【正文】 定及乙肝標(biāo)志物、結(jié)核桿菌等常見傳染病檢測(cè)項(xiàng)目。（二）二級(jí)醫(yī)院能開展臨床血液學(xué)檢驗(yàn)、臨床細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)、臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)、出凝血疾病檢驗(yàn)、體液學(xué)檢驗(yàn)等，二級(jí)甲等綜合性醫(yī)院開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)達(dá)到250項(xiàng)，二級(jí)乙等綜合性醫(yī)院230項(xiàng)，縣級(jí)?？漆t(yī)院不少于200項(xiàng)。三級(jí)甲等綜合性醫(yī)院開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目不少于400項(xiàng)，三級(jí)乙等綜合性醫(yī)院、省級(jí)各類專科醫(yī)院不少于350項(xiàng)，市級(jí)各類?？漆t(yī)院不少于300項(xiàng)。由于條件限制或者樣本的數(shù)量不足，暫時(shí)無(wú)法開展的項(xiàng)目，應(yīng)該積極尋找符合條件的其他臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行委托檢驗(yàn)，以滿足臨床工作的需要。第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。（二）相同的檢測(cè)項(xiàng)目必須集中在同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，并有質(zhì)量保證措施。第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室至少具備以下與其臨床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備等條件，以滿足臨床檢驗(yàn)需要。其中三級(jí)甲等醫(yī)院應(yīng)有主任技（醫(yī)）師1名、副主任技（醫(yī)）師2名、主管技（醫(yī)）師8名以上；三級(jí)乙等醫(yī)院應(yīng)有副主任技（醫(yī)）師2名以上、主管技（醫(yī)）師6名以上；二級(jí)醫(yī)院應(yīng)有副主任技（醫(yī)）師1名或主管技（醫(yī)）師4名以上；一級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)科（室）應(yīng)有主管技師12名。（三）基礎(chǔ)設(shè)施、環(huán)境條件實(shí)驗(yàn)室的布局、通風(fēng)、溫度、濕度、電源、生物安全、上下水和防電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲、震動(dòng)等應(yīng)滿足儀器設(shè)備運(yùn)行和實(shí)驗(yàn)工作的要求。同時(shí)對(duì)影響檢測(cè)質(zhì)量、對(duì)有可能造成生物危害區(qū)域的進(jìn)入和使用應(yīng)加以有效控制，明確控制的對(duì)象和范圍。應(yīng)建立完善的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)。一級(jí)醫(yī)院：離心機(jī)、顯微鏡、冰箱、水浴箱、天平、分光光度計(jì)等基本儀器，有條件的還應(yīng)配置尿液分析儀、血細(xì)胞分析儀、生化分析儀、酶標(biāo)儀、細(xì)菌培養(yǎng)箱等。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其功能任務(wù)相匹配的專業(yè)技術(shù)人員、場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備等條件。臨床實(shí)驗(yàn)室文件體系至少應(yīng)包括規(guī)章制度、程序文件及儀器、項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)記錄等三個(gè)層次。（一）有關(guān)人員管理方面的規(guī)章制度。第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（二）二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)定期參加省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培訓(xùn)，二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)定期參加市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培訓(xùn)。（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量控制體系，成立臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)室安全管理小組。（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)的完整性、穩(wěn)定性，室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評(píng)的執(zhí)行情況、“失控“及“不合格“項(xiàng)目原因分析及處理、定期分析和總結(jié)科內(nèi)質(zhì)量情況等提出改進(jìn)意見。第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)工作，不得使用未經(jīng)衛(wèi)生部發(fā)布或公布停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)工作。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目由衛(wèi)生行政部門另行公布。第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)制度，保證臨床檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確、及時(shí)和信息完整，保護(hù)患者隱私。對(duì)少數(shù)異常的且難以解釋的結(jié)果（如與臨床診斷不符）應(yīng)有復(fù)查或與臨床聯(lián)系的規(guī)定；（三）建立嚴(yán)格的檢驗(yàn)報(bào)告單簽發(fā)審核制度，住院患者的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)在審核后發(fā)出，檢驗(yàn)結(jié)果簽發(fā)人員及審核人員應(yīng)具備資質(zhì)；（四）建立危急值報(bào)告制度；（五）臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有保護(hù)患者隱私權(quán)的規(guī)定及處理程序，檢驗(yàn)報(bào)告單必須有專人、專門途徑發(fā)出，對(duì)一些影響重大的結(jié)果（如抗HIV陽(yáng)性結(jié)果、梅毒反應(yīng)陽(yáng)性結(jié)果等）只發(fā)給檢驗(yàn)申請(qǐng)醫(yī)生、患者本人或其委托人（需有委托書）。