【正文】 工作與質(zhì)量管理的時間與精力。l[注釋 ]：臨床實驗室主任或負(fù)責(zé)人要對檢驗質(zhì)量負(fù)責(zé)，為第一負(fù)責(zé)人。這是我國臨床檢驗實驗室的薄弱環(huán)節(jié)，也是造成實驗室與臨床脫節(jié)的主要原因之一。但是科主任如何培訓(xùn)，由誰來考核，以及如何執(zhí)行該條款，衛(wèi)生部及部檢驗中心可能要出臺一些規(guī)定。l 這里有二點需要特別指出的是：l ：這是該辦法最后修改時加上去的，體現(xiàn)了這樣一個原則，即：一個實驗室管理的好壞，實驗室主任起到了關(guān)鍵的作用。 由醫(yī)院（或醫(yī)院委托本科室）進(jìn)行考核，合格后，由醫(yī)院批準(zhǔn)上崗。l 培訓(xùn)途徑有：學(xué)習(xí)班、進(jìn)修、實驗室內(nèi)輪轉(zhuǎn)等。一般而言，從事實驗室專業(yè)技術(shù)人員主要是檢驗專業(yè)畢業(yè)，通過實習(xí)轉(zhuǎn)正，獲得簽發(fā)檢驗報告單的資格的人員。l [注釋 ]：實驗室專業(yè)技術(shù)人員主要指的是臨床實驗室中從事為 “臨床醫(yī)師提供診斷、預(yù)防、治療、人體疾病或評估人體健康信息為目的的，對取自人體材料進(jìn)行各種檢驗技術(shù)操作或?qū)z驗結(jié)果進(jìn)行咨詢性服務(wù)的人員，即通常稱檢驗技術(shù)人員 ”。l 實驗室應(yīng)設(shè)置檢驗醫(yī)師崗位，提供診斷性報告的人員應(yīng)當(dāng)是注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。 規(guī)章制度的格式應(yīng)由實驗室根據(jù)自己的實際情況來確定，但應(yīng)包括：該規(guī)章制度的執(zhí)行者和監(jiān)督者；對規(guī)章制度執(zhí)行情況的檢查及修改的時間間隔；有關(guān)獎懲的規(guī)定。其中包括結(jié)果的發(fā)放方式，報告的格式和內(nèi)容，以及有關(guān)保護(hù)患者隱私的規(guī)定；l （ 10）對違反規(guī)章制度行為的預(yù)防及糾正措施，以及有關(guān)獎懲的規(guī)定；l （ 11）對服務(wù)對象投訴的處理規(guī)定。其中應(yīng)包括各級各類人員的崗位職責(zé)、專業(yè)技術(shù)人員的繼續(xù)教育以及定期考核制度；l （ 2）有關(guān)實驗室的環(huán)境、設(shè)施、安全及衛(wèi)生管理方面的制度；l （ 3）有關(guān)樣品的采集、運輸、接收、存放及保管方面的制度；l （ 4）有關(guān)儀器、設(shè)備的采購、驗收、管理、使用、維護(hù)、校準(zhǔn)及修理的制度；l （ 5）有關(guān)檢驗方法的選擇、修改和驗證制度；l （ 6）有關(guān)檢驗試劑、檢驗用品的采購、驗收、保管、領(lǐng)用及消耗的制度；l （ 7）檢驗結(jié)果質(zhì)量保證方面的制度；l （ 8）應(yīng)對實驗室的記錄作出規(guī)定，其中應(yīng)包括什么樣的活動需要記錄，由誰記錄，記錄的修改、保存及期限； 實驗室的規(guī)章制度至少應(yīng)包括以下幾個方面，以確保其完整性。由于實驗室的規(guī)章制度是實驗室從事臨床檢驗服務(wù)、規(guī)范實驗室工作人員的行為，保證實驗室管理規(guī)范化的準(zhǔn)則，是帶有強制性的、必須執(zhí)行的文件，因而制定規(guī)章制度必須遵循國家及各級政府的法規(guī)、法律、規(guī)章和條例，也必須遵循各級衛(wèi)生行政部門所下達(dá)的行政規(guī)定。 實驗室規(guī)章制度的制定應(yīng)充分考慮實驗室的規(guī)模、特點和發(fā)展方向；應(yīng)充分考慮實驗室所服務(wù)對象的特點及范圍；應(yīng)充分考慮所開展的檢驗項目的具體性質(zhì)以及本實驗室以往管理的經(jīng)驗等因素。因此在制定規(guī)章制度時要從實驗室管理的整體出發(fā)，在統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一步驟下進(jìn)行。規(guī)章制度應(yīng)能反映實驗室管理的系統(tǒng)特征，應(yīng)對實驗室在提供臨床檢驗服務(wù)過程中的所有影響因素作出規(guī)定。因此各種規(guī)章制度的建立和健全過程的本身也是對實驗室管理體系的改進(jìn)和改善的過程，同時也是確保檢驗質(zhì)量的需要。實驗室應(yīng)當(dāng)建立健全各項規(guī)章制度并嚴(yán)格執(zhí)行。l 第十一條 因此臨床實驗室必須作出公正性的聲明，同時采取措施防止實驗室因受到來源于任何部門或經(jīng)濟利益的影響而喪失公正性行為的產(chǎn)生。