)向醫(yī)院臨床用血管理委員會(huì)（工作組）、供血機(jī)構(gòu)和當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告。第四十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范建立臨床用血不良事件監(jiān)測報(bào)告制度。第四十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)無償獻(xiàn)血知識(shí)的宣傳教育工作，規(guī)范開展互助獻(xiàn)血工作。提高合理用血水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全。提高輸血治療效果和安全性。因搶救生命垂危病人需要緊急輸血，且不能取得患者或者其近親屬意見的，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，可以立即實(shí)施輸血治療。第四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床輸血知情告知管理制度。同一患者一天申請(qǐng)備血量達(dá)到或超過1600毫升的由具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師提出申請(qǐng)，科室主任核準(zhǔn)簽發(fā)后，報(bào)醫(yī)務(wù)部門批準(zhǔn)，方可備血。同一患者一天申請(qǐng)備血量少于800毫升的，由具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師提出申請(qǐng)，上級(jí)醫(yī)師核準(zhǔn)簽發(fā)后，方可備血。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真執(zhí)行臨床輸血技術(shù)規(guī)范，嚴(yán)格掌握臨床輸血適應(yīng)證，根據(jù)患者病情和實(shí)驗(yàn)室檢測指標(biāo)，對(duì)輸血適應(yīng)證進(jìn)行綜合評(píng)估，制訂輸血治療方案，并對(duì)輸血療效進(jìn)行評(píng)價(jià)。1個(gè)單位的全血或成分血應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)輸注完畢。第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在血液發(fā)放和輸血時(shí)進(jìn)行核對(duì)，并指定醫(yī)務(wù)人員負(fù)責(zé)血液的收領(lǐng)和發(fā)放工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研用血由省衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)核準(zhǔn)。第三十九條 輸血科（血庫）應(yīng)當(dāng)開展血液治療相關(guān)研究和技術(shù)推廣應(yīng)用，為臨床科室提供便利和技術(shù)支撐。紙質(zhì)記錄內(nèi)容清晰可辨，更改應(yīng)留有原始記錄痕跡并有更改者簽名、更改日期及更改原因。三級(jí)綜合醫(yī)院及年用血量在10000（含）單位以上，或用血制劑（包括紅細(xì)胞、血漿、冷沉淀、血小板等）總袋數(shù)在10000（含）袋以上的醫(yī)院，均應(yīng)建立數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)（中間庫），以實(shí)現(xiàn)血液信息的全過程記錄。第三十八條 輸血科（血庫）應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施輸血記錄保存管理規(guī)程。第三十六條 凡血袋有下列情形之一的，不得發(fā)出：（一）標(biāo)簽破損，字跡不清；（二）血袋有破損、漏血；（三）血液中有明顯凝塊；（四）血漿呈重度乳糜狀（中度乳糜及以上）或暗灰色；（五）血漿中有明顯氣泡、絮狀物或粗大顆粒；（六）未搖動(dòng)時(shí)血漿與紅細(xì)胞的界面不清或交界面上出現(xiàn)溶血；（七）紅細(xì)胞層呈紫紅色；（八）過期或其它需查證的情況。第三十四條 輸血科（血庫）發(fā)血時(shí)，應(yīng)與取血人員(醫(yī)務(wù)人員)雙方共同對(duì)患者姓名、性別、病案號(hào)、科室、床號(hào)、血型、血液有效期和配血實(shí)驗(yàn)結(jié)果以及保存血的外觀等進(jìn)行核對(duì)，準(zhǔn)確無誤后，雙方共同簽字后方可發(fā)出。第三十二條輸血科（血庫）按照《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》的要求，為臨床輸血提供血型鑒定、交叉配血、不規(guī)則抗體篩查和其他輸血相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢測等服務(wù)，輸血相容性檢測項(xiàng)目應(yīng)開展室內(nèi)質(zhì)量控制并參加有效的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。儲(chǔ)血設(shè)備內(nèi)嚴(yán)禁存放其他物品，儲(chǔ)血環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。冰凍血漿和冷沉淀凝血因子的儲(chǔ)藏溫度應(yīng)控制在18℃以下。第三十條 輸血科（血庫）應(yīng)配備專用儲(chǔ)血設(shè)備，有可視溫度顯示和溫度超限聲、光報(bào)警裝置。第二十九條 輸血科（血庫）應(yīng)配備與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的儀器設(shè)備。對(duì)核對(duì)合格的血液，應(yīng)按核對(duì)的內(nèi)容做好入庫登記，經(jīng)辦人要簽字。符合國家標(biāo)準(zhǔn)和要求的血液入庫，做好登記；并按不同品種、血型和采血日期（或有效期），分別有序存放于專用儲(chǔ)藏設(shè)施內(nèi)。血庫管理文件至少應(yīng)包括規(guī)章制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）和記錄表格，并納入所歸屬科室的質(zhì)量管理體系。第二十六條 輸血科應(yīng)建立關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急措施實(shí)施的人員及職責(zé)。應(yīng)對(duì)乙型肝炎病毒表面抗體陰性的員工進(jìn)行乙型肝炎病毒疫苗接種。工作場所清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)分區(qū)明確，標(biāo)識(shí)清楚。第二十二條輸血科（血庫）應(yīng)建立培訓(xùn)和考核制度，定期考核