（二）檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示。（四）免責(zé)聲明等其他需要報(bào)告的內(nèi)容。保存期限按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》執(zhí)行，進(jìn)入住院病案的檢測(cè)報(bào)告單應(yīng)保存30年。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。咨詢服務(wù)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目的合理選擇、檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和為進(jìn)一步檢驗(yàn)提供建議。第三章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理，制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。（二）檢驗(yàn)項(xiàng)目操作規(guī)程應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)原理或檢驗(yàn)?zāi)康?、?biāo)本種類及收集要求、使用試劑、使用儀器、操作步驟、質(zhì)控品的使用水平和頻率、計(jì)算方法、參考范圍、操作性能概要、超出可報(bào)告范圍的處理、危急值、方法的局限性、參考文獻(xiàn)以及其它必需的內(nèi)容。操作卡及產(chǎn)品說明書不能簡(jiǎn)單代替操作規(guī)程。儀器操作人員必須熟悉操作規(guī)程，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)工作。儀器、試劑、耗材應(yīng)與該檢驗(yàn)方法相適應(yīng)，具體要求是：（一）凡從國(guó)外進(jìn)口的分析儀器必須有國(guó)家注冊(cè)文件，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的分析儀器必須有生產(chǎn)許可證及批準(zhǔn)文件。定性或半定量試劑應(yīng)有“臨界值“的說明。第二十四條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性。（一）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供證據(jù)保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性及有效性。（二）各類檢驗(yàn)設(shè)備必須有校準(zhǔn)計(jì)劃。不論何方校準(zhǔn)，必須有完整的校準(zhǔn)記錄（含校準(zhǔn)后的各種數(shù)據(jù)）。各種對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備如壓力表、溫濕度計(jì)、電導(dǎo)儀等也需要定期檢定或校準(zhǔn)并有記錄。當(dāng)室內(nèi)質(zhì)控出現(xiàn)失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施并詳細(xì)記錄。（一）質(zhì)控品的成分應(yīng)與檢測(cè)患者樣本的基質(zhì)相似或一致，質(zhì)控品應(yīng)均一、穩(wěn)定，瓶間變異性應(yīng)小于分析系統(tǒng)的變異。所選質(zhì)控品的濃度應(yīng)反映臨床有意義的濃度范圍的變化。（三）質(zhì)控品一次儲(chǔ)存數(shù)量不得少于半年的用量，條件允許的單位，可儲(chǔ)存一年的用量。（五）臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定每批內(nèi)的質(zhì)控品位置，其原則是報(bào)告一批患者檢測(cè)結(jié)果前，應(yīng)對(duì)質(zhì)控結(jié)果作出評(píng)價(jià)。（六）質(zhì)控規(guī)則為，報(bào)告患者檢測(cè)結(jié)果前須對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)作出評(píng)價(jià)，可檢查書面或圖表的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)或由計(jì)算機(jī)對(duì)結(jié)果檢查后作出判斷。（七）質(zhì)控方法應(yīng)當(dāng)既能靈敏地檢出分析誤差（即具有較高的誤差檢出概率），又能特異地識(shí)別誤差（即具有較低的假失控概率）。最常用的是LeveyJennings質(zhì)控圖和Z分?jǐn)?shù)圖。對(duì)失控的最佳處理是確認(rèn)產(chǎn)生問題的原因并提出妥善解決辦法，消除失控的原因并防止再次發(fā)生。第二十八條 臨床實(shí)驗(yàn)室每年必須參加經(jīng)臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。第二十九條 臨床實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行，不得另選檢測(cè)系統(tǒng)，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。第三十條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)開展的所有檢測(cè)項(xiàng)目結(jié)果的可靠性進(jìn)行驗(yàn)證。（二）臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)有困難時(shí)，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)床旁臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與臨床實(shí)驗(yàn)室相同臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì)。第三十一條 臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》（GB/20032301T361）執(zhí)行，并有具體措施落實(shí)到位。質(zhì)量管理記錄應(yīng)保存2年。（一）臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等生物安全管理有關(guān)規(guī)定。