【正文】 ；l ，保護實驗人員的健康，防止醫(yī)源性感染；l 徹和實施《臨床實驗室管理辦法》中的職責。 l 第三條 l 第五條 l 及時、有效、經(jīng)濟是使患者能夠在花費盡可能少的情況下，取得最佳的診療效果。便民是指臨床實驗室的管理必須為患者提供便利，即從樣品的采集到報告的領(lǐng)取必須方便患者，這是醫(yī)院 “一切以病人為中心 ”宗旨在檢驗工作中的體現(xiàn)。在本辦法公布實施前已經(jīng)開設(shè)的檢驗項目要補辦登記手續(xù)，對實施后新設(shè)立的項目則要先行登記，核定后方可開展工作。l 實驗室還必須具有與開展的檢驗項目相適應(yīng)的設(shè)備。同時對影響檢測質(zhì)量的區(qū)域的進入和使用，對有可能造成生物危害的區(qū)域的進入都應(yīng)加以有效的控制。那么什么是國家規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法呢？從目前來看就是衛(wèi)生部下達的可以收費的檢驗項目，衛(wèi)生部醫(yī)政司出版的《全國臨床檢驗操作規(guī)程》上所列的檢驗方法。l[注釋 ]：該條款是醫(yī)療機構(gòu)在設(shè)置臨床實驗室時應(yīng)遵守的原則。實驗室應(yīng)當保證檢驗工作的客觀、公正，不受任何部門和經(jīng)濟利益等影響。l[注釋 ]：實驗室建立和健全各項規(guī)章制度是實驗室保持其管理體系有效運行的重要基礎(chǔ)工作，也是實驗室為達到其所要求的管理要求、評價管理體系的有效性、進行管理體系持續(xù)改進所必不可少的依據(jù)。同時還應(yīng)充分考慮本實驗室人員的素質(zhì)、技能和培訓(xùn)程度。l （ 9）有關(guān)檢驗結(jié)果管理的規(guī)定。l 實驗室主任及專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。l 進行特殊項目檢查（如從事 PCR檢測）的人員也必須進行培訓(xùn)后上崗，從事床旁化驗的人員也應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)培訓(xùn)，再從事該項檢測。l 第十三條 如檢測系統(tǒng)的完整性、穩(wěn)定性的檢查，室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)控的執(zhí)行情況， “失控 ”及 “不合格 ”項目原因分析及處理，定期分析和總結(jié)科內(nèi)質(zhì)量情況，提出持續(xù)改進意見等。l 操作規(guī)程應(yīng)參照廠家說明書來編寫，如有更改應(yīng)說明原因。分析前階段的質(zhì)量保證主要是患者準備及標本的正確采集、保存及輸送，而這需要臨床醫(yī)師、護士、患者共同配合，因此各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須將分析前階段質(zhì)量保證工作，在該醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)統(tǒng)一組織下并納入該單位整個醫(yī)療質(zhì)量保證體系中去解決。l 第十六條 l 衛(wèi)生部臨床檢驗中心將對批準合格的試劑進行比對并推薦質(zhì)量較優(yōu)的試劑，臨床實驗室應(yīng)根據(jù)各自檢測質(zhì)量要求進行選用。l 第十七條 l 國家規(guī)定強制性檢定的儀器（如天平、分光光度計等）必須有當年檢定的合格證書。l 室內(nèi)質(zhì)量控制標準另行制定。對于定性實驗，推薦應(yīng)有一個濃度在判斷 “陰性、陽性 ”判斷值（或 “臨界值 ”）附近的質(zhì)控品，以監(jiān)控檢測結(jié)果的準確性。室間質(zhì)量評價不合格的項目，應(yīng)當查找原因，采取糾正措施。l 凡參加室間質(zhì)評的項目，必須按常規(guī)檢測方法與檢測標本同時進行，不要另選檢測系統(tǒng)，要保證檢測結(jié)果的真實性，真正反映本實驗室的檢測水平。l 檢驗報告內(nèi)容至少包括患者姓名、性別、年齡、住院或門診號、申請醫(yī)師姓名、申請項目、標本類型、采集標本時間、接收標本時間、檢驗結(jié)果和單位，參考范圍、異常結(jié)果提示、操作者及審核者姓名、報告日期、實驗室名稱及聯(lián)系方式。本辦法第十三條至第二十一條各項要求的執(zhí)行情況，必須如實記錄，妥加保管，保存期至少 2年。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門可以指定省級臨床檢驗中心對轄區(qū)內(nèi)實驗室的管理和檢驗質(zhì)量進行檢查和指導(dǎo)。