【正文】 。第五十八條 本實施細則由省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)解釋。第五十六條 特殊臨床檢驗項目的管理由衛(wèi)生部另行規(guī)定。質(zhì)量控制圖：對過程質(zhì)量加以測定、記錄，從而進行評估并監(jiān)查過程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計方法設(shè)計的圖，圖上有中心線、上控制界限和下控制界限，并有按時間順序抽取的樣本統(tǒng)計量值的描點序列。實驗室間比對：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似檢測物品進行檢測的組織、實施和評價。第五十三條 室間質(zhì)量評價機構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年將醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室間質(zhì)量評價情況，向衛(wèi)生部和為該醫(yī)療機構(gòu)核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告。第五十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對衛(wèi)生行政部門及其委托的臨床檢驗中心或者其他組織開展的對臨床實驗室的檢查和指導(dǎo)予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。第五十條 衛(wèi)生行政部門直接組織或委托臨床檢驗中心或者其他有關(guān)組織對臨床實驗室的檢驗質(zhì)量和安全管理進行檢查與指導(dǎo)。發(fā)現(xiàn)重大情況應(yīng)報告核準(zhǔn)其醫(yī)學(xué)檢驗診療科目登記的衛(wèi)生行政部門。第四十七條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的管理、質(zhì)量與安全等情況進行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機構(gòu)立即整改。醫(yī)療機構(gòu)要制定臨床實驗室質(zhì)量管理與持續(xù)改進評價標(biāo)準(zhǔn)，每季度抽查一次臨床實驗室質(zhì)量執(zhí)行情況，分析、評價存在的問題，提出干預(yù)措施。凡驗收合格的，準(zhǔn)予醫(yī)學(xué)檢驗科診療科目登記；凡驗收不合格的，應(yīng)責(zé)令限期整改、停業(yè)整頓，對整改不合格的，不予或取消醫(yī)學(xué)檢驗科診療科目登記。其中二級以上醫(yī)療機構(gòu)的臨床實驗室、體檢中心、獨立檢驗所由省衛(wèi)生廳委托江西省臨床檢驗中心具體負(fù)責(zé)驗收工作，提出驗收意見報省衛(wèi)生廳審定。（十）嚴(yán)格規(guī)范離心機的操作，離心過程中應(yīng)將氣溶膠的產(chǎn)生控制在最低水平。（八）實驗室的出口和通道必須保持暢通無阻，無論任何時間、何種原因都不得阻塞滅火器、火警箱、防火毯、安全淋浴出口和通道。冰箱、冷凍柜、水浴箱和離心機應(yīng)該定期清洗和消毒，在發(fā)生嚴(yán)重污染后應(yīng)立即進行清洗和消毒。（七）實驗臺至少應(yīng)每天清潔一次，如有必要可以多次清洗，用新鮮配制的1:10的次氯酸鈉稀釋液或合適的含氯消毒劑清洗。（六）根據(jù)實驗室的具體工作情況確定“清潔“和“非清潔“工作區(qū)，在清潔區(qū)和非清潔區(qū)之間設(shè)“緩沖室“。（四）實驗室中禁止用口移液，應(yīng)使用助吸器具。（三）實驗室工作人員在脫下手套后、離開實驗室前、接觸患者前后以及在進食或吸煙前都應(yīng)該洗手。（一）實驗室工作區(qū)內(nèi)絕對禁止吸煙，禁止帶入食物、飲料及存在“手－口“接觸可能的其他物質(zhì)，禁止存放個人物品和進行化妝。第四十二條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物，重點加強以下方面管理：（一）醫(yī)療廢物應(yīng)放置專用容器內(nèi)，具有或可能具有傳染性的醫(yī)療廢物應(yīng)放置黃色塑料口袋（雙層）或其他貼有生物危害標(biāo)志的容器中，放置指定地點，防止實驗室醫(yī)療廢物隨處存放；（二）培養(yǎng)物未經(jīng)有審批權(quán)限的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，不得攜出實驗室外；（三）送檢標(biāo)本（不含尿液）及一切接觸檢驗標(biāo)本的器材必須用物理或化學(xué)方法消毒，按有關(guān)規(guī)定由醫(yī)院集中處理；（四）注射器針頭及其他尖銳器具處理前應(yīng)儲存于防穿透的硬質(zhì)容器中，避免刺傷工作人員。（七）保藏機構(gòu)接受實驗室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，應(yīng)當(dāng)予以登記，并開具接收證明。（五）保藏機構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑實驗室取得的從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的批準(zhǔn)文件，向?qū)嶒炇姨峁└咧虏⌒圆≡⑸锞ǘ荆┓N和樣本，并予以登記。（三）保藏機構(gòu)儲存、提供病原微生物菌（毒）種和樣本不得收取任何費用，其經(jīng)費由同級財政在單位預(yù)算中予以保障。