（三）二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室不得從事大量活菌操作、動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)等高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，一級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室不得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。（一）臨床實(shí)驗(yàn)室分區(qū)明確、流程合理，并符合醫(yī)院感染控制和生物安全要求。（二）臨床實(shí)驗(yàn)室必須具備下列基本制度：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理制度，工作人員安全防護(hù)制度，實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)制度，標(biāo)本采集運(yùn)輸制度，菌、毒株保管制度，尖銳器具安全使用制度，廢棄物處理制度，安全事故應(yīng)急處理預(yù)案。（四）法定傳染病源必須按照傳染病防治法處理、報(bào)告。（一）生物安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)的基本內(nèi)容應(yīng)包括：生物安全防護(hù)和醫(yī)院感染控制的基本知識(shí)；有關(guān)實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)，如《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》、《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全通用準(zhǔn)則》等；所從事專業(yè)面臨傳染性或潛在傳染性生物因子的種類、傳播途徑、危害性、預(yù)防方法；各種防護(hù)用具的正確使用；各種消毒、滅菌器具及消毒劑的正確使用；非生物性危害（如防火、防電擊、防化學(xué)藥品的毒性及腐蝕傷害）等的教育；危急或意外事故的應(yīng)急處理等。第三十六條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危害風(fēng)險(xiǎn)，保證生物安全防護(hù)水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護(hù)級(jí)別。（一）BSL1實(shí)驗(yàn)室基本要求無(wú)須特殊選址，普通建筑物即可，但應(yīng)有防止節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)計(jì)。在實(shí)驗(yàn)室入口處應(yīng)設(shè)掛衣裝置，個(gè)人便裝與實(shí)驗(yàn)室工作服分開設(shè)置。地面應(yīng)防滑，不得鋪設(shè)地毯。實(shí)驗(yàn)室中的櫥柜和實(shí)驗(yàn)臺(tái)應(yīng)牢固。實(shí)驗(yàn)室如有可開啟的窗戶應(yīng)設(shè)置紗窗。應(yīng)有適當(dāng)?shù)南驹O(shè)備。實(shí)驗(yàn)室門應(yīng)帶鎖、可自動(dòng)關(guān)閉并有可視窗。在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外還應(yīng)當(dāng)有供長(zhǎng)期使用的存儲(chǔ)空間。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)結(jié)構(gòu)滿足生物安全柜的安裝需要。應(yīng)保持通風(fēng)，如使用窗戶自然通風(fēng)，應(yīng)有防蟲紗窗。必要時(shí)，培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等重要設(shè)備應(yīng)有備用電源。第三十八條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級(jí)別配備必要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品。臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備工作服、工作帽、口罩、手套、護(hù)眼鏡等個(gè)人防護(hù)用具以及酒精、碘酒、創(chuàng)口貼、紗布、膠布等常用的消毒藥品及器材等。（三）臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員正確使用安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品進(jìn)行必要的培訓(xùn)，實(shí)驗(yàn)室對(duì)個(gè)人防護(hù)裝備（實(shí)驗(yàn)室防護(hù)服、面部及身體保護(hù)、手套、鞋、呼吸防護(hù)）的選擇、使用、維護(hù)應(yīng)有明確的書面規(guī)定、程序和使用指導(dǎo)，保證所有人員都能正確使用。（一）采集病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備下列條件：具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備；具有掌握相關(guān)專業(yè)知識(shí)和操作技能的工作人員；具有有效的防止病原微生物擴(kuò)散和感染的措施；具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段；采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應(yīng)當(dāng)防止病原微生物擴(kuò)散和感染，并對(duì)樣本的來(lái)源、采集過程和方法等作詳細(xì)記錄。有關(guān)單位或者個(gè)人不得通過公共電（汽）車和城市鐵路運(yùn)輸病原微生物菌（毒）種或者樣本。（三）病原微生物樣本的儲(chǔ)存 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門指定的菌（毒）種保藏中心或者專業(yè)實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)集中儲(chǔ)存病原微生物菌（毒）種和樣本的任務(wù)。（一）保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定，儲(chǔ)存實(shí)驗(yàn)室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，并向?qū)嶒?yàn)室提供病原微生物菌（毒）種和樣本。對(duì)高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫(kù)或者專柜單獨(dú)儲(chǔ)存。