【正文】 床實(shí)驗(yàn)室設(shè)置應(yīng)有整體規(guī)劃和長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展目標(biāo)，同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，嚴(yán)禁臨床科室設(shè)立臨床實(shí)驗(yàn)室。第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗(yàn)工作客觀、公正，簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告只涉及醫(yī)學(xué)問(wèn)題，不涉及其他社會(huì)問(wèn)題，不受經(jīng)濟(jì)利益影響，防止臨床實(shí)驗(yàn)室因受到來(lái)源于社會(huì)問(wèn)題或經(jīng)濟(jì)利益的影響而喪失公正性行為的產(chǎn)生，避免非故意性的錯(cuò)誤報(bào)告，嚴(yán)禁出具故意性錯(cuò)誤報(bào)告。（四）根據(jù)臨床工作的需要，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在規(guī)定范圍內(nèi)可適當(dāng)增加檢測(cè)項(xiàng)目。（三）三級(jí)醫(yī)院在二級(jí)醫(yī)院的基礎(chǔ)上能開(kāi)展特種蛋白檢測(cè)、藥物濃度檢測(cè)、分子生物學(xué)等檢測(cè)項(xiàng)目。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院參照一級(jí)醫(yī)院的要求執(zhí)行。第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要?？h級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、體檢中心、獨(dú)立檢驗(yàn)所開(kāi)展的檢測(cè)項(xiàng)目須報(bào)江西省臨床檢驗(yàn)中心備案（備案表附后）。新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開(kāi)展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理一般規(guī)定第六條 衛(wèi)生行政部門(mén)在核準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科診療科目登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)，即臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)、臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗(yàn)、分子生物學(xué)檢驗(yàn)等。衛(wèi)生行政部門(mén)可委托臨床檢驗(yàn)中心或?qū)I(yè)質(zhì)控中心等機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督管理。第三條 本辦法適用于醫(yī)院、門(mén)診部、診所、婦幼保健院（所）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、性病、結(jié)核病防治院（所）、體檢中心、療養(yǎng)院、獨(dú)立檢驗(yàn)所等已注冊(cè)登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第一章 總則第一條 為加強(qiáng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)與管理，提高臨床檢驗(yàn)水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。第五十六條 特殊臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的管理依照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。質(zhì)量控制圖：對(duì)過(guò)程質(zhì)量加以測(cè)定、記錄，從而進(jìn)行評(píng)估并監(jiān)查過(guò)程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計(jì)方法設(shè)計(jì)的圖，圖上有中心線、上控制界限和下控制界限，并有按時(shí)間順序抽取的樣本統(tǒng)計(jì)量值的描點(diǎn)序列。實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似檢測(cè)物品進(jìn)行檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。第五十三條 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期將醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)情況，向?yàn)樵撫t(yī)療機(jī)構(gòu)核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。第五十二條 衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)或公告臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理等情況。第五十條 衛(wèi)生行政部門(mén)直接組織或委托臨床檢驗(yàn)中心或者其他有關(guān)組織對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理等進(jìn)行檢查與指導(dǎo)。第四十八條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)接到對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的舉報(bào)、投訴后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核查并依法處理，同時(shí)要立即向核準(zhǔn)診療科目登記的上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。第四十七條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理、質(zhì)量與安全等情況進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問(wèn)題或者重大安全隱患的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即整改。要制定臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與持續(xù)改進(jìn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，每季度抽查一次臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量執(zhí)行情況，分析、評(píng)價(jià)存在的問(wèn)題并提出干預(yù)措施。