河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法實(shí)施細(xì)則-全文預(yù)覽
【正文】 區(qū)域外應(yīng)有存放個(gè)人衣物的專用設(shè)施； 應(yīng)設(shè)置實(shí)施各種消毒方法的設(shè)施，如高壓滅菌鍋、化學(xué)消毒裝置等對廢棄物進(jìn)行處理； 應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)配備 Ⅱ 級(jí)生物安全柜； 1應(yīng)設(shè)洗眼設(shè)施，必要時(shí)應(yīng)有噴淋裝置； 1應(yīng)有通風(fēng)設(shè)施，如使用窗戶自然通風(fēng)，應(yīng)有紗窗； 1有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明，必要時(shí)，重要設(shè)備如培養(yǎng)箱、 Ⅱ 級(jí)生物安全柜、冰箱等應(yīng)配備備用電源； 1實(shí)驗(yàn)室出口應(yīng)有在黑暗中可明確辨認(rèn)的標(biāo)識(shí)。 實(shí)驗(yàn)臺(tái)表面應(yīng)不透水，耐腐蝕、耐熱。 第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危害風(fēng)險(xiǎn)，保證生物安全防護(hù)水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護(hù)級(jí)別。 （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理要嚴(yán)格執(zhí)行 《 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例 》 、 《 醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例 》 等有關(guān)規(guī)定； （二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)達(dá)到二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)； （三）二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室不得從事大量活菌操作、動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)等高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。 （一）尚未開展室間質(zhì)量評價(jià)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)定期與質(zhì)量較有保證的其他臨床實(shí)驗(yàn)室同類項(xiàng)目進(jìn)行比對，每年至少 2次，每個(gè)項(xiàng)目至少選擇5份不同濃度水平的新鮮標(biāo)本，比對結(jié)果要有完整記錄和統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，或者用其他方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性； （二）臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對有困難時(shí)，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對方法學(xué)進(jìn)行評價(jià)，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施； （三）床旁臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)定期與臨床實(shí)驗(yàn)室相同臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行比對，每月至少 1次； （四）同一實(shí)驗(yàn)室使用不同儀器或不同方法開展同一項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)有比對試驗(yàn)，其結(jié)果之間相對偏差不能超過 1/2PT可接受范圍； （五）所有進(jìn)行結(jié)果可靠性驗(yàn)證的檢測項(xiàng)目都應(yīng)保存驗(yàn)證的原始數(shù)據(jù)。 第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評價(jià)機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評價(jià)。當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。 （一）國外進(jìn)口的分析儀器必須有國家注冊文件，國內(nèi)生產(chǎn)的分析儀器必須有生產(chǎn)許可證及批準(zhǔn)文件； （二）試劑必須使用國家監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、檢定合格的試劑；凡規(guī)定“批批檢”的試劑，必須有使用批次的檢定合格證明；凡暫未批準(zhǔn)的試劑，制備單位（廠家或?qū)嶒?yàn)室）應(yīng)出示質(zhì)量文件，其內(nèi)容應(yīng)包括準(zhǔn)確度（含校準(zhǔn)品的溯源程序及不確定度）、精密度（瓶間、批間）、可檢測范圍、特異性、抗干擾能力、穩(wěn)定性等；定性或半定量試劑應(yīng)有“臨界值”的說明； （三）由實(shí)驗(yàn)室自行配制的試劑，應(yīng)制定相應(yīng)的質(zhì)量文件并達(dá)到質(zhì)量要求，但僅限于內(nèi)部使用； （四）臨床實(shí)驗(yàn)室耗材應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，暫無標(biāo)準(zhǔn)者，應(yīng)使用符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。 第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與臨床的聯(lián)系，指導(dǎo)臨床醫(yī)師選擇合理的檢驗(yàn)項(xiàng)目，為臨床提供檢驗(yàn)結(jié)果咨詢服務(wù)，介紹檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床意義和標(biāo)本要求，指導(dǎo)臨床合理選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目，提高送檢標(biāo)本質(zhì)量。 第十八條 臨床檢驗(yàn)報(bào)告須使用中文或國際通用的、規(guī)范的縮寫。不得漏報(bào)、錯(cuò)報(bào)。 第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定標(biāo)本質(zhì)量控制文件。 （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室要成立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和安全管理小組，明確專（兼）職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)室安全管理，科室負(fù)責(zé)人為質(zhì)量和安全管理第一責(zé)任人； （二）質(zhì)量管理小組應(yīng)定期總結(jié)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理情況，對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理提出改進(jìn)意見和建議。包括檢驗(yàn)質(zhì)量管理制度、實(shí)驗(yàn)室安全管理制度、檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告管理制度、工作人員管理制度、儀器設(shè)備管理制度、傳染病疫情報(bào)告制度等； （三）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期開展實(shí)驗(yàn)室管理文件、技術(shù)操作規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)章制度的學(xué)習(xí)，強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室人員的質(zhì)量意識(shí)； （四）鼓勵(lì)和倡導(dǎo)臨床實(shí)驗(yàn)室參加實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系認(rèn)可（證），規(guī)范實(shí)驗(yàn)室管理。 （一）人員要求： 檢驗(yàn)科人員編制不低于全院衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員編制總數(shù)的 ％，教學(xué)醫(yī)院應(yīng)適當(dāng)增加。 第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗(yàn)工作客觀、公正，不受任何部門、經(jīng)濟(jì)利益等影響，合理檢驗(yàn)并客觀準(zhǔn)確的提供檢驗(yàn)報(bào)告。 （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的診療科目范圍內(nèi)設(shè)定臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)。 第三條 本細(xì)則適用于各級(jí)各類開展臨床檢驗(yàn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 第二條 本細(xì)則所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室是指對取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn)，并為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室。 第二章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理的一般規(guī)定 第六條 衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科診療科目登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)，即臨床體液、血液專業(yè)，臨床微生物學(xué)專業(yè)，臨床生化檢驗(yàn)專業(yè)，臨床免疫、血清學(xué)專業(yè)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專業(yè)等。 （一）綜合性醫(yī)院至少應(yīng)開展下列檢驗(yàn)項(xiàng)目： 一級(jí)綜合醫(yī)院 血、尿、便常規(guī)，尿妊娠試驗(yàn) ABO血型鑒定，交叉配血試驗(yàn) 必要的生化試驗(yàn)（如：血糖、肝腎功能測定等） 血清乙型肝炎表面抗原（ HbsAg）檢查 常見寄生蟲病檢查 常見傳染病的血清學(xué)檢查（如：肥達(dá)氏反應(yīng)等） 細(xì)菌學(xué)涂片
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