【正文】 日起施行。月 本辦法 2023年 l 第四十二條 計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)和國家出入境檢驗檢疫機構(gòu)提供臨床檢驗服務(wù)的實驗室按照本辦法進行管理。l 第四十條 對獨立開展臨床檢驗服務(wù)的機構(gòu)按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和本辦法進行管理。l 第三十八條 本辦法不適用于下列實驗室：l （一）法醫(yī)學實驗室；l （二）檢測人體標本，但不向患者收取檢驗費用，也不將檢驗結(jié)果用于診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康的科研實驗室；l （三）由省級以上衛(wèi)生主管部門指定暫不執(zhí)行此管理辦法的豁免實驗室。第六章 附則l 第三十七條 衛(wèi)生主管部門應(yīng)當對實驗室的質(zhì)量、安全管理情況進行定期通報或公告。l 第三十六條 （一）對實驗室進行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證；l （二）查閱或者復(fù)制實驗室質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集封存樣品；l （三）責令違反本辦法有關(guān)規(guī)定的實驗室及其人員停止違規(guī)行為；l （四）對違反本辦法有關(guān)規(guī)定的行為進行查處。衛(wèi)生主管部門履行監(jiān)督檢查職責時，有權(quán)采取下列措施：ll 第三十四條 l 臨床檢驗中心在質(zhì)量評價活動中發(fā)現(xiàn)實驗室質(zhì)量存在問題，應(yīng)當及時向衛(wèi)生l 主管部門報告，提出改正措施。衛(wèi)生部指定衛(wèi)生部臨床檢驗中心對實驗室的管理和檢驗質(zhì)量進行檢查和指導。l 第三十二條 縣級以上衛(wèi)生主管部門應(yīng)當對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)和采供血機構(gòu)實驗室的質(zhì)量與安全等情況進行定期監(jiān)督檢查和不定期抽查。第四章 實驗室安全管理（略） 第五章 監(jiān)督管理l 第三十一條 l[注釋 ]：各項記錄主要指的是各項質(zhì)量管理活動記錄，這些記錄反映本單位執(zhí)行、落實及持續(xù)改進的情況。門診等取的檢驗單如發(fā)現(xiàn)被標本污染應(yīng)更換檢驗報告單或消毒后發(fā)放。檢驗結(jié)果簽發(fā)人員及審核人員應(yīng)有資質(zhì)認定。對少數(shù)異常的且難以解釋的結(jié)果（如與臨床診斷不符的結(jié)果）應(yīng)有復(fù)查或與臨床聯(lián)系的規(guī)定；l1.制定判斷該批結(jié)果能否發(fā)出的標準。臨床實驗室對所有開展的檢驗項目回報時限應(yīng)有明確規(guī)定；l2.l[注釋 ]：檢驗報告發(fā)放制度至少應(yīng)有如下規(guī)定：l1.檢驗報告必須以中文書寫。實驗室應(yīng)當建立檢驗報告發(fā)放制度，保證檢驗報告的準確，及時，保護患者隱私，并保證檢驗報告信息的完整性。l 第二十條 l 旁床實驗（ POCT） 的項目也要與檢驗科同項目常規(guī)檢測方法進行比對。室間質(zhì)評不合格的項目，要查找原因，采取糾正措施，觀察效果。參加項目、申報程序、質(zhì)控品的接收、質(zhì)控結(jié)果的回報按組織單位要求進行。l 室間質(zhì)量評價組織機構(gòu)標準另行制定。同時應(yīng)有質(zhì)量保證措施。l 旁床試驗的項目也要與檢驗科同項目常規(guī)檢測方法進行比對。l 凡參加室間質(zhì)評的項目，必須按常規(guī)檢驗方法與檢驗標本同時進行，不得另選檢測系統(tǒng)，保證檢驗結(jié)果的真實性，真正反映本實驗室的實際檢驗水平。尚未開展室間質(zhì)量評價的臨床檢驗項目，實驗室應(yīng)當將該項目與其它實驗室的同類項目進行比對，或用其它方法驗證其可靠性。