第五章 監(jiān)督管理第四十四條 實(shí)行臨床實(shí)驗(yàn)室評(píng)比驗(yàn)收制度，驗(yàn)收周期為三年（評(píng)比驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)另行制定）。（九）操作玻璃器具時(shí)應(yīng)遵循有關(guān)安全規(guī)則。（七）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定儀器設(shè)備和工作臺(tái)面的常規(guī)消毒和清潔制度及對(duì)嚴(yán)重污染的緊急處理措施。（六）根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體工作情況確定“清潔”和“非清潔”工作區(qū)，在清潔區(qū)和非清潔區(qū)之間設(shè)“緩沖室”。（四）實(shí)驗(yàn)室中禁止用口移液，應(yīng)使用助吸器具。（三）實(shí)驗(yàn)室工作人員在脫下手套后，離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室前，接觸患者前后都應(yīng)洗手。第四十三條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定生物安全事故和危險(xiǎn)品等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案，并符合以下規(guī)定：（一）實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)內(nèi)絕對(duì)禁止吸煙，禁止帶入食物、飲料及存在“手－口”接觸可能的其他物質(zhì)，禁止存放個(gè)人物品和進(jìn)行化妝。第四十一條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)院感染管理辦法》、《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《醫(yī)院感染診斷標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》等有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。（三）實(shí)驗(yàn)室在相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門(mén)的規(guī)定，及時(shí)將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)保管。（二）保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）種和樣本進(jìn)出及儲(chǔ)存的記錄，建立檔案制度，并指定專人負(fù)責(zé)。第四十條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)標(biāo)本及實(shí)驗(yàn)所需的菌（毒）種,高致病性病原微生物應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》規(guī)定，送至相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本應(yīng)當(dāng)不少于２人護(hù)送，并采取符合國(guó)家規(guī)定的防護(hù)措施。（二）運(yùn)輸病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備下列條件：運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，運(yùn)輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門(mén)規(guī)定；高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應(yīng)當(dāng)密封，容器或者包裝材料還應(yīng)當(dāng)符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求；容器或者包裝材料上應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門(mén)規(guī)定的生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)、警告用語(yǔ)和提示用語(yǔ)。第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存嚴(yán)格按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（三）臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員正確使用安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品進(jìn)行必要的培訓(xùn)。（一）根據(jù)不同生物防護(hù)級(jí)別按《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》、《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全通用準(zhǔn)則》規(guī)定配備安全設(shè)備及個(gè)人防護(hù)用品。實(shí)驗(yàn)室出口應(yīng)設(shè)置夜間辨認(rèn)或黑暗條件下辨認(rèn)標(biāo)識(shí)。應(yīng)保持通風(fēng)，如使用窗戶自然通風(fēng)，應(yīng)有防蟲(chóng)紗窗。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)結(jié)構(gòu)和空間滿足生物安全柜的安裝需要。在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外還應(yīng)當(dāng)有供長(zhǎng)期使用的存儲(chǔ)空間。實(shí)驗(yàn)室門(mén)應(yīng)帶鎖、可自動(dòng)關(guān)閉并有可視窗。配備適當(dāng)?shù)南驹O(shè)備。實(shí)驗(yàn)室如有可開(kāi)啟的窗戶應(yīng)設(shè)置紗窗，但應(yīng)盡量避免懸掛窗簾。實(shí)驗(yàn)臺(tái)面應(yīng)防水，耐腐蝕、耐熱。實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面應(yīng)平整、易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近出口處，并安裝非手觸式洗手裝置和干手器。第三十七條 臨床實(shí)驗(yàn)室的建筑設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并與其生物安全防護(hù)級(jí)別相適應(yīng)。生物安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)應(yīng)包括以下基本內(nèi)容：生物安全防護(hù)和醫(yī)院感染控制的基本知識(shí)，有關(guān)實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)等。（四）法定傳染病源必須按照《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告和處理。