（二）保藏機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）種和樣本進出和儲存的記錄，建立檔案制度，并指定專人負(fù)責(zé)。第四十條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理實驗標(biāo)本及實驗所需的菌（毒）種,高致病性病原微生物應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規(guī)定，送至相應(yīng)級別的生物安全實驗室進行檢驗。運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本應(yīng)當(dāng)不少于2人護送，并采取符合國家規(guī)定的防護措施。（二）運輸病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備下列條件：運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，運輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定；高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應(yīng)當(dāng)密封，容器或者包裝材料還應(yīng)當(dāng)符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求；容器或者包裝材料上應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物危險標(biāo)識、警告用語和提示用語。第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)病原微生物樣本的采集、運輸、儲存嚴(yán)格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（二）HIV初篩實驗室、PCR實驗室、微生物實驗室必須使用Ⅱ級生物安全柜。（一）根據(jù)不同生物防護級別按《實驗室生物安全通用要求》、《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室安全通用準(zhǔn)則》規(guī)定配備安全設(shè)備及個人防護用品。實驗室出口應(yīng)有在黑暗中可明確辨認(rèn)的標(biāo)識。有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明。應(yīng)設(shè)洗眼設(shè)施，必要時應(yīng)有水噴淋裝置。在實驗室工作區(qū)域外應(yīng)有存放個人衣物的條件。應(yīng)有足夠的存儲空間擺放物品以方便使用。（二）BSL2實驗室基本要求滿足BSL1實驗室要求。實驗室內(nèi)應(yīng)保證工作照明，避免不必要的反光和強光。櫥柜、實驗臺彼此之間保持一定距離，以便于清潔。實驗臺面應(yīng)防水，耐腐蝕、耐熱。實驗室的墻壁、天花板和地面應(yīng)平整、易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。每個實驗室應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近出口處。第三十七條 臨床實驗室的建筑設(shè)計應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并與其生物安全防護級別相適應(yīng)。（二）安全防護教育實施情況應(yīng)有記錄，并進行考核。第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床實驗室工作人員進行上崗前安全教育，每年進行生物安全防護知識培訓(xùn)。（三）臨床實驗室必須具備下列安全操作規(guī)程：送檢標(biāo)本的前處理及檢測中操作規(guī)程，病原微生物檢測操作規(guī)程（或指南），各種防護用具的使用規(guī)范，各種滅菌器具使用、維護操作規(guī)程，各種消毒劑正確使用操作規(guī)程，廢棄物處理的操作規(guī)程。二級生物安全實驗室安全防護設(shè)備及措施到位；清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)劃分明確并有生物危害標(biāo)志。第三十四條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。（二）臨床實驗室應(yīng)達到一級或二級生物安全標(biāo)準(zhǔn)。第四章 臨床實驗室生物安全管理要求第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床實驗室生物安全管理。第三十二條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗結(jié)果、報告發(fā)放等內(nèi)容。（五）所有進行結(jié)果可靠性驗證的檢測項目都應(yīng)保存原始數(shù)據(jù)。（三）同一實驗室使用不同儀器或方法開展同一項目時，應(yīng)有比對試驗，結(jié)果之間相對偏差不能大于1/2PT可接受范圍。（一）尚未開展室間質(zhì)量評價的項目，要選擇開展同類項目的其他臨床實驗室，選擇有經(jīng)驗、質(zhì)量較有保證的實驗室進行比對，每年不少于2次，比對樣本一般不少于5個，比對結(jié)果有完整記錄，并進行統(tǒng)計學(xué)分析。