l 第四十一條 本辦法所稱醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)是指依照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》規(guī)定取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療保健機構(gòu)，采供血機構(gòu)以及提供臨床檢驗服務(wù)的疾病預(yù)防控制機構(gòu)。l 第三十五條 衛(wèi)生主管部門接到對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實驗室的舉報、投訴后，應(yīng)當及時核實并依法處理。發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時，應(yīng)當責令其立即整改。l 第二十一條 如觀察室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果，決定該批結(jié)果可否發(fā)出。l 有的項目比對如有困難（如同一地區(qū)無其他單位開展同類項目檢測），應(yīng)對方法進行評價，通常的指標有準確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾，并有該實驗室的正常參考范圍，同時還要有質(zhì)量保證措施。l 室間質(zhì)量評價標準另行制定。實驗室必須參加衛(wèi)生部認定的室間質(zhì)量評價機構(gòu)所組織的臨床檢驗室間質(zhì)量評價項目。l 質(zhì)控記錄應(yīng)完整。根據(jù)不同儀器及工作情況不同，應(yīng)規(guī)定： 間隙。 a基本要求是：，必須有國家注冊文件；國內(nèi)生產(chǎn)的儀器必須有生產(chǎn)許可證及批準文件。l 各臨床科室應(yīng)按照送檢標本采集要求采取標本，以保證檢驗結(jié)果的有效和可信。l 第十五條 l[注釋 ]：操作規(guī)程是檢測系統(tǒng)的組成部分，是實驗室重要的技術(shù)檔案，是保證檢驗結(jié)果準確性的基本根據(jù)。為便于日常管理，規(guī)模較大的實驗室可任命 1名質(zhì)量負責人負責日常檢驗工作的質(zhì)量的管理，明確其職責及權(quán)限。因而特殊提到了科主任的培訓(xùn)及考核合格后方可上崗。醫(yī)療系及其他醫(yī)藥專業(yè)畢業(yè)或相關(guān)專業(yè)（如生物系、化學系等）畢業(yè)的人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、考試或考核合格后方可從事檢驗工作。第三章 實驗室質(zhì)量管理l 第十二條 。同時各規(guī)章制度之間，應(yīng)做到層次清楚、連接緊密、結(jié)構(gòu)合理。l l 為此，本條款要求各醫(yī)療機構(gòu)，從確保臨床檢驗質(zhì)量及醫(yī)療資源共享的原則出發(fā)，在臨床實驗室的設(shè)置上應(yīng)集中檢驗，統(tǒng)一管理。對于新出現(xiàn)的臨床檢驗項目和檢驗方法將由衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部臨床檢驗中心組織專家論證，獲得通過的新項目和新方法由衛(wèi)生部定期發(fā)布，這也是國際上通用的辦法。由于環(huán)境條件對檢驗結(jié)果有重大影響，因而實驗室管理者必須對環(huán)境條件予以足夠的重視，使之符合所開展的檢驗項目對環(huán)境條件的要求。l[注釋 ]：必要的人力、設(shè)備和環(huán)境條件是實現(xiàn)實驗室工作目標和管理的人力資源和物質(zhì)基礎(chǔ)，沒有上述資源作保證，任何工作目標和管理都會成為空中樓閣，而無法實施。實驗室應(yīng)當按照醫(yī)療機構(gòu)登記注冊時核定的診療科目設(shè)定臨床檢驗項目，開展臨床檢驗服務(wù)。l 有效和經(jīng)濟就是要求實驗室在檢驗項目和檢驗方法的選擇上，按照循證檢驗醫(yī)學的要求，選擇那些最有效、最實用和最經(jīng)濟的檢驗項目及其組合。只有準確、可靠的檢驗結(jié)果才能使臨床醫(yī)生對患者的疾病作出準確的診斷，才能對治療方案的療效作出恰如其分的評價，才能正確地評價人體的健康狀況。l ，同位素科、藥劑科及臨床科室所屬的臨床實驗室；l 、診所所屬的臨床實驗室；l （所）所屬的臨床實驗室；l 、