（二）臨床實(shí)驗(yàn)室必須具備下列基本制度：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理制度，工作人員安全防護(hù)制度，實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)制度，標(biāo)本采集運(yùn)輸制度，菌、毒株保管制度，尖銳器具安全使用制度，廢棄物處理制度，安全事故應(yīng)急處理預(yù)案等。（一）臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)分區(qū)明確、流程合理，并符合醫(yī)院感染控制和生物安全要求。第四章 臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等生物安全管理有關(guān)規(guī)定。第三十一條 臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》（GB/20032301T361）執(zhí)行。（三）同一實(shí)驗(yàn)室使用不同儀器或方法開(kāi)展同一項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)有比對(duì)試驗(yàn)，結(jié)果之間相對(duì)偏差不能大于1/2PT可接受范圍。（一）尚未開(kāi)展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的項(xiàng)目，應(yīng)選擇開(kāi)展同類項(xiàng)目的其他臨床實(shí)驗(yàn)室或有經(jīng)驗(yàn)、質(zhì)量有保證的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比對(duì)，每年比對(duì)不少于2次，比對(duì)樣本不少于5個(gè)，比對(duì)結(jié)果應(yīng)有完整記錄并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并將各專業(yè)參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目的原始數(shù)據(jù)保存歸檔。省臨床檢驗(yàn)中心應(yīng)對(duì)一、二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督抽查。不具備承擔(dān)臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)的省轄市，其轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控管理由省衛(wèi)生廳臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)。全省三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)和獨(dú)立設(shè)置的臨床檢驗(yàn)中心必須參加由省衛(wèi)生廳臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室參加由省轄市臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)。第二十七條 臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302T361）執(zhí)行。（六）當(dāng)確認(rèn)室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)符合質(zhì)控規(guī)則時(shí)，方可發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告。（四）質(zhì)控頻度應(yīng)在每一個(gè)分析批長(zhǎng)度內(nèi)至少對(duì)質(zhì)控品作一次檢測(cè)。（二）使用定值質(zhì)控品時(shí)，說(shuō)明書(shū)上的原有標(biāo)定值只作為參考，必須由實(shí)驗(yàn)室作重復(fù)測(cè)定來(lái)確定實(shí)際的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。第二十六條 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇、質(zhì)控品的數(shù)量、質(zhì)控頻度、質(zhì)控方法、失控的判斷規(guī)則、失控時(shí)原因分析及處理措施、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。第二十五條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)開(kāi)展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。（三）國(guó)家規(guī)定強(qiáng)制性檢定的儀器（如天平、分光光度計(jì)、微量加樣器等）必須有檢定合格證書(shū)。（二）各類檢驗(yàn)設(shè)備必須有校準(zhǔn)計(jì)劃。儀器、試劑、耗材應(yīng)與應(yīng)用的檢驗(yàn)方法相適應(yīng)。儀器的操作規(guī)程應(yīng)包括儀器名稱及型號(hào)、生產(chǎn)廠家、檢測(cè)原理及范圍、參數(shù)設(shè)置、開(kāi)、關(guān)機(jī)程序、校準(zhǔn)程序、常規(guī)操作程序、保養(yǎng)維護(hù)程序、儀器的基本技術(shù)性能、常見(jiàn)故障的處理及其他事項(xiàng)等內(nèi)容。操作卡及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)不能簡(jiǎn)單代替操作規(guī)程。（二）檢驗(yàn)項(xiàng)目操作規(guī)程應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)原理、檢驗(yàn)?zāi)康摹?biāo)本種類及收集要求、使用試劑及儀器的操作步驟、質(zhì)控品的使用水平和頻率、計(jì)算方法、參考范圍、操 4 作性能概要、超出可報(bào)告范圍的處理、危急值、方法的局限性、參考文獻(xiàn)以及其他必需的內(nèi)容。第三章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理工作，制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)提供臨床檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)。第十九條 診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由檢驗(yàn)師以上職稱的檢驗(yàn)技術(shù)人員簽署；臨床診斷報(bào)告由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。第十八條 臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國(guó)際通用、規(guī)范的縮寫(xiě)。（六）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他相關(guān)制度。對(duì)少數(shù)異常的且難以解釋的結(jié)果（如與臨床診斷不符）應(yīng)有復(fù)查或與臨床科室聯(lián)系的規(guī)定；（三）建立檢驗(yàn)報(bào)告單簽發(fā)審核制度。