河北省醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法實施細則(參考版)
2024-09-05 10:06本頁面
【正文】 第五十四條 特殊臨床檢驗項目按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定進行管理。 室內(nèi)質(zhì)量控制：實驗室為了監(jiān)測和評價本室工作質(zhì)量，決定常規(guī)檢驗報告能否簽發(fā)所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高本室常規(guī)工作中批間和日間標本檢測的一致性。 第六章 附 則 第五十三條 本實施細則中下列用語的含義： 室間質(zhì)量評價：利用實驗室間的比對確定實驗室的檢測能力。 設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門應(yīng)當將上一年度對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的質(zhì)量、安全管理通報或公告情況，于每年 1月 31日前報省衛(wèi)生廳。 第五十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對衛(wèi)生行政部門及其委托的專業(yè)機構(gòu)的檢查指導(dǎo)予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。 第四十九條 省衛(wèi)生廳委托省臨床檢驗質(zhì)量管理與控制中心、省臨床檢驗中心對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的檢驗質(zhì)量和安全管理進行檢查與指導(dǎo)，各設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局可委托相應(yīng)的專業(yè)機構(gòu)對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的檢驗質(zhì)量和安全管理進行檢查與指導(dǎo)。 第四十七條 縣級以上衛(wèi)生行政部門接到對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的舉報、投訴后，應(yīng)當及時核查并依法處理；重大問題應(yīng)將處理結(jié)果一并報上級衛(wèi)生行政部門。 第四十五條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照 《 醫(yī)療機構(gòu)管理條例 》 相關(guān)規(guī)定予以處罰： （一）未按照核準登記的醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)診療科目開展臨床檢驗工作； （二）未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增檢驗科下設(shè)專業(yè)； （三）超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗工作。 （一）實驗室各區(qū)域要有安全警示和限定性標識； （二）實驗室要有銳器處理、手衛(wèi)生、環(huán)境清潔、器具使用和清洗消毒等工作的操作規(guī)范，并有意外情況的緊急處理措施； （三）嚴格規(guī)范離心機的操作，離心過程中應(yīng)將氣溶膠的產(chǎn)生控制在最低水平； （四）大型的高壓設(shè)備必須專人保管、專人使用，并有使用登記； （五）實驗室的出口和通道必須保持暢通無阻，無論任何時間、何種原因都不得阻塞滅火器、火警箱、防火毯、安全淋浴出口和通道。 （一）醫(yī)療廢物應(yīng)按規(guī)定使用專用容器、在指定地點分類存放；注射器針頭及其他尖銳器具存放于符合規(guī)定的硬質(zhì)容器中，避免工作人員針刺傷； （二）培養(yǎng)物未經(jīng)有審批權(quán)限的負責(zé)人批準，不得攜帶出實驗室； （三）臨床實驗室病原體的培養(yǎng)基、標本和菌種、毒種保存液等高危險廢物，按規(guī)定方法消毒處置； （四）送檢標本（不含尿液）及一切接觸檢驗標本的器材必須用物理或化學(xué)方法消毒后，按有關(guān)規(guī)定由醫(yī)療機構(gòu)集中處理。 （一）生活用品應(yīng)存放于實驗室區(qū)域外指定的專用處； （二）冰箱應(yīng)標記以明確其規(guī)定用途； （三）禁止在實驗室內(nèi)吸煙，禁止在工作區(qū)內(nèi)使用化妝品和處理隱形眼鏡； （四）實驗室工作人員長發(fā)應(yīng)束在腦后，工作區(qū)內(nèi)不能配帶戒指、耳環(huán)、腕表、手鐲、項鏈等飾物； （五）所有實驗室工作人員應(yīng)接受免疫以預(yù)防其可能被所接觸的生物因子感染，并應(yīng)保存免疫記錄； （六）對特定實驗室的免疫計劃應(yīng)根據(jù)文件化的實驗室傳染危害評估和地方公共衛(wèi)生部門的建議制定。 （三）病原微生物樣本應(yīng)交由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門指定的菌（毒）種保藏中心或者專業(yè)實驗室集中儲存。 （一）采集病原微生物樣本應(yīng)當具備下列條件： 具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護水平相適應(yīng)的設(shè)備； 具有掌握相關(guān)專業(yè)知識和操作技能的工作人員； 具有有效的防止病原微生物擴散和感染的措施； 具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段； 采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應(yīng)當防止病原微生物擴散和感染，并對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細記錄。 （一）醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室不得保存和檢測高致病性病原微生物； （二）從臨床標本檢出疑似高致病性病原微生物，應(yīng)當按照 《 病原微生物實驗室安全管理條例 》 及衛(wèi)生部 《 可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定 》 ，送至相應(yīng)級別的生物安全實驗室進行檢驗； （三）嚴格管理實驗標本及實驗所需的菌（毒）種，菌（毒）種有專用冰箱并加鎖，有專人保管并登記。 （一）基本生物安全保護設(shè)備、用品配備齊全，并應(yīng)符合國家有關(guān)標準的要求； （二）艾滋病初篩實驗室、基因擴增實驗室、微生物實驗室必須使用 Ⅱ 級生物安全柜； （三）工作人員能按不同級別的防護要求正確選擇和使用各種防護設(shè)備及用品，并熟悉防護措施；實驗室在危害評估的基礎(chǔ)上 ,對個人防護裝備（實驗室防護服、面部及身體保護、手套、鞋、呼吸防護）的選擇、使用、維護應(yīng)有明確的書面規(guī)定程序和使用指導(dǎo)，并對實驗室工作人員使用安全設(shè)備和個人防護用品進行必要的培訓(xùn)，保證所有人員都能正確使用。 實驗室門應(yīng)帶鎖并可自動關(guān)閉，門上應(yīng)有可視窗； 應(yīng)有足夠的存儲空間擺放物品以方便使用，在實驗室工作區(qū)域外還應(yīng)有可供長期使用的存儲空間； 在實驗室內(nèi)應(yīng)使用專用的工作服； 在實驗室工作區(qū)域外應(yīng)有存放個人衣物的專用設(shè)施； 應(yīng)設(shè)置實施各種消毒方法的設(shè)施，如高壓滅菌鍋、化學(xué)消毒裝置等對廢棄物進行處理； 應(yīng)在實驗室內(nèi)配備 Ⅱ 級生物安全柜； 1應(yīng)設(shè)洗眼設(shè)施，必要時應(yīng)有噴淋裝置； 1應(yīng)有通風(fēng)設(shè)施，如使用窗戶自然通風(fēng)，應(yīng)有紗窗； 1有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明，必要時，重要設(shè)備如培養(yǎng)箱、 Ⅱ 級生物安全柜、冰箱等應(yīng)
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