l 室內(nèi)質(zhì)控，每月應(yīng)有總結(jié)，其內(nèi)容主要有： 、標準差、變異系數(shù)； 行動態(tài)觀察； 3.“失控 ”項目、次數(shù)、原因分析； 。l 對于尚無質(zhì)控品的供應(yīng)的檢驗項目，建議自己制備質(zhì)控品，以考察檢驗的精密度。應(yīng)包括： 稱； ； 、型號； 4.試劑、校準品、質(zhì)控品來源； 、標準差、變異系數(shù)； 、質(zhì)控日期，并有質(zhì)控操作人員簽名； 月應(yīng)有質(zhì)量負責人審核并簽名。l 根據(jù)《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（報批稿）（ GB/T20232302T361） 規(guī)定的基本要求，室內(nèi)質(zhì)控程序主要應(yīng)包括以下內(nèi)容： （來源、水平等）； 量、放置位置； ； 方法，如采用何種質(zhì)控圖，質(zhì)控圖的繪制、均值及控制界限的確定； 5.“失控 ”與否的判斷規(guī)則； 6.“失控 ”時原因分析及處理措施； ； 項。l[注釋 ]：原則上對開展的臨床檢驗項目皆應(yīng)進行室內(nèi)質(zhì)控。l 室內(nèi)質(zhì)控程序主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時原因分析及處理措施，質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求等。實驗室必須對開展的臨床檢驗項目進行室內(nèi)質(zhì)量控制。l 第十八條 l 所有必須檢定校準的儀器及用具必須全部檢定（或校準），不得抽檢（如定量加樣器）。不論何方標準，必須有完整的校準記錄（含標準后的各種數(shù)據(jù)）。如日校準、月校準、季校準、年中校準、年校準及特殊情況下的校準（如出現(xiàn)故障維修后，檢測結(jié)果失控時等情況）； l[注釋 ]：檢驗設(shè)備的校準對保證檢驗結(jié)果的準確、可靠十分重要，因此對檢驗結(jié)果有影響的各類檢驗設(shè)備必須有校準計劃，特別是大型檢驗儀器。，以及參考物質(zhì)的穩(wěn)定性和互換性；；；。material of性，在無確切可靠的證據(jù)時，反對不同檢測系統(tǒng)中各組成（儀器、試劑、校準品、質(zhì)控品等）的混用。定性及半定量試劑應(yīng)有 “臨界值 ”（或靈敏度）及其 CV值的說明。以上文件必須定期更換，尤其是大型分析儀器不得使用未經(jīng)注冊或批準的儀器；（國家標準或行業(yè)標準），暫無標準者，應(yīng)使用符合檢驗質(zhì)量要求的產(chǎn)品。l[注釋 ]：實驗室所使用的儀器、試劑、耗材選用的基本原則是應(yīng)選用與該檢驗方法相應(yīng)的高質(zhì)量的儀器和試劑。 l 臨床實驗室還應(yīng)作好送檢標本的驗收工作，如標本不符合要求的可退回。其內(nèi)容至少應(yīng)有： 稱； ； ； 抗凝？用何抗凝劑與血液比例（如用真空采血管采血，注明用何種真空采血管）； ？用何防腐劑？用量； 6.最佳采樣時間； ； 本保存條件； ； ； 。 l[注釋 ]：分析前的質(zhì)量保證是保證檢驗結(jié)果真實反映患者當前情況的基礎(chǔ)，即保證檢驗信息臨床應(yīng)用有效性的基礎(chǔ)。l 本專業(yè)（工作室）工作人員必須對操作規(guī)程十分熟悉，作為必備的基本功，是否嚴格按照操作規(guī)程進行檢驗工作應(yīng)是考核內(nèi)容之一。l 操作規(guī)程必須與實際情況相符，中文書寫，操作卡及產(chǎn)品說明書不能簡單代替操作規(guī)程。l 關(guān)于儀器操作的操作規(guī)程，其內(nèi)容應(yīng)該有 ； ； 測范圍； ； ； 6.開、關(guān)機程序； ； 程序； 、保養(yǎng)、維護程序； 器的基本技術(shù)性能； ； 見故障及處理； 。 實驗室應(yīng)當制定并嚴格執(zhí)行實驗室臨床檢驗項目標準操作規(guī)程和檢測儀器的標準操作、維護規(guī)程。l 第十四條 質(zhì)量負責人對科主任負責，在科主任授權(quán)下，負責質(zhì)量管理活動的全面監(jiān)督檢查工作。如是兼職人員，要合理分配專業(yè)檢驗