第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)制度，保證臨床檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確、及時(shí)、完整，要注重保護(hù)患者隱私。不得使用國(guó)家廢止的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作。（三）安全負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的安全管理情況，如工作人員的安全教育、安全防護(hù)知識(shí)的培訓(xùn)、防護(hù)設(shè)備和用品的正確使用、病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和實(shí)驗(yàn)室廢物的處理、醫(yī)院感染預(yù)防控制以及其他安全方面的問(wèn)題提出持續(xù)改進(jìn)意見(jiàn)并監(jiān)督執(zhí)行?？剖邑?fù)責(zé)人為質(zhì)量和安全管理第一責(zé)任人。第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專(兼)職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理。第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，取得臨床檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。其中臨床實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度至少應(yīng)包括以下方面：（一）人員管理制度。第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床檢驗(yàn)質(zhì)量。并應(yīng)建立完善的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)。應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)參照一級(jí)醫(yī)院的要求執(zhí)行。開(kāi)展手術(shù)業(yè)務(wù)，必須配備血凝分析儀。同時(shí)對(duì)影響檢測(cè)質(zhì)量、有可能造成生物危害區(qū)域的進(jìn)入和使用應(yīng)加以有效控制，明確控制的對(duì)象和范圍。（三）基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境條件實(shí)驗(yàn)室的布局、通風(fēng)、溫度、濕度、電源、生物安全、上下水和防電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲、震動(dòng)等應(yīng)滿足儀器設(shè)備運(yùn)行和實(shí)驗(yàn)工作的要求。（一）人員配備醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的人員配備應(yīng)能滿足臨床檢驗(yàn)工作需要。（三）二級(jí)以上綜合性醫(yī)院應(yīng)設(shè)置急診檢驗(yàn)室，并保證24小時(shí)提供急診檢測(cè)服務(wù)。（一）臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)置應(yīng)有整體規(guī)劃和長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展目標(biāo)，同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，臨床科室不得設(shè)立臨床實(shí)驗(yàn)室。第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗(yàn)工作客觀、公正，簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告只涉及醫(yī)學(xué)問(wèn)題，不涉及其他社會(huì)問(wèn)題，不受經(jīng)濟(jì)利益影響，避免非故意性的錯(cuò)誤報(bào)告，嚴(yán)禁出具故意性錯(cuò)誤報(bào)告。（三）三級(jí)醫(yī)院在二級(jí)醫(yī)院的基礎(chǔ)上應(yīng)具備開(kāi)展特種蛋白檢測(cè)、藥物濃度檢測(cè)、分子生物學(xué)檢驗(yàn)、內(nèi)分泌學(xué)檢驗(yàn)等檢測(cè)項(xiàng)目的能力。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院參照一級(jí)醫(yī)院的要求執(zhí)行。第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開(kāi)展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入管理第六條 衛(wèi)生行政部門(mén)在核準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科診療科目登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)，即臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)、臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗(yàn)、分子生物學(xué)檢驗(yàn)等。衛(wèi)生行政部門(mén)可以委托各級(jí)臨床檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施相關(guān)監(jiān)督管理。第三條 開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用于本細(xì)則。第四篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法(2006版)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法目錄第一章 總 則第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入管理 第三章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 第四章 臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理 第五章 監(jiān)督管理 第六章 附則第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)與管理，提高臨床檢驗(yàn)水平，保證檢驗(yàn)質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。1加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室安全管理和防護(hù)，包括生物安全及化學(xué)危險(xiǎn)品、防火等安全防護(hù)工作，完善安全管理規(guī)章制度并組織落實(shí)。1應(yīng)制定檢驗(yàn)后標(biāo)本保留時(shí)間和條件，并按規(guī)定執(zhí)行。使用的儀器、試劑和耗材符合國(guó)家規(guī)定；定期對(duì)可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的