臨床實驗室對于室間質(zhì)量評價不合格的項目，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施，并將各專業(yè)參加室間質(zhì)量評價的項目的原始數(shù)據(jù)保存歸檔。未參加室間質(zhì)量評價或參加了室間質(zhì)量評價但未達要求的實驗室上報衛(wèi)生行政部門，責(zé)成限期整改，整改不合格者不得出具檢驗報告。第二十七條 臨床實驗室定量測定項目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302T361）執(zhí)行并有具體措施落實到位。（八）實驗室需建立失控情況采取措施的規(guī)定并記錄處理情況?？墒褂枚嘁?guī)則方法進行判斷，并可以質(zhì)控圖形式表示質(zhì)控結(jié)果，有助于對質(zhì)控數(shù)據(jù)的解釋。通常將均值加減數(shù)倍的標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控界限。質(zhì)控品的位置須考慮分析方法的類型、可能產(chǎn)生的誤差類型。（四）質(zhì)控頻度為，應(yīng)在每一個分析批長度內(nèi)至少對質(zhì)控品作一次檢測。（二）使用定值質(zhì)控品時，說明書上的原有標(biāo)定值只能作參考，必須由實驗室作重復(fù)測定來確定實際的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。如沒有商品的質(zhì)控品，實驗室可以自制質(zhì)控品。第二十六條 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇、質(zhì)控品的數(shù)量、質(zhì)控頻度、質(zhì)控方法、失控的判斷規(guī)則、失控時原因分析和處理措施以及質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求等。第二十五條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)對開展的臨床檢驗項目進行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖，否則不得出具檢驗報告。（三）國家規(guī)定強制性檢定的儀器（如天平、分光光度計等）必須有當(dāng)年檢定的合格證書。根據(jù)不同儀器及工作情況，應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)日期間隙，如日校準(zhǔn)、月校準(zhǔn)、季校準(zhǔn)、年中校準(zhǔn)、年校準(zhǔn)及特殊情況下的校準(zhǔn)（如出現(xiàn)故障維修后，檢測結(jié)果失控時等情況）、規(guī)定校準(zhǔn)方（本實驗室校準(zhǔn)、廠方校準(zhǔn)、計量、檢定單位校準(zhǔn)等）、校準(zhǔn)品（應(yīng)使用同一檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)品）、校準(zhǔn)方法及驗收標(biāo)準(zhǔn)等。更換試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品時應(yīng)有實驗依據(jù)。對需要校準(zhǔn)的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進行校準(zhǔn)。（四）凡需由實驗室自行配制的試劑，應(yīng)制定相應(yīng)的質(zhì)量文件但不得對外銷售。以上文件必須現(xiàn)實有效；（二）耗材應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，暫無標(biāo)準(zhǔn)者，應(yīng)使用符合檢驗質(zhì)量要求的產(chǎn)品；（三）必須使用國家監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、檢定合格的試劑；凡規(guī)定“批批檢“的試劑必須使用經(jīng)“批批檢“合格的試劑；凡暫未批準(zhǔn)的試劑，制備單位（廠家或?qū)嶒炇遥?yīng)出示質(zhì)量文件，其內(nèi)容應(yīng)包括準(zhǔn)確性（含校準(zhǔn)品的溯源程序及不確定度）、精密度（瓶間、批間）、可檢測范圍、特異性、抗干擾能力、穩(wěn)定性等。第二十三條 臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。（三）儀器操作的操作規(guī)程應(yīng)包括儀器名稱及型號，生產(chǎn)廠家，檢測范圍，檢測原理，參數(shù)設(shè)置，開、關(guān)機程序，校準(zhǔn)程序，常規(guī)操作程序，使用、保養(yǎng)、維護程序，儀器的基本技術(shù)性能，運行環(huán)境，常見故障與處理及其他事項。操作規(guī)程必須與實際情況相符，中文書寫，并有定期對操作規(guī)程進行修改的程序規(guī)定。（一）實驗室質(zhì)量控制和管理的相關(guān)資料記錄齊全、完善，及時整理歸檔，有安全保密措施，并有實驗室信息管理系統(tǒng)進行檢驗數(shù)據(jù)及檔案管理。第二十一條 科研實驗室等非臨床科室或其它沒有質(zhì)量保證條件的實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告，不得收取相應(yīng)檢驗費用。第二十條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)向臨床醫(yī)生提供臨床檢驗結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)。