l [注釋 ]：臨床實驗室的職責(zé)就是要公正、客觀、真實地反映患者的生理和病理現(xiàn)狀。對已經(jīng)設(shè)立的各類小實驗室，應(yīng)按照此原則調(diào)整。這些存在的問題嚴(yán)重影響了檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性，也給疾病的正確診斷帶來了困難，極易造成醫(yī)療糾紛。l 目前在一些醫(yī)院的臨床科室中設(shè)立了臨床實驗室（即：小實驗室），這些實驗室普遍存在著一些問題，主要是：，他們既不是檢驗專業(yè)的畢業(yè)生，又沒有經(jīng)過系統(tǒng)的檢驗專業(yè)知識的培訓(xùn)；的室間質(zhì)量評價，也沒有開展室內(nèi)質(zhì)控工作； 為臨床服務(wù)的臨床檢驗項目應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機構(gòu)集中檢驗，統(tǒng)一管理，資源共享，保證質(zhì)量。l 第九條 《全國臨床檢驗操作規(guī)程》已經(jīng)在修訂中，年末可能完成第三版的出版工作。 l [注釋 ]：此條款更進(jìn)一步規(guī)定了實驗室在設(shè)立檢驗項目和選擇檢驗方法時要遵循的原則，不能隨意設(shè)立檢驗項目，也不能任意選擇檢驗方法，其目的是要確保給臨床提供的信息是臨床工作所必需的，是有臨床意義的，同時也是為了保護(hù)患者的利益，避免不必要的檢查。實驗室應(yīng)當(dāng)采用國家規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法開展臨床檢驗服務(wù)。l 第八條 并且明確控制的對象和范圍。對有相互影響的檢驗項目要進(jìn)行有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污染。 場所指的就是實驗室場所條件和其環(huán)境條件。這里的設(shè)備是一個大的概念，它包括開展此項目的相適應(yīng)的儀器、器材、試劑、供應(yīng)品、校準(zhǔn)品及其他必須的設(shè)備。實驗室應(yīng)當(dāng)具備與其所開展的臨床檢驗項目相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，這就是說臨床實驗室所擁有的專業(yè)技術(shù)人員的數(shù)量以及他們所具有的資質(zhì)都應(yīng)與所開展的臨床檢驗項目相適應(yīng)。 實驗室應(yīng)當(dāng)具備與開展臨床檢驗項目適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備。l 第七條 l[注釋 ]：這一條實質(zhì)是要對臨床檢驗項目和技術(shù)實行準(zhǔn)入管理，主要從源頭上解決檢驗項目混亂、檢驗技術(shù)和方法不經(jīng)論證隨意進(jìn)入臨床應(yīng)用的局面。檢驗項目如發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)向為其核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。第二章 實驗室管理的一般規(guī)定本章規(guī)定了臨床檢驗實驗室管理的一般規(guī)定，是實驗室管理的基礎(chǔ)。對患者隱私的保護(hù)是指凡涉及患者隱私的檢驗結(jié)果只能提供給負(fù)責(zé)主治的醫(yī)生、患者本人或經(jīng)患者本人同意的其他人員。實驗室的管理者應(yīng)考慮以下三個問題：l 起到什么樣的作用？l ，其優(yōu)勢表現(xiàn)在哪里（如方法學(xué)比較）？l ？檢驗結(jié)果的質(zhì)量能否保證？患者在經(jīng)濟上能否承受？ 即使在很多情況下能夠為醫(yī)生爭取到為搶救患者生命所需要的寶貴時間，因而實驗室應(yīng)在盡可能短的時間內(nèi)發(fā)出檢驗報告。 沒有準(zhǔn)確性和可靠性的檢驗不如不做。l[注釋 ]：檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠是臨床檢驗的主要追求目標(biāo)，也是臨床醫(yī)生對檢驗工作的根本要求。該條款還規(guī)定縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)臨床實驗室的監(jiān)督管理，說明在臨床實驗室的監(jiān)督管理中實行屬地化管理。第四條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國臨床實驗室的監(jiān)督管理，縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)臨床實驗室的監(jiān)督管理。l[注釋 ]：該條款確定了《臨床實驗室管理