（四）保藏機(jī)構(gòu)的管理辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院獸醫(yī)主管部門制定。（六）實(shí)驗(yàn)室在相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定，及時(shí)將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)保管。第四十一條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。第四十三條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定生物安全事故和危險(xiǎn)品等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。（二）注意眼睛和面部的防護(hù)，服裝和個(gè)人防護(hù)裝備應(yīng)符合要求。接觸血液、體液或其他污染物后應(yīng)立即洗手；接觸患者時(shí)，實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)遵守醫(yī)院的隔離措施。（五）謹(jǐn)慎處理針頭、解剖刀和碎玻璃等銳利物品。被指定為“清潔“的區(qū)域，則應(yīng)努力保持清潔，采取預(yù)防措施，防止電話、視頻顯示器終端、鍵盤、門柄及其他經(jīng)常被手或手上的手套觸摸的物品的污染，要求工作人員在觸摸設(shè)備前取下手套，制定儀器設(shè)備和工作面的常規(guī)消毒和清潔制度和對(duì)嚴(yán)重污染的緊急處理措施。在處理濺溢的樣品或嚴(yán)重污染的工作面時(shí)，應(yīng)戴上手套和其他個(gè)人防護(hù)裝備，使用相應(yīng)合適的清潔劑清除所有的濺溢物。每天至少清理垃圾一次。（九）操作玻璃器具時(shí)應(yīng)遵循有關(guān)安全規(guī)則。第五章 監(jiān)督管理第四十四條 衛(wèi)生行政部門建立臨床實(shí)驗(yàn)室達(dá)標(biāo)驗(yàn)收制度，驗(yàn)收周期為五年。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)由市、縣衛(wèi)生行政部門組織驗(yàn)收工作。第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的日常管理。第四十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定予以處罰：（一）未按照核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)診療科目開展臨床檢驗(yàn)工作；（二）未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)；（三）超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗(yàn)工作。第四十八條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門接到對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的舉報(bào)、投訴后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核查并依法處理。第四十九條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，有權(quán)采取下列措施：（一）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，了解情況，調(diào)查取證；（二）查閱或者復(fù)制臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存樣品；（三）責(zé)令違反本細(xì)則及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室及其人員停止違規(guī)行為；（四）對(duì)違反本細(xì)則及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行查處。受衛(wèi)生行政部門委托的臨床檢驗(yàn)中心或者其他有關(guān)組織，在檢查和指導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)臨床實(shí)驗(yàn)室存在檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向衛(wèi)生行政部門報(bào)告，并提出改進(jìn)意見。第五十二條 衛(wèi)生行政部門及時(shí)通報(bào)或公告臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理等情況，市級(jí)衛(wèi)生行政部門于每年2月底前將上一轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理通報(bào)或公告情況上報(bào)省衛(wèi)生廳，省衛(wèi)生廳匯總后于每年3月31日前上報(bào)衛(wèi)生部。第六章 附則第五十四條 本實(shí)施細(xì)則中下列用語(yǔ)的含義室間質(zhì)量評(píng)價(jià)：利用實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)確定實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力。室內(nèi)質(zhì)量控制：實(shí)驗(yàn)室為了監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)本室工作質(zhì)量，決定常規(guī)檢驗(yàn)報(bào)告能否簽發(fā)所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測(cè)和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測(cè)其準(zhǔn)確度的改變，提高本室常規(guī)工作中批間和日間標(biāo)本檢測(cè)的一致性。第五十五條 省衛(wèi)生廳委托江西省臨床檢驗(yàn)中心依據(jù)本實(shí)施細(xì)則，制定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室達(dá)標(biāo)驗(yàn)收考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室各專業(yè)科目質(zhì)量考評(píng)細(xì)則表》等技術(shù)文件并組織驗(yàn)收檢查。第五十七條 本實(shí)施細(xì)則中涉及的相關(guān)文件、標(biāo)準(zhǔn)等如有變動(dòng)，以新規(guī)定為準(zhǔn)。第五十九條 本實(shí)施細(xì)則自2006年10月1日起施行