第十九條 血液病檢查等診斷性臨床檢驗報告應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。第十八條 臨床檢驗報告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國際通用、規(guī)范縮寫。（三）操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時間、報告時間。第十七條 臨床檢驗報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（一）實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院或門診病歷號。檢驗報告簽發(fā)制度至少應(yīng)有如下規(guī)定：（一）臨床實驗室對所有開展的檢驗項目報告時限的規(guī)定；（二）制定判斷檢驗報告單能否發(fā)出的標(biāo)準(zhǔn)，如根據(jù)室內(nèi)質(zhì)控觀察結(jié)果決定檢驗報告可否簽發(fā)。第十五條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲存、標(biāo)本運送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，由醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)質(zhì)量監(jiān)控部門納入本單位整個醫(yī)療質(zhì)量保證體系中并組織實施。衛(wèi)生行政部門定期發(fā)布新的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法。（三）安全負(fù)責(zé)人則應(yīng)對實驗室的安全管理情況，如工作人員的安全教育、安全防護知識的培訓(xùn)、防護設(shè)備和用品的正確使用、病原微生物樣本的采集、運輸、儲存和實驗室廢物的處理、醫(yī)源性感染的預(yù)防與控制以及其它安全方面的問題提出持續(xù)改進意見并監(jiān)督執(zhí)行?？剖邑?fù)責(zé)人為質(zhì)量和安全管理第一負(fù)責(zé)人，其它成員可以是兼職人員。第十三條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗質(zhì)量和臨床實驗室安全管理。（一）2006年以前參加工作的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)取得與其所從事檢驗醫(yī)學(xué)中各專業(yè)相應(yīng)學(xué)歷或初級專業(yè)任職資格；2006年以后參加工作的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具備與其所從事檢驗醫(yī)學(xué)中各專業(yè)相應(yīng)學(xué)歷和任職資格。包括各級各類人員的崗位職責(zé)、專業(yè)技術(shù)人員的繼續(xù)教育以及定期考核制度；（二）有關(guān)實驗室的環(huán)境、設(shè)施、安全及衛(wèi)生管理方面的制度；（三）有關(guān)標(biāo)本的采集、運輸、接收及保管方面的制度；（四）有關(guān)儀器、設(shè)備的采購、驗收、使用、維修、保養(yǎng)、校準(zhǔn)的制度；（五）有關(guān)檢驗方法的選擇、修改和驗證制度；（六）有關(guān)檢驗試劑、檢驗用品的采購、驗收、保管、領(lǐng)用及消耗的制度；（七）檢驗結(jié)果質(zhì)量保證方面的制度；（八）實驗室記錄規(guī)定，包括需要記錄的活動、記錄人及記錄的修改、保存及期限；（九）有關(guān)檢驗結(jié)果管理的規(guī)定，包括結(jié)果的發(fā)放方式、報告的格式和內(nèi)容以及有關(guān)保護患者隱私的規(guī)定；（十）對違反規(guī)章制度行為的預(yù)防及糾正措施以及有關(guān)獎懲的規(guī)定；（十一）對服務(wù)對象投訴的處理規(guī)定。其中臨床實驗室的規(guī)章制度至少應(yīng)包括以下方面。第十一條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床檢驗質(zhì)量。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院參照一級醫(yī)院的要求執(zhí)行。二級醫(yī)院：離心機、顯微鏡、冰箱、水浴箱、孵育箱、尿液分析儀、自動血細胞分析儀、生化分析儀、酶標(biāo)儀、細菌培養(yǎng)箱、凝血分析儀等，還應(yīng)建立實驗室信息管理系統(tǒng)。（四）儀器設(shè)備三級醫(yī)院：離心機、冰箱、水浴箱、孵育箱、烤箱、自動尿液分析儀、自動血細胞分析儀、自動生化分析儀、自動酶標(biāo)儀、細菌培養(yǎng)箱、血凝儀、流式細胞儀、微量蛋白分析儀、細菌鑒定儀、分子生物學(xué)檢測儀等。對有相互影響的檢驗項目要進行有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污染。（二）用房總面積三級甲等醫(yī)院1500㎡，三級乙等醫(yī)院1000㎡,二級甲等醫(yī)院500㎡，二級乙等醫(yī)院300㎡，一級醫(yī)院獨立用房應(yīng)達50200㎡。（一）人員配備%。（三）二級以上（含二級）綜合性醫(yī)院有獨立設(shè)置的急診檢驗室，并保證24小時提供急診檢測